ODEFSEY 200 mg/25 mg/25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Odefsey

Não tomeOdefsey:

• se é alérgico a emtricitabina, rilpivirina, tenofovir alafenamidaou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoína(utilizados para tratar a epilepsia e prevenir as convulsões)
• rifabutina, rifampicina erifapentina(utilizados para tratar algumas infecções bacterianas como a tuberculose)
• omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol e esomeprazol(utilizados para prevenir e tratar úlceras de estômago, azias e doença por refluxo ácido)
• dexametasona(um medicamento corticosteroide utilizado para tratar a inflamação e suprimir o sistema imunitário) quando tomado por via oral ou injetado (excepto como tratamento de dose única)
• produtos que contenham erva-de-São-João(Hypericum perforatum, uma planta medicinal utilizada para a depressão e a ansiedade)

Se se encontrar em alguma destas circunstâncias, não tome Odefsey e consulte o seu médico imediatamente.

Advertências e precauções

Tem que permanecer sob supervisão do seu médico enquanto estiver a tomar Odefsey.

Enquanto estiver a tomar este medicamento ainda pode transmitir o VIH a outros,embora o tratamento antirretroviral eficaz reduza o risco. Consulte o seu médico sobre quais precauções são necessárias para não infectar outras pessoas. Este medicamento não é uma cura para a infecção por VIH. Enquanto si estiver a tomar Odefsey pode continuar a sofrer de infecções ou outras doenças associadas à infecção por VIH.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Odefsey:

• Se tiver problemas hepáticos ou antecedentes de doença hepática, incluindo hepatite.Os pacientes com doença hepática, incluindo hepatite crónica B ou C, tratados com antirretrovirais, têm um risco maior de complicações hepáticas graves e potencialmente mortais. Se padece infecção por hepatite B, o seu médico considerará cuidadosamente a melhor pauta de tratamento para si.

Se padece infecção por hepatite B, os problemas hepáticos podem piorar após interromper a administração de Odefsey. É importante que não deixe de tomar Odefsey sem falar antes com o seu médico: ver secção 3, Não interrompa o tratamento comOdefsey.

• Se está a tomar qualquer medicamento que possa causar um batimento irregular do coração (Torsades de Pointes) potencialmente mortal.

Enquanto estiver a tomarOdefsey

Uma vez que comece a tomar Odefsey, esteja atento a:

• Sinais de inflamação ou infecção
• Dor articular, rigidez ou problemas ósseos

Se notar algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente.Para mais informações, ver secção 4, Posíveis efeitos adversos.

É possível que no futuro se possam experimentar problemas renais se tomar Odefsey durante um período de tempo prolongado.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças de 11anos de idade ou mais jovens ou que pesem menos de 35kg. Não se estudou ainda o uso de Odefsey em crianças de 11 anos de idade ou mais jovens ou que pesem menos de 35 kg.

Outros medicamentos e Odefsey

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Odefsey pode interagir com outros medicamentos. Como consequência, os níveis sanguíneos de Odefsey ou de outros medicamentos podem ser afetados. Isto pode impedir que os seus medicamentos funcionem corretamente ou agravar os possíveis efeitos adversos. Em alguns casos, o seu médico pode ter que ajustar a dose ou verificar as concentrações sanguíneas.

Medicamentos que nunca devem ser tomados com Odefsey:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoína(utilizados para tratar a epilepsia e prevenir as convulsões)
• rifabutina, rifampicina erifapentina(utilizados para tratar algumas infecções bacterianas como a tuberculose)
• omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol e esomeprazol(utilizados para prevenir e tratar úlceras de estômago, azias e doença por refluxo ácido)
• dexametasona(um medicamento corticosteroide utilizado para tratar a inflamação e suprimir o sistema imunitário) quando tomado por via oral ou injetado (excepto como tratamento de dose única)
• produtos que contenham erva-de-São-João(Hypericum perforatum, uma planta medicinal utilizada para a depressão e a ansiedade)

Se está a tomar algum destes medicamentos, não tome Odefsey e consulte o seu médico imediatamente.

