MYSOLINE 250 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mysoline

Não tome Mysoline

• Se é alérgico (hipersensível) à primidona, a uma substância chamada fenobarbital, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece porfiria (uma rara e hereditária alteração do metabolismo) ou se a padece alguém da sua família.
• Se está a tomar simultaneamente:

• ácido cólico (utilizado para tratar a deficiência congénita da síntese de ácidos biliares),
• erva de São João (erva utilizada para tratar depressões),
• isavuconazol ou voriconazol (fármacos antifúngicos),
• cobicistat, nelfinavir ou rilpivirina (utilizados para tratar a infeção por VIH),
• delamanida (utilizada para tratar a tuberculose),
• telaprevir, daclatasvir, dasabuvir, ombitasvir-paritaprevir, ledipasvir (utilizados para tratar a hepatite),
• lurasidona (utilizada para tratar a esquizofrenia),
• sofosbuvir (utilizado para tratar a infeção por vírus da hepatite C).

Advertências e precauções

Este medicamento não é eficaz em certas formas de epilepsia. O seu médico avaliará a necessidade deste tratamento para si. Consulte o seu médico imediatamente se a frequência dos seus ataques aumentar ou se aparecerem diferentes tipos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Mysoline:

• se já teve problemas respiratórios, renais ou do fígado
• se está grávida ou tentando ficar grávida (veja a informação que se inclui posteriormente).

Se vai a um hospital, informe o pessoal sanitário de que está a tomar Mysoline.

O seu médico pode prescrever-lhe suplementos de vitamina D (em caso de tratamento a longo prazo).

Um reduzido número de pessoas tratadas com medicamentos antiepilépticos como primidona, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou suicidarem-se. Se em algum momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Foram relatados casos de erupções cutâneas potencialmente ameaçadoras para a vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de DRESS) com o uso de Mysoline, que aparecem inicialmente como manchas vermelhas semelhantes a alvos ou patches circulares, muitas vezes com bolhas no tronco.

• Outros sinais adicionais a procurar incluem úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inflamados).
• Estas erupções cutâneas potencialmente ameaçadoras para a vida são muitas vezes acompanhadas por sintomas semelhantes aos de um resfriado. A erupção pode progredir para bolhas ou descamação generalizada da pele.
• O maior risco de ocorrência de reações cutâneas graves ocorre dentro das primeiras semanas de tratamento.
• Se desenvolver o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de DRESS com o uso de Mysoline ou qualquer outro medicamento que contenha fenobarbital, não deve voltar a tomar estes medicamentos nunca mais.

Se experimentar uma erupção ou estes sintomas cutâneos,pare de usar primidona eprocure imediatamente um médico e explique-lhe que está a tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Mysoline

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Isso é importante porque alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Mysoline, ou Mysoline pode afetar a forma como outros medicamentos actuam.

Em particular, informe o seu médico se está a utilizar algum dos seguintes:

• outros fármacos utilizados no tratamento da epilepsia ou outros tipos de convulsões (como fenitoína, felbamato, ácido valpróico, carbamazepina, perampanel, oxcarbazepina, estiripentol, tiagabina, zonisamida),
• anticoagulantes para prevenir coágulos de sangue (como o acenocoumarol, fenindiona, warfarina),
• barbitúricos ou benzodiazepinas (como comprimidos para dormir),
• fármacos utilizados para o tratamento de dor intensa, tosse ou como substituto da adicção à morfina (como metadona, oxicodona ou fentanilo),
• antibióticos (como o metronidazol, doxiciclina, telitromicina),
• fármacos para o asma (como a teofilina),
• fármacos que contêm hormonas (como a píldora anticonceptiva oral, estroprogestativos, progestativos, ulipristal),
• hormonas tiroideias,
• fármacos utilizados no tratamento de problemas de saúde mental ou depressão (como os antidepresivos tricíclicos, clozapina, lamotrigina, mianserina, quetiapina, sertralina),
• fármacos que contêm esteroides,
• fármacos utilizados no tratamento do cancro (como abiraterona, axitinib, eribulina, ifosfamida, bosutinib, crizotinib, dabrafenib, dasatinib, erlotinib, gefitinib, imatinib, lapatinib, nilotinib, pazopanib, ruxolitinib, sorafenib, sunitinib, vandetanib, regorafenib, vemurafenib, vismodegib, cabozantinib, ceritinib, ibrutinib, olaparib, ponatinib, cabazitaxel, docetaxel, irinotecano, procarbazina),
• bedaquilina (utilizada para tratar a tuberculose),
• quinina (utilizada para tratar a malária),
• fármacos utilizados para tratar infeções virais como a infeção por VIH ou a hepatite C (como boceprevir, dolutegravir, lopinavir, maraviroc, ritonavir, simeprevir),
• fármacos antifúngicos (albendazol, itraconazol, posaconazol),
• anticoagulantes (como apixaban, dabigatran, rivaroxaban ou ticagrelor),
• folatos (vitamina B9),
• fármacos utilizados para reduzir a imunidade (imunossupressores, como a ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus),
• deferasirox (quelante do ferro),
• ivacaftor (fármaco utilizado para tratar a fibrose quística),
• fármacos utilizados para tratar doenças do coração, a pressão arterial elevada ou para regular os ritmos cardíacos (como antiarrítmicos de classe IA, antagonistas do cálcio, bosentán, digitoxina, dronedarona, ivabradina, macitentán, nimodipina, propafenona, ranolazina ou betabloqueantes (metoprolol, propranolol)),
• agente antiparasitário (albendazol, praziquantel).

