MYRELEZ 120 mg Solução injetável em seringa pré-carregada
Como utilizar MYRELEZ 120 mg Solução injetável em seringa pré-carregada
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Esta informação é fornecida apenas para fins informativos e não substitui a consulta de um médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
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Introdução
Prospecto: informação para o utilizador
Myrelez 60mg solução injetável em seringa pré-carregada EFG
Myrelez 90mg solução injetável em seringa pré-carregada EFG
Myrelez 120mg solução injetável em seringa pré-carregada EFG
lanreotida
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é Myrelez e para que é utilizado
- O que necessita saber antes de começar a usar Myrelez
- Como usar Myrelez
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de Myrelez
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Myrelez e para que é utilizado
Myrelez contém o princípio ativo lanreotida, que pertence a um grupo de fármacos denominados inibidores da hormona do crescimento. É semelhante a outra substância (uma hormona) chamada somatostatina.
Lanreotida diminui os níveis de hormonas no corpo, tais como a hormona do crescimento (GH) e o fator de crescimento insulínico tipo 1 (IGF-1) e inibe a liberação de algumas hormonas no trato gastrointestinal e as secreções intestinais. Além disso, tem efeito sobre alguns tipos de tumores (chamados tumores neuroendócrinos) do intestino e do pâncreas, avançados, ao deter ou retardar o seu crescimento.
Para que é utilizado Myrelez:
- Tratamento da acromegalia (condição em que o corpo produz demasiada hormona do crescimento).
- Alívio dos sintomas, como sofocos e diarreia, que por vezes ocorrem em pacientes com tumores neuroendócrinos (TNEs).
- Tratamento e controlo do crescimento de alguns tumores do intestino e do pâncreas, em estádio avançado, chamados tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticosou TNEs-GEP. É utilizado quando não é possível extirpar estes tumores.
2. O que necessita saber antes de começar a usar Myrelez
Não use Myrelez:
- se é alérgico à lanreotida, somatostatina ou medicamentos da mesma família (análogos da somatostatina) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
Advertências e precauções
Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Myrelez:
- Se é diabético, porque a lanreotida pode afetar os seus níveis de açúcar no sangue. O seu médico reverá os seus níveis de açúcar no sangue e possivelmente modificará o seu tratamento antidiabético enquanto estiver a receber lanreotida.
- Se tem cálculos biliares(pedras na vesícula), porque a lanreotida pode favorecer a formação de cálculos biliares na vesícula biliar. Neste caso, pode necessitar de controles periódicos. O seu médico pode decidir suspender o tratamento com lanreotida, se ocorrerem complicações derivadas dos cálculos biliares.
- Se tem problemas da tiróide, porque a lanreotida pode diminuir ligeiramente a sua função tireoidiana.
- Se sofre de alterações cardíacas, porque com o tratamento com lanreotida pode ocorrer bradicardia sinusal (diminuição do ritmo cardíaco). Deve agir com precaução ao iniciar o tratamento com lanreotida em pacientes com bradicardia.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se apresentar algo do descrito anteriormente antes de usar Myrelez.
Crianças
Não se recomenda o uso de Myrelez em crianças.
Outros medicamentos e Myrelez
Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.
Deve ter especial cuidado em caso de administração conjunta com:
- Ciclosporina(medicamento que reduz as reações imunitárias; é geralmente utilizado após um transplante ou em caso de doença autoimune).
- Bromocriptina(agonista da dopamina, utilizada no tratamento de certos tipos de tumores do cérebro e doença de Parkinson ou para evitar a lactação após o parto).
- Medicamentos que induzem bradicardia(medicamentos que diminuem a frequência cardíaca, como os betabloqueantes).
O seu médico decidirá se devem ser realizados ajustes na dose destes medicamentos.
Gravidez e lactação
Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Apenas lhe deve ser administrada lanreotida se for realmente necessário.
