NAPROXENO SÓDICO NORMON 550 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

1. O que é Naproxeno sódico Normon e para que é utilizado

Naproxeno sódico Normon contém como princípio ativo naproxeno sódico, substância que pertence ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Naproxeno está indicado para o tratamento do:

• Dor de intensidade leve ou moderada, tratamento dos sintomas de artrite reumatoide, (inflamação das articulações, incluindo habitualmente as de mãos e pés, dando lugar a inchaço e dor), artrose (transtorno de carácter crónico que ocasiona o dano do cartilagem), episódios agudos de gota e espondilite anquilosante (inflamação que afeta as articulações da coluna vertebral),
• Dor menstrual.
• Alívio da dor das crises agudas de enxaqueca.
• Dor secundária devido a sangramentos associados a dispositivos intrauterinos (D.I.U.).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Naproxeno sódico Normon

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar Naproxeno sódico Normon mais tempo do necessário para controlar os seus sintomas.

Não tome Naproxeno sódico Normon

• Se é alérgico ao naproxeno ou ao naproxeno sódico, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se sabe que é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroideos e/ou lhe produzem reações alérgicas graves tais como: asma, rinite ou pólipos nasais.
• Se está tomando outros medicamentos deste tipo (anti-inflamatórios não esteroideos).
• Se padece atualmente ou já padeceu em mais de uma ocasião: uma úlcera ou uma hemorragia de estômago ou duodeno.
• Se teve anteriormente uma hemorragia de estômago ou duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo enquanto tomava um medicamento anti-inflamatório não esteroideo.
• Se padece colite ulcerosa (uma doença intestinal).
• Se padece insuficiência hepática (alterações no fígado) ou renal (alterações nos rins) grave.
• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.
• Se padece insuficiência cardíaca grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar naproxeno:

Foram notificados reações graves na pele com o uso de anti-inflamatórios não esteroideos que aparecem como manchas vermelhas, eritema generalizado da pele, úlceras ou erupção extendida acompanhados de sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo febre (ver secção 4). A erupção pode progredir para bolhas generalizadas ou descamação da pele. O maior risco de que ocorram estas reações graves na pele é durante as primeiras semanas de tratamento, mas poderiam começar a desenvolver-se até vários meses desde a administração do medicamento (ver secção 4). Se si desenvolveu alguma das reações graves da pele com o uso de Naproxeno não deve voltar a iniciar o tratamento com este medicamento em nenhum momento. Se desenvolver uma erupção cutânea ou estes sintomas na pele, deixe de tomar Naproxeno e contacte com o seu médico ou busque atenção médica imediatamente.

Foram notificados casos de reações cutâneas graves, incluindo o Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação com naproxeno. Deixe de tomar este medicamento e consulte o seu médico imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Durante o tratamento com naproxeno pode produzir-se inflamação dos rins. Os sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar destes sinais ao seu médico.

Tenha precaução nas seguintes situações:

• É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do necessário para controlar os seus sintomas.
• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, pudiéndose manifestar por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.
• Se teve anteriormente uma hemorragia de estômago ou duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo enquanto tomava um medicamento anti-inflamatório não esteroideo.
• Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.
• Se padece ou já padeceu problemas do estômago, posto que naproxeno pode provocar irritação, hemorragias ou úlceras de estômago. O seu médico recomendar-lhe-á a dose mais adequada.
• Se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo naproxeno podem agravar estas patologias.
• Se padece asma ou transtornos alérgicos (como rinite ou pólipos nasais), posto que naproxeno pode provocar dificuldades na respiração (broncoespasmo).
• Se tem problemas de rins graves, do fígado ou do coração.
• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue ou aumentam o risco de úlceras, como anticoagulantes orais, ou antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar com o seu médico a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Se tem ou suspeita que tem uma infecção, posto que Naproxeno pode mascarar os sinais e sintomas habituais dos processos infecciosos.
• Se, ao tomar naproxeno, sente dores de estômago e/ou observa que as fezes aparecem de coloração negra, deve interromper o tratamento com naproxeno.
• Se experimenta transtornos da visão durante o tratamento.
• Este medicamento deve ser usado com precaução em pacientes que tenham uma dieta baixa em sal e antecedentes de problemas digestivos.
• Se deseja ficar grávida, posto que naproxeno pode afetar a fertilidade.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos como naproxeno podem estar associados a um aumento moderado do risco de sofrer ataques cardíacos (“infartos de miocárdio”) ou cerebrais. Dito risco é mais provável que ocorra quando se empregam doses altas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendado.

