NUTRINEAL PD4 com 1,1% de Aminoácidos com Sistema de Desconexão Integrado, Solução para Diálise Peritoneal

2. O que precisa saber antes de começar a usar Nutrineal

O seu médico avaliará se Nutrineal é uma solução adequada para o seu tratamento de diálise peritoneal. Terá em conta qualquer factor da sua história clínica que possa excluir o uso de soluções para diálise peritoneal.

Não use Nutrineal

Não deve usar Nutrineal:

• se é alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se o seu nível de ureia no sangue é superior a 38 mmol/l
• se sofre um distúrbio que afete o metabolismo dos aminoácidos
• se o seu nível de potássio no sangue é demasiado baixo
• se mostra sintomas de hiperuremia como perda de apetite, náuseas ou vómitos
• se os seus níveis de bicarbonato no sangue são demasiado baixos
• se sofre insuficiência hepática
• se padece acidose láctica grave (demasiada quantidade de ácido no sangue)
• se tem alguma alteração quirúrgica incorrigível que afete a sua parede ou cavidade abdominal ou uma alteração incorrigível que aumente o risco de infecções abdominais.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Nutrineal:

• se nota perda de apetite, náuseas ou vómitos. É possível que o médico necessite reduzir-lhe o número de intercâmbios de Nutrineal ou interromper o tratamento com Nutrineal
• se sente dor abdominal ou advierte que o líquido de drenagem está turvo, tem grumos ou apresenta partículas. Isso pode ser um sinal de peritonite (peritónio inflamado) ou de infecção. Deve entrar em contacto com a sua equipa médica urgentemente. Anote o número do lote e leve-o junto com a bolsa do líquido drenado para a equipa médica. A equipa médica decidirá se se deve interromper o tratamento ou se se deve iniciar um tratamento corretor. Por exemplo, se padece uma infecção, o seu médico pode realizar várias provas para determinar qual antibiótico é o mais adequado para si. O seu médico pode dar-lhe um antibiótico que seja eficaz contra um amplo número de bactérias diferentes até que saiba qual infecção tem. A este tipo de antibiótico é denominado antibiótico de amplo espectro
• se experimenta uma reação de hipersensibilidade (uma reação alérgica) – ver também secção 4. O seu médico pode necessitar parar o tratamento com Nutrineal
• durante uma diálise peritoneal, o seu corpo pode perder proteínas, aminoácidos e vitaminas. O seu médico determinará se necessita repor essas perdas.
• se sofre problemas que afetem a integridade da parede ou cavidade abdominal. Por exemplo, em caso de hérnia ou infecção crónica ou doença inflamatória que afete os intestinos
• se teve um enxerto de aorta
• se sofre uma doença pulmonar grave, por exemplo enfisema
• se tem dificuldades respiratórias
• se utiliza insulina ou qualquer outro tratamento para corrigir a hiperglicemia. É possível que o seu médico necessite ajustar a sua dose
• se está a receber tratamento para o hiperparatireoidismo secundário, o seu médico decidirá se pode utilizar uma solução de diálise com um teor baixo de cálcio

• Também deve ter em conta que um distúrbio denominado esclerose peritoneal encapsulante (EPE) é uma complicação conhecida e rara da terapia com diálise peritoneal. O utilizador, provavelmente de forma conjunta com o seu médico, deve ser consciente desta possível complicação. EPE provoca:
• inflamação do abdômen (barriga)

• crescimento das camadas do tecido fibroso que cobre e une os órgãos, o que afetará o seu movimento normal. Em raros casos, resultou fatal
• o seu médico comprovará os seus níveis de potássio de forma regular. Se os níveis baixarem muito, pode que lhe administre cloreto potássico para compensar.

• O seu médico informá-lo-á das precauções específicas para si. O seu médico controlará os parâmetros sanguíneos a intervalos regulares e se assegurará de que são os adequados durante o tratamento.
• O utilizador, provavelmente de forma conjunta com o seu médico, manterá um registo da sua ingestão de proteínas na dieta, do seu balanço hídrico e do seu peso corporal.

Uso de Nutrineal com outros medicamentos

• Informe o seu médico se está a utilizar, utilizou ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento. Se utilizar outros medicamentos, é possível que o médico necessite aumentar a sua dose, pois o tratamento de diálise peritoneal aumenta a eliminação de determinados medicamentos.
• Tenha cuidado se utiliza medicamentos para o coração denominados glucósidos cardíacos (p. ex., digoxina). Os seus medicamentos para o coração podem não ser tão eficazes ou a sua toxicidade pode ver-se incrementada. Pode que:

• necessite suplementos de potássio e de cálcio
• desenvolva alterações do ritmo cardíaco (arritmia)

• O seu médico realizará um controlo exhaustivo durante o tratamento, especialmente dos seus níveis de potássio e de magnésio.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não se recomenda o uso de Nutrineal durante a gravidez ou a lactação, a menos que o seu médico lhe indique o contrário.