Condução e uso de máquinas
Não é provável que o tratamento com Myrelez afete a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas, mas é possível que se possam produzir efeitos adversos, como tonturas. Se os apresentar, tenha cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas.
3. Como usar Myrelez
Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Tratamento da acromegalia
A dose recomendada é uma injeção cada 28 dias. O seu médico pode adaptar a dose da sua injeção utilizando uma das três doses disponíveis de Myrelez (60, 90 ou 120 mg).
Se estiver bem controlado com o seu tratamento, o seu médico pode recomendar uma alteração na frequência das suas injeções de Myrelez 120 mg para uma injeção cada 42 ou 56 dias. Qualquer alteração da dose dependerá dos sintomas que experimentar e do modo como responder ao medicamento.
O seu médico também decidirá a duração do tratamento.
Alívio dos sintomas (como sofocos e diarreia) associados aos tumores neuroendócrinos
A dose recomendada é uma injeção cada 28 dias. O seu médico pode adaptar a dose da sua injeção utilizando uma das três doses disponíveis de Myrelez (60, 90 ou 120 mg).
Se estiver bem controlado com o seu tratamento, o seu médico pode recomendar uma alteração na frequência das suas injeções de Myrelez 120 mg para uma injeção cada 42 ou 56 dias.
O seu médico também decidirá a duração do tratamento.
Tratamento de tumores do intestino e do pâncreas, chamadostumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticosou TNEs-GEP. É utilizado quando estes tumores estão avançados e não podem ser eliminados por meio de cirurgia.
A dose recomendada é 120 mg cada 28 dias. O seu médico decidirá a duração do tratamento com Myrelez para o controlo tumoral.
Método de administração
Myrelez deve ser administrado mediante uma injeção subcutânea profunda.
A injeção deve ser administrada na parte superior do quadrante externo da nádega por um profissional de saúde ou por um cuidador (familiar ou amigo) que tenha recebido uma formação adequada.
Se após lhe terem ensinado a administrar-se a injeção, a autoadministra, a injeção deve ser colocada na parte superior externa da coxa.
O seu médico deve ser quem tome a decisão sobre a autoadministração do medicamento ou de que este seja administrado por outra pessoa instruída para o efeito.
INSTRUÇÕES DE USO
As seguintes instruções explicam como injetar Myrelez. Por favor, leia todas as instruções atentamente antes de começar a injeção do produto. |
O conteúdo da seringa pré-carregada é uma fase semissólida de aspecto gelatinoso, com características viscosas e uma cor que varia do branco ao amarelo pálido. A solução sobressaturada também pode conter microbolhas que podem aclarar-se durante a injeção. Estas diferenças são normais e não interferem na qualidade do produto. | |
B1. Retire Myrelez da geladeira 30 minutos antes da administração. Mantenha o sobre laminado fechado até justo antes da injeção. B2. Antes de abrir o sobre, verifique se está intacto e se o medicamento não caducou. A data de caducidade está impressa na caixa externa e no sobre. Não utilize a seringa pré-carregada, se o produto caducou ou a bolsa está deteriorada. B3. Lave as mãoscom sabão e seque-as bem antes de começar. B4. Certifique-se de dispor de uma superfície limpa para preparar a injeção. B5. Escolha o local de injeção: são mostrados a seguir. B6. Certifique-se de limpar o local de injeção. B7. Rasgue o sobre para abri-lo e retire a seringa pré-carregada. | |
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| Se um profissional de saúde ou um familiar ou amigo treinado está a realizar a injeção:use o quadrante superior externo da nádega. |
| Se si mesmo está a realizar a injeção:use a parte superior externa da coxa. |
Alternar o local de injeçãoentre o lado esquerdo e direito cada vez que receber uma injeção de Myrelez. | |
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| C1: Retire o capuchão da seringa.
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| C2: Abra o envase da agulha
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| C3: Introduza o extremo da seringa na abertura do envase da agulha.
