OCTREOTIDA TEVA 20 mg PÓ E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que precisa saber antes de começar a usar Octreotida Teva

Siga todas as instruções que o seu médico lhe der cuidadosamente. Podem ser diferentes da informação contida neste prospecto.

Leia as seguintes indicações antes de utilizar este medicamento.

Não useOctreotidaTeva

• se é alérgico à octreotida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Octreotida Teva:

• se sabe que tem atualmente cálculos na vesícula biliar, ou os teve no passado apresenta alguma complicação como febre, calafrios, dor abdominal, ou coloração amarelada da pele ou dos olhos; informe o seu médico, pois o uso prolongado deste medicamento pode provocar a formação de cálculos biliares. O seu médico poderia querer controlar a sua vesícula biliar periodicamente.
• se sabe que tem diabetes, pois este medicamento pode afetar os níveis de açúcar no sangue. Se é diabético, deve controlar regularmente os seus níveis de açúcar.
• se tem antecedentes de deficiência de vitamina B12; o seu médico pode controlar o nível de B12 periodicamente.

Análises e controles

Se receber tratamento com este medicamento durante um período prolongado de tempo, o seu médico pode controlar a sua função tireoidiana periodicamente.

O seu médico controlará a função do seu fígado.

O seu médico poderá comprovar o funcionamento das suas enzimas pancreáticas.

Crianças

Existe pouca experiência com o uso deste medicamento em crianças.

Uso de Octreotida Teva com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Normalmente pode continuar tomando outros medicamentos enquanto estiver em tratamento com este medicamento. No entanto, foram notificados que alguns medicamentos, como cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, quinidina e terfenadina, são afetados por este medicamento.

Se está tomando um medicamento para controlar a pressão arterial (p. ex., um beta-bloqueador ou um antagonista dos canais de cálcio) ou um agente para controlar o equilíbrio de líquidos e eletrólitos, o seu médico pode necessitar ajustar a dosagem.

Se é diabético, o seu médico pode necessitar ajustar a sua dosagem de insulina.

Se vai receber tratamento com lutécio (177Lu) oxodotreotida, um radiofármaco, o seu médico pode interromper e/ou adaptar o tratamento com Sandostatin LAR durante um período curto de tempo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Só deve utilizar octreotida durante a gravidez se for estritamente necessário.

As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento.

Não deve amamentar durante o tratamento com este medicamento. Desconhece-se se a octreotida passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

A Octreotida Teva não tem efeitos ou estes são insignificantes sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, alguns desses efeitos adversos que pode sofrer durante o tratamento com este medicamento, como dor de cabeça e cansaço, podem reduzir a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas de forma segura.

OctreotidaTevacontém sódio

A Octreotida Teva contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose; isto é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Octreotida Teva

Este medicamento deve ser administrado sempre como uma injeção no músculo dos glúteos. Com a administração repetida, deve utilizar o glúteo direito e esquerdo alternativamente.

Se usar maisOctreotidaTevado que deve

Não foram notificados reações adversas que supõem uma ameaça vital após uma sobredosagem com Octreotida Teva.

Os sintomas de sobredosagem são: sofocos, micções frequentes, cansaço, depressão, ansiedade e falta de concentração.

Se acredita que sofreu uma sobredosagem e apresenta algum desses sintomas, informe o seu médico imediatamente. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, Tel. 91 562 0420.

Se esqueceu de usarOctreotidaTeva

Se esqueceu da sua injeção, recomenda-se que a mesma seja administrada assim que se lembrar, e depois continuar com a pauta habitual. Não vai provocar-lhe nenhum dano o facto de receber uma dose alguns dias mais tarde, mas podem reaparecer temporariamente os sintomas até que volte à pauta habitual de tratamento.

Se interromper o tratamento comOctreotidaTeva

Se interromper o tratamento com este medicamento, podem reaparecer os seus sintomas. Por isso, não interrompa o tratamento com octreotida a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Se você tem alguns dos efeitos adversos indicados a seguir, acuda imediatamente ao seu médico:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Cálculos biliares, que conlevam dor de costas repentina.
• Demais açúcar no sangue.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Diminuição da atividade da glândula tireoidiana (hipotireoidismo) que causa alterações no ritmo do coração, no apetite ou no peso; cansaço, sensação de frio, ou inchaço na parte da frente do pescoço.
• Alterações nos análises da função tireoidiana.
• Inflamação da vesícula biliar (colecistite); os sintomas podem incluir dor na parte superior direita do abdômen, febre, náuseas, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia).
• Muito pouco açúcar no sangue.
• Alteração da tolerância à glicose.
• Latido do coração lento.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Sede, baixa eliminação de urina, cor escura na urina, pele seca avermelhada.
• Latido do coração rápido.