Toma de Mysoline com alimentos e bebidas

O álcool pode interferir com Mysoline. A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada durante o tratamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres em idade fértil devem usar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento. Mysoline pode fazer com que a píldora anticonceptiva seja ineficaz. Por isso, deve usar outro método anticonceptivo eficaz ao tomar Mysoline. Para isso, consulte o seu médico (consulte "Outros medicamentos e Mysoline").

Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Mysoline e durante os dois meses posteriores ao tratamento. Mysoline pode afetar o funcionamento dos anticonceptivos hormonais, como a píldora anticonceptiva, e torná-los menos eficazes para evitar a gravidez. Fale com o seu médico, que estudará com si a forma mais adequada de anticoncepção a utilizar enquanto toma Mysoline.

Se é uma mulher em idade fértil e tem a intenção de ficar grávida, consulte com o seu médico, antes de interromper a anticoncepção e de ficar grávida, sobre a possibilidade de mudar para outros tratamentos adequados para evitar expor o bebé não nascido à primidona (e, portanto, ao seu principal metabolito, o fenobarbital).

Se tomar durante a gravidez, a primidona, que se metaboliza em grande medida em fenobarbital, pode provocar graves defeitos de nascimento e afetar o desenvolvimento da criança à medida que cresce. As malformações de nascimento que foram comunicadas nos estudos incluem o lábio leporino (fenda no lábio superior) e o palato fendido (fenda no teto da boca) e anomalias cardíacas. Também foram notificadas outras anomalias congénitas, como a malformação do pênis (hipospadia), um tamanho de cabeça inferior ao normal, e anomalias faciais, das unhas e dos dedos. Se tomar fenobarbital durante a gravidez, tem um risco maior do que outras mulheres de ter um filho com malformações de nascimento que requerem tratamento médico. Na população geral, o risco básico de malformações importantes é de 2-3%. Este risco aumenta cerca de 3 vezes nas mulheres que tomam fenobarbital.

Não interrompa o tratamento repentinamente e contacte o seu médico imediatamente. O seu médico considerará a interrupção do tratamento ou julgará o benefício potencial da continuação do tratamento na ausência de uma alternativa menos arriscada para o feto, em cujo caso:

• Durante a gravidez: o seu médico ajustará a dose para obter a dose mínima eficaz para si e estabelecerá um controlo prenatal especializado que seja apropriado para o seu caso específico e para o tratamento que está a seguir.
• Antes do parto: deve tomar vitamina K para prevenir o sangramento que este medicamento pode causar durante as primeiras 24 horas de vida do seu bebé.
• Depois do parto: também pode ser prescrita uma injeção de vitamina K ao seu bebé, no momento do nascimento, para evitar qualquer sangramento.

Não deve amamentar se está a tomar este medicamento. Consulte o seu médico imediatamente se está a amamentar ou se deseja amamentar.

Os bebés nascidos de mães tratadas com fenobarbital durante a gravidez também podem estar em risco de serem mais pequenos do que o esperado.

Foram comunicados distúrbios no desenvolvimento neuronal (atrasos no desenvolvimento devido a distúrbios no desenvolvimento do cérebro) em crianças expostas a fenobarbital (a primidona em Mysoline converte-se principalmente em fenobarbital) durante a gravidez. Os estudos relacionados com o risco de distúrbios no desenvolvimento neuronal são contraditórios.