Se si tem problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrais, ou pensa que poderia ter risco para sofrer estas patologias (por exemplo, tem alta a tensão arterial, diabetes, aumento do colesterol, ou é fumador) deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Assim como, este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Outros medicamentos e Naproxeno sódico Normon

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é muito importante, posto que naproxeno pode alterar o modo como agem outros medicamentos. É importante que informe ao seu médico se toma algum dos seguintes fármacos:

• Antiácidos ou colestiramina, porque podem retardar a ação de Naproxeno, mas não afeta ao efeito total.
• Ácido acetilsalicílico para prevenir coágulos de sangue.
• Hidantoínas (fármacos usados preferentemente para a epilepsia).
• Sulfonilureas (medicamentos para a diabetes).
• Sulfonamidas (um tipo de medicamentos diuréticos).
• Metotrexato (um medicamento imunossupressor).
• Beta-bloqueantes (medicamento anti-hipertensivo).
• Furosemida (medicamento com efeito natriurético).
• Litio. Pode provocar um aumento da concentração de litio no plasma.
• Esteroides, Naproxeno pode interferir em provas de função suprarrenal.
• IECAS (Inibidores da enzima convertidora de Angiotensina, medicamento anti-hipertensivo).
• Antagonistas ou bloqueantes do receptor de angiotensina (medicamentos anti-hipertensivos).

Pode ser necessário que o seu médico modifique a dose de um dos dois fármacos. Consulte o seu médico se tiver alguma dúvida sobre estes pontos.

Toma de Naproxeno sódico Normon com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar os comprimidos durante as refeições ou imediatamente após comer, para reduzir assim a possibilidade de que se produzam molestias no estômago.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Naproxeno sódico Normon não deve ser administrado durante a gravidez, parto, nem durante a lactação.

Não tome Naproxeno se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, porque poderia prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado.

Devido a que a administração de medicamentos do tipo naproxeno se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não deve tomar naproxeno durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, a não ser que se considere estritamente necessário e se o indique o seu médico. Se precisa de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, naproxeno pode provocar problemas renais ao seu feto, se for tomado durante mais de uns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê. Se precisa de tratamento durante um período superior a uns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Para as pacientes em idade fértil, deve ter-se em conta que os medicamentos do tipo naproxeno se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber.

Condução e uso de máquinas

Naproxeno sódico Normon deve ser utilizado com precaução em pacientes cuja atividade exija atenção e que tenham observado vertigem ou alterações visuais durante o tratamento com este fármaco.

Naproxeno sódico Normon contém sódio

Este medicamento contém 51,87 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido. Isso equivale a 2,59 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Naproxeno sódico Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com naproxeno.

A dose recomendada é:

Adultos

A dose diária é habitualmente de 1 ou 2 comprimidos (550 mg ou 1.100 mg de naproxeno sódico). Como dose inicial, recomenda-se administrar 1 comprimido (550 mg de naproxeno sódico) seguido de meio comprimido (275 mg de naproxeno sódico) cada 6 u 8 horas, segundo a intensidade do processo. Estas doses podem ser modificadas por indicação do seu médico.

Para o tratamento da artrite reumatoide, artrosee espondilite anquilosante: a dose inicial é habitualmente de 1 comprimido (550 mg de naproxeno sódico) tomado duas vezes ao dia (pela manhã e à noite) ou 2 comprimidos (1.100 mg de naproxeno sódico) tomados uma só vez ao dia.

