NAPROXENO 550 mg Comprimidos Revestidos Por Película

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Naproxeno HCS e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a tomar Naproxeno HCS
4. Como tomar Naproxeno HCS
5. Efeitos adversos possíveis
6. Conservação de Naproxeno HCS
7. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Naproxeno HCS 550 mg comprimidos revestidos com película EFG

naproxeno sódico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Naproxeno HCS e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Naproxeno HCS
3. Como tomar Naproxeno HCS
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Naproxeno HCS
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Naproxeno HCS e para que é utilizado

Naproxeno HCS contém como princípio ativo naproxeno, substância que pertence ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Este medicamento está indicado em adultos para o tratamento sintomático da dor e da inflamação em:

• artrite reumatoide (doença com inflamação dolorosa e dor nas articulações), ataques agudos de osteoartrite, ataques agudos de gota e espondilite anquilosante (tipo de artrite que provoca inflamação nas articulações e ligamentos da coluna vertebral),
• cãibras, dor durante a menstruação (dismenorreia primária) e após a inserção de um dispositivo intrauterino (DIU).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Naproxeno HCS

Não tome Naproxeno HCS

• se é alérgico ao naproxeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se experimentou dificuldade para respirar (broncoespasmo, asma), urticária (ronchas), inflamação da membrana mucosa do nariz (rinite) ou angioedema quando tomou ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs, antirreumáticos não esteroideos);
• se padece atualmente ou padeceu em mais de uma ocasião: uma úlcera ou uma hemorragia de estômago ou duodeno;
• se teve anteriormente uma hemorragia gastrointestinal ou uma perfuração enquanto tomava um AINE;
• se tem alterações na formação da sangue que não estão claras;
• se teve uma hemorragia cerebral ou padece atualmente qualquer outra forma de hemorragia aguda;
• se padece uma insuficiência cardíaca grave;
• se se encontra no terceiro trimestre da gravidez;
• se padece uma insuficiência hepática grave ou renal grave.

Advertências e precauções

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo possível para controlar os sintomas.

Medicamentos como naproxeno podem associar-se a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou um acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável com doses altas e tratamento prolongado. Não exceda a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, antecedentes de acidente vascular cerebral ou acredita que pode ter risco de padecer dessas doenças (por exemplo, se tem hipertensão, diabetes, colesterol alto ou é fumador), consulte o seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar naproxeno.

• Se padece asma, alergias (como a febre do feno) ou doença obstructiva crônica das vias respiratórias, ou se teve inchaço do rosto, dos lábios, dos olhos ou da língua no passado.
• Se tem pólipos nasais (pólipos) ou espirra muito ou tem gotejamento, obstrução ou coceira nasal (rinite).
• Se tem sensação de fraqueza (talvez devido a uma doença) ou é uma pessoa idosa.
• Se tem problemas renais ou hepáticos.
• Se tem problemas de coagulação da sangue.
• Se está tomando medicamentos como corticosteroides, anticoagulantes, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), ácido acetilsalicílico ou AINE, incluídos os inibidores da COX-2.
• Se sofreu anteriormente uma úlcera ou hemorragia de estômago. Será solicitado que informe ao seu médico sobre qualquer sintoma incomum do estômago.
• Se padece uma doença autoimune, como "lúpus eritematoso sistêmico" (LES, causa dor articular, erupções cutâneas e febre) ou doença mista do tecido conjuntivo e colite ulcerativa ou doença de Crohn (doenças que causam inflamação do intestino, dor intestinal, diarreia, vômitos e perda de peso).
• Se tem problemas de visão ou audição.
• Se se submeteu a uma intervenção cirúrgica importante pouco antes de iniciar o tratamento com naproxeno.
• Se tem sangramento menstrual abundante.
• Se padece um distúrbio da biossíntese do pigmento vermelho que dá cor à sangue (porfiria).

Este medicamento deve ser suspenso imediatamente em caso de hemorragia gastrointestinal ou alterações visuais ou auditivas.

Em casos muito raros, foram comunicadas reações cutâneas graves (incluindo dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)) associadas à administração de AINEs. Essas reações geralmente ocorrem no início do tratamento (no primeiro mês). Se desenvolver uma erupção cutânea (incluindo lesões das membranas mucosas como boca, garganta, nariz, olhos, genitais) ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade, pare de usar e entre em contato com o seu médico imediatamente.