Outros efeitos adversos graves

• Reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo urticária na pele.

• Um tipo de reação alérgica (anafilaxia) que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, inchaço e formigamento, possivelmente com uma diminuição da tensão arterial com tontura ou perda de consciência.
• Uma inflamação da glândula do pâncreas (pancreatite); os sintomas podem incluir dor repentina na parte superior do abdômen, náuseas, vômitos, diarreia.
• Inflamação do fígado (hepatite); sintomas que podem incluir coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia), náuseas, vômitos, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, coceira, urina ligeiramente colorida.
• Latido do coração irregular.
• Nível baixo no recuento de plaquetas no sangue; isto pode supor um aumento no sangramento ou na aparência de hematomas.

Informe o seu médico imediatamente se notar algum dos efeitos adversos anteriores.

Outros efeitos adversos:

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos efeitos adversos enumerados a seguir. Normalmente são leves e tendem a desaparecer à medida que o tratamento avança.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Diarreia.
• Dor abdominal.
• Náuseas.
• Prisão de ventre.
• Flatulência (gases).
• Dor de cabeça.
• Dor local no lugar da injeção.

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Desconforto no estômago após comer (dispepsia).
• Vômitos.
• Sensação de ter o estômago cheio.
• Fezes gordurosas.
• Fezes líquidas.
• Mudança de cor das fezes.
• Tontura.
• Perda de apetite.
• Alterações nos análises sobre a função do fígado.
• Perda de cabelo.
• Dificuldade para respirar.
• Fraqueza.

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Octreotida Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

Este medicamento pode ser conservado por debaixo de 25°C no dia da injeção.

Não se deve conservar Octreotida Teva após a reconstituição (deve ser utilizado imediatamente).

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar presença de partículas ou uma mudança de cor.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Octreotida Teva

• O princípio ativo é octreotida.

Um frasco contém 10 mg, 20 mg ou 30 mg de octreotida (como octreotida acetato).

• Os outros componentes são:

No pó (frasco): poli(DL-láctido-co-glicólido) e manitol (E-421).

No dissolvente (seringa pré-carregada): carmelosa sódica, manitol (E-421), poloxamer e água para preparações injetáveis

Aspecto de Octreotida Teva e conteúdo do envase

Octreotida 10 mg: Cada envase contém um frasco de vidro com 10 mg de octreotida com um tampão de borracha selado com um tampão de alumínio com uma lingueta azul escuro, 1 seringa pré-carregada de vidro com 2 ml de dissolvente, 1 agulha de injeção de segurança e um adaptador ao frasco ou 3 frascos com 10 mg de octreotida cada um, 3 seringas pré-carregadas de vidro com 2 ml de dissolvente, 3 agulhas de injeção de segurança e 3 adaptadores ao frasco.

Octreotida 20 mg: Cada envase contém um frasco de vidro com 20 mg de octreotida com um tampão de borracha selado com um tampão de alumínio com uma lingueta laranja, 1 seringa pré-carregada de vidro com 2 ml de dissolvente, 1 agulha de injeção de segurança e um adaptador ao frasco ou 3 frascos com 20 mg de octreotida cada um, 3 seringas pré-carregadas de vidro com 2 ml de dissolvente, 3 agulhas de injeção de segurança e 3 adaptadores ao frasco.

Octreotida 30 mg: Cada envase contém um frasco de vidro com 30 mg de octreotida com um tampão de borracha selado com um tampão de alumínio com uma lingueta vermelha escura, 1 seringa pré-carregada de vidro com 2 ml de dissolvente, 1 agulha de injeção de segurança e um adaptador ao frasco ou 3 frascos com 30 mg de octreotida cada um, 3 seringas pré-carregadas de vidro com 2 ml de dissolvente, 3 agulhas de injeção de segurança e 3 adaptadores ao frasco.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3,

Blaubeuren

89143, Alemanha

ou

PLIVA HRVATSKA d.o.o. (PLIVA CROÁCIA Ltd.)

