NEBIVOLOL AUROVITAS 5 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nebivolol Aurovitas

Não tome Nebivolol Aurovitas

• Se é alérgico a nebivolol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece uma ou mais das seguintes alterações:

• Pressão arterial baixa.
• Problemas graves de circulação em braços ou pernas.
• Latido do coração muito lento (menos de 60 latidos por minuto).
• Outras alterações graves do ritmo cardíaco (p. ex.: bloqueio auriculoventricular de segundo e terceiro grau, alterações da condução cardíaca).
• Insuficiência cardíaca, que sofreu ou piorou recentemente, ou se está a receber tratamento intravenoso para ajudar a trabalhar o coração, após sofrer um colapso circulatório devido a uma insuficiência cardíaca aguda.
• Asma ou respiração dificultosa (atualmente ou no passado).
• Feocromocitoma, um tumor localizado na parte superior dos rins (glândulas adrenais), que não está a ser tratado.
• Trastorno da função hepática.
• Trastorno metabólico (acidose metabólica), por exemplo, cetoacidose diabética.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Nebivolol Aurovitas.

Informa ao seu médico se tem ou desenvolve algum dos seguintes problemas:

• Latido do coração anormalmente lento.
• Um tipo de dor torácica devido a um espasmo espontâneo das artérias do coração, denominado angina de Prinzmetal.
• Insuficiência cardíaca crónica sem tratamento.
• Bloqueio cardíaco de primeiro grau (um tipo de alteração leve da condução cardíaca que afeta o ritmo do coração).
• Circulação deficiente em braços ou pernas, p. ex.: doença ou síndrome de Raynaud, dor ao caminhar parecida com um calambre.
• Problemas respiratórios crónicos.
• Diabetes: este medicamento não tem qualquer efeito sobre os níveis de açúcar no sangue, mas pode mascarar os sinais de alarme produzidos por uma diminuição desses níveis (p. ex.: palpitações, latido do coração rápido).
• Hiperatividade da glândula tireoide: este medicamento pode mascarar os sintomas de frequência cardíaca acelerada devido a esta alteração.
• Alergia: este medicamento pode intensificar a sua reação ao pólen ou a outras substâncias a que seja alérgico.
• Se padece ou padecia psoríase (uma doença da pele caracterizada por manchas escamosas de cor rosa).
• Se tem que se submeter a uma intervenção cirúrgica, informe sempre o seu anestesista que está a tomar nebivolol antes de ser anestesiado.

Se padece alguma alteração renal grave, não tome nebivolol para tratar a insuficiência cardíaca e consulte o seu médico.

No início do tratamento da insuficiência cardíaca crónica, deverá ser monitorizado regularmente por um médico (ver seção 3).

Este tratamento não deve ser interrompido bruscamente a menos que seja claramente indicado e avaliado pelo seu médico (ver seção 3).

Crianças e adolescentes

Nãose recomenda o uso de Nebivolol Aurovitas em crianças e adolescentes devido à ausência de dados sobre o uso deste medicamento neste tipo de pacientes.

Outros medicamentoseNebivolol Aurovitas

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informa sempre ao seu médico ou farmacêutico se, além de Nebivolol Aurovitas, está a utilizar algum dos medicamentos seguintes:

• Medicamentos para controlar a pressão arterial ou medicamentos utilizados para problemas cardíacos (como amiodarona, amlodipino, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, guanfancina, hidroquinidina, lacidipino, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nifedipino, nicardipino, nimodipino, nitrendipino, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).
• Sedantes e medicamentos usados no tratamento da psicose (doença mental), como barbitúricos (também usados para tratar a epilepsia), fenotiazina (também usada para vómitos e náuseas) e tioridazina.
• Medicamentos para tratar a depressão, como amitriptilina, paroxetina e fluoxetina.
• Medicamentos usados para a anestesia durante uma operação.
• Medicamentos para o asma, descongestionantes nasais ou alguns medicamentos para tratar alterações oculares como glaucoma (aumento da pressão no olho) ou dilatação da pupila.
• Baclofeno (um medicamento antiespasmódico); amifostina (um medicamento protetor utilizado durante o tratamento do cancro).

Todos estes medicamentos, assim como o nebivolol, podem influir na pressão arterial e/ou na função do coração.