Informação geral

Alívio da dor e da doença subjacente

Se durante o tratamento com naproxeno não se sentir melhor, ou se continuar tendo dor, febre, fadiga ou outros sinais de doença, consulte o seu médico. Isso se deve ao fato de que os analgésicos podem mascarar possíveis sinais de alarme de uma doença subjacente.

Dor de cabeça por analgésicos

O uso prolongado e em doses elevadas de analgésicos pode provocar dores de cabeça que não devem ser tratadas tomando mais analgésicos.

Danos renais por analgésicos

O uso habitual de determinados analgésicos durante um período prolongado pode provocar danos renais permanentes com risco de insuficiência renal.

Se algo do anterior se aplica a si, ou se não tem certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar naproxeno.

Resultados dos testes de laboratório

Se o seu médico lhe recomendar um controle do recuento sanguíneo, da coagulação da sangue e/ou da função hepática e renal e/ou qualquer outro teste (por exemplo, a determinação dos níveis sanguíneos de determinados medicamentos), é imprescindível que se submeta a esses testes. Isso se aplica especialmente aos pacientes com alterações da função hepática, insuficiência cardíaca, hipertensão arterial ou dano renal.

Se precisar fazer um teste da função suprarrenal, deve deixar de tomar (temporariamente) pelo menos 3 dias antes do teste para evitar interferências com o resultado do mesmo.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 18 anos.

Outros medicamentose Naproxeno HCS

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos obtidos sem prescrição e ervas medicinais.

Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• outros AINEs, incluindo os salicilatos (como o ácido acetilsalicílico) e os inibidores da COX-2,
• medicamentos utilizados para baixar o nível de colesterol (colestiramina),
• medicamentos utilizados para prevenir a coagulação da sangue (warfarina),
• medicamentos para prevenir coágulos de sangue (Aspirina/ácido acetilsalicílico),
• medicamentos para tratar problemas de saúde mental, os inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) como a fluoxetina ou o citalopram,
• medicamentos utilizados para tratar a diabetes (sulfonilurea, metformina),
• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (derivados de hidantoína),
• medicamentos sulfonamidas, como hidroclorotiazida, acetazolamida, indapamida e até antibióticos sulfonamídicos (para infecções),
• medicamento utilizado para a gota (probenecid),
• medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (betabloqueantes, inibidores da ECA, antagonistas do receptor de angiotensina-II e diuréticos),
• medicamento utilizado para problemas cardíacos (“glucósido cardíaco” como digoxina),
• medicamentos utilizados para tratar transtornos mentais (lítio),
• medicamentos utilizados para tratar doenças autoimunes ou doenças malignas (metotrexato),
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (glucocorticoides),
• medicamentos utilizados após um transplante de órgãos (ciclosporina ou tacrólimus),
• medicamentos utilizados para tratar o SIDA e as infecções por VIH (zidovudina),
• medicamentos utilizados para tratar infecções (um “antibiótico de quinolona” como ciprofloxacino ou moxifloxacino).

O consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento com naproxeno aumenta o risco de hemorragias no trato gastrointestinal (estômago/intestino) e, portanto, deve ser evitado.

Se algo do anterior o afeta, ou se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar naproxeno.

Toma de Naproxeno HCS com álcool

Alguns efeitos secundários, como os que afetam o trato gastrointestinal ou o sistema nervoso central, podem ser mais prováveis quando se toma álcool ao mesmo tempo que naproxeno e, portanto, deve ser evitado o consumo de álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome naproxeno se está nos 3 últimos meses de gravidez, porque pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar e fazer com que o parto seja retardado ou prolongado mais do que o esperado. Não deve tomar naproxeno durante os 6 primeiros meses de gravidez a menos que seja absolutamente necessário e seja aconselhado pelo seu médico. Se precisar de tratamento durante este período ou enquanto está tentando engravidar, deve utilizar a dose mais baixa durante o menor tempo possível. Se for tomado durante mais de alguns dias a partir das 20 semanas de gravidez, naproxeno pode causar problemas renais no seu bebê não nato que podem levar a níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se precisar de tratamento durante mais de alguns dias, o seu médico pode recomendar um acompanhamento adicional.

