NUMETA G19%E, EMULSÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes que Numeta G19%E seja administrado ao seu filho

Não use Numeta G19%Enos seguintes casos:

Com 2 soluções misturadas na bolsa (“2 em1”):

• Se o seu filho é alérgico a qualquer uma das proteínas do ovo, da soja ou dos amendoins ou aos ingredientes da bolsa de glicose ou de aminoácidos (incluídos na seção 6).
• Se o organismo do seu filho tem problemas utilizando os constituintes das proteínas.
• Se o seu filho tem no sangue concentrações altas de qualquer um dos eletrólitos incluídos em Numeta G19%E.
• Se o seu filho tem hiperglicemia (níveis especialmente altos de açúcar no sangue).

Com 3 soluções misturadas na bolsa (“3 em1”).

• Todas as situações mencionadas em “2 em 1” mais a seguinte
• Se o seu filho tem um nível particularmente elevado de gorduras no sangue.

Em todos os casos, o médico do seu filho decidirá se deve ser administrado este medicamento ao seu filho com base em fatores como a idade, peso e estado clínico, juntamente com os resultados de todas as provas realizadas.

Advertências e precauções

Consulte o médico ou enfermeiro do seu filho antes de que lhe administrem Numeta G19%E.

Reações alérgicas

A perfusão deve ser interrompida imediatamente se aparecer qualquer sinal ou sintoma de reação alérgica (como febre, suor, calafrios, cefaleia, erupções cutâneas ou dificuldade respiratória). Este medicamento contém óleo de soja, que raramente pode produzir reações de hipersensibilidade. Em casos raros, observou-se que algumas pessoas que são alérgicas às proteínas do amendoim também o são às proteínas da semente de soja.

Numeta G19%E contém glicose proveniente de amido de milho, por isso deve ser usado com precaução em pacientes com alergia conhecida ao milho ou aos seus produtos.

Risco de formação de partículas com a ceftriaxona (antibiótico):

Não se deve misturar nem administrar um antibiótico específico chamado ceftriaxona ao mesmo tempo que uma solução que contenha cálcio (incluída Numeta G19%E) através de um gotejo na veia do seu filho.

O médico do seu filho conhece isso e não os administrará conjuntamente, nem mesmo através de diferentes linhas ou diferentes locais de perfusão.

No entanto, o médico do seu filho pode administrar cálcio e ceftriaxona sequencialmente um após o outro se forem usadas linhas de infusão em diferentes pontos, ou se as linhas de infusão forem substituídas ou se forem bem lavadas com solução salina fisiológica para evitar a formação de precipitados.

Formação de pequenas partículas nos vasos sanguíneos dos pulmões:

A dificuldade respiratória também pode ser um sinal da formação de pequenas partículas, que obstruem os vasos sanguíneos dos pulmões (precipitados vasculares pulmonares). Se o seu filho notar dificuldade respiratória, informe o médico ou enfermeiro do seu filho. Eles decidirão as medidas que devem ser tomadas.

Infecção e sepsis

O médico do seu filho observará atentamente o seu filho para detectar qualquer sintoma de infecção. A aplicação de uma “técnica asséptica” (técnica sem germes) ao colocar e manter o catéter, bem como ao preparar a fórmula de nutrição, pode reduzir o risco de infecção.

Às vezes, as crianças podem desenvolver infecções e sepsis (bactérias no sangue) quando têm um tubo conectado à veia (catéter intravenoso). Certos medicamentos e doenças podem aumentar o risco de desenvolver sepsis ou infecção. Os pacientes que requerem nutrição parenteral (nutrição administrada através de um tubo conectado à veia do seu filho) têm mais probabilidade de desenvolver uma infecção devido ao seu estado clínico.

Síndrome de sobrecarga de gorduras

Foram descritos casos de síndrome de sobrecarga de gorduras com produtos semelhantes. Uma redução da capacidade de eliminação dos lípidos que contém Numeta G19%E, ou uma sobredose, pode causar um "síndrome de sobrecarga de gorduras" (ver seções 3 e 4).