Outros tipos de medicamentos:

Consulte com o seu médico se está a tomar:

• Qualquer medicamento utilizado para tratar o VIH

• Qualquer medicamento que contenha:

• tenofovir alafenamida
• tenofovir disoproxilo
• lamivudina
• adefovir dipivoxil

• Antibióticos utilizados para tratar as infecções bacterianasque contenham:

• claritromicina
• eritromicina

Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de rilpivirina e tenofovir alafenamida (componentes de Odefsey) no sangue. O seu médico lhe administrará um medicamento diferente.

• Antifúngicos utilizados para tratar as infecções por fungos:

• ketoconazol
• fluconazol
• itraconazol
• posaconazol
• voriconazol

Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de rilpivirina e tenofovir alafenamida (componentes de Odefsey) no sangue. O seu médico lhe administrará um medicamento diferente.

• Medicamentos para as úlceras de estômago, azia gástrica ou refluxo ácidocomo:

• antiácidos(hidróxido de alumínio/magnésio ou carbonato de cálcio)
• antagonistas H2(famotidina, cimetidina, nizatidina ou ranitidina)

Estes medicamentos podem diminuir os níveis de rilpivirina (um componente de Odefsey) no sangue. Se si estiver a tomar um destes medicamentos, o seu médico lhe administrará um medicamento diferente ou lhe recomendará como e quando tomar este medicamento:

• Se está a tomar um antiácido,tome-o pelo menos 2 horas antes ou pelo menos 4 horas após Odefsey.

• Se está a tomar um antagonista H2, tome-o pelo menos 12 horas antes ou pelo menos 4 horas após Odefsey. Os antagonistas H2 só podem ser tomados uma vez ao dia se estiver a tomar Odefsey. Os antagonistas H2 não devem ser tomados duas vezes ao dia. Fale com o seu médico para que lhe indique uma pauta alternativa (ver Como tomar Odefsey).

• Ciclosporina,um medicamento utilizado para reduzir a actividade do sistema imunitário do organismo:

Este medicamento pode aumentar a quantidade de rilpivirina e tenofovir alafenamida (componentes de Odefsey) no sangue. O seu médico lhe administrará um medicamento diferente.

• Metadona,um medicamento utilizado para tratar a dependência de opiáceos, porque o seu médico pode ter que alterar a dose de metadona.

• Dabigatrão etexilato, um medicamento utilizado para tratar as doenças cardíacas, porque o seu médico pode ter que controlar as concentrações deste medicamento no seu sangue.

Se está a tomar algum destes medicamentos, consulte o seu médico. Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
• Utilize um método eficaz decontracepçãoenquanto estiver a tomar Odefsey.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento se está grávida.

Se tomou Odefsey durante a gravidez, o seu médico pode solicitar análises de sangue periódicas e outros testes de diagnóstico para controlar o desenvolvimento do seu filho. Em crianças cujas mães tomaram inibidores de transcriptase reversa análogos de nucleósidos (ITIAN) durante a gravidez, o benefício da proteção contra o VIH foi maior do que o risco de que se produzissem efeitos adversos.

Não amamente o seu filho durante o tratamento com Odefsey. Isto deve-se a que alguns dos princípios ativos deste medicamento passam para o leite materno. Recomenda-se que não amamente para evitar que transmita o vírus ao filho através do leite materno.

Condução e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se notar cansaço, tiver sono ou tonturas após tomar o seu medicamento.

Odefsey contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Se se encontrar em alguma destas circunstâncias, consulte o seu médico antes de começar a tomar Odefsey.

3. Como tomar Odefsey

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos:um comprimido por dia com alimentos

Adolescentes de 12anos de idade ou mais, que pesem pelo menos 35kg:um comprimido por dia com alimentos

Não mastigue, esmague nem divida o comprimido.