Não tome naproxeno após o parto porque pode retardar o processo de retração do útero ao seu tamanho e forma normais.

Lactação

Deve evitar tomar naproxeno se está em período de lactação, porque pode passar para o leite materno em pequenas quantidades.

Fertilidade

Este medicamento pode dificultar a gravidez. Deve informar ao seu médico se está planejando engravidar ou se tem problemas para engravidar.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode provocar-lhe cansaço, tonturas, problemas de visão ou outras alterações nervosas centrais. Fale com o seu médico se lhe ocorrer algo disto e não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Naproxeno HCS contém sódio

Este medicamento contém 50 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada unidade de dose. Isso equivale a 2,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Naproxeno HCS

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento - como todos os AINEs - deve ser tomado na dose mais baixa necessária e durante o menor tempo possível para aliviar a dor. Esta precaução ajuda a minimizar os possíveis efeitos secundários.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Salvo prescrição médica em contrário, a dose recomendada é:

Adultos

A dose diária é habitualmente de 1 ou 2 comprimidos. O seu médico pode modificar esta posologia.

Não deve ser ultrapassada uma dose única de 2 comprimidos.

Artrite reumatoide, ataques agudos de osteoartrite e de espondilite anquilosante:

A dose diária é geralmente de 1 comprimido a 1 comprimido e meio. No início do tratamento, durante as fases de inflamação aguda ou ao mudar de outro AINE de dose alta para naproxeno, a dose diária recomendada é de 1 comprimido e meio, administrado em duas doses divididas ao dia (1 comprimido pela manhã e meio comprimido à noite, ou vice-versa) ou como dose única (pela manhã ou à noite).

Em casos individuais, a dose diária pode ser aumentada para 2 comprimidos.

A dose de manutenção é de 1 comprimido ao dia, que pode ser administrado em duas doses divididas (meio comprimido pela manhã e meio comprimido à noite) ou como dose única (pela manhã ou à noite).

Ataque agudo de gota

A dose inicial recomendada é de 1 comprimido e meio, seguida de meio comprimido a cada 8 horas até que diminua o ataque. Durante os ataques agudos de gota, pode ultrapassar a dose máxima diária de 2 comprimidos (durante um breve período de tempo).

Dismenorreia (dor menstrual) ou dor após a inserção do DIU

A dose inicial recomendada é de 1 comprimido, seguido de meio comprimido a cada 6-8 horas se necessário.

Não deve ser ultrapassada uma dose diária de 2 comprimidos.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Populações de pacientes especiais

Pacientes de idade avançada

É necessário um acompanhamento cuidadoso pelo seu médico. Em pacientes de idade avançada, é especialmente importante selecionar a dose eficaz mais baixa de naproxeno durante o menor tempo possível (ver seção 2 "O que precisa saber antes de começar a tomar Naproxeno HCS").

Pacientes com insuficiência hepática

Os pacientes com alterações da função hepática correm o risco de sobredose ao tomar naproxeno. Portanto, deve ser selecionada a dose mais baixa de naproxeno que ainda seja eficaz. É necessário um controle cuidadoso pelo seu médico.

Se a sua função hepática estiver gravemente alterada, não deve tomar naproxeno (ver seção 2 "O que precisa saber antes de começar a tomar Naproxeno HCS").

Pacientes com insuficiência renal

Se a sua função renal estiver alterada, é possível que o seu médico queira reduzir a sua dose de naproxeno.

Se a sua função renal estiver gravemente alterada, não deve tomar naproxeno (ver seção 2 "O que precisa saber antes de começar a tomar Naproxeno HCS").

Forma de administração:

Este medicamento é tomado por via oral.

Engula os comprimidos inteiros ou divididos ao meio com uma quantidade suficiente de líquido e preferencialmente com ou após as refeições.

Duração do tratamento

A duração do tratamento é decidida pelo seu médico.

Em caso de doenças reumáticas, pode ser necessário tomar naproxeno durante um período prolongado.

