NORAGES 1 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Norages

Não use Norages:

• se é alérgico (hipersensível) ao bitartrato de L-norepinefrina monohidrato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento
• se durante a anestesia lhe vão administrar outros medicamentos como halotano ou ciclopropano.
• se padece úlceras ou sangramentos gastrointestinais.

Tenha especial cuidado com Norages se:

• É diabético
• Padece hipertireoidismo
• Se o seu estado de oxigenação é insuficiente
• Se tem alguma doença oclusiva (obstrutiva) como arteriosclerose (endurecimento das artérias), doença de Buerger (inflamação de uma veia com formação de um trombo), diabetes mellitus.
• Se teve trombose.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

Uso de Norages com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Norages, podendo ser necessário alterar a dose de Norages e/ou desses medicamentos e administrá-los com precaução.

É importante que informe o seu médico se está utilizando ou utilizou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Anestésicos orgânicos
• Antidepressivos tricíclicos (usados para tratar a depressão) ou maprotilina
• Glucósidos digitálicos (medicamentos para o coração)
• Mesilatos ergoloides ou ergotamina (medicamentos para a dor de cabeça)
• Levodopa (medicamento para o tratamento do Parkinson)
• Cocaína
• Guanadrel e guanetidina (medicamentos para tratar a hipertensão)
• Clorfeniramina hidroclórica, tripelenamina hidroclórica (medicamentos para tratar a alergia) e desipramina (medicamento para tratar a depressão)
• Antihistamínicos (medicamentos para o tratamento da alergia).
• Anfetaminas (medicamento estimulante do sistema nervoso central)
• Dihidroergotamina (medicamento para a dor de cabeça) ergometrina, metilergometrina (medicamentos para o tratamento da hemorragia após o parto ou aborto) ou metisergida (medicamento para a dor de cabeça)
• Doxapram (medicamento estimulante respiratório)
• Mazindol (medicamento para o tratamento da obesidade)
• Mecamilamina (medicamento para deixar de fumar) ou metildopa (medicamento para a hipertensão arterial)
• Metilfenilato (medicamento estimulante do sistema nervoso central)
• Alcaloides de la rauvolfia (medicamento para a hipertensão arterial)
• Outros simpaticomiméticos (medicamentos que aumentam a pressão sanguínea)
• Hormonas tiroideias (tratamento de problemas do metabolismo)
• Inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (medicamentos para o tratamento da depressão)
• Medicamentos para a tensão ou para aumentar a eliminação de urina (diuréticos)
• Bloqueantes beta adrenérgicos (medicamentos para reduzir a pressão arterial)
• Desmopressina (medicamento usado para as perdas de urina incontrolada durante a noite), lisopressina ou vasopressina (medicamentos para o tratamento da hipotensão e antidiurético)
• Litio (medicamento para o tratamento de doenças mentais)

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento, porque pode haver riscos para o filho que vai nascer.

Desconhece-se se Norages se excreta no leite materno, pelo que o seu médico avaliará a necessidade da sua administração

Norages 1 mg/ml contém sódio.

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por ampola de 4 ml, pelo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Norages

Siga exactamente as instruções de administração de Norages 1 mg/ml indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

Norages 1 mg/ml, é administrado por via intravenosa por um profissional de saúde.

Adultos

A dose inicial é administrada a uma velocidade de 8 a 12 microgramas (de 0,008 a 0,012 mg) (base) por minuto. Para o mantenimento, a velocidade é ajustada de 2 a 4 microgramas (de 0,002 a 0,004 mg) (base) por minuto.

No caso do choque séptico, as doses devem ser ajustadas em torno de 0,5 microgramas por kg e por minuto (até um máximo de 1,0 microgramas por kg e por minuto).

Crianças

Infusão intravenosa, 0,1 microgramas (base) por kg e por minuto. Até um máximo de 1 micrograma (base) por kg e por minuto.