Mudança nos níveis de substâncias químicas do sangue

O médico do seu filho verificará e revisará os líquidos no organismo, os níveis de substâncias químicas no sangue e outros níveis no sangue do seu filho, pois às vezes a realimentação de alguém que está gravemente desnutrido pode dar origem a mudanças nos níveis de química sanguínea. Também pode ocorrer um excesso de fluido nos tecidos e inchaço. É recomendável iniciar a nutrição parenteral lentamente e sob supervisão.

Supervisão e ajuste

O médico do seu filho supervisionará e adaptará a dose de Numeta G19%E para que se ajuste às necessidades individuais do seu filho se apresentar os seguintes estados:

• estado pós-traumático grave
• diabetes mellitus grave
• choque
• infarto
• infecção grave
• certos tipos de coma

Uso com precaução:

Numeta deve ser utilizado com precaução se o seu filho tiver:

• edema pulmonar (líquido nos pulmões) ou insuficiência cardíaca,
• problemas hepáticos graves,
• problemas para assimilar nutrientes,
• níveis altos de açúcar,
• problemas renais,
• alterações metabólicas graves (quando o organismo não consegue eliminar as substâncias de forma normal),
• alterações da coagulação do sangue.

Os níveis de líquidos no organismo do seu filho, os valores da análise do fígado e/ou os valores do sangue serão cuidadosamente controlados.

Uso de Numeta G19%E com outros medicamentos

Informar o médico se o seu filho estiver utilizando, tenha utilizado recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Numeta G19%E não deve ser administrado ao mesmo tempo que:

• ceftriaxona(um antibiótico) nem mesmo em vias de perfusão separadas, devido ao risco de formação de partículas.
• sangueatravés da mesma via de perfusão. Devido ao risco de pseudoaglutinação (os glóbulos vermelhos ficam empilhados)
• ampicilina,fosfenitoina e furosemidaatravés da mesma via de perfusão, pois existe o risco de formação de partículas.

Cumarina e warfarina (anticoagulantes)

O médico observará atentamente o seu filho se este estiver tomando cumarina ou warfarina. O óleo de oliva e de soja contêm vitamina K1. A vitamina K1 pode interferir na ação de medicamentos como a cumarina e a warfarina. Estes medicamentos são anticoagulantes que são usados para evitar a coagulação do sangue.

Provas de laboratório

Os lípidos incluídos nesta emulsão podem interferir com os resultados de certas provas de laboratório. As provas de laboratório podem ser realizadas após um período de 5 a 6 horas se não forem administrados mais lípidos.

Interação de Numeta G19%E com medicamentos que podem afetar os níveis/metabolismo do potássio:

Numeta G19%E contém potássio. Os níveis altos de potássio no sangue podem causar um ritmo cardíaco anormal. Deve-se prestar especial atenção aos pacientes que tomam diuréticos (medicamentos que reduzem a retenção de fluidos), inibidores da ECA ou antagonistas do receptor II da angiotensina (todos eles medicamentos usados para o tratamento da pressão arterial elevada) ou com imunossupressores (medicamentos que podem diminuir as defesas naturais do organismo). Este tipo de medicamento pode aumentar os níveis de potássio.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não existem dados suficientes sobre a utilização de Numeta em mulheres grávidas ou em período de lactação. O médico do seu filho deve avaliar detidamente os benefícios e os possíveis riscos em cada paciente específico antes de prescrever Numeta.

3. Como será administrado Numeta G19%E

Seu filho sempre deve receber Numeta G19%E exatamente como o médico indicou. Consulte o médico se tiver dúvidas.

Faixa etária

Numeta G19%E foi projetado para atender às necessidades nutricionais de crianças maiores de dois anos e adolescentes até 18 anos.

O médico decidirá se este medicamento é adequado para o seu filho.

Administração

Este medicamento é uma emulsão para perfusão. É administrado através de um tubo de plástico conectado a uma veia do braço ou a uma veia grande do peito do seu filho.

O médico do seu filho pode optar por não administrar lípidos ao seu filho. O design da bolsa de Numeta G19%E permite quebrar apenas o selo não permanente do compartimento entre as câmaras de aminoácidos/eletrolitos e glicose, se necessário. O selo entre as câmaras de aminoácidos e lípidos é mantido intacto neste caso. O conteúdo da bolsa pode ser perfundido sem lípidos.

