OLMESARTAN ALTER 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olmesartán Alter

Não tome Olmesartán Alter

• Se for alérgico a olmesartano medoxomilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se estiver grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar Olmesartán Alter comprimidos no início da gravidez - ver seção Gravidez).
• Se tiver cor amarelada da pele e olhos (icterícia), ou problemas com o drenagem da bile da vesícula biliar (obstrução biliar, por exemplo, por cálculos biliares).
• Se tiver diabetes ou insuficiência renal e estiver a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.
• Olmesartan Alter contém lecitina de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Olmesartán Alter.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Olmesartán Alter. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Olmesartán Alter em monoterapia.

Diga ao seu médicose estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• Um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• Alisquiren.

Pode que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Olmesartán Alter”.

Diga ao seu médicose tiver algum dos seguintes problemas de saúde:

• Problemas renais.
• Doença hepática.
• Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco.
• Vómitos graves, diarreia, tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos), ou se estiver a seguir uma dieta baixa em sal.
• Níveis elevados de potássio no sangue.
• Problemas com as glândulas suprarrenais.

Entre em contato com o seu médico se sofrer diarreia grave, persistente e que cause perda de peso importante. O seu médico avaliará os sintomas e decidirá como prosseguir com o tratamento para a pressão arterial.

Assim como ocorre com qualquer outro medicamento que reduz a pressão arterial, uma diminuição excessiva da pressão arterial em pacientes com alterações do fluxo sanguíneo no coração ou no cérebro pode produzir um ataque cardíaco ou um acidente cerebrovascular. Por isso, o seu médico controlará cuidadosamente a pressão arterial.

Deve informar o seu médico se estiver grávida ou pensar que possa estar. Não se recomenda o uso de Olmesartán Alter no início da gravidez, e não se deve tomar se estiver grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se o tomar nesta fase (ver seção Gravidez).

Crianças e adolescentes

Olmesartán Alter foi estudado em crianças e adolescentes. Para mais informações, consulte o seu médico. Olmesartán Alter não é recomendado em crianças de 1 ano a menos de 6 anos de idade, e não deve ser utilizado em crianças menores de 1 ano, porque não se dispõe de experiência.

Toma de Olmesartán Alter com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos redutores da pressão arterial, porque podem aumentar o efeito de Olmesartán Alter. Pode que o seu médico precise modificar a dose e/ou tomar outras precauções:

Se estiver a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Olmesartán Alter” e “Advertências e precauções”).

• Suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos), ou heparina (para fluidificar o sangue). O uso destes medicamentos ao mesmo tempo que Olmesartán Alter pode elevar os níveis de potássio no sangue.
• O lítio (medicamento utilizado para tratar as alterações do estado de ânimo e alguns tipos de depressão), porque, quando utilizado ao mesmo tempo que Olmesartán Alter, pode aumentar a toxicidade. Se você tiver que tomar lítio, o seu médico medirá os níveis de lítio no sangue.
• Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) (medicamentos para aliviar a dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite), porque, quando utilizados ao mesmo tempo que Olmesartán Alter, podem aumentar o risco de insuficiência renal e diminuir o efeito de Olmesartán Alter.
• Colesevelam hidrocloruro, um medicamento que diminui o nível de colesterol no sangue, porque pode diminuir o efeito de Olmesartán Alter. Pode que o seu médico lhe aconselhe a tomar Olmesartán Alter pelo menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.
• Certos antiácidos (remédios para a indigestão), porque podem reduzir ligeiramente o efeito de Olmesartán Alter.

Pacientes de idade avançada

Se você tiver mais de 65 anos e o seu médico decidir aumentar a dose de olmesartano medoxomilo até 40 mg ao dia, o seu médico o controlará regularmente a pressão arterial, para se certificar de que não diminui demasiado.

Pacientes de raça negra

Assim como ocorre com outros medicamentos semelhantes, o efeito redutor da pressão arterial de Olmesartán Alter é ligeiramente menor em pacientes de raça negra.

Toma de Olmesartán Alter com alimentos e bebidas

Olmesartán Alter pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se estiver grávida, ou se pensar que possa estar. O seu médico aconselhará que deixe de tomar Olmesartán Alter antes de engravidar ou assim que você souber que está grávida, e aconselhará que tome outro medicamento em lugar de Olmesartán Alter. Não se recomenda o uso de Olmesartán Alter no início da gravidez, e não se deve tomar quando se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Amamentação

Informa ao seu médico se estiver em período de amamentação ou a ponto de iniciar a amamentação. Não se recomenda Olmesartán Alter em mães que estejam em período de amamentação, e o seu médico pode escolher outro tratamento se você desejar amamentar, especialmente se o seu bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Você pode sentir sonolência ou tontura durante o tratamento da hipertensão arterial. Se isso ocorrer, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido. Consulte o seu médico.

Olmesartán Alter contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olmesartán Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada inicial é de 1 comprimido de 10 mg ao dia. Em caso de que a pressão arterial não esteja controlada adequadamente, o seu médico pode aumentar a dose até 20 mg ou 40 mg ao dia ou prescrever um tratamento adicional.

Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada, a dose máxima é de 20 mg uma vez ao dia.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Tome os comprimidos com uma quantidade suficiente de água (por exemplo, um copo). Se possível, tome a sua dose à mesma hora todos os dias, por exemplo, à hora do café da manhã.

Crianças e adolescentes de 6 a menos de 18 anos de idade

A dose inicial recomendada é de 10 mg ao dia. Se a pressão arterial do paciente não estiver adequadamente controlada, o médico pode decidir alterar a dose até 20 mg ou 40 mg uma vez ao dia. Em crianças que pesam menos de 35 kg, a dose não excederá 20 mg uma vez ao dia.

