NORMOPIL 50 mg/ml SOLUÇÃO CUTÂNEA

2. O que precisa saber antes de começar a usar Normopil

Não use Normopil

Se é alérgico ao minoxidil ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Normopil:

• se tiver algum problema ou alguma ferida na pele do couro cabeludo, pois pode absorver-se mais quantidade de produto, por isso deve asegurar-se de que estes não existam antes da aplicação.
• se o couro cabeludo estiver vermelho, inflamado, infectado, irritado ou sentir dor ou se estiver utilizando outros medicamentos para o couro cabeludo.
• se não tiver antecedentes familiares de perda de cabelo, a perda do cabelo é súbita e/ou irregular, a perda do cabelo é após um parto ou a razão da queda do cabelo é desconhecida.

• se tiver antecedentes ou padeça atualmente de alguma doença dos vasos sanguíneos ou do coração, pois seria recomendável que o seu médico o controlasse a tensão arterial e a frequência cardíaca.
• se experimentar uma diminuição da pressão arterial, dor no peito, aumento da frequência cardíaca, palpitações, desmaio ou tonturas, aumento de peso repentino inexplicado, inchaço de mãos ou pés, vermelhidão persistente ou irritação do couro cabeludo, deve interromper o tratamento e contactar o seu médico.
• se for mulher, o risco de hipertricose (crescimento do pelo em outras zonas) é maior, por isso deve ter precaução com o uso deste medicamento e se o utilizar, deve ter especial cuidado de lavar as mãos após aplicar o medicamento sobre o couro cabeludo, pois se o produto entrar em contacto com outras partes do corpo, existe o risco de crescimento de pelo em outros locais do corpo.
• este medicamento não deve entrar em contacto com os olhos; se entrar em contacto com os olhos, deve lavá-los com água abundante.
• se notar qualquer outro efeito no seu estado geral ou na sua pele, interrompa o tratamento e consulte o seu médico ou farmacêutico.
• não deve expor ao sol (mesmo estando nublado) as zonas tratadas, nem a lâmpadas de raios ultravioleta (UVA).
• a ingestão acidental pode provocar efeitos adversos cardíacos graves. Por isso, este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Foram notificados casos de crescimento excessivo do vello corporal em lactentes após o contacto da pele com as zonas de aplicação de minoxidil nos pacientes (cuidadores) que usavam minoxidil tópico. O crescimento do vello normalizou-se em questão de meses, quando os lactentes deixaram de estar expostos a minoxidil. Deve ter precaução para garantir que as crianças não entrem em contacto com as zonas do corpo em que se aplicou minoxidil por via tópica.

Consulte o médico se observar um crescimento excessivo do vello no corpo da sua criança durante o período em que utilizar produtos tópicos com minoxidil.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças nem adolescentes, pois não se realizaram estudos nesta população.

Antes de iniciar o tratamento com Normopil, será necessário que o seu médico faça uma revisão clínica completa.

Outros medicamentos e Normopil

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A administração conjunta de Normopil com vasodilatadores periféricos (medicamentos para o tratamento de alterações cerebrovasculares) e medicamentos para o tratamento da tensão arterial, pode produzir um descenso brusco na sua tensão arterial. Assim, não deve aplicar-se ao mesmo tempo com outros produtos tópicos, tais como a tretinoína, a antralina ou o dipropionato de betametasona, pois podem modificar a quantidade de minoxidil que chega ao sangue.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O tratamento com Normopil não se recomenda se está grávida ou em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que produza algum efeito.

Normopil contém propilenglicol(E 1520) e etanol

Este medicamento contém 500 mg de propilenglicol em cada ml.

O propilenglicol pode provocar irritação na pele.

Não utilize em feridas abertas ou grandes áreas de pele danificada (como queimaduras) sem consultar antes com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento contém 255 mg de álcool (etanol 96%) em cada mililitro.

Pode causar sensação de ardor em pele lesionada.

Em recém-nascidos, (bebês prematuros e recém-nascidos a termo), as concentrações elevadas de etanol podem causar reações locais graves e toxicidade sistémica devido à absorção significativa através da pele imatura (especialmente em caso de oclusão).

Os produtos que contêm etanol, que é uma substância inflamável, não devem utilizar-se perto de uma chama aberta, um cigarro aceso ou alguns dispositivos (por exemplo, secadores de cabelo).

3. Como usar Normopil

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 2 ml por dia. Deve aplicar-se duas vezes por dia, 1 ml pela manhã e 1 ml à noite.

Instruções de uso:

As instruções de uso dependem do tipo de aplicador utilizado.

1. Jeringa dosificadora.
2. Bomba dosificadora

Lave as mãos antes da aplicação.

O cabelo e o couro cabeludo devem estar completamente secos ao aplicar o produto.

1. Jeringa dosificadora (1 ml)

Recomenda-se utilizá-lo para áreas grandesdo couro cabeludo.

1. Retire a tampa do frasco (Figura 1).
2. Introduza a jeringa dentro do frasco e retire 1 ml do produto (Figura 2).
3. Aplique 1 ml de solução com ajuda da jeringa (Figura 3).
4. Estenda a quantidade de solução com as yemas dos dedos sobre a área a tratar, começando pelo centro da mesma (Figura 4). Não aplique em outras zonas do corpo.
5. Volta a colocar a tampa no frasco após o uso.

Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4

1. Bomba dosificadora (1 ml = 5 pulverizações)

Recomenda-se usar este aplicador para pequenasáreas do couro cabeludo.

1. Meter a cânula na bomba: manter firmemente o corpo da bomba apoiando os dedos no pulsador (Figura 1).
2. Desenrosque e retire a tampa do frasco (Figura 2).
3. Insira a bomba dosificadora montada (Figura 3). Enrosque firmemente (Figura 4).
4. Para a aplicação: dirija o pulverizador para a zona a tratar (Figura 5). Pulsar uma vez e estenda o produto com as yemas dos dedos sobre a área a tratar, começando pelo centro da mesma. Repita a operação 5 vezes com a finalidade de aplicar uma dose de 1 ml.
5. Retire a bomba dosificadora.
6. Volta a colocar a tampa no frasco após o uso.

Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4 Figura 5

• Não utilize secador de mão para acelerar o secado do produto.

• Lave as mãos cuidadosamente após a aplicação para evitar o crescimento de pelo em outras zonas não desejadas do corpo.

Assim como com outros medicamentos, o grau de resposta ao tratamento depende de cada paciente, por isso, pode ser necessário um tratamento de 4 meses antes de que comece a crescer o cabelo.

Deve respeitar a dose diária recomendada independentemente da extensão da alopecia. Não aumente a dose nem a frequência de aplicação.

O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Normopil. Não suspenda o tratamento antes de tempo, pois existem dados de que, se suspender o tratamento durante 3-4 meses, pode voltar ao estado inicial de alopecia que tinha antes de iniciar o tratamento.

Uso em maiores de 65 anos

Não se recomenda o uso de Normopil em maiores de 65 anos, pois não se realizaram estudos nestes.

Se usar mais Normopil do que deve

Se utilizou mais Normopil do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

A sobredose acidental ou voluntária após a aplicação tópica de minoxidil produzirá um aumento na intensidade de efeitos adversos de tipo dermatológicos, especialmente prurido (picar), dermatite (vermelhidão), secura, irritação da pele e eczema (afeção inflamatória da pele).

Os sinais e sintomas após a ingestão acidental ou voluntária de minoxidil podem ser, entre outros, hipotensão (baixa da tensão arterial), taquicardia (aceleração dos batimentos do coração), edemas (inchaço, acumulação excessiva de líquido) e falha cardíaca congestiva (insuficiência cardíaca).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Normopil

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

No período inicial de tratamento:

• Aplique a dose esquecida o mais cedo possível e, em seguida, siga com a pauta que o seu médico ou farmacêutico recomendou. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

No período de manutenção:

• Aplique a próxima dose como de costume e continue o seu tratamento.

Se interromper o tratamento com Normopil

A interrupção do tratamento durante 3-4 meses pode provocar que volte ao estado inicial de alopecia prévio ao tratamento.

Se aparecerem os sintomas descritos, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Coloque-se imediatamente em contacto com um médico se advertir algum dos seguintes sintomas, é possível que requeira tratamento médico urgente:

• Inchaço de face, lábios ou garganta que possa causar dificuldade para engolir ou respirar. Isso poderia ser um sinal de reação alérgica grave (frequência não conhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Os efeitos adversos mais frequentemente notificados são prurido (picar), dermatite (vermelhidão), secura, irritação da pele, eczema (afeção inflamatória da pele), hipertricose (crescimento do pelo na pele), geralmente de intensidade leve a moderada e reversíveis ao suspender o tratamento.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Parestesias (sensação de adormecimento em braços ou pernas)
• Rash (vermelhidão generalizada)
• Eczema (afeção inflamatória da pele)
• Hipertricose (crescimento do pelo na pele)
• Prurido (picar)
• Irritação local da pele
• Secura da pele
• Exfoliação cutânea (descamação da pele)
• Perda temporária de cabelo
• Mudanças na textura do cabelo
• Mudanças na cor do cabelo

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Dor de cabeça
• Taquicardia (aceleração dos batimentos do coração)
• Palpitações (baixa da tensão arterial)
• Dor no peito

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Alteração da visão
• Irritação dos olhos
• Hipotensão (tensão baixa)
• Rash pustular (pústulas generalizadas)
• Acne
• Dermatite (vermelhidão) de contacto
• Eritema no local de aplicação

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dispnéia (dificuldade para respirar)
• Depressão
• Edema periférico
• Dor musculoesquelética

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Normopil

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

A solução pode tomar coloração ligeiramente amarela. A mudança de cor não afeta a sua eficácia.

Após a primeira abertura do frasco, o período de validade do medicamento é de 40 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Normopil 50 mg/ml solução cutânea

• O princípio ativo é minoxidil. Cada mililitro de solução contém 50 mg de minoxidil.
• Os outros componentes são: etanol, propilenglicol (E 1520), edetato dissódico, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A solução é transparente, incolor ou ligeiramente amarelada.

Envase contendo 1 frasco de 90 ml, 2 frascos de 90 ml ou 3 frascos de 90 ml de solução, e bolsa de plástico contendo jeringa dosificadora e bomba dosificadora (um mililitro equivale a 5 pulverizações).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es