Dosagem e duração do tratamento

O médico do seu filho decidirá a dose que o filho precisará e por quanto tempo será administrada. A dose depende das necessidades nutricionais do seu filho e será baseada no peso, estado médico e capacidade do corpo do seu filho para digerir e absorver os ingredientes de Numeta G19%E. Também podem ser administrados proteínas ou nutrição adicional de forma oral ou intestinal.

Se o seu filho receber mais Numeta G19%E do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915.620.420

Sintomas

Receber demasiado medicamento ou fazê-lo muito rapidamente pode provocar:

• náuseas (sentir-se indisposto)
• vômitos
• calafrios
• alterações eletrolíticas (quantidades inapropriadas de eletrólitos no sangue)
• signos de hipervolemia (aumento do volume de circulação sanguínea)
• acidose (aumento da acidez do sangue)

Naqueles casos, deve-se interromper a perfusão imediatamente. O médico do seu filho decidirá se é necessário realizar outras ações.

Uma sobredose das gorduras contidas em Numeta G19%E pode provocar um "síndrome de sobrecarga de gordura", que geralmente é reversível uma vez interrompida a infusão. Em recém-nascidos (neonatos) e crianças pequenas (bebês), o síndrome de sobrecarga de gordura foi associado a distúrbios respiratórios que provocam uma redução do oxigênio no corpo (dificuldade respiratória) e afecções que provocam um aumento da acidez do sangue (acidose).

Para evitar que essas reações ocorram, o médico do seu filho supervisionará regularmente o estado do seu filho e analisará os níveis sanguíneos durante o tratamento.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todos os crianças os sofram.

Se observar algum cambio na forma como se sente o seu filho durante o tratamento ou após ele, comunique imediatamente ao médico ou enfermeiro.

As provas que o médico realizará ao seu filho enquanto recebe este medicamento devem minimizar o risco de efeitos adversos.

Se se apresentarem sintomas de uma reação alérgica, a perfusão deve ser interrompida e se contactará com o médico imediatamente. Isso pode ser grave e os sintomas podem incluir:

• Sudorese.
• Calafrios.
• Dor de cabeça.
• Erupções cutâneas.
• Dificuldade para respirar.

Outros efeitos adversos que foram observados são:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Baixo nível de fosfato no sangue (hipofosfatemia).
• Alto nível de açúcar no sangue (hiperglicemia).
• Alto nível de cálcio no sangue (hipercalcemia).
• Alto nível de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia).
• Alterações eletrolíticas (hiponatremia).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Alto nível de lípidos no sangue (hiperlipidemia).
• Um distúrbio no qual a bile não pode fluir desde o fígado até o duodeno (colestase). O duodeno é parte do intestino.

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis (estes efeitos adversos foram comunicados com Numeta G13%E e G16%E quando foram administrados por via periférica com uma diluição insuficiente).

• Necrose da pele
• Dano em tecido mole
• Extravasação

Foram notificados os seguintes efeitos adversos com outros produtos para nutrição parenteral:

• A capacidade reduzida ou limitada para eliminar os lípidos que contém Numeta pode dar origem a um “síndrome de sobrecarga de gordura”. Os seguintes sinais e sintomas deste síndrome geralmente são reversíveis quando se interrompe a perfusão da emulsão de lípidos:
  • • Piora repentina e brusca do estado médico do paciente.
    • Alto nível de gordura no sangue (hiperlipidemia).
    • Febre.
    • Infiltração gordurosa do fígado (hepatomegalia).
    • Piora da função hepática.
    • Diminuição dos glóbulos vermelhos, o que pode fazer empalidecer a pele e produzir fraqueza ou dificuldade para respirar (anemia).
    • Baixo recuento de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infecção (leucopenia).
    • Baixo recuento de plaquetas, o que pode aumentar o risco de hematomas e/ou hemorragias (trombocitopenia).
    • Distúrbios da coagulação, o que afeta a capacidade do sangue para coagular
    • Distúrbio respiratório que produz uma redução do oxigênio no corpo (dificuldade respiratória)
    • Condições que provocam um aumento da acidez do sangue (acidose)
    • Estado de coma que requer hospitalização.
  • Formação de pequenas partículas que podem provocar a obstrução dos vasos sanguíneos dos pulmões (precipitados vasculares pulmonares) ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos:

Se o seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Numeta G19%E

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças quando não estiver sendo administrado.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na bolsa e no embalagem exterior (MM/AAAA). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não congelar.