Se usa mais Norages do que o deveria:

Poderia aparecer uma subida grave de tensão com dor de cabeça intensa, rejeição à luz, dor aguda detrás do esterno (no peito), dor na faringe, palidez e sudorese intensa, e vómitos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 – 5620420.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Norages pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram

Se se produz saída do líquido da veia, pode produzir-se destruição do tecido que a rodeia.

Pode produzir-se uma redução na frequência cardíaca.

O seu uso prolongado pode diminuir o débito do coração.

A administração prolongada deste tipo de substâncias pode produzir perda de líquidos do sangue que, se não for corrigida, pode causar uma recaída na baixa de tensão ao suspender-se o tratamento.

Pode produzir-se um estreitamento severo das veias do corpo e dos viscerais (por exemplo, diminuição do fluxo sanguíneo do rim) com diminuição do fluxo da corrente de sangue e do fluxo dos tecidos, com a consequente falta de oxigénio nos tecidos, aumento da acidez do sangue e dano por falta de fluxo sanguíneo.

Embora ocorram raramente, durante a sua aplicação podem aparecer os seguintes sintomas que requerem atenção médica:

Perturbações da pele: Palidez da pele ao longo da veia de infusão, escarificação, coloração azulada, sofocos ou enrubescimento da pele, rash cutâneo, urticária ou prurido.

Perturbações do sistema cardiovascular: Batimentos cardíacos irregulares, diminuição da frequência cardíaca.

Perturbações do sistema respiratório: Sibilancias ou dificuldade para respirar.

Perturbações gerais: Tonturas severas ou sensação de desmaio.

Com menor frequência, podem apresentar-se os seguintes sintomas que requerem atenção médica apenas se duram ou são incómodos:

Perturbações da pele: Palidez.

Perturbações do sistema cardiovascular: Palpitações cardíacas.

Perturbações do sistema nervoso: Ansiedade ou inquietude, problemas no sono, tremores, dor de cabeça.

Perturbações gerais: Tonturas, inchaço no pescoço.

Em pessoas sensíveis, por exemplo pessoas com doenças nervosas ou hipertiroideias, produz:

Perturbações nervosas: Medo, ansiedade, cefaleia pulsante e dificuldade respiratória.

Perturbações do sistema cardiovascular: Palidez, taquicardia, palpitações, elevação (discreta) da pressão arterial.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Norages

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conserve no envase original para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Norages

O princípio ativo é noradrenalina (L-norepinefrina) base.

Cada ml de solução contém 1 mg de noradrenalina (L-norepinefrina) base equivalente a 2 mg de bitartrato de noradrenalina (L-norepinefrina) monohidrato.

Cada ampola de 4 ml contém 4 mg de noradrenalina (L-norepinefrina) base equivalente a 8 mg de bitartrato de noradrenalina (L-norepinefrina) monohidrato

Os outros componentes (excipientes) são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Norages 1 mg/ml é uma solução injetável que se apresenta em envases que contêm 10 ampolas de 4 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Rua Cólquide 6, Portal 2, 1ª planta, gabinete F

Edifício Prisma

28230 Las Rozas – Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratório RENAUDIN

Z.A. Errobi

64250 Itxassou, França

Este folheto foi aprovado em Julho de 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do sector sanitário:

Posologia e forma de administração

A norepinefrina deve ser administrada por via intravenosa:

Dose usual para adultos

A dose inicial é administrada a uma velocidade de 8 a 12 microgramas (de 0,008 a 0,012 mg) (base) por minuto, ajustando a velocidade de administração para estabelecer e manter a pressão arterial desejada.

Para o mantenimento, a velocidade é ajustada de 2 a 4 microgramas (de 0,002 a 0,004 mg) (base) por minuto, titulando a dosagem segundo a resposta do paciente.

No caso do choque séptico, as doses devem ser ajustadas em torno de 0,5 microgramas/kg/min (até um máximo de 1,0 microgramas/kg/min) para conseguir a pressão arterial média desejada. Recomenda-se administrá-la juntamente com doses de 2 – 2,5 microgramas/kg/min de dopamina, que contrarrestam a vasoconstricção, assegurando a boa circulação renal e esplâncnica.

