OFTALMOLOSA CUSI DEXAMETASONA 0,5 mg/g POMADA OFTÁLMICA

2. O que necessita saber antes de começar a usar OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA

Não use Oftalmolosa Cusí Dexametasona:

• Se é alérgico a dexametasona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem ou pensa que tem:

• Infecção bacteriana do olho não tratada.
• Inflamação da córnea (queratite) por herpes simplex ou qualquer outra infecção do olho causada por vírus, como varicela ou varíola.

• Tuberculose que afeta o olho.

• Doenças por fungos (fúngicas) do olho ou infecções do olho não tratadas provocadas por parasitas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Oftalmolosa Cusí Dexametasona.

• Apenas utilize este medicamento no(s) olho(s).
• Este medicamento pode aumentar a pressão ocular, especialmente se já tem glaucoma ou pressão ocular elevada, ou antecedentes familiares, por isso deve utilizá-lo sob controlo médico.
• Se utilizar este medicamento durante um período longo de tempo, pode:

• Desenvolver hipertensão ocular e/ou glaucoma (com deterioração do nervo óptico e diminuição da acuidade visual). Deve controlar regularmente a pressão do olho enquanto utiliza este medicamento. Consulte o seu médico em caso de dúvida. O risco de pressão intraocular elevada e/ou formação de cataratas induzido por corticosteroides é maior em pacientes propensos (p. ex. diabetes).
• Desenvolver cataratas. Deveria visitar o seu médico com frequência.
• Desenvolver o síndrome de Cushing e/ou supressão da função da glândula suprarrenal devido a que o medicamento chegue até ao sangue. Consulte o seu médico se sofre inchaço e aumento de peso ao redor do tronco e na face, pois estas são por norma as primeiras manifestações de um síndrome chamado síndrome de Cushing. Pode produzir-se uma supressão da função da glândula adrenal após interromper um tratamento intensivo ou a longo prazo com Oftalmolosa Cusí Dexametasona. Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento por sua conta. Estes riscos são especialmente importantes em crianças e pacientes tratados com um medicamento chamado ritonavir ou cobicistat.

• Se os seus sintomas pioram ou voltam repentinamente, por favor, contacte o seu médico. Pode tornar-se mais sensível a infecções do olho com o uso deste medicamento. Os corticosteroides também podem mascarar os sinais de uma infecção ou intensificá-la, especialmente com o uso prolongado em infecções dos olhos com pus.

• Se já tem uma infecção bacteriana nos olhos, deve consultar o médico sobre o seu tratamento.
• O uso prolongado de corticosteroides no olho pode produzir infecções por fungos na córnea. Em caso de produzir-se, deve suprimir-se o tratamento. O uso de corticosteroides no olho em doses excessivas pode retardar a cura da ferida do olho. Também se sabe que os AINEs (Anti-inflamatórios Não Esteroideos) oftálmicos retardam ou retardam a cicatrização (ver apartado "Outros medicamentos e Oftalmolosa Cusí Dexametasona").
• Se sofre um distúrbio causante de um adelgaçamento do tecido ocular (as camadas mais externas do olho) a utilização deste medicamento pode produzir perfuração da córnea.
• Põe-se em contacto com o seu médico se apresenta visão borrosa ou outras alterações visuais.

Se utiliza lentes de contacto:

• Levar lentes de contacto (duras ou macias) não está recomendado durante o tratamento de uma inflamação do olho.

Crianças

Não se estabeleceu a segurança e eficácia deste medicamento em crianças. Por isso, não está recomendado o seu uso em crianças.

O possível aumento de pressão intraocular associado ao uso prolongado deste medicamento é especialmente importante em pacientes pediátricos; o risco de hipertensão ocular induzido por corticosteroides pode ser maior em crianças e ocorrer antes que em adultos.

Outros medicamentos e Oftalmolosa Cusí Dexametasona

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se está utilizando AINEs (Anti-inflamatórios Não Esteroideos) oftálmicos. O uso concomitante de esteroides e AINEs oftálmicos pode aumentar os problemas de cicatrização da córnea.

Informa ao seu médico se está usando ritonavir ou cobicistat, pois pode provocar um aumento da quantidade de dexametasona no sangue.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso de Oftalmolosa Cusí Dexametasona durante a gravidez.