Conservar na sobrebolsa.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Numeta G19%E apresenta-se em forma de bolsa com três câmaras. Cada bolsa contém uma combinação estéril de uma solução de glicose, uma solução pediátrica de aminoácidos com eletrólitos e uma emulsão de lípidos, tal como se descreve a seguir:

Aspecto antes da reconstituição:

• As soluções das câmaras de aminoácidos e glicose são transparentes, incolores ou ligeiramente amareladas.
• A câmara da emulsão de lípidos tem um aspecto leitoso e esbranquiçado.

Aspecto após a reconstituição:

• A solução “2 em 1” é transparente, incolor ou ligeiramente amarelada.
• A emulsão para perfusão “3 em 1” tem um aspecto uniforme leitoso e esbranquiçado.

A bolsa com três compartimentos é uma bolsa de plástico multicamada.

Para evitar o contacto com o ar, Numeta está envasada no interior de uma sobrebolsa de barreira de oxigênio que contém um sobrecito com um absorbente de oxigênio e um indicador de oxigênio.

Tamanhos de envase

Bolsa de 1000 ml: 6 unidades por caixa

1 bolsa de 1000 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valência)

Responsável pela fabricação

Baxter S.A.

Boulevard Rene Branquart, 80

7860 Lessines

Bélgica

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:*

(*) Tenha em conta que em certos casos estes medicamentos podem ser administrados em casa pelos pais ou outros cuidadores. Nesses casos, os pais/cuidadores devem ler a seguinte informação.

Não deve ser adicionado qualquer medicamento à bolsa sem verificar primeiro a compatibilidade. Podem formar-se partículas ou decompor-se a emulsão de lípidos, o que pode bloquear os vasos sanguíneos.

Numeta G19%E deve estar à temperatura ambiente antes do seu uso.

Antes de administrar Numeta G19%E, deve preparar a bolsa como se mostra a seguir.

Certifique-se de que a bolsa não está danificada e utilize-a apenas se não apresentar danos. Uma bolsa não danificada tem este aspecto:

• Os selos não permanentes estão intactos. Isso é observado porque não existe uma mistura das três câmaras.
• A solução de aminoácidos e de glicose é transparente, incolor ou ligeiramente amarelada e sem partículas visíveis.
• A emulsão de lípidos é um líquido de aspecto leitoso e esbranquiçado.

Antes de abrir a sobrebolsa, examine a cor do absorbente de oxigênio.

• Compare-a com a cor de referência impressa junto ao símbolo de OK e mostrada na área impressa da etiqueta do indicador.
• Não utilize o produto se a cor do absorbente de oxigênio não corresponde à cor de referência impressa junto ao símbolo OK.

As figuras 1 e 2 ilustram como remover a sobrebolsa. Descarte-a juntamente com o indicador de oxigênio e o absorbente de oxigênio.

Figura 1 Figura 2

Preparação da mistura

• Certifique-se de que o produto está à temperatura ambiente antes de romper os selos não permanentes.
• Coloque a bolsa em uma superfície limpa e plana.

Ativação da bolsa de 3 câmaras (ruptura dos dois selos não permanentes)

Paso 1: Enrole a bolsa desde o lado do suporte em D

Paso 2: Pressione até que se abram os selos não permanentes.

Paso 3: Mude o sentido e enrole a bolsa hacia o suporte em D até que o selo esteja completamente aberto. Siga os mesmos passos para abrir o segundo selo não permanente.

Paso 4: Dê a volta à bolsa pelo menos três vezes para misturar bem o conteúdo. O aspecto da solução misturada deve ser uma emulsão de cor branca leitosa.

Paso 5: Retire o plugue protetor do ponto de administração e insira o equipamento de administração intravenosa.

Ativação da bolsa de 2 câmaras (ruptura do selo não permanente situado entre as câmaras de aminoácidos e glicose)

Paso 1: Para romper apenas o selo não permanente de aminoácidos/glicose, comece a enrolar a bolsa desde a esquina do suporte em D do selo que separa as câmaras de aminoácidos e glicose e pressione para abrir o selo que separa ambos os compartimentos.

