NETDEX 3 mg/mL + 1 mg/mL COLÍRIO EM SOLUÇÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar NETDEX

Netilmicina/dexametasona pode ser usada em adultos, incluindo as pessoas idosas.

Não se recomenda a pessoas com menos de 18 anos de idade.

Não use NETDEX:

• Se for alérgico à netilmicina, à dexametasona, aos antibióticos conhecidos como antibióticos aminoglicosídios (como: tobramicina, kanamicina, amikacina, gentamicina, etc.) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se o seu médico lhe indicou que a pressão do olho é demasiado alta.
• Se acredita que pode ter uma infecção viral ou fúngica no olho ou ao redor do olho.
• Se tem agora, ou teve no passado, uma infecção viral do olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS).
• Se o seu médico lhe advertiu de que tem uma infecção do olho causada pelas bactérias conhecidas como micobactérias.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar NETDEX.

Consulte o seu médico se apresenta inchaço e aumento de peso ao redor do tronco e na face, porque geralmente estas são as primeiras manifestações de um síndrome chamado síndrome de Cushing. Pode ocorrer supressão da função das glândulas suprarrenais após interromper um tratamento intensivo ou a longo prazo com netilmicina/dexametasona. Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento por sua conta. Estes riscos são especialmente importantes em crianças e pacientes tratados com um medicamento chamado ritonavir ou cobicistat.

Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outros distúrbios visuais.

Se usar NETDEX durante um tempo prolongado

• A pressão do olho pode aumentar e provocar danos aos nervos do olho, causando problemas de visão. Se usar netilmicina/dexametasona durante mais de 15 dias, o seu médico deve verificar a pressão ocular de forma regular;
• Pode desenvolver cataratas;
• As feridas podem demorar mais tempo para curar;
• É possível que o seu corpo não se defenda contra outros tipos de infecções do olho tão bem como seria normal, como as infecções fúngicas ou virais;
• As infecções oculares que produzem muito pus, com o uso de corticosteroides podem piorar ou pode que seja mais difícil identificar o tipo de bactérias que causam a infecção;
• O corticosteroide que contém netilmicina/dexametasona pode provocar o estreitamento das superfícies do olho e até perfurações;
• Pode começar a ser alérgico ao antibiótico que contém o colírio.

Antes de usarNETDEX informe ao seu médico se:

• Tem glaucoma ou antecedentes familiares de glaucoma;
• Tem problemas de córnea;
• Está tomando outros medicamentos que contenham fosfatos. O seu médico fará um seguimento da sua córnea a intervalos regulares;
• Usa lentes de contato. Pode continuar usando netilmicina/dexamentasona, mas deve seguir as instruções para o uso com lentes de contato da seção 3.

Crianças e adolescentes

NETDEX não se recomenda para uso em crianças ou adolescentes (desde o nascimento até os 18 anos de idade).

Apenas para uso externo

Use apenas NETDEX na superfície do olho. Este medicamento não deve ser injetado nem engolido.

Uso de NETDEX com outros medicamentos

NETDEX pode interagir com outros medicamentos. Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar algum produto de uso oftálmico ou qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos obtidos sem receita. Pode usar igualmente netilmicina/dexametasona com outros produtos oftálmicos, mas deve seguir as instruções da seção 3.

Especially, informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• Qualquer outro antibiótico, em particular polimixina B, colistina, viomicina, estreptomicina, vancomicina ou cefaloridina. O uso simultâneo de netilmicina/dexametasona com outros antibióticos pode aumentar o risco de problemas de rim, problemas de ouvido, ou pode afetar o bom funcionamento dos outros antibióticos;
• Cisplatino (um medicamento anticancerígeno);
• Diuréticos (medicinas que reduzem a retenção de líquidos) como ácido etacrínico e furosemida;
• Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos que detêm a secreção das glândulas) como a atropina;
• Ritonavir ou cobicistat, porque estes podem aumentar a quantidade de dexametasona no sangue;
• Outros medicamentos que contenham fosfatos. O seu médico fará um seguimento da sua córnea a intervalos regulares.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Uso durante a gravidez

É preferível não usar NETDEX durante a gravidez a menos que o seu médico o considere necessário.

Uso durante a amamentação

NETDEX não deve ser utilizado se está em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Quando usa NETDEX, a sua visão pode tornar-se borrosa durante um curto período de tempo. Se isto acontecer, não conduza nem use máquinas até que a sua visão recupere a clareza.

NETDEX contémcloruro de benzalconio e fosfatos

Este medicamento contém 0,05 mg de cloruro de benzalconio em cada ml.

O cloruro de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contato macias, alterando a sua cor. Retire as lentes de contato antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente na zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, coceira ou dor no olho após usar este medicamento.