Mysoline não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que nenhum outro tratamento seja eficaz.

Fale com o seu médico imediatamente se está grávida. O seu médico deve estudar os possíveis efeitos dos comprimidos de Mysoline nos filhos não nascidos, e devem ser considerados com atenção os riscos e benefícios do tratamento. Não interrompa o tratamento com primidona até não o ter consultado com o seu médico, porque a interrupção abrupta pode aumentar o risco de desenvolver convulsões, que podem ter efeitos prejudiciais em si e no filho não nascido.

Se tomar Mysoline durante o último trimestre da gravidez, deve ser feito um acompanhamento apropriado para detectar distúrbios potenciais no recém-nascido, como convulsões, choro excessivo, fraqueza muscular e distúrbios de sucção.

Condução e uso de máquinas

A primidona pode produzir sintomas como sonolência, tontura ou alterações na visão, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, bem como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou operar máquinas. Por isso, não conduza, não opere máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

3. Como tomar Mysoline

Siga sempre exatamente as instruções de administração de Mysoline indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

A dose será determinada pelo seu médico e ajustada gradualmente de forma individual.

Mysoline é tomado normalmente duas vezes ao dia. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias.

No início, a dose pode ser tão baixa quanto meio comprimido. O seu médico a irá ajustar até controlar a sua doença. As doses habituais de manutenção são as seguintes:

Idosos, pacientes debilitados e pacientes com doença renal ou hepática:

Podem necessitar de doses menores. Por favor, consulte o seu médico.

Se tomar mais Mysoline do que deve

Se tomar uma quantidade superior à dose normal, contacte o seu médico ou vá ao hospital mais próximo.

Se esquecer de tomar Mysoline

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Mysoline

Não interrompa o tratamento com Mysoline, mesmo que se sinta bem, a menos que o seu médico o indique. Pode ter desenvolvido uma dependência de Mysoline e, portanto, pode sofrer uma reação de abstinência se interromper o tratamento demasiado bruscamente. Para prevenir isso, o tratamento com Mysoline deve ser reduzido gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Foram relatados casos de erupções cutâneas potencialmente mortais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (ver secção 2).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Falta de energia (apatia), distúrbios de coordenação, alterações visuais, balanço dos olhos.
• Náuseas.

• Dor de cabeça, tontura, sonolência.
• Vómitos.
• Reação cutânea alérgica.
• Derme exfoliativa (vermelhidão e descamação comuns da pele).
• Foram relatados casos de erupções cutâneas potencialmente fatais (reação por medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos) (ver secção 2).
• Coceira (prurido).
• Diminuição do número de algumas células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas) ou desenvolvimento de gânglios linfáticos.
• Mudanças no estado de ânimo ou comportamento, distúrbios da libido.
• Dor nas articulações ou nos ossos, contractura de Dupuytren (um engrossamento do tecido fibroso na palma da mão que provoca a retração de um ou mais dedos).
• Lúpus eritematoso (doença que causa inflamação de várias partes do corpo, incluindo a pele, articulações, pulmões, rins, coração e fígado).
• Níveis elevados de enzimas do fígado (gama GT, fosfatase alcalina).
• Pensamentos suicidas
• Confusão
• Alucinações
• Alteração do equilíbrio
• Reações alérgicas que podem incluir febre, erupção, aumento no número de algumas células sanguíneas (eosinófilos), aumento de algumas enzimas hepáticas.
• Foram relatados casos de distúrbios ósseos que incluem osteopenia e osteoporose (adelgaçamento do osso) e fraturas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos antiepilépticos a longo prazo, tem antecedentes de osteoporose ou toma esteroides.
• Osteomalacia (amolecimento dos ossos devido à deficiência de vitamina D).
• Diminuição do apetite, fadiga.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mysoline

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Mysoline

O princípio ativo é primidona. Cada comprimido contém 250 mg de primidona.

Os outros componentes são carmelosa cálcica, gelatina, estearato magnésico, povidona e ácido esteárico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são redondos, brancos, sem revestimento. Uma face do comprimido tem impressa a letra “M” a cada lado de uma linha de fratura. A outra face é plana.

Mysoline é apresentado em envases de 100 comprimidos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Laboratoires SERB,

40 Avenue George V,

75008 Paris – FRANÇA

Responsável pela fabricação

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstrasse 10-12

37081 Göttingen - ALEMANHA

Representante local

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

Carrer Indústria 29 - Polígon Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona – ESPANHA

Data da última revisão deste prospecto:07/2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.es/