Paso 2: Coloque a bolsa de forma que o compartimento com emulsão de lípidos esteja mirando para o operador e enrole a bolsa enquanto protege o compartimento com emulsão de lípidos nas palmas das mãos.

Paso 3: Com uma mão, aplique pressão enrolando a bolsa hacia os tubos.

Paso 4: Em seguida, mude o sentido e enrole a bolsa hacia o suporte em D, pressionando com a outra mão até que o selo que separa as soluções de aminoácidos e glicose se abra completamente.

Paso 5: Dê a volta à bolsa pelo menos três vezes para misturar bem o conteúdo. O aspecto da solução misturada deve ser transparente, incolor ou ligeiramente amarelado.

Paso 6: Retire o plugue protetor do ponto de administração e insira o equipamento de administração intravenosa.

A velocidade de administração deve ser aumentada gradualmente durante a primeira hora e ajustada em função dos seguintes fatores:

A dose que será administrada

A ingestão do volume diário

A duração da perfusão.

Forma de administração

A emulsão (na bolsa e no equipamento de administração) deve ser protegida da exposição à luz desde o ponto de administração da mistura e ao longo da administração.

Recomenda-se o uso de um filtro de 1,2 micras para a administração de Numeta G19%E.

Devido à sua elevada osmolaridade, Numeta G19%E só pode ser administrada sem diluir através de uma veia central; no entanto, uma diluição apropriada de Numeta G19%E com água para preparações injetáveis reduz a osmolaridade e permite a perfusão periférica.

A seguinte fórmula indica o impacto da diluição sobre a osmolaridade das bolsas.

A seguinte tabela mostra exemplos de osmolaridade para as adições da bolsa de 3 câmaras ativada (B3C) após a adição de água para preparações injetáveis:

Adição de medicação

As misturas que incluem oligoelementos e vitaminas devem ser protegidas da luz, desde o ponto de administração da mistura e durante a administração. A exposição à luz ambiente gera peróxidos e outros produtos de degradação que podem ser reduzidos com fotoproteção.

Podem ser adicionados medicamentos compatíveis na mistura reconstituída (após abrir os selos não permanentes e misturar o conteúdo das duas ou três câmaras) através do ponto de injeção.

Também podem ser adicionadas vitaminas à câmara de glicose antes de reconstituir a mistura (antes de abrir os selos não permanentes e misturar as soluções e a emulsão).

Nas Tabelas 1-6 são mostradas as possíveis adições de soluções de oligoelementos disponíveis comercialmente (identificadas como TE1, TE2 e TE4), vitaminas (identificadas como liofilizado V1 e emulsão V2) e eletrólitos em quantidades definidas.

1 Compatibilidade com TE4, V1 e V2

Tabela 1: Compatibilidade de 3-em-1 (B3C ativadas) com ou sem diluição em água

• Fosfato orgânico

Tabela 2: Compatibilidade de 2-em-1 (B2C ativadas)

• Fosfato orgânico

2 Compatibilidade com TE1, V1 e V2

Tabela 3: Compatibilidade de 3-em-1 (B3C ativadas)

• Fosfato orgânico

Tabela 4: Compatibilidade de 2-em-1 (B2C ativadas)

• Fosfato orgânico

3 Compatibilidade com TE2, V1 e V2

Tabela 5: Compatibilidade de 2-em-1 (B2C ativadas)

• Fosfato orgânico

Tabela 6: Compatibilidade de 3-em-1 (B3C ativadas)

• Fosfato orgânico

A composição das preparações de vitaminas e oligoelementos é ilustrada a seguir nas Tabelas 7 e 8:

Tabela 7: Composição da preparação de oligoelementos comerciais utilizada:

Composição deNumeta G19%E

Os princípios ativos são:

B2C = bolsa de 2 câmaras, B3C = bolsa de 3 câmaras

A solução/emulsão reconstituída contém o seguinte:

(a) Inclui calorias de fosfolípidos de ovo para perfusão.

(b) Inclui o fosfato fornecido pelos fosfolípidos de ovo para perfusão dos lípidos.

Os demais componentes são:

para o ajuste do pH

Baxter e Numeta são marcas registradas da Baxter International Inc.