Se está a tomar um antiácido, como hidróxido de alumínio/magnésio, ou carbonato de cálcio, tome-o pelo menos 2 horas antes ou pelo menos 4 horas após Odefsey.

Se está a tomar um antagonista H2como famotidina, cimetidina, nizatidina ou ranitidina, tome-o pelo menos 12 horas antes ou pelo menos 4 horas após Odefsey. Os antagonistas H2 só podem ser tomados uma vez ao dia se estiver a tomar Odefsey. Os antagonistas H2 não devem ser tomados duas vezes ao dia. Fale com o seu médico para que lhe indique uma pauta alternativa.

Se receber diálise, tome a dose diária de Odefsey uma vez finalizada a diálise.

Se tomar mais Odefsey do que deve

Se tomar acidentalmente mais da dose recomendada de Odefsey, pode correr um risco maior de experimentar possíveis efeitos adversos com este medicamento (ver secção 4, Posíveis efeitos adversos).

Consulte imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências mais próximo. Guarde ou leve consigo o frasco de comprimidos para que possa descrever facilmente o que tomou.

Se esqueceu de tomar Odefsey

É importante que não esqueça uma dose de Odefsey.

Se esqueceu de uma dose:

• Se se apercebeu nas 12horasposteriores à hora a que normalmente toma Odefsey, deve tomar o comprimido o mais breve possível. Tome o comprimido sempre com alimentos. Depois tome a dose seguinte da forma habitual.
• Se se apercebeu 12horasou maisapós a hora a que normalmente toma Odefsey, não tome a dose esquecida. Espere e tome a seguinte dose, com alimentos, à hora habitual.

Se vomitou antes de decorridas 4horasapós ter tomado Odefsey, tome outro comprimido com alimentos. Se vomitou mais de 4horas após tomar Odefseynão precisa tomar outro comprimido até ao próximo comprimido programado de forma habitual.

Não interrompa o tratamento com Odefsey

Não interrompa o tratamento com Odefseysem falar antes com o seu médico.Interromper a tomada de Odefsey pode afectar gravemente a sua resposta a tratamentos futuros. Se interromper Odefsey por algum motivo, consulte com o seu médico antes de reiniciar a tomada de comprimidos de Odefsey.

Quando vir que lhe resta pouca quantidade de Odefsey, acuda ao seu médico ou farmacêutico para que lhe forneça mais. Isto é muito importante, porque a quantidade de vírus pode começar a aumentar se o medicamento for interrompido, mesmo que seja durante um curto período de tempo. É possível que então a doença se torne mais difícil de tratar.

Se tiver tanto uma infecção por VIH como hepatiteB,é especialmente importante não suspender o tratamento com Odefsey sem antes falar com o seu médico. Pode precisar fazer análises de sangue durante vários meses após suspender o tratamento. Em alguns pacientes com doença hepática avançada ou cirrose, não se recomenda suspender o tratamento, porque isso pode produzir um agravamento da hepatite, situação que pode ser potencialmente mortal.

Fale com o seu médicoimediatamentesobre sintomas novos ou incomuns após suspender o tratamento, particularmente sintomas que associe com a infecção por vírus da hepatite B.

Se tiver alguma outra dúvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos possíveis: informe um médico imediatamente

• Qualquer sinal de inflamação ou infecção. Em alguns pacientes com infecção avançada por HIV (SIDA) e antecedentes de infecções oportunistas (infecções que ocorrem em pessoas com um sistema imunológico débil), podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação por infecções previas pouco após o início do tratamento contra o HIV. Acredita-se que esses sintomas se devem a uma melhoria da resposta imunológica do organismo, que lhe permite combater infecções que poderiam ter estado presentes sem sintomas óbvios.

• Podem ocorrer também distúrbios autoimunitários, nos quais o sistema imunológico ataca os tecidos saudáveis do organismo, após o início do tratamento para a infecção por HIV. Os distúrbios autoimunitários podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Esteja atento a qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, como:

• fraqueza muscular
• fraqueza que se inicia nas mãos e nos pés e se desloca em direção ao tronco
• palpitações, tremores ou hiperatividade

Se notar qualquer um desses sintomas ou qualquer sintoma de inflamação ou infecção, informe seu médico imediatamente.