Prilaz baruna Filipovicá 25,

Zagreb, 10000

Croácia

ou

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A

Industrial Park Sapes,

Prefeitura de Rodopi, Bloco Nº 5,

Rodopi 69300,

Grécia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Março 2022

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Quantidade de Octreotida Teva que deve ser utilizada

Acromegalia

Recomenda-se iniciar o tratamento com a administração de 20 mg deste medicamento a intervalos de 4 semanas durante 3 meses. Os pacientes em tratamento com octreotida s.c. podem iniciar o tratamento com este medicamento no dia seguinte à última dose de octreotida s.c.. O ajuste de dose subsequente deve ser baseado nas concentrações séricas da hormona do crescimento (GH) e do fator de crescimento 1 de tipo insulina/somatomedina C (IGF-1) e dos sintomas clínicos.

Para os pacientes nos quais os sintomas clínicos e os parâmetros bioquímicos (GH; IGF-1) não estão completamente controlados em um período de 3 meses (concentrações de GH ainda acima de 2,5 microgramas/L), pode-se aumentar a dose para 30 mg a cada 4 semanas. Se após 3 meses, os GH, IGF-1 e/ou os sintomas não estiverem controlados adequadamente na dose de 30 mg, a dose pode ser aumentada para 40 mg a cada 4 semanas.

Para pacientes com concentrações de GH que se encontram consistentemente abaixo de 1 micrograma/L, e com concentrações séricas de IGF-1 normalizadas, e nos quais a maioria dos sinais/sintomas reversíveis de acromegalia desapareceu após 3 meses de tratamento com 20 mg, podem ser administrados 10 mg deste medicamento a cada 4 semanas. No entanto, especialmente neste grupo de pacientes, recomenda-se controlar estreitamente as concentrações séricas de GH e IGF-1, e os sinais/sintomas nesta dose baixa do medicamento.

Para pacientes que estão sendo tratados com uma dose estabelecida deste medicamento, a avaliação de GH e IGF-1 deve ser realizada a cada 6 meses.

Tumores endócrinos gastroenteropancreáticos

• Tratamento de pacientes com sintomas associados a tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos funcionais

Recomenda-se iniciar o tratamento com a administração de 20 mg deste medicamento a intervalos de 4 semanas. Os pacientes em tratamento com octreotida s.c. devem continuar com a dose previamente eficaz durante 2 semanas após a primeira injeção deste medicamento.

Para pacientes nos quais os sintomas e os marcadores biológicos estão bem controlados após 3 meses de tratamento, pode-se reduzir a dose para 10 mg deste medicamento a cada 4 semanas.

Para pacientes nos quais os sintomas estão apenas parcialmente controlados após 3 meses de tratamento, pode-se aumentar a dose para 30 mg deste medicamento a cada 4 semanas.

Para os dias nos quais os sintomas associados a tumores gastroenteropancreáticos podem aumentar durante o tratamento com este medicamento, recomenda-se a administração adicional de octreotida s.c. na dose utilizada antes do tratamento com este medicamento. Isso pode ocorrer principalmente nos 2 primeiros meses de tratamento até que se atinjam as concentrações terapêuticas de octreotida.

• Tratamento de pacientes com Tumores Neuroendócrinos avançados do intestino ou de origem desconhecida onde se excluíram os locais de origem que não sejam do intestino

A dose recomendada de octreotida é de 30 mg administrada a cada 4 semanas. O tratamento com este medicamento para controlar o tumor deve ser continuado na ausência de progressão do tumor.

Tratamento de adenomas secretórios de TSH

O tratamento com octreotida deve ser iniciado com a dose de 20 mg a intervalos de 4 semanas durante 3 meses antes de considerar um ajuste de dose. Depois, a dose é ajustada com base na TSH e na resposta da hormona tireoidiana.

Instruções para a preparação e a injeção intramuscular de Octreotida Teva

SÓLO PARA INJEÇÃO INTRAMUSCULAR

Componentes do kit de injeção:

a Um frasco que contém o pó do medicamento

b Uma seringa pré-carregada que contém o dissolvente para a reconstituição

c Um adaptador ao frasco para a reconstituição do medicamento

d Uma agulha de injeção de segurança

Siga cuidadosamente as instruções que se seguem para garantir a reconstituição do medicamento antes da injeção intramuscular profunda.

Há três passos críticos no processo de reconstituição de Octreotida Teva. Se não forem realizados corretamente, pode significar que o medicamento não seja administrado de forma adequada.