Condução e uso de máquinas:

Este tratamento pode causar fraqueza, mal-estar geral ou diminuição do volume de fluido do seu corpo (hipovolemia). Não conduza nem utilize máquinas se está afetado.

3. Como usar Nutrineal

Nutrineal deve ser administrado na sua cavidade peritoneal. Esta cavidade encontra-se no abdômen (barriga) entre a pele e o peritónio. O peritónio é a membrana que rodeia os órgãos internos, como os intestinos ou o fígado.

Nutrineal não é para uso intravenoso.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico.Se a bolsa está danificada, deve ser deitada fora.

Quantidade e frequência

O seu médico indicar-lhe-á o número adequado de bolsas que deve utilizar. Normalmente, varia entre uma bolsa de 2,0 litros e uma bolsa de 2,5 litros por dia.

Uso em criançase adolescentes

Se tem menos de 18 anos, o seu médico avaliará cuidadosamente se se lhe deve administrar Nutrineal.

O seu médico voltará a avaliar o tratamento após 3 meses se o seu estado nutricional não melhorar.

Forma de administração

Antes do uso:

• Aqueça a bolsa a 37 °C. Utilize a placa de aquecimento especialmente projectada para este fim. Nunca mergulhe a bolsa em água para aquecê-la. Não utilize nunca um forno micro-ondas para aquecer a bolsa.
• Retire a sobrebolsa e administre a solução imediatamente.
• Só utilize a solução se estiver transparente e o envase não estiver danificado.
• Utilize cada bolsa uma única vez. Deite fora a solução restante que não utilize.

Deve utilizar uma técnica asséptica durante toda a administração da solução, tal como lhe ensinaram.

Compatibilidade com outros medicamentos

O seu médico pode prescrever-lhe outros medicamentos injectáveis para adicionar directamente à bolsa de Nutrineal. Neste caso, adicione o medicamento através do local de adição de medicamentos. Utilize o produto imediatamente após a adição do medicamento. Consulte com o seu médico se não estiver seguro.

Se usa mais de uma bolsa de Nutrinealem 24 horas

Se lhe for administrada uma dose excessiva de Nutrineal, pode sofrer:

• distensão abdominal

• pesadez de estômago

Entre imediatamente em contacto com o seu médico. Ele informá-lo-á do que deve fazer.

Se interromper o tratamento com Nutrineal

Não interrompa a diálise peritoneal sem o consentimento do seu médico. A interrupção do tratamento pode ter consequências ameaçadoras para a sua vida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Se apreciar algum dos seguintes efeitos adversos, informe imediatamente o seu médico ou a sua unidade de diálise peritoneal:

• Dor abdominal

Efeitos adversos muito frequentes (afectam mais de 1 de cada 10 doentes tratados com Nutrineal):

• Náuseas, vómitos
• Anorexia (distúrbio prolongado da alimentação devido à perda de apetite)
• Gastrite (inflamação do estômago)
• Sensação de fraqueza Aumento do volume do fluido corporal (hipervolemia)
• Nível alto de substâncias ácidas no corpo (acidose)

Efeitos adversos frequentes (afectam mais de 1 de cada 100 doentes tratados com Nutrineal):

• Anemia
• Depressão
• Dificuldade para respirar
• Dor abdominal
• Diminuição do volume do fluido corporal (hipovolemia)
• Diminuição dos níveis de sais de potássio no sangue (hipopotasemia)
• Infecção

Efeitos adversos que foram notificados (afectam um número desconhecido de doentes tratados com Nutrineal):

• Peritonite
• Efluente peritoneal turvo
• Mal-estar abdominal
• Febre
• Mal-estar geral
• Picazão
• Reação de hipersensibilidade (uma reação alérgica)
• Reacções alérgicas graves que causam inflamação da face ou da garganta (angioedema)

Outros efeitos adversos relacionados com o procedimento de diálise peritoneal:

• Infecção à volta do local de saída do seu cateter
• Complicação relacionada com o cateter
• Diminuição dos níveis de sais de cálcio (hipocalcemia) no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano*. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nutrineal

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Conservar no envase original.
• Conservar abaixo de 30 ?C e proteger do sol.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase de cartão e na bolsa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Deite fora Nutrineal segundo as instruções que lhe foram dadas.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

O presente prospecto não contém toda a informação sobre este medicamento. Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico.

Composição deNutrinealPD4 com 1,1% de aminoácidos

Os princípios ativos são:

Os outros componentes são:

• Água para preparações injectáveis
• Ácido clorhídrico concentrado.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Nutrineal está envasado em uma bolsa de plástico de PVC com capacidade de 1,5; 2,0 ou 2,5 litros.
• Cada bolsa está envolvida em uma sobrebolsa e é fornecida em caixas de cartão.

Pode ser que apenas alguns tipos de bolsas estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

VANTIVE HEALTH, S.L.

Calle Pouet de Camilo, 2 - Polígono Industrial Sector 14

46394 Ribarroja del Turia (Valência) Espanha

Responsável pela fabricação:

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar

County Mayo, Irlanda

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2016.

A informação detalhada e actualizada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS). http://www.aemps.gob.es/