NORMOTRIDE 6,25 mg COMPRIMIDOS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar NORMOTRIDE 6,25 mg comprimidos

Não tome NORMOTRIDE 6,25 mg comprimidos:

• Se é hipersensível (alérgico) ao carvedilol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece insuficiência cardíaca descompensada de classe IV (NYHA) (incapacidade do coração para realizar sua função de bomba ante a atividade física e na maioria dos casos em repouso) que precise uso de inotrópicos intravenosos (medicamentos que aumentam a força do coração).
• Se padece doença pulmonar obstructiva crônica com um componente broncoespástico (doença crônica dos pulmões, que produz dificuldade para respirar) em pacientes que estejam recebendo tratamento oral ou inalado.
• Se padece alguma disfunção hepática clinicamente manifesta (alterações do fígado).
• Se padece asma.
• Se sofre um bloqueio A-V de segundo e terceiro grau (bloqueio cardíaco).
• Se padece bradicardia grave (menos de 50 batimentos do coração por minuto).
• Em caso de choque cardiogênico (falha cardíaca).
• Em caso de doença sinusal (incluíndo bloqueio sinoauricular).
• Em caso de hipotensão grave (tensão sistólica menor de 85 mmHg).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar NORMOTRIDE 6,25 mg comprimidos

Tenha especial cuidado com NORMOTRIDE 6,25 mg comprimidos:

• Se padece diabetes mellitus (aumento de açúcar no sangue).
• Se padece insuficiência cardíaca congestiva e com fatores de risco (hipotensão, cardiopatia isquémica, doença vascular difusa e insuficiência renal subjacente), posto que o seu médico deverá controlar a função renal durante a fase de ajuste de dosagem.

O tratamento com NORMOTRIDE 6,25 mg comprimidos não deve ser interrompido bruscamente, especialmente em pacientes afetados por uma cardiopatia isquémica. A retirada de NORMOTRIDE 6,25 mg comprimidos deveria ser paulatina ao longo de uns poucos dias, ou recorrendo à prática de reduzir a dosagem a metade cada três dias.

• NORMOTRIDE 6,25 mg comprimidos será administrado com precaução se houver suspeita de ter angina vasoespástica de Prinzmetal (angina causada por espasmos coronários), assim como se o paciente padece distúrbios graves da circulação periférica. Em raros casos, foi visto um agravamento dos sintomas em pacientes com angor pectoris (angina de peito).
• Se vai submeter-se a uma operação, deve advertir o seu médico que está em tratamento com carvedilol.
• Se padece psoríase (doença da pele que pode ser produzida por múltiplas causas).
• Se padece feocromocitoma (alteração das cápsulas suprarrenais) que não seja devidamente controlado por alfa-bloqueio.
• Se o paciente padece algum distúrbio da tireoide.
• Se o paciente tem antecedentes de reações de hipersensibilidade graves (alergias graves) ou está sendo submetido a terapia de desensibilização (tratamento para estas alergias graves).
• Se está em tratamento com antagonistas do cálcio (como verapamilo ou diltiazem) ou outros fármacos antiarrítmicos.
• Se padece hipertensão lábil ou secundária.

Consulte o seu médico mesmo que alguma das circunstâncias mencionadas lhe tenham ocorrido alguma vez.

Toma de NORMOTRIDE 6,25 mg comprimidos com outros medicamentos:

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Isso é extremamente importante, pois ao tomar mais de um medicamento ao mesmo tempo, o seu efeito pode ser potenciado ou debilitado. Portanto, não deve tomar NORMOTRIDE 6,25 mg comprimidos com qualquer outro medicamento, a menos que o seu médico o permita.

• Carvedilol pode potenciar o efeito de outros anti-hipertensivos (fármacos para diminuir a tensão arterial).
• Junto com clonidina (fármaco para diminuir a tensão arterial) pode aumentar a pressão sanguínea e diminuir o ritmo cardíaco.
• Antagonistas do cálcio (verapamilo ou diltiazem) ou outros antiarrítmicos (fármacos para o tratamento das alterações do ritmo cardíaco), em combinação com carvedilol, podem aumentar o risco de alterações na condução cardíaca.
• Carvedilol aumenta as concentrações basais mínimas de digoxina (fármaco para o tratamento da função cardíaca diminuída).
• Antidepressivos (como fluoxetina e paroxetina) ou os antiarrítmicos quinidina ou propafenona, podem aumentar os níveis de carvedilol.
• O antibiótico rifampicina pode diminuir os níveis séricos de carvedilol, e a cimetidina (medicamento utilizado para os problemas de estômago) aumentá-los.
• Junto com reserpina (medicamento para tratar a hipertensão) ou IMAO pode produzir hipotensão e/ou bradicardia (diminuição dos batimentos do coração) severa.
• Carvedilol pode aumentar a concentração média de ciclosporina (medicamento que se utiliza para prevenir o rejeição nos transplantes de órgãos).
• Junto com anestésicos inalados, é necessário prestar a máxima atenção aos efeitos inotrópicos negativos e hipotensores.
• Pode além disso potenciar o efeito dos medicamentos que se utilizam para reduzir o nível de açúcar no sangue, tais como, a insulina, ou os antidiabéticos orais. Os sintomas de hipoglicemia podem estar enmascarados. Recomenda-se um controle regular da glicose no sangue.