Para o tratamento dos episódios agudos de gota: a dose inicial é habitualmente de 1 comprimido e meio (825 mg de naproxeno sódico) seguido de meio comprimido (275 mg de naproxeno sódico) cada 8 horas até que não sinta dor. Consulte com o seu médico a duração do tratamento.

Para o tratamento da dismenorreia(dor menstrual): a dose inicial é habitualmente de 1 comprimido (550 mg de naproxeno sódico) seguido de meio comprimido (275 mg de naproxeno sódico) cada 6 u 8 horas.

Para o tratamento das crises de enxaqueca: a dose inicial é de 1 comprimido e meio (825 mg de naproxeno sódico) quando apresente os primeiros sintomas, seguido de meio comprimido (275 mg de naproxeno sódico) quando haja transcorrido meia hora da tomada inicial.

Para o tratamento da menorragia(dor associada a sangramento menstrual excessivo): a dose inicial durante o primeiro dia da menstruação é entre 1 comprimido e meio e 2 comprimidos e meio (825 mg e 1.375 mg de naproxeno sódico) repartidos em duas tomadas ao dia. Continue com uma dose de 1 ou 2 comprimidos ao dia (550 mg ou 1.100 mg de naproxeno sódico) repartidos em duas tomadas ao dia, durante os seguintes 4 dias como máximo.

Uso em maiores de 65 anos ou em pacientes com doença dos rins e/ou do fígado

Em pacientes maiores de 65 anos ou se sofre alguma doença de rim ou do fígadorecomenda-se reduzir a dose e utilizar a menor dose eficaz durante o menor tempo possível. Consulte o seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 16 anos.

Forma de administração:

Este medicamento é tomado por via oral.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Engula os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido, um copo de água ou outro líquido, preferentemente durante ou após as refeições.

Tomar sempre a dose menor que seja eficaz

Se tomar mais Naproxeno sódico Normon do que deve

Se si tomou mais Naproxeno do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico.

Os sintomas por sobredose caracterizam-se por sonolência, ardor de estômago, indigestão, náuseas, vómitos e em alguns casos convulsões.

Ante uma sobredose acidental ou voluntária, deve proceder-se a lavagem gástrica e instaurar um tratamento sintomático. A administração rápida de 50-100 gr de carvão ativado em forma de suspensão aquosa reduz a absorção do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Não vá sozinho ao hospital, peça a outra pessoa que o acompanhe. Leve este prospecto com si e qualquer comprimido sobrante para mostrar ao médico.

Se esqueceu de tomar Naproxeno sódico Normon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, tome a dose no momento em que se lembrar e continue com a dose seguinte.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento, e que foram observados com uma frequência muito rara (em menos de 1 de cada 10.000 pacientes) são:

Perturbações gastrointestinais:os efeitos adversos mais frequentes observados com naproxeno são de natureza gastrointestinal (afetam o estômago e intestino).

Pode ocorrer inflamação, sangramento (em alguns casos mortal, especialmente em idosos), úlceras pépticas, perfuração e obstrução da parte superior ou inferior do trato gastrointestinal (aparelho digestivo). Foram observados casos de esofagite (inflamação do esôfago), gastrite (inflamação da mucosa do estômago), pancreatite (inflamação do pâncreas), estomatite (inflamação da mucosa bucal) e piora da colite ulcerosa e doença de Crohn. Também foram observados casos de acidez do estômago, dispepsia (perturbações na digestão), desconforto abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, constipação, flatulência (gases), hematemese (vômito de sangue) e melena (fezes de cor negra).

Perturbações do sangue e do sistema linfático:agranulocitose (aumento/diminuição de certos glóbulos brancos), anemia aplásica e hemolítica (redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue), eosinofilia (aumento de certos glóbulos brancos no sangue), leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas).

Perturbações do sistema imunológico:reações anafilactoides (reação alérgica aguda), edema angioneurótico (inflamação na pele, mucosa e vísceras).

Perturbações do metabolismo e da nutrição:hipercalcemia (aumento da concentração de cálcio no sangue).