Se tomar mais Olmesartán Alter do que deve

Em caso de tomar uma quantidade de comprimidos superior à necessária ou de que uma criança tenha ingerido acidentalmente comprimidos, entre em contato imediatamente com o médico ou o centro de urgências do hospital mais próximo e leve consigo o envase do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Olmesartán Alter

Se esquecer de tomar uma dose, tome a dose habitual no dia seguinte.

Nãotome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olmesartán Alter

É importante continuar tomando Olmesartán Alter, salvo se o seu médico lhe disser que interrompa o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se ocorrerem, geralmente são leves e não requerem interrupção do tratamento.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves:

Em casos raros (podem afetar até 1 de 1.000 pessoas) foram notificadas as seguintes reações alérgicas, que podem afetar todo o corpo:

inchaço da face, boca e/ou laringe, juntamente com coceira e erupção cutânea. Se isso lhe acontecer, deixe de tomar Olmesartán Alter e consulte imediatamente o seu médico.

De forma rara (mas ligeiramente mais frequente em pacientes de idade avançada) Olmesartán Alter pode produzir uma queda acentuada da pressão arterial, em pacientes suscetíveis ou como resultado de uma reação alérgica. Isso pode produzir desmaio ou tontura grave. Se isso lhe acontecer, deixe de tomar Olmesartán Alter, consulte imediatamente o seu médico e permaneça deitado em posição horizontal.

Frequência não conhecida: Se experimentar coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, coceira da pele, mesmo que tenha começado o tratamento com Olmesartán Alter há algum tempo, entre em contato imediatamente com o seu médicoquem avaliará os sintomas e decidirá como continuar com o tratamento para a pressão arterial.

Estes são outros efeitos adversos conhecidos até agora com Olmesartán Alter:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de 10 pessoas):

Tontura, dor de cabeça, náuseas, indigestão, diarreia, dor de estômago, gastroenterite, fadiga, dor de garganta, congestão e secreção nasal, bronquite, sintomas semelhantes aos da gripe, tosse, dor, dor no peito, dor nas costas, dor óssea, dor nas articulações, infecção do trato urinário, inchaço de tornozelos, pés, pernas, mãos, braços, sangue na urina.

Também foram observadas algumas alterações nos resultados de certas análises de sangue:

aumento dos níveis de gordura (hipertrigliceridemia), aumento dos níveis de ácido úrico (hiperuricemia), aumento de ureia no sangue, incrementos nos valores das análises da função hepática e muscular.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de 100 pessoas):

Reações alérgicas rápidas que podem afetar todo o corpo e podem causar problemas de respiração, assim como uma rápida diminuição da pressão arterial que pode levar ao desmaio (reações anafilácticas), vertigem, vômitos, fraqueza, sensação de mal-estar, dor muscular, erupção cutânea, erupção cutânea alérgica, coceira, exantema (erupção da pele), inchaço da pele (ronchas), angina de peito (dor ou sensação de mal-estar no peito).

Nas análises de sangue, foi observada uma diminuição do número de um tipo de células sanguíneas chamadas plaquetas (trombocitopenia).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de 1.000 pessoas):

Falta de energia, cãibras musculares, piora da função renal, falha renal.

Foram observadas algumas alterações nos resultados de certas análises de sangue. Estas incluem aumento dos níveis de potássio no sangue (hiperpotassemia) e aumento dos níveis de componentes relacionados com a função renal.

Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes:

Foram observados em crianças efeitos adversos semelhantes aos notificados em adultos. No entanto, a tontura e a dor de cabeça foram observadas com maior frequência em crianças, e o sangramento do nariz é um efeito adverso frequente observado apenas em crianças.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olmesartán Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Olmesartán Alter

• O princípio ativo é olmesartán medoxomilo.

Cada comprimido revestido com película contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de olmesartán medoxomilo.

• Os outros componentes são:

lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, estearato cálcio, amido de milho, talco (E553b), manitol (E421), lecitina de soja (E322) e dióxido de titânio (E171). (Ver seção 2 “Olmesartán Alter contém lactosa” e “Olmesartán Alter contém lecitina de soja”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Olmesartán Alter 10 mg apresenta-se como comprimidos revestidos com película, de cor branca, redondos, biconvexos, de 6 mm de diâmetro, lisos em ambas as faces.

Olmesartán Alter 10 mg apresenta-se em blisteres em envases de 14, 28 e 56 comprimidos.

Olmesartán Alter 20 mg apresenta-se como comprimidos revestidos com película, de cor branca, redondos, biconvexos, de 8 mm de diâmetro, ranurados em uma das faces e lisos na outra face. A ranura não deve ser utilizada para fracionar o comprimido.

Olmesartán Alter 20 mg apresenta-se em blisteres em envases de 14, 28, 30, 56 e 90 comprimidos.

Olmesartán Alter 40 mg apresenta-se como comprimidos revestidos com película, de cor branca, redondos, biconvexos, de 11 mm de diâmetro, lisos em ambas as faces.

Olmesartán Alter 40 mg apresenta-se em blisteres em envases de 14, 28 e 56 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

Rua Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Olmesartán Alter 10 mg / 20 mg / 40 mg comprimidos revestidos com película EFG

Itália Olmesartan medoxomil Alter

Portugal Olmesartan medoxomilo Alter 10 mg / 20 mg / 40 mg comprimidos revestidos por película MG

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.