Na dismenorreia primária e após a inserção de um DIU, a duração do tratamento depende da respectiva sintomatologia. No entanto, o tratamento com naproxeno não deve exceder alguns dias. Se os sintomas persistirem além deste período, é necessário consultar um médico.

Se tomar mais Naproxeno HCS do que deve

Se você tomou mais naproxeno do que devia, consulte o seu médico ou vá imediatamente a um hospital. Leve consigo o envase do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Naproxeno HCS

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os medicamentos como naproxeno podem associar-se a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque ao coração ('infarto de miocárdio') ou um acidente vascular cerebral.

Efeitos adversos importantes a ter em conta:

Se experimentar algum dos seguintes sintomas ou combinações de sintomas, deixe de tomar este medicamento e entre em contacto com um médico imediatamente. Pode necessitar de tratamento médico urgente:

Reações alérgicas graves(podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas), os sinais incluem:

• Falta de ar
• Grande descida da tensão arterial
• Inchaço do rosto ou da garganta, dificuldade para engolir
• Erupção cutânea (com picazón), rubor, pequenas bolhas

Distúrbios estomacais e intestinais graves(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas), os sinais incluem:

• Dor abdominal (de estômago) relativamente intensa, especialmente se aparece de repente
• Vômitos sanguinolentos ou com aspecto de borras de café
• Fezes sanguinolentas ou negras
• Úlceras, perfurações e hemorragias no estômago ou no intestino, por vezes mortais, sobretudo em pacientes de idade avançada.

Ataque ao coração, os sinais incluem:

• Dor torácica que pode estender-se ao pescoço e aos ombros e descer pelo braço esquerdo

Distúrbios hepáticos(podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas), os sinais incluem:

• Fadiga intensa com perda de apetite, com ou sem coloração amarela da pele e do branco dos olhos
• Sentir-se ou estar doente, ou fezes de cor pálida

Alteração dos órgãos sensoriais,por exemplo

• Alterações visuais de aparecimento espontâneo (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas) ou deficiências auditivas (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Meningite asséptica(pode afetar até 1 em cada 10 000 pessoas), os sinais incluem:

• Dor de cabeça intensa, especialmente se aparece de repente
• Rigidez de nuca, febre, sentir-se ou estar doente
• Confusão, sensibilidade à luz brilhante

Os pacientes com doenças autoimunes (LES, doenças mistas do tecido conjuntivo) têm maior risco de desenvolver meningite.

Distúrbios sanguíneos e linfáticos(podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas), os sinais incluem:

• Sintomas semelhantes aos da gripe, feridas na boca, dor de garganta e hemorragias nasais

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos (frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)), os sinais incluem:

• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, altos níveis de enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e afetação a outros órgãos do corpo (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos conhecida também como DRESS). Ver também seção 2.
• Uma reação alérgica cutânea característica conhecida como erupção fixa medicamentosa, que geralmente reaparece no mesmo local ao voltar a expor-se ao medicamento e pode ser vista como manchas vermelhas redondas ou ovais e inchaço da pele, bolhas (urticária) e picazón.

Naproxeno pode causar os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes):

• Sentir-se doente
• Está doente
• Ardor de estômago
• Dor de estômago
• Sentir-se inchado
• Prisão de ventre ou diarreia e pequenas perdas de sangue no trato gastrointestinal que, em casos excepcionais, podem causar anemia

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pacientes):

• Sangramento da pele e das mucosas
• Depressão
• Anomalias nos sonhos
• Dificuldade para conciliar o sono ou para permanecer dormido (insónia)
• Dor de cabeça
• Tonturas
• Agitação
• Irritabilidade
• Alterações do sono
• Cansaço
• Distúrbios da percepção e disfunção cognitiva
• Zumbidos nos ouvidos
• Tonturas (vertigem)
• Sudorese
• Acúmulo de líquidos no corpo (edema), especialmente em pacientes com hipertensão arterial
• Sede

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pacientes):

