NORMOVIDONA 100 mg /Ml Solução Cutânea

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Normovidona

Não use Normovidona

• Se é alérgico ao iodo, a medicamentos iodados ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Em pacientes recém-nascidos (0 a 1 mês).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Normovidona.

Não utilize este produto durante muito tempo ou em zonas muito grandes da pele sem consultar o médico, especialmente se:

• sofre queimaduras que afetem mais de 20% da superfície do corpo,
• tem feridas grandes ou abertas,
• padece doença do rim ou do fígado
• sofre de algum distúrbio da tiróide
• está sendo tratado com medicamentos com lítio

Se o seu médico indicar que é necessário utilizar este medicamento durante um período longo de tempo ou que deve ser utilizado em queimaduras ou zonas extensas da pele, deverá consultar com o médico a conveniência de realizar exames da função tireoidiana

Não aqueça o produto antes de aplicá-lo

Este produto é de uso exclusivamente externo, sobre a pele.

Evite o contacto com os olhos, ouvidos e outras mucosas

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 30 meses sem antes consultar o médico.

Interferências com testes de diagnóstico:

Este medicamento pode interferir nos resultados de testes da função tireoidiana e nos de detecção de sangue oculto em fezes ou urina, por isso deve avisar o médico antes de que lhe façam estes testes.

Uso de Normovidona com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não aplique a povidona iodada ao mesmo tempo que outros produtos que contenham derivados do mercúrio, pois estes reagem com o iodo formando compostos que são irritantes.

Os pacientes em tratamento com lítio devem evitar o uso contínuo deste produto sem antes consultar o médico.

Consulte o médico se está utilizando este medicamento ao mesmo tempo que tiossulfato sódico (empregado para o tratamento de infecções por fungos).

Uso de Normovidona com alimentos e bebidas

Não se descreveu nenhum efeito entre o uso deste medicamento e a ingestão de alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres grávidas ou em período de amamentação devem evitar o uso deste medicamento, pois pode produzir hipotireoidismo (síndrome que se produz quando diminui a atividade da glândula tireoidiana) transitório no feto ou no lactente.

Condução e uso de máquinas

Normovidona não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Normovidona

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Lave e seque a zona afetada antes de aplicar o produto.

Aplique uma pequena quantidade, diretamente sobre a zona afetada de 2 a 3 vezes ao dia

Este produto pode manchar a pele e a roupa. Em caso de que isso ocorra, aplique água para eliminar a mancha na pele e para tirar as manchas da roupa, lave a peça com água e sabão.

Se os sintomas piorarem ou persistirem após 7 dias, deve consultar o médico.

Se usar mais Normovidona do que deve

Em caso de que se aplique uma quantidade excessiva de produto e se produza irritação na pele, lave a zona lesionada com água abundante, suspenda o tratamento e, se a irritação continuar, acuda ao médico.

Em casos de ingestão acidental de grandes quantidades de povidona iodada, podem produzir-se: dor de estômago, diarreia, febre, náuseas, vômitos, acidose metabólica (acidez excessiva no sangue) e hipernatremia (valores de sódio elevados no sangue), assim como uma alteração das funções do rim, do fígado e da tiróide.

Em caso de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Em casos de ingestão acidental, se o paciente estiver consciente, deverá ingerir leite a cada 15 minutos para aliviar a irritação do estômago. Além disso, com o fim de eliminar a povidona iodada remanescente, haverá que administrar-lhe uma solução de amido, preparada adicionando 15 mg de amido de milho ou 15 mg de farinha sobre 500 ml de água. Se o paciente sofrer dano esofágico, não se poderá efetuar o lavado ou a emese (vômitos).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização da povidona iodada, observaram-se os seguintes efeitos adversos cuja frequência não se pôde estabelecer com exatidão: raramente distúrbios da pele, como irritação local, picazão ou coceira. Nesses casos, deve-se suspender o tratamento e lavar a zona afetada com água.

No entanto, os efeitos adversos podem chegar a ser mais graves se o produto for utilizado durante muito tempo, ou bem se aplicar sobre feridas grandes ou sobre queimaduras extensas, podendo produzir-se efeitos gerais adversos, tais como acidose metabólica (acidez excessiva no sangue), hipernatremia (valores de sódio elevados no sangue) e distúrbios da função do rim, do fígado e da tiróide (especialmente em crianças).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Normovidona

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Mantenha o frasco perfeitamente fechado. Conserva o envase no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues, nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Normovidona

O princípio ativo é povidona iodada. Cada mililitro de solução contém 100 mg de povidona iodada.

Os demais componentes (excipientes) são: fosfato dissódico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Normovidona é apresentado em frascos de 50 ml contendo uma solução de cor marrom-avermelhada.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:abril 2009

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/