MYOVIEW 230 microgramas KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA

2. O que precisa saber antes de começar a usar Myoview

Myoview não deve ser utilizado:

• Se for alérgico (hipersensível) a Myoview ou a qualquer um dos outros componentes de Myoview. (Indicados na seção 6).
• Se estiver grávida ou achar que possa estar.

Não use Myoview se se encontrar em alguma das circunstâncias anteriores. Se não tiver certeza, fale com o seu médico nuclear.

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com Myoview

Fale com o seu médico nuclear antes de usar Myoview:

• A pessoa a quem será administrado este medicamento é uma criança ou adolescente.
• Apresenta um atraso na menstruação. Isso poderia indicar que está grávida e, portanto, que não deve receber Myoview (ver o apartado “Gravidez e amamentação”).
• Sigue uma dieta de baixo teor de sódio.
• Está em período de amamentação.

Antes da administração de Myoview deve:

Beber muito líquido antes de começar o procedimento para urinar muito frequentemente durante as primeiras horas após a sua finalização.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia em pacientes menores de 18 anos não foi estabelecida. Comunique ao seu médico nuclear se tiver menos de 18 anos.

Uso de Myoview com outros medicamentos

Informe ao seu médico nuclear se está tomando ou tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, pois alguns medicamentos podem interferir na interpretação das imagens.

Se vai se submeter a uma exploração do coração, informe ao seu médico nuclear se está tomando algum dos tipos de medicamentos indicados a seguir. Isso se deve ao fato de que podem afetar os resultados da exploração:

• Betabloqueantes, como atenolol, bisoprolol ou propranolol.
• Antagonistas do cálcio, como nifedipino, diltiazem ou felodipino.
• Nitratos, como trinitrato de glicerila, mononitrato de isossorbida ou dinitrato de isossorbida.
• Qualquer medicamento para a pressão arterial, o coração ou a insuficiência cardíaca.

Se não tiver certeza se se encontra em alguma das circunstâncias anteriores, fale com o seu médico nuclear antes de usar Myoview.

Uso de Myoview com alimentos e bebidas

Se vai se submeter a:

• Uma exploração do coração: é possível que seja pedido que não coma nada na noite anterior à exploração. Ou pode ser pedido que tome apenas um desjejum leve na manhã do dia da exploração.
• Uma exploração de mama:pode comer e beber líquidos normalmente.

Gravidez e amamentação

Deve informar o médico nuclear antes da administração de Myoview se houver alguma possibilidade de que possa estar grávida, se apresenta um atraso no período ou se está em período de amamentação.

Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.

Se estiver grávida

Não deve receber Myoview se estiver grávida ou achar que pode estar. Isso se deve ao fato de que poderia afetar o seu filho.

O médico nuclear só lhe administrará este medicamento durante a gravidez se se espera que o benefício supere o risco.

Se estiver em período de amamentação

Não amamente se receber Myoview. Isso se deve ao fato de que poderiam passar pequenas quantidades de radioatividade para o leite da mãe. Se estiver amamentando, o médico nuclear pode esperar até que termine a amamentação antes de usar Myoview. Se não for possível esperar, é possível que o médico peça que:

• interrompa a amamentação durante 3 a 6 horas
• use alimentos de fórmula para o seu filho
• extraia o leite materno e o descarte

Por favor, consulte o seu médico nuclear quando pode retomar a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Considera-se que é pouco provável que Myoview afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Consulte o seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas após receber Myoview.

Myoview contém sódio

Este medicamento contém 15 – 29 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) por frasco reconstituído. Isso equivale a 0,7 – 1,4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

O uso de Myoview supõe uma exposição a “radioatividade”.

• Seu médico nuclear sempre terá em conta os possíveis riscos e efeitos benéficos antes de administrar o medicamento.

Pergunte ao seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

3. Como usar Myoview

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos. Myoview será utilizado apenas em áreas controladas especiais. Este produto só será manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste produto e o informarão sobre suas ações.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de Myoview que deve ser usada no seu caso. Essa será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada.