• Mudanças no recuento sanguíneo
• Aumento do recuento de certos tipos de glóbulos brancos (eosinofilia)
• Ataques de asma (com e sem descida da tensão arterial)
• Inflamação dos pulmões (pneumonia eosinofílica)
• Sintomas na parte baixa do abdômen (por exemplo, inflamação do intestino grosso com hemorragia ou piora da doença de Crohn/colite ulcerosa)
• Inflamação do revestimento da cavidade oral (boca)
• Lesão do conduto alimentar
• Alterações da função hepática com elevação das transaminases
• Perda de cabelo (geralmente temporária)
• Inflamação da pele causada pela luz (solar) (que pode incluir bolhas)
• Dor muscular
• Fraqueza muscular
• Insuficiência renal aguda
• Alteração da função renal (síndrome nefrótico)
• Inflamação dos rins (nefrite intersticial)
• Febre e calafrios, mal-estar geral
• Inflamação da mucosa do estômago
• Gases

Raros (podem afetar até 1 em cada 1 000 pacientes):

• Afeções cutâneas bolhosas (reações semelhantes à epidermólise bolhosa)

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pacientes):

• Diminuição do recuento de glóbulos vermelhos e/ou brancos e/ou plaquetas (anemia aplásica ou hemolítica, trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitose).
• Convulsões (ataques)
• Inflamação nerviosa
• Hipertensão arterial
• Aceleração do ritmo cardíaco
• Palpitações
• Insuficiência cardíaca
• Inflamação dos vasos sanguíneos
• Piora da inflamação relacionada com a infecção (por exemplo, desenvolvimento de fascite necrotizante, ou seja, inflamação aguda e necrose [morte do tecido] do tecido adiposo situado sob a pele e os músculos)
• Reações sistémicas anafilácticas ou anafilactoides
• Inflamação do fígado (hepatite), dano hepático especialmente após um tratamento prolongado
• Reações de hipersensibilidade como erupção cutânea, eritema multiforme, em casos isolados manifestando-se como reações adversas cutâneas graves (incluindo síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica)
• Dano renal (necrose papilar renal) (especialmente durante o tratamento a longo prazo)
• Aumento do nível de ácido úrico no sangue

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Aumento dos níveis de potássio

• Diminuição do recuento de glóbulos brancos (neutropenia)
• Inflamação do cristalino e da cabeça do nervo óptico
• Opacidade da córnea
• Inflamação da cabeça do nervo óptico
• Sensação de formigamento ou entorpecimento de mãos e pés
• Edema pulmonar
• Inflamação do pâncreas (uma glândula grande situada atrás do estômago)
• Eritema nodoso (inflamação da pele com protuberâncias vermelhas e dolorosas)
• Líquen plano (erupção cutânea não infecciosa com picazón que pode afetar muitas zonas do corpo)
• Lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença autoimune que dá origem a um processo inflamatório que pode afetar diversas partes do corpo)
• Reação pustulosa
• Erupção cutânea localizada causada por medicamento (EFF, erupção cutânea alérgica com manchas que se repete no mesmo lugar cada vez que se toma um medicamento concreto)
• Sangue na urina (hematúria)
• Inflamação de certas partes dos rins (glomerulonefrite)
• Infertilidade feminina
• Edema

Naproxeno pode interferir com os resultados das provas de laboratório; por isso, deve informar todos os seus médicos (se for caso disso) de que está tomando naproxeno (ver seção 2 "O que precisa saber antes de tomar Naproxeno HCS”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Naproxeno HCS

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar o blister no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Naproxeno HCS

• O princípio ativo é naproxeno. Cada comprimido revestido com película contém 550 mg de naproxeno sódico, equivalentes a 500 mg de naproxeno.
• Os demais componentes (excipientes) são: povidona K30, celulose microcristalina, talco e estearato de magnésio no núcleo do comprimido. O revestimento pelicular contém hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol 8000 e carmim de índigo (E132). Ver seção 2 “Naproxeno HCS contém sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Os comprimidos são ovais, ligeiramente biconvexos, ranhurados em uma face, azuis e revestidos com película. Dimensões 18 x 8 mm.

Os comprimidos revestidos com película estão disponíveis em invólucros de 10x1, 16x1, 30x1, 40x1 e 60x1 comprimidos em blisters precortados unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

HCS BV

Hendrik Kennisstraat 53

Edegem. Antuérpia B-2650

Bélgica

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).