• Medicamentos para tratar o excesso de acidez no estômago ou úlceras (medicamentos antiácidos), deve tomar este medicamento durante a refeição e o antiácido entre as refeições.

Toma de Nebivolol Aurovitas com alimentos e bebidas

Ver seção 3.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Nebivolol não deve ser administrado durante a gravidez a menos que seja estritamente necessário.

Amamentação

Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com nebivolol.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir tontura ou fadiga. Se assim for, abstenha-se de conduzir e de utilizar maquinaria.

Nebivolol Aurovitas contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Nebivolol Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Nebivolol Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Nebivolol Aurovitas pode ser tomado antes, durante ou após as refeições. Mas também pode ser tomado independentemente delas. É preferível tomar o comprimido com um pouco de água.

Tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão):

• A dose recomendada é de 5 mg por dia (um comprimido de 5 mg ou dois comprimidos de 2,5 mg). É preferível tomar a dose sempre à mesma hora do dia.
• Os pacientes de idade avançada e com trastorno renal, normalmente iniciarão o tratamento com 2,5 mg diários (meio comprimido de 5 mg ou um de 2,5 mg).
• O efeito terapêutico sobre a pressão arterial é alcançado após 1-2 semanas de tratamento. Ocasionalmente, não se alcança o efeito óptimo até às 4 semanas.

Tratamento da insuficiência cardíaca crónica:

• O seu tratamento deverá ser iniciado e supervisionado sob controlo médico.
• O seu médico começará o seu tratamento com 1,25 mg por dia (meio comprimido de 2,5 mg). A dose pode ser aumentada após 1-2 semanas até 2,5 mg por dia (um comprimido de 2,5 mg ou meio comprimido de 5 mg), luego até 5 mg por dia (dois comprimidos de 2,5 mg ou um de 5 mg) e após até 10 mg por dia (quatro comprimidos de 2,5 mg ou dois comprimidos de 5 mg) até alcançar a dose óptima. O seu médico prescreverá a dose correta em cada momento, deve seguir exatamente as suas instruções.
• A dose máxima recomendada é de 10 mg por dia.
• O início do tratamento e cada aumento de dose será realizado sob a supervisão de um médico experiente durante um período de 2 horas.
• O seu médico reduzirá a sua dose se for necessário.
• Não deve interromper bruscamente o tratamento, pois isso poderia piorar a sua insuficiência cardíaca.
• Os pacientes com problemas graves de rins não devem tomar este medicamento.
• Tome o medicamento uma vez por dia, preferivelmente à mesma hora todos os dias.
• O seu médico pode decidir combinar os seus comprimidos com outros medicamentos para tratar a sua doença.

Se o seu médico lhe indicou que tome ¼ (1,25 mg – um quarto) ou ½ (2,5 mg - meio) comprimido diário, siga as instruções seguintes para fracionar os comprimidos ranurados em forma de cruz de Nebivolol Aurovitas 5 mg.

• Coloque os comprimidos sobre uma superfície plana, dura (p. ex.: mesa ou bancada), com a ranura em forma de cruz virada para cima.
• Parta o comprimido pressionando-o com os dedos índices de ambas as mãos colocados ao lado de uma das ranuras (desenhos 1 e 2).
• Proceda do mesmo modo para fracionar a metade do comprimido em um quarto (desenhos 3 e 4).

Desenhos 1 e 2: Fácil rutura do comprimido de 5 mg de nebivolol, ranurado em forma de cruz, em uma metade.

Desenhos 3 e 4: Fácil rutura da metade do comprimido de 5 mg de nebivolol, ranurado em forma de cruz, em um quarto.

Uso em crianças e adolescentes

Nebivolol não está recomendado em crianças e adolescentes.

Se tomar maisNebivolol Aurovitas do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamenteo seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Os sintomas e sinais mais frequentes de uma sobredose de nebivolol são latido do coração muito lento (bradicardia), pressão arterial baixa com possibilidade de desmaio (hipotensão), dificuldade para respirar como na asma (espasmo bronquial), e insuficiência cardíaca aguda.

Pode tomar carvão ativado (disponível na sua farmácia) enquanto está à espera da chegada do seu médico.