Toma de NORMOTRIDE 6,25 mg comprimidos com alimentos

Não é necessário tomar a dosagem com as refeições, embora em pacientes em que o coração não funciona bem (por exemplo em caso de insuficiência cardíaca), carvedilol deve ser tomado com os alimentos para reduzir a incidência de efeitos adversos.

Gravidez e lactação:

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se dispõe de experiência suficiente com carvedilol em mulheres grávidas por lo que o seu médico avaliará o benefício/risco de administrar-lhe ou não carvedilol.

Devido a que carvedilol é excretado pelo leite materno, desaconselha-se a sua administração durante a lactação.

Uso em pacientes de idade avançada:

Na administração de carvedilol a pacientes de idade avançada, deve seguir-se a pauta de dosagem estabelecida na seção 3, Como tomar NORMOTRIDE 6,25 mg comprimidos

Uso em crianças:

A eficácia e segurança em crianças não foi estabelecida.

Condução e uso de máquinas:

O uso deste medicamento não afeta a capacidade para conduzir e/ou utilizar máquinas

Informação importante sobre algum dos componentes deste medicamento:

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Advertência aos desportistas

Informa-se aos desportistas que este medicamento contém um componente que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

3. Como tomar NORMOTRIDE 6,25 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração de NORMOTRIDE 6,25 mg comprimidos indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Se está tomando outra medicação deve ser o seu médico a estabelecer o tratamento.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com NORMOTRIDE 6,25 mg comprimidos. Não suspenda o tratamento antes do indicado especialmente se padece uma cardiopatia isquémica. A retirada de NORMOTRIDE 6,25 mg deveria ser paulatina ao longo de 1-2 semanas, por exemplo reduzindo a dosagem a metade cada três dias.

Os comprimidos devem ser ingeridos com líquido suficiente.

Se está a padecer insuficiência cardíaca congestiva, deve tomar NORMOTRIDE 6,25 mg comprimidos com alimentospara enlentecer a taxa de absorção e reduzir assim a incidência dos efeitos ortostáticos (sensação de tontura ao levantar-se).

Se não está a padecer insuficiência cardíaca congestiva não é necessário que tome NORMOTRIDE 6,25 mg comprimidos com alimentos.

Para uma administração mais cómoda de Carvedilol recomenda-se utilizar as diferentes apresentações em função da dosagem estabelecida pelo seu médico

Hipertensão essencial

Adultos:

Dosagem de início 12,5 mg 1 vez ao dia durante os dois primeiros dias.

Dosagem de manutenção 25 mg 1 vez ao dia.

Se for necessário a dosagem pode ser aumentada em intervalos de pelo menos duas semanas até uma dosagem máxima de 50 mg 1 vez ao dia (ou administrados em duas tomas).

Idosos (> 65 anos):

A dosagem inicial recomendada é de 12,5 mg de carvedilol uma vez ao dia, que também pode ser suficiente para continuar o tratamento. Se a resposta não for a adequada, a dosagem pode ser aumentada gradualmente a intervalos de pelo menos duas semanas.

Terapia prolongada da cardiopatia isquémica

Adultos

Dosagem de início 12,5 mg 2 vezes ao dia durante os dois primeiros dias.

Dosagem de manutenção 25 mg 2 vezes ao dia.

Se for necessário a dosagem pode ser aumentada em intervalos de pelo menos duas semanas até uma dosagem máxima de 50 mg 2 vezes ao dia.

Idosos

A dosagem máxima recomendada para pacientes idosos é de 25 mg 2 vezes ao dia.

Insuficiência cardíaca congestiva sintomática

A dosagem deve ser determinada individualmente e o paciente deve ser vigilado muito de perto pelo seu médico durante o ajuste a dosagens mais altas. Deve cumprir estritamente as instruções do seu médico em relação à forma de administração deste medicamento.