Importante: Ajuste a seringa firmemente para que não goteje o medicamento. |
| C4: Retire a agulha do envase.
Precaução: A partir deste passo, a agulha está parcialmente exposta.
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| D1: Posicionamento da seringa
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| D2: Insira a agulha
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| D3: Pressione o extremo do êmbolo
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| E1: Retirar da pele
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| E2: Pressionar suavemente
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| E3: Descartar a seringa
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Se usar mais Myrelez do que deve
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
Se se injetou ou lhe administraram demasiado Myrelez, pode experimentar efeitos adversos adicionais ou mais graves (ver secção 4 «Possíveis efeitos adversos»).
Se esqueceu de usar Myrelez
Assim que se der conta de que esqueceu uma injeção, consulte o seu médico e ele decidirá quando deve administrar-lhe a próxima injeção. Não se autoinjete injeções adicionais para compensar as injeções esquecidas sem consultar o seu profissional de saúde.
Se interromper o tratamento com Myrelez
Uma interrupção de mais de uma dose ou a finalização prematura do tratamento com Myrelez pode afetar a eficácia do tratamento. Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos adversos possíveis
Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Informar ao seu médico imediatamente se você notar algum dos efeitos adversos seguintes:
- Estar mais sedento ou mais cansado do que o normal e ter a boca seca. Estes podem ser sinais de que você tem níveis altos de açúcar no sangue ou de estar desenvolvendo diabetes.
- Sentir fome, tremores, aumento da sudorese mais do que o normal ou sensação de confusão. Estes podem ser sinais de níveis baixos de açúcar no sangue.
A frequência destes efeitos secundários é frequente, podem afetar até 1 de cada 10 pessoas.
Informar ao seu médico imediatamente, se você notar que:
- O seu rosto se torna vermelho ou inchado ou aparecem manchas ou uma erupção.
- Sente pressão no peito, sente dificuldade para respirar ou sibilancias.
- Sente-se mareado, possivelmente como resultado de uma queda da tensão arterial.
Estes sintomas podem ser o resultado de uma reação alérgica.
A frequência destes efeitos secundários é desconhecida; não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Outros efeitos adversos
Comunique imediatamente ao seu médico ou farmacêutico se você experimentar algum dos efeitos adversos seguintes.
Os efeitos adversos mais frequentes são as alterações gastrointestinais, problemas na vesícula biliar e reações no local de injeção. Os efeitos adversos que podem ocorrer com Myrelez estão listados a seguir de acordo com as suas frequências.
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas:
- Diarréia, fezes moles, dor abdominal
- Pedras na vesícula e outras alterações na vesícula biliar. Você pode ter sintomas, como dor intensa e repentina no abdômen, febre alta, icterícia (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos), calafrios, perda de apetite, coceira na pele
Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:
- Perda de peso
- Falta de energia
- Latidos do coração lentos
- Sentir-se muito cansado
- Diminuição do apetite
- Sentir-se fraco
- Excesso de gorduras nas fezes
- Sensação de tontura, ter dor de cabeça
- Perda de cabelo ou diminuição do pelo corporal
- Dor nos músculos, ligamentos, tendões e ossos
- Reações no local de injeção, como dor e endurecimento da pele
- Anomalias nos resultados analíticos do fígado e do pâncreas e alterações nos níveis de açúcar no sangue
- Náuseas, vômitos, constipação, gases, estômago inchado ou desconforto, dispepsia
- Dilatação biliar (aumento dos ductos biliares entre o fígado e a vesícula biliar e o intestino). Você pode ter sintomas, como dor de estômago, náuseas, icterícia e febre
Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:
- Sofreguidões
- Dificuldade para dormir
- Mudança na cor das fezes
- Alterações nos resultados dos exames de sangue dos níveis de sódio e da fosfatase alcalina
Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
- Dor repentina, aguda na parte baixa do estômago. Isso pode ser um sinal de inflamação do pâncreas (pancreatite).