Se está em período de lactação, deve decidir se é necessário interromper a lactação ou interromper o tratamento com este medicamento, tendo em conta o benefício da lactação para o bebê e o benefício do tratamento para a mãe.

Condução e uso de máquinas

Pode notar que a sua visão se torna borrosa durante um tempo após aplicar a pomada nos olhos. Não conduza nem utilize máquinas até que este efeito desapareça.

3. Como usar OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Via oftálmica (nos olho(s)).

A dose recomendada é:

Adultos:

Em geral, aplicar 1 cm de pomada aproximadamente no olho(s) afetado(s) duas ou três vezes ao dia.

Quando observar uma resposta satisfatória aos 3-4 dias, pode reduzir gradualmente a frequência de administração para uma vez ao dia.

A duração máxima recomendada do tratamento é de 14 dias, salvo se o seu médico lhe deu outras indicações distintas.

Recomendações de uso:

Se está utilizando outros medicamentos oftálmicos, espere pelo menos 5 minutos entre a administração desta pomada e os outros medicamentos oftálmicos. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

Se usa mais Oftalmolosa Cusí Dexametasona do que deve

Uma sobredose nos olhos pode ser eliminada lavando os olhos com água morna. Não se aplique mais pomada até à próxima dose.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usar Oftalmolosa Cusí Dexametasona

Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Aplique uma única dose assim que se dê conta e continue com a próxima dose que estava prevista. No entanto, se já é quase a hora da próxima dose, não se aplique a dose esquecida e continue com a próxima dose do seu regime habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são classificados por frequências, que são definidas como: muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas); frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas); pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas); raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas); muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas); frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Foram notificados com este medicamento os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos frequentes:

• Efeitos no olho: incômodo no(s) olho(s).

Efeitos adversos pouco frequentes:

• Efeitos no olho: inflamação da superfície do olho (queratite), inflamação da conjuntiva (conjuntivite), olho seco, mancha na córnea, sensibilidade à luz (fotofobia), visão borrosa, sensação anormal no olho, lagrimeo, crostas na pálpebra, picazão, irritação ou vermelhidão no olho.

• Efeitos gerais: alteração do sentido do gosto (mau gosto).

Frequência não conhecida:

• Efeitos no olho: glaucoma (aumento da pressão ocular com diminuição da acuidade visual), úlcera corneal, aumento da pressão no olho(s), visão reduzida, dano na córnea, queda da pálpebra, dor no olho, aumento no tamanho da pupila.

• Efeitos gerais: hipersensibilidade (alergia), tontura, dor de cabeça.

• Problemas hormonais: crescimento excessivo de pelos corporais (particularmente nas mulheres), fraqueza e desgaste muscular, estrias roxas na pele do corpo, aumento da pressão arterial, menstruações irregulares ou ausentes, alterações nos níveis de proteínas e cálcio do corpo, atraso no crescimento em crianças e adolescentes e inchaço e aumento de peso do corpo e da face (síndrome de Cushing) (ver secção 2, "Advertências e precauções").

O uso prolongado de corticosteroides nos olhos também pode ocasionar:

• Aumento da pressão ocular com dano do nervo óptico e diminuição da acuidade visual.
• Formação de cataratas.
• Retardo na cicatrização da córnea.
• Em doenças que causam adelgaçamento da córnea, existe um maior risco de perfuração.

Os corticosteroides podem reduzir a resistência a infecções oculares favorecendo a sua ocorrência.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no tubo e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Para evitar infecções, deve descartar o tubo 4 semanas após ter aberto pela primeira vez.

Anote a data de abertura do tubo no recuadro reservado para esta finalidade na caixa.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deOftalmolosa Cusí Dexametasona

• O princípio ativo é dexametasona fosfato sódico. Cada grama de pomada contém 0,5 mg de dexametasona fosfato sódico (0,05%).
• Os demais componentes são colesterol, parafina líquida e vaselina branca.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Oftalmolosa Cusí Dexametasona é uma pomada oftálmica esbranquiçada.

Apresenta-se em tubo de alumínio com tampa de polietileno contendo 3 g de pomada.

Titular da autorização de comercialização

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme – Itália

Responsável pela fabricação

Siegfried El Masnou S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona, Espanha

Representante local

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

Alcobendas 28108 - Madrid Espanha.

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2016.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es