• O kit de injeção deve atingir a temperatura ambiente.Retire o kit de injeção da geladeira e deixe que o kit atinja a temperatura ambiente durante um mínimo de 30 minutos antes da reconstituição, mas sem ultrapassar as 24 h.
• Depois de adicionar a solução do diluente, deixe o frasco repousar durante 5 minutos para garantir que o pó fique completamente saturado.
• Depois da saturação, agite o frasco moderadamentena direção horizontal durante um mínimo de 30 segundos, até que se forme uma suspensão uniforme.A suspensão de octreotida apenas deve ser preparada imediatamenteantes da administração.

Octreotida Teva deve ser administrada apenas por um profissional de saúde especializado.

Paso 1

• Retire da geladeira o kit de injeção do medicamento.

ATENÇÃO: é essencial iniciar o processo de reconstituição

somente após o kit de injeção ter atingido a temperatura ambiente.

Deixe que o kit atinja a temperatura ambiente durante um mínimo de 30 minutos antes da reconstituição

mas não ultrapasse as 24 h.

Nota: O Kit de injeção pode ser refrigerado novamente, se necessário.

Paso 2

• Retire a lingueta de plástico do frasco e limpe

o tampão de borracha do frasco com um algodão com álcool.

• Retire a lâmina protetora do envoltório e retire

o adaptador do frasco de sua embalagem segurando entre

o tampão luer branco e a embalagem de plástico.

NÃOtoque a ponta do dispositivo de acesso

em nenhum lugar.

• Coloque o frasco em uma superfície plana. Coloque o

adaptador do frasco na parte superior do frasco e

aperte completamente para baixo para que encaixe

em cima do frasco. Isso será confirmado quando ouvir um “click”.

• Limpe a ponta do adaptador do frasco com algodão com álcool.

Paso 3

• Retire o tampão branco liso da seringa pré-carregada

que contém o dissolvente e enrosque a seringa no

adaptador do frasco.

• Pressione lentamente o êmbolo até o fundo até

transferir toda a solução diluente para o frasco.

Paso 4

ATENÇÃO:É essencial deixar o frasco repousar durante 5 minutos

para garantir que o dissolvente tenha saturado completamente o pó.

Nota: é normal que o êmbolo se desloque para cima, pois pode

haver uma sobrepresão no frasco.

• Neste ponto, prepare o paciente para administrar a injeção.

Paso 5

• Depois do período de saturação, certifique-se de que se pressiona

o êmbolo até o fundo da seringa.

ATENÇÃO: Mantenha o êmbolo pressionado e agite o frasco

moderadamenteno sentido horizontal durante um mínimo de

30 segundospara que o pó esteja completamente suspenso

no dissolvente (suspensão uniforme de consistência leitosa).

Repita a agitação moderada durante outros 30 segundos mais

se o pó não estiver completamente suspenso.

Paso 6

• Gire a seringa e o frasco para baixo, e lentamente puxe o êmbolo

até transferir o conteúdo completo do frasco para a seringa.

• Desenrosque a seringa do adaptador do frasco.

Paso 7

• Prepare o local de injeção com um algodão com álcool.
• Enrosque a agulha de injeção de segurança na seringa.
• Se houver um atraso na administração imediata, re-agite

moderadamente a seringa para garantir a suspensão

uniforme, de consistência leitosa.

• Retire a cobertura protetora da agulha.
• Bata suavemente a seringa para deslocar qualquer bolha

visível e expulsá-la fora da seringa.

• Passe imediatamentepara o Paso 8 para a administração ao paciente.

Qualquer atraso na administração pode produzir uma sedimentação.

Paso 8

• Octreotida deve ser administrada apenas por injeção

intramuscular profunda, NUNCAdeve ser administrada por via intravenosa.

• Insira a agulha completamente no glúteo direito ou esquerdo,

formando um ângulo de 90º com a pele.

• Lentamente aspire com o êmbolo para verificar se não se

penetrou um vaso sanguíneo (se fosse assim, mude a zona de punção).

• Utilizando uma pressão constantesobre o êmbolo, administre lentamente até que a seringa esteja vazia. Retire a agulha do local de injeção e
• ative o mecanismo de segurança (como mostrado no Paso 9).

Paso 9

• Ative o mecanismo de segurança sobre a agulha, utilizando

um dos dois métodos seguintes:

• ou bem pressionando a seção articulada do dispositivo de

segurança para baixo sobre uma superfície rígida (figura A)

• ou bem pressionando a parte articulada com um dedo (figura B)

• O som de um “click” confirma a ativação adequada.
• Nota: Registre o local de injeção no registro do paciente e

alterne mensalmente

Descarte a seringa imediatamente (em um contenedor de objetos pontiagudos).