- Verdade, dor, calor e inchaço no local de injeção que pode sentir-se cheio de líquido quando pressionado, febre. Isso pode ser um sinal de abscesso.
- Dor repentina e aguda na parte superior direita ou central do abdômen, que pode se estender até o ombro ou as costas, sensibilidade do abdômen, náuseas, vômitos e febre alta. Isso pode ser um sinal de inflamação da vesícula biliar (colecistite).
- Dor na parte superior direita do abdômen (abdômen), febre, calafrios, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia), náuseas, vômitos, fezes de cor argila, urina escura, cansaço. Estes podem ser sinais de inflamação do ducto biliar (colangite).
Uma vez que a lanreotida pode alterar os seus níveis de açúcar no sangue, pode ser que o seu médico queira controlar os seus níveis de açúcar no sangue, especialmente no início do tratamento.
De forma semelhante, como podem ocorrer alterações da vesícula biliar com este tipo de medicamentos, pode ser que o seu médico deseje controlar a sua vesícula biliar no início do tratamento e de vez em quando uma vez iniciado o mesmo.
Informar ao seu médico ou farmacêutico se experimentar algum efeito adverso dos mencionados anteriormente.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Myrelez
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.
O produto deve ser administrado imediatamente após abrir a bolsa de alumínio protetora.
Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C) no embalagem original para protegê-lo da luz.
O produto pode ser guardado novamente na geladeira (o número de mudanças de temperatura não deve ser de mais de três) para o armazenamento e uso posterior, desde que tenha sido conservado na bolsa selada a uma temperatura máxima de 40 °C, durante um máximo de 72 horas no total.
Cada seringa está embalada individualmente.
Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessite no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais
Composição de Myrelez
- O princípio ativo é lanreotida (60 mg, 90 mg ou 120 mg).
- Os demais componentes são água para preparações injetáveis e ácido acético glacial (para o ajuste do pH).
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Myrelez é uma solução viscosa injetável, contida em uma seringa de plástico semitransparente de 0,5 ml de volume e acompanhada de uma agulha de uso único com dispositivo de segurança. Myrelez se apresenta em uma formulação semissólida de cor amarela clara.
Cada seringa pré-carregada está embalada em uma bolsa de alumínio e uma caixa de cartão.
Caixa com uma seringa de 0,5 ml e uma agulha de segurança co-embalada (1,2 mm × 20 mm).
Envase múltiplo com três caixas que contêm cada uma delas uma seringa de 0,5 ml com uma agulha de segurança co-embalada (1,2 mm × 20 mm).
Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.
Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Titular da autorização de comercialização
Amdipharm Limited
3 Burlington Road
Dublín 4,
Irlanda
Responsável pela fabricação
Pharmathen S.A
Dervenakion 6,
Pallini Attiki, 15351,
Grécia
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Grécia
Representante local:
Advanz Pharma Spain S.L.U.
Paseo de la Castellana 135, 7ª
28046 Madrid (Espanha)
Tel. +34 900 834 889
Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2024.
A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
- País de registo
- Forma farmacêuticaINJETÁVEL, 120 mg
- Código ATCH01CB03
- Disponibilidade em farmácias
Problema de fornecimento reportado
De acordo com dados da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS), foi reportado um problema de fornecimento que afeta este medicamento.<br><br>A disponibilidade pode estar temporariamente limitada em algumas farmácias.<br><br>Para informações atualizadas ou alternativas, consulte o seu farmacêutico. - Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para fins informativos e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento.
- Alternativas a MYRELEZ 120 mg Solução injetável em seringa pré-carregadaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 120 mgSubstância ativa: lanreotideFabricante: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.Requer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 60 mgSubstância ativa: lanreotideFabricante: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.Requer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 90 mgSubstância ativa: lanreotideFabricante: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.Requer receita médica
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