Como tratamento inicial recomenda-se durante as primeiras duas semanas 3,125 mg duas vezes ao dia. Se esta dosagem for tolerada, pode ser aumentada sucessivamente a intervalos de pelo menos duas semanas, até 6,25 mg de carvedilol duas vezes ao dia, seguindo até 12,5 mg de carvedilol duas vezes ao dia até alcançar finalmente a dosagem de 25 mg duas vezes ao dia. Recomenda-se que a dosagem seja aumentada até o nível mais alto tolerado pelo paciente.

A dosagem máxima recomendada é de 25 mg administrados duas vezes ao dia a pacientes com um peso inferior a 85 kg e de 50 mg duas vezes ao dia em pacientes com um peso superior a 85 kg, sempre que a insuficiência cardíaca não seja grave. O aumento da dosagem até 50 mg duas vezes ao dia deve ser realizado cuidadosamente sob estrita supervisão médica.

Se se produzir um agravamento dos sintomas, consulte o seu médico.

O paciente deve ser controlado por um médico/cardiologista após iniciar o tratamento com carvedilol ou ao aumentar a dosagem.

Se o tratamento com carvedilol for interrompido durante mais de duas semanas, deve ser reiniciado com 3,125 mg duas vezes ao dia e aumentado gradualmente de acordo com a recomendação anterior.

Se tomar mais NORMOTRIDE 6,25 mg comprimidos do que deve:

Acuda de imediato a um serviço de urgências.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

A ingestão de dosagens elevadas deste medicamento pode originar diminuição grave da tensão arterial, diminuição das pulsações, insuficiência cardíaca, choque e paro cardíaco. Também podem surgir problemas respiratórios, broncoespasmo, vómitos, diminuição da consciência e convulsões.

Se esquecer de tomar NORMOTRIDE 6,25 mg comprimidos:

Não tome a dosagem esquecida e não duplique a seguinte. Em vez disso, continue a sua pauta posológica habitual e consulte o seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, NORMOTRIDE 6,25 mg comprimidos pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que se têm observado são os seguintes:

Sistema nervoso central: Ocasionalmente dor de cabeça, tonturas, e fadiga, casos isolados de um estado depressivo, distúrbios do sono e parestesias (formigamento, acorchamento, pinchazos).

Sistema cardiovascular: Ocasionalmente edema, hipotensão (diminuição da tensão arterial), hipotensão postural (tontura ao incorporar-se), bradicardia (diminuição da frequência dos batimentos cardíacos), casos isolados de síncope, bloqueio A-V (distúrbios do ritmo cardíaco) e insuficiência cardíaca durante a fase de escalada de dosagem, distúrbios da circulação periférica (extremidades frias); exacerbamento dos sintomas em pacientes afetados de claudicação intermitente ou doença de Raynaud.

Sistema respiratório: Ocasionalmente, congestão nasal e, em pacientes com uma certa predisposição a isso, asma/disneia.

Sistema gastrointestinal: Ocasionalmente náusea, dor abdominal, diarreia, e muito raras vezes constipação e vómitos.

Hematologia: Ocasionalmente trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue periférico).

Metabolismo: Ocasionalmente hiperglicemia (elevação do açúcar no sangue), em pacientes com diabetes mellitus existente com anterioridade, aumento de peso e hipercolesterolemia (aumento do colesterol no sangue).

Em casos isolados, têm-se apresentado reações cutâneas alérgicas, alterações das transaminases séricas e leucopenia, dor nas extremidades e lagrimeo diminuído.

Também têm-se apresentado casos isolados de distúrbios da visão, insuficiência renal aguda e anomalias da função renal em pacientes com doença vascular difusa ou deterioro da função renal, secura de boca, distúrbios da micção e impotência sexual.

A frequência de efeitos adversos não é proporcional à dosagem, com exceção da tontura, dos distúrbios da visão e da bradicardia.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de NORMOTRIDE 6,25 mg comprimidos

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Caducidade

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo.

Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de NORMOTRIDE 6,25 mg comprimidos

O princípio ativo é carvedilol. Cada comprimido contém 6,25 mg de carvedilol comprimidos.

Os demais componentes (excipientes) são: Lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baixo grau de substituição, amido de milho, talco, sílica coloidal anidra, celulosa microcristalina e estearato magnésico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de NORMOTRIDE 6,25 mg comprimidos são redondos biconvexos, brancos ou quase brancos, e ranurados por uma face.

Os envases contêm 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

ARAFARMA GROUP, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo (Guadalajara). Espanha

Responsável pela fabricação:

ARAFARMA GROUP, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo (Guadalajara). Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2007

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/