Efeitos adversos muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em cada 10pessoas)

• dificuldade para dormir (insônia)
• dor de cabeça
• tontura
• náuseas (enjoo)

Os exames também podem mostrar:

• aumento dos níveis de colesterol e/ou amilase pancreática (uma enzima digestiva) no sangue
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue

Efeitos adversos frequentes

(podem afetar até 1 em cada 10pessoas)

• diminuição do apetite
• depressão
• sonhos anormais
• distúrbios do sono
• estado de ânimo deprimido
• sensação de sonolência (sonolência)
• cansaço
• dor de estômago ou desconforto
• vômito (vômito)
• gases (flatulência)
• diarreia
• erupção cutânea

Os exames também podem mostrar:

• baixa quantidade de glóbulos brancos (um número de glóbulos brancos reduzido pode torná-lo mais propenso a infecções)

• baixa quantidade de plaquetas (um tipo de célula sanguínea que participa na coagulação do sangue)

• diminuição da hemoglobina no sangue
• aumento dos ácidos graxos (triglicérides), bilirrubina ou lipase no sangue

Efeitos adversos pouco frequentes

(podem afetar até 1 em cada 100pessoas)

• sinais ou sintomas de inflamação ou infecção
• baixa quantidade de glóbulos vermelhos (anemia)
• reações cutâneas graves, incluindo erupção acompanhada por febre, inchaço e problemas hepáticos
• problemas digestivos que geram desconforto após as refeições
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta (angioedema)
• coceira (prurido)
• urticárias (urticária)
• dor nas articulações (artralgia)

Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave, informe seu médico.

Outros efeitos que podem ser observados durante o tratamento contra o HIV

A frequência dos seguintes efeitos adversos não é conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Problemas ósseos. Alguns pacientes tratados com medicamentos antirretrovirais combinados, como Odefsey, podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose(morte do tecido ósseo devido à perda do suprimento de sangue para o osso). Tomar esse tipo de medicamento por um período prolongado, tomar corticosteroides, beber álcool, ter um sistema imunológico muito débil e ter sobrepeso podem ser alguns dos muitos fatores de risco para desenvolver essa doença. Os sinais de osteonecrose são:

• rigidez articular
• desconforto e dor articular (especialmente de quadril, joelho e ombro)
• dificuldades para se mover

Se notar qualquer um desses sintomas, informe seu médico.

Durante o tratamento do HIV, pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar, em parte, relacionado à recuperação da saúde e ao estilo de vida, e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes aos medicamentos para o HIV por si mesmos. Seu médico monitorará essas mudanças.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Odefsey

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após {CAD}. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade. Manter o frasco perfeitamente fechado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Odefsey

Os princípios ativos sãoemtricitabina, rilpivirina e tenofovir alafenamida. Cada comprimido revestido com película de Odefsey contém 200 mg de emtricitabina, rilpivirina hidrocloruro equivalente a 25 mg de rilpivirina e tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.

Os demais componentes são

Núcleo do comprimido:

Croscarmelosa sódica, lactose (na forma de monoidrato), estearato de magnésio, celulose microcristalina, polissorbato 20, povidona.

Revestimento película:

Macrogol, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Odefsey é um comprimido cinza, com forma de cápsula, revestido com película, marcado em uma das faces com “GSI” e “255” na outra face. Odefsey é apresentado em frascos de 30 comprimidos e em pacotes de 3 frascos, contendo cada um deles 30 comprimidos. Cada frasco contém um dessecante de gel de sílica que deve ser conservado no frasco para ajudar a proteger os comprimidos. O dessecante de gel de sílica está contido em um envelope ou recipiente separado e não deve ser ingerido.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsável pela fabricação

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: <{MM/AAAA}><{mês AAAA}>.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.