Este medicamento contém 0,18 mg de fosfatos em cada gota equivalente a 3,66 mg/ml.

Se sofre de dano grave na córnea (a camada transparente da parte frontal do olho), o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar visão borrosa por acumulação de cálcio.

3. Como usar NETDEX

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é uma gotano olho afetado quatro vezesao diaou segundo se lhe foi prescrito. A duração normal do tratamento pode variar de 5 a 14 dias.

Não mude a dose do colírio sem consultar o seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

NETDEX não se recomenda para uso em crianças ou adolescentes (desde o nascimento até os 18 anos de idade).

Usuários de lentes de contato

Se usa lentes de contato, deve retirá-las antes de usar o colírio NETDEX. Após usar este medicamento, deve esperar 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes de contato.

Se precisar usar NETDEX enquanto usa lentes de contato, deve utilizar NETDEX em envase unidose sem conservante.

No entanto, não se devem usar lentes de contato durante o tratamento com colírios que contenham esteroides, devido a um maior risco de infecção. Também se recomenda encarecidamente que evite usar lentes de contato durante uma infecção ou inflamação do olho.

Se usarNETDEX com outros colírios oftálmicos

Espere pelo menos 10 minutos entre o uso de NETDEX e o uso de outros colírios ou pomadas oculares. As pomadas oftálmicas devem ser utilizadas por último.

Instruções de uso

Certifique-se de que o frasco está intacto.

1. Lave as mãos e sente-se ou coloque-se de forma confortável.
2. Enrosque a tampa para baixo com força para perfurar a ponta do frasco. Desenrosque a tampa.

1. Incline a cabeça para trás.
2. Com o dedo, retire ligeiramente a pálpebra inferior do olho afetado.
3. Inverta o frasco e aproxime a ponta da garrafa do olho sem tocá-lo.

Não toque o olho ou a pálpebra com a ponta do frasco.

1. Pressione ligeiramente a garrafa para administrar apenas uma gota, e luego solte a pálpebra inferior.

1. Feche o olho e pressione com um dedo sobre a esquina do olho afetado, ao lado do nariz. Segure durante 2 minutos.

1. Repita no outro olho se o seu médico o indicou.
2. Voltar a colocar a tampa no frasco.

Se usar o colírio de forma incorreta, este pode sofrer contaminação por bactérias, o que pode levar a infecções oculares. O uso de colírio contaminado pode causar dano ocular grave e posterior perda de visão.

Se usar mais NETDEX do que deve

Se usar demasiado colírio, não é provável que tenha problemas.

Aplique a seguinte dose como de costume.

Se ingerir o conteúdo de NETDEX, deve consultar um médico imediatamente, porque podem aparecer efeitos adversos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de usarNETDEX

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Aplique a seguinte dose como de costume.

Se interromper o tratamento com NETDEX

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A frequência do efeito em cada pessoa não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Distúrbios oculares

Aumento da pressão ocular, formação de cataratas após tratamentos prolongados, visão borrosa, desenvolvimento ou piora de uma infecção viral do olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS) ou uma infecção fúngica, atraso na cicatrização de feridas.

Em casos muito raros (menos de 1 de cada 10.000 pessoas), alguns pacientes com dano grave na camada transparente da frente do olho (a córnea) desenvolveram manchas opacas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Distúrbios do sistema imunológico

Reação alérgica local: vermelhidão da conjuntiva, queimadura, coceira.

Distúrbios hormonais

Crescimento de mais pelos corporais (particularmente nas mulheres), fraqueza e desgaste muscular, estrias moradas na pele do corpo, aumento da pressão arterial, menstruações irregulares ou ausentes, alterações nos níveis de proteínas e cálcio do corpo, atraso no crescimento em crianças e adolescentes e inchaço e aumento de peso do corpo e da face (chamado síndrome de ‘Cushing’) (ver seção 2 “Advertências e precauções”).

Em todos os casos mencionados anteriormente, é recomendado interromper o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de NETDEX

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30°C.

Não use o colírio após 28 dias após abrir o frasco pela primeira vez.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de NETDEX

• Os princípios ativos são netilmicina e dexametasona.

Cada ml de solução contém 4,55 mg de sulfato de netilmicina (equivalente a 3 mg de netilmicina) e 1,32 mg de dexametasona fosfato sódico (equivalente a 1 mg de dexametasona).

• Os outros componentes são:

citrato de sódio,

fosfato de sódio monobásico monohidrato,

fosfato disódico dodecahidrato,

cloruro de benzalconio,

água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

NETDEX é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada.

Um frasco contém 5 ml de NETDEX colírio em solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT)

Itália

Representante local:

SIFI IBÉRICA S.L.

C/ Poeta Joan Maragall, 47

Planta 4, Puerta 402

28020 Madrid - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es.