Administração de Myoview e realização do procedimento

A dose habitual para uma exploração do coração é:

• Uma injeção após ter descansado.
• Uma segunda injeção (após pelo menos uma hora) em uma situação de estresse cardíaco, por exemplo, durante ou imediatamente após o exercício.

A ordem das duas injeções pode ser o inverso para algumas pessoas. Outras pessoas apenas necessitam de uma injeção. Em alguns casos, o médico nuclear pode decidir que é melhor administrar as duas injeções em dias distintos.

A dose habitual para uma exploração da mama é:

• Uma única injeção.

Duração do procedimento

Seu médico nuclear o informará sobre a duração habitual do procedimento.

Após a administração de Myoview, você deve:

Urinar frequentemente para eliminar o produto do seu organismo

O médico nuclear o informará se precisa tomar precauções especiais após a administração deste medicamento. Consulte com o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe foi administrado mais Myoview do que o necessário

Myoview é administrado em um hospital ou clínica por pessoal qualificado com formação específica. É improvável uma sobredose. No entanto, em caso de sobredose, você receberá o tratamento apropriado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de Myoview, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Myoview pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A administração deste radiofármaco implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de desenvolver câncer e defeitos hereditários.

Efeitos adversos graves

Se sofrer uma reação alérgica enquanto estiver no hospital ou clínica se submetendo à exploração, informe o médico nuclear imediatamente. Os sinais e sintomas podem ser:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Verdade (rubor)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Erupção cutânea

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• coceira, rubor ou urticária
• inchaço do rosto, inchaço local
• dificuldade para respirar, sibilância, opressão na garganta, tosse

Em casos mais graves (reações alérgicas graves ou anafilaxia), as reações podem consistir em:

• desmaio (perda de consciência), sensação de instabilidade ou tontura.

Se sofrer algum dos efeitos adversos anteriormente indicados após abandonar o hospital ou clínica, vá diretamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Outros efeitos adversos são

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• alteração do sentido do gosto, como sabor metálico
• sensação de calor desagradável que começa no local de administração da injeção
• vômitos

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• alteração do sentido do olfato
• alteração visual
• dor abdominal, mal-estar (náuseas), sensação de ardor na boca

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dor de cabeça, tontura
• palpitações, dor no peito
• febre
• aumento do número de leucócitos (em alguns tipos de análise de sangue)

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Myoview

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radiativos.

O pessoal do hospital se assegurará de que o produto é armazenado e dispensado corretamente. Não utilize Myoview após a data de validade que aparece na etiqueta.

A seguinte informação está destinada apenas ao especialista.

Mantenha Myoview fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Myoview após a data de validade que aparece na etiqueta, após CAD. Armazene o produto no refrigerador a 2-8 ºC. Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

A estabilidade química e física do uso da solução injetável reconstituída foi demonstrada durante 12 horas a 2-25 ºC. Armazene o produto reconstituído abaixo de 25 ºC. Não congelar.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

A seguinte informação está dirigida exclusivamente a profissionais médicos ou sanitários.

Composição de Myoview

• O princípio ativo é tetrofosmina. Cada frasco de Myoview contém 230 microgramas de tetrofosmina.
• Os demais componentes são cloreto de estanho di-hidratado, sulfossalicilato de disódio, D-gluconato de sódio e bicarbonato de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Myoview é um equipamento para preparação radiofarmacêutica que é fornecido em um frasco de vidro incolor que contém um pó para solução injetável. Os envases são apresentados em tamanhos de 2 ou 5 frascos; é possível que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.

Rua Gobelas, 35-37, La Florida

28023 Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação

GE Healthcare AS

Nycoveien, 1

NO-0485 Oslo

Noruega

Data da última revisão deste prospecto: 06/2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

Myoview é uma marca comercial de GE Healthcare.

GE e o monograma GE são marcas comerciais da General Electric Company.

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

A ficha técnica completa de Myoview está incluída no envase do produto, como uma seção separada deste prospecto, com o objetivo de fornecer aos profissionais sanitários informações científicas e práticas sobre a administração e o uso deste radiofármaco.