OLMESARTAN CINFA 40 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

1. O que é olmesartán cinfa e para que é utilizado

olmesartán cinfa pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores de angiotensina II. Diminui a pressão arterial relaxando os vasos sanguíneos.

olmesartán cinfa é utilizado no tratamento da pressão arterial alta (também conhecida como hipertensão) em adultos, e em crianças e adolescentes de 6 a menos de 18 anos de idade. A pressão arterial alta pode danificar os vasos sanguíneos em órgãos como o coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, isso pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente, a pressão arterial alta não apresenta sintomas. É importante controlar a pressão arterial para evitar a ocorrência de danos.

A pressão arterial alta pode ser controlada com medicamentos como olmesartán cinfa. O seu médico provavelmente também o aconselhou a fazer algumas alterações no seu estilo de vida para ajudar a diminuir a pressão arterial (por exemplo, perder peso, deixar de fumar, reduzir a quantidade de álcool que bebe e reduzir a quantidade de sal na sua dieta). O seu médico também pode aconselhá-lo a fazer exercícios regularmente, como caminhar ou nadar. É importante seguir este conselho do seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar olmesartán cinfