OLIGOSTANDARD CONCENTRADO SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO INTRAVENOSA

2. Antes de usar OligoStandard

Não use OligoStandard:

• Se é alérgico (hipersensível) aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes de OligoStandard

• Se padece a doença de Wilson. (doença metabólica hereditária que produz acumulação de cobre no fígado)

• Se padece problemas do fígado como a colestase pronunciada (diminuição da bile no fígado que provoca níveis de bilirrubina superiores a 140 mmol/l e níveis elevados de gama-glutamiltransferase e fosfatase alcalina).

• OligoStandard não deve ser administrado a recém-nascidos, bebés e crianças.

Tenha especial cuidado com OligoStandard:

• Se a nutrição artificial é prolongada devem controlar os níveis no sangue de manganês. Se este elemento se acumula deve reduzir a dose a administrar ou interromper a administração.
• Se padece insuficiência hepática (alteração do fígado) e excreção biliar reduzida (alteração da vesícula biliar) pois a eliminação biliar de manganês, cobre e zinco pode estar afetada, levando à acumulação e sobredose.

• Se padece insuficiência renal (alteração do rim) pois esta pode afetar significativamente a excreção renal de cromo e zinco.

• Se é submetido a nutrição parenteral a médio/longo prazo devem controlar as necessidades de zinco. Pode ser necessário um suplemento extra deste electrolito.

• Se padece diabetes mellitusinsulino-dependente (níveis de glicose no sangue elevados que requerem a administração de insulina) e deficiência de cromo, pode requerer uma redução da quantidade de insulina durante a administração de OligoStandard, pois a deficiência de cromo provoca uma diminuição da tolerância à glicose, que melhora após o aporte de cromo com OligoStandard.

A diarreia pode provocar um aumento nas perdas intestinais de zinco. Neste caso devem controlar as concentrações séricas de zinco.

Consulte o seu médico, mesmo que qualquer uma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Uso de outros medicamentos:

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

A adição de qualquer medicamento a OligoStandard deve ser controlada especificamente, pois pode haver incompatibilidade com algum deles (ver apartado 6).

Gravidez e lactação:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida ou em período de lactação só lhe será administrado OligoStandard se o seu médico o considerar necessário.

Condução e uso de máquinas:

Não se descreveram efeitos sobre a capacidade de condução, ou do manuseio de maquinaria, pelo uso de OligoStandard.

3. Como usar OligoStandard

Siga exatamente as instruções de administração de OligoStandard indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicará ao pessoal sanitário a dose mais adequada para as suas necessidades. Para satisfazer os requisitos básicos de oligoelementos, infundem-se 10 ml de OligoStandard (1 ampola) diluídos em uma solução compatível. Isto corresponde à dose diária normal.

Em casos de requisitos de oligoelementos moderadamente aumentados, podem ser necessárias doses superiores (até 20 ml, 2 ampolas) controlando os valores séricos de oligoelementos.

Em casos de requisitos significativamente aumentados (tais como queimaduras extensas, pacientes politraumatizados, hipercatabólicos graves e aqueles com perda de fluidos intestinais) podem ser necessárias doses superiores à pauta recomendada.

A administração pode ser continuada durante a duração da nutrição parenteral:

• Recomenda-se precaução em caso de insuficiência hepática (alteração do fígado), colestase (diminuição da excreção de bile no fígado) e/ou insuficiência renal (alteração do rim), pois pode requerer um ajuste de dose ou suspensão do tratamento (ver apartado “Tenha especial cuidado com OligoStandard”)

Sempre que seja possível, qualquer deficiência de um oligoelemento individual deve ser corrigida mediante suplementos específicos.

Se você usa mais OligoStandard do que devia:

O seu médico suspenderá o tratamento se os testes do laboratório confirmarem uma sobredose.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, OligoStandard pode produzir efeitos adversos embora nem todas as pessoas os sofram.

Não são de esperar nenhum, desde que se sigam as instruções de administração indicadas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de OligoStandard

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não se precisam condições especiais de conservação.

Não utilize OligoStandard se o envase apresentar sinais visíveis de deterioração.

Descarte a solução se apresentar turbidez ou sedimentação.

Não utilize OligoStandard após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar por os desgües nem à lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma ajudará a proteger o meio ambiente.

Período de validade após a reconstituição:

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação e as condições previas ao uso são responsabilidade do usuário e o tempo não deve ser normalmente superior a 24 horas a 2 - 8 ºC, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas validadas e controladas.

6. Informação adicional

Composição de OligoStandard

Concentrado para solução para perfusão intravenosa

Os princípios ativos são:

Por 1 mlPor 10 ml

Cloruro de zinco 625,400 microgramas 6,254 mg

Sulfato de cobre 5H2O 196,450 microgramas 1,9645 mg

Cloruro de cromo 6H2O 5,100 microgramas 0,051 mg

Sulfato de manganês H2O 61,550 microgramas 0,6155 mg

Composição electrolítica por ampola:

Zinco 46 micromoles 3000 microgramas

Cobre 8 micromoles 500 microgramas

Manganês 3,64 micromoles 200 microgramas

Cromo 0,2 micromoles 10 microgramas

Os outros componentes são:

Ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

OligoStandard é um concentrado para solução para perfusão intravenosa que se apresenta em ampolas de plástico (Mini-Plasco®) de 10 ml, em envases de 80 unidades.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Espanha

Este prospecto foi aprovado em

Junho 2015

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários.

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

OligoStandard deve ser administrado unicamente por via intravenosa prévia diluição em não menos de 250 ml de uma solução adequada para infusão. As soluções para infusão que podem ser utilizadas são: soluções de glicose (ex. glicose a 5% ou a 10%) ou soluções de electrolitos (ex. cloruro sódico a 0,9%, solução de Ringer).

Antes da adição a outras soluções para infusão deve-se comprovar a compatibilidade. A adição às soluções para infusão deve ser realizada imediatamente antes da administração e em condições assépticas.

Esta mistura pode ser utilizada durante 24 horas. Devem-se descartar quantidades residuais.

Não deve ser realizada a administração conjunta com:

• Soluções alcalinas
• Emulsões lipídicas
• Soluções para perfusão intravenosa que contenham vitamina C, pois os oligoelementos podem acelerar sua degradação
• Soluções que contenham fosfato inorgânico (aditivos).

Não há informação completa acerca das incompatibilidades. Por favor, dirija-se ao fabricante para mais informações.

MEDICAMENTO SUJEITO A PRESCRIÇÃO MÉDICA

USO HOSPITALAR

B|BRAUN

• Braun Medical SA

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)