• Para preparar a solução para infusão intravenosa de norepinefrina, adicione 4 mg de L-norepinefrina (base) a 1 litro de solução de glicose a 5%. A solução resultante conterá 4 microgramas (0,004 mg) de L-norepinefrina (base) por ml. Deve ter-se em conta que 1 mg de bitartrato de L-norepinefrina equivale a 0,5 mg de L-norepinefrina base.

Duração do tratamento

Deve continuar-se a infusão até que a pressão arterial adequada e a perfusão tissular se mantenham sem tratamento. A infusão de norepinefrina deve ser reduzida gradualmente, evitando a interrupção brusca. Em alguns casos descritos de colapso vascular devido a infarto agudo de miocárdio, foi necessário o tratamento até seis dias.

Dose usual pediátrica

Infusão intravenosa, 0,1 microgramas (base) por kg por minuto, ajustando gradualmente a velocidade de administração para conseguir a pressão arterial desejada, até 1 micrograma (base) por kg por minuto.

• Quando se adiciona a anestésicos locais, estas soluções contêm uma concentração de norepinefrina em torno de 1: 200.000 (5 microgramas/ml).

Deve evitar-se a sua administração:

• Não deve usar-se a norepinefrina como única terapia em pacientes hipotensos devido à hipovolemia, excepto como medida de emergência para manter a perfusão arterial coronária e cerebral até completar a terapia de reposição da volemia.
• Deve evitar-se a sua administração nas veias dos membros inferiores de idosos e pacientes com doenças oclusivas devido a uma possível vasoconstricção.
• Podem apresentar-se casos acidentais em que, se não se guardam as precauções adequadas, pode produzir-se extravasação ou chegar mesmo a produzir-se gangrena. Para evitar a necrose e a escarificação do tecido nas zonas onde ocorreu a extravasação, deve-se infiltrar o local imediatamente com 10 a 15 ml de cloreto sódico que contenha de 5 a 10 mg de fentolamina. Deve-se utilizar uma seringa com uma agulha hipodérmica fina e infiltrar a solução abundantemente por toda a zona. Se se infiltra a área no prazo de 12 horas, o bloqueio simpático com fentolamina produz alterações hiperémicas locais imediatas e perceptíveis.
• Deve repor-se o volume de sangue perdido da forma mais completa possível antes de administrar qualquer vasopressor.

Precauções especiais de emprego

• Antes da sua administração, deve diluir-se a norepinefrina injetável com glicose a 5% em água destilada ou glicose a 5% em solução de cloreto sódio. Não se deve utilizar solução de cloreto sódio apenas.
• Para preparar a solução para infusão intravenosa de norepinefrina, adicione 4 mg de L-norepinefrina (base) a 1 litro de solução de glicose a 5%. A solução resultante conterá 4 microgramas (0,004 mg) de L-norepinefrina (base) por ml. Deve ter-se em conta que 1 mg de bitartrato de L-norepinefrina equivale a 0,5 mg de L-norepinefrina base.
• Utilize um sistema de gotejamento controlado para conseguir uma estimativa precisa da velocidade do fluxo em gotas por minuto. A infusão deve realizar-se em veias de extremidades superiores.
• Deve evitar-se a técnica de catéter por ligadura, se possível, porque a obstrução do fluxo sanguíneo ao redor do tubo pode produzir estase e aumento da concentração local de norepinefrina.
• Não utilize o injetável se tiver um cor marrón ou se contém precipitado.

Sobredosagem

Sintomas

A sobredosagem causa hipertensão grave com cefaleia intensa, fotofobia, dor aguda retrosternal, dor faríngea, palidez e sudorese intensa e vómitos.

Tratamento de emergência, antídotos

O tratamento recomendado para a sobredosagem de norepinefrina inclui:

• suspender a medicação
• terapia adequada de reposição de líquidos e eletrólitos

para os efeitos hipertensivos: se for necessário, pode administrar-se por via intravenosa um bloqueante α-adrenérgico com 5 a 10 mg de fentolamina.