NEOCLARITYN 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Neoclarityn

Não tome Neoclarityn

• se for alérgico à desloratadina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou à loratadina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Neoclarityn:

• se apresentar função renal alterada.
• se tiver antecedentes pessoais ou familiares de convulsões.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Neoclarityn

Não há interações conhecidas de Neoclarityn com outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Neoclarityn com alimentos, bebidas e álcool

Neoclarityn pode ser tomado com independência das refeições. Tenha cuidado quando tomar Neoclarityn com álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não se recomenda que tome Neoclarityn se está grávida ou amamentando um bebê. Não há dados disponíveis sobre a fertilidade masculina e feminina.

Condução e uso de máquinas

À dose recomendada, não se espera que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Embora a maioria das pessoas não experimente sonolência, recomenda-se não desempenhar atividades que requeiram um estado de alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas até que tenha determinado a sua própria resposta ao medicamento.

Neoclarityn comprimidos contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Neoclarityn

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Uso em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade

A dose recomendada é um comprimido uma vez ao dia com água, com ou sem alimentos.

Este medicamento é para usar por via oral.

Engula o comprimido inteiro.

Quanto à duração do tratamento, o seu médico determinará o tipo de rinite alérgica que padece e durante quanto tempo deve tomar Neoclarityn.

Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico lhe recomendará um esquema de tratamento que dependerá da avaliação da história da sua doença.

Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 ou mais dias por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico pode recomendar-lhe um tratamento a longo prazo.

Para a urticária, a duração do tratamento pode variar de um paciente para outro e, portanto, deve seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Neoclarityn do que deve

Tome Neoclarityn apenas como o seu médico lhe indicou. Não se espera que uma sobredose acidental cause problemas graves. No entanto, se tomar mais Neoclarityn do que lhe disseram, diga-o ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Se esquecer de tomar Neoclarityn

Se esquecer de tomar a sua dose à hora, tome-a o mais breve possível e, depois, continue com o esquema de dosificação habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Neoclarityn

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante a comercialização de Neoclarityn, foram comunicados muito raramente casos de reações alérgicas graves (dificuldade para respirar, silvos, picada, erupções e inchaço). Se si experimentar algum desses efeitos adversos graves, deixe de tomar este medicamento e acuda imediatamente ao seu médico.

Em ensaios clínicos em adultos, os efeitos adversos foram aproximadamente os mesmos que com um comprimido que não contém princípio ativo. No entanto, a fadiga, a secura da boca e a dor de cabeça foram comunicados mais frequentemente do que com um comprimido que não contém princípio ativo. Em adolescentes, a dor de cabeça foi a reação adversa comunicada mais frequentemente.

Em ensaios clínicos com Neoclarityn, foram comunicados os seguintes efeitos adversos como:

Frequentes: os seguintes podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• fadiga
• boca seca
• dor de cabeça

Durante a comercialização de Neoclarityn, foram notificados os seguintes efeitos adversos como:

Muito raros: os seguintes podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• reações alérgicas graves
• erupção cutânea
• batimentos cardíacos fortes ou irregulares
• batimentos cardíacos rápidos
• dor de estômago
• ganas de vomitar (náuseas)
• vómitos
• estômago revolto
• diarreia
• tontura
• sonolência
• dificuldade para dormir
• dor muscular
• alucinações
• convulsões
• agitação com aumento de movimento corporal
• inflamação do fígado
• alteração nas provas da função hepática

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• fraqueza fora do normal
• cor amarelo da pele e/ou dos olhos
• aumento da sensibilidade da pele ao sol, mesmo em dias nublados, e à luz ultravioleta, por exemplo à luz ultravioleta de um solário
• mudanças na forma de bater do coração
• comportamento anormal
• agressividade
• aumento de peso, aumento do apetite

Crianças

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• batimento lento do coração
• mudança na forma de bater do coração
• comportamento anormal
• agressividade

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Neoclarityn

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC. Conserve no embalagem original.

Não utilize este medicamento se observar algum cambio no aspecto dos comprimidos.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Neoclarityn

• O princípio ativo é desloratadina 5 mg
• Os outros componentes do comprimido são: fosfato de cálcio di-hidratado, celulose microcristalina, amido de milho, talco. O revestimento do comprimido contém uma cobertura película (contendo lactose monohidratada (ver seção 2 “Neoclarityn comprimidos contém lactose”), hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400, indigotina (E-132)), uma cobertura transparente (contendo hipromelose, macrogol 400), cera de carnaúba, cera branca.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Neoclarityn 5 mg comprimidos revestidos com película é de cor azul clara, redondo, gravado com as letras “S” e “P” alongadas em uma face e liso na outra.

Neoclarityn 5 mg comprimidos revestidos com película é apresentado em blisters em envases de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: MM/AAAA.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.