Se esquecer de tomarNebivolol Aurovitas

Se esquecer de tomar o seu medicamento, mas se lembrar de o tomar num curto período de tempo, tome o comprimido seguinte como de costume. No entanto, se se produz um atraso longo (p. ex.: várias horas), de maneira que esteja perto da próxima dose, salte a dose esquecida e tome a próxima dose programada, à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve procurar evitar o esquecimento repetido da tomada do medicamento.

Se interromper o tratamento com Nebivolol Aurovitas

Consulte sempre o seu médico antes de interromper o tratamento com nebivolol, tanto se o toma para a pressão arterial elevada como para a insuficiência cardíaca crónica.

Não deve interromper bruscamente o tratamento, pois isso poderia piorar temporariamente a sua insuficiência cardíaca. Se for necessário interromper o tratamento para a insuficiência cardíaca crónica, a dose diária deve ser diminuída gradualmente, partindo a dose por metade em intervalos semanais.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando se utiliza Nebivolol Aurovitas para o tratamento da pressão arterial elevada, os posíveis efeitos adversos são:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Cansaço.
• Picar incomum ou sensação de formigueiro.
• Diarréia.
• Prisão de ventre.
• Náuseas.
• Dificuldade para respirar.
• Sudorese de mãos e pés.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Latido do coração lento ou outras alterações cardíacas.
• Pressão arterial baixa.
• Dor ao caminhar parecida com um calambre.
• Visão anormal.
• Impotência.
• Sentimento de depressão.
• Dificuldade para a digestão (dispepsia), gases no estômago ou intestino, vómitos.
• Erupção da pele, picar.
• Dificuldade para respirar como na asma, devido a uma contração repentina dos músculos que rodeiam as vias respiratórias (broncoespasmo).
• Pesadelos.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Desmaio.
• Piora da psoríase (doença da pele caracterizada por manchas escamosas de cor rosa).

Os seguintes efeitos adversos foram notificados apenas em alguns casos isolados durante o tratamento com este medicamento:

• Reações alérgicas em todo o corpo, com erupções cutâneas generalizadas (reações de hipersensibilidade).
• Inchaço súbito, especialmente ao redor dos lábios, pálpebras e/ou da língua, podendo estar acompanhado de dificuldade respiratória aguda (angioedema).
• Erupção da pele caracterizada por ronchas rosadas, com relevo, que produzem picar, de causa alérgica ou não alérgica (urticária).

Em um estudo clínico para a insuficiência cardíaca crónica, foram observados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Latido do coração lento.
• Tontura.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Piora da insuficiência cardíaca.
• Pressão arterial baixa (como sensação de tontura ao levantar-se rapidamente).
• Intolerância a este medicamento.
• Alteração leve da condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco (bloqueio auriculoventricular de primeiro grau).
• Inchaço das extremidades inferiores (como inchaço de tornozelos).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nebivolol Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartão após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deNebivolol Aurovitas

• O princípio ativo é nebivolol.

Cada comprimido contém 5,45 mg de hidrocloruro de nebivolol equivalente a 5 mg de nebivolol.

• Os outros componentes são lactosa monohidrato, amido de milho, croscarmelosa sódica, hipromelosa 15 cp, polissorbato 80, sílica coloidal anidra, celulosa microcristalina (PH-102) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos sem revestimento, de cor branca a esbranquiçada, redondos (diâmetro de 9,1 mm), biconvexos, marcados com N L 5 e ranhurados em forma de cruz por uma das faces do comprimido e lisos na outra face.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais (metades e quartos).

Nebivolol Aurovitas está disponível em envases blister e frascos de HDPE com fecho de polipropileno.

Tamanhos do envase:

Blister:14, 28, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos.

Frascos HDPE:250 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Nebivolol PUREN 5 mg Tabletten

Bélgica: Nebivolol AB 5 mg tabletten

Nebivolol AB 5 mg comprimés

Nebivolol AB 5 mg, Tabletten

Espanha: Nebivolol Aurovitas 5 mg comprimidos EFG

Itália: Nebivololo Aurobindo Italia

Países Baixos: Nebivolol Aurobindo 5 mg, tabletten

Polónia: Nebivolol Aurovitas

Portugal: Nebivolol Generis

República Checa: Nebivolol Aurovitas 5 mg tablety

Data da última revisão deste prospecto: abril 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)