Perturbações psiquiátricas:dificuldade para concentrar-se, depressão, alterações do sono.

Perturbações do sistema nervoso:tontura, sonolência, cefaleias, sensação de tontura, vertigem, disfunção cognitiva, meningite asséptica (inflamação das meninges), convulsões, insônia.

Perturbações oculares:perturbações da visão, opacidade corneal, papilite (inflamação da papila), neurite óptica retrobulbar (inflamação do nervo óptico) e edema da papila.

Perturbações do ouvido e do labirinto:alterações na audição, tinnitus (zumbido nos ouvidos), hipoacusia (diminuição na audição).

Perturbações cardíacas:palpitações, insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração para realizar sua função de bomba), hipertensão (tensão arterial alta). Os medicamentos como naproxeno podem estar associados a um aumento moderado de risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto do miocárdio”) ou cerebral.

Perturbações vasculares:vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), edema.

Perturbações respiratórias, torácicas e mediastínicas:asma, pneumonite eosinofílica, dispneia (falta de ar), edema pulmonar.

Infecções e infestações:meningite asséptica.

Perturbações hepato-biliares:hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarela da pele). Os medicamentos como naproxeno podem estar associados, em raras ocasiões, a lesões do fígado.

Perturbações da pele e do tecido subcutâneo:hemorragia cutânea, prurido, hemorragia capilar, erupções cutâneas, sudorese, alopecia, descamação da pele, líquen plano (doença cutânea de pequenos nódulos planos), reação de vesículas de pus, eritema (vermelhidão da pele), lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune com sinais cutâneos típicos, erupção e vermelhidão da pele), reações bolhosas muito graves como o síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea de aspecto de mapa) e a necrólise epidérmica tóxica, alergia, reações de fotosensibilidade incluyendo casos raros em que a pele toma um aspecto de porfiria cutânea tarda, pseudoporfiria (defeito das enzimas do fígado) ou de epidermólise bolhosa. Se ocorrer fragilidade cutânea, formação de bolhas ou outros sintomas indicativos de pseudoporfiria, deve-se suspender o tratamento e vigiar o paciente.

Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, altos níveis de enzimas hepáticos, anomalias sanguíneas (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e afetação a outros órgãos do corpo (Reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos conhecida também como DRESS). Ver também seção 2.

Uma reação alérgica cutânea característica conhecida como erupção fixa medicamentosa, que geralmente reaparece no mesmo local ao voltar a expor-se ao medicamento e pode ser vista como manchas vermelhas arredondadas ou ovais e inchaço da pele, bolhas (urticária) e prurido. (frequência não conhecida)

Perturbações musculoesqueléticas, do tecido conjuntivo e dos ossos:dor muscular, astenia muscular.

Perturbações renais e urinárias:sangue na urina, nefrite intersticial (inflamação renal com decoloração pardo-amarelenta), síndrome nefrótico, nefropatia (doença do rim), insuficiência renal, necrose papilar renal (morte das células que formam as papilas do rim por alteração do metabolismo).

Perturbações do aparelho reprodutor e da mama:infertilidade.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:mal-estar geral, pirexia (calafrios e febre), sede, dor de garganta.

Exames complementares:valores anómalos de testes funcionais hepáticos, creatinina sérica elevada, hiperpotasemia.

Se experimenta efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Naproxeno sódico Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. Composição de Naproxeno sódico Normon

• O princípio ativo é naproxeno sódico. Cada comprimido contém 550 mg de naproxeno sódico (equivalentes a 500 mg de naproxeno)
• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido:Celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, povidona, talco, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), estearato de magnésio.

Revestimento com película dos comprimidos:Hipromelosa, macrogol, talco, índigo carmim (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Naproxeno sódico Normon são comprimidos revestidos com película, azuis, elípticos, biconvexos com ranhura em um lado e plano no outro, com um diâmetro de 19,7 mm x 8,7 mm ± 10%.

O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Naproxeno sódico Normon está disponível em envases contendo 10 e 40 comprimidos em blister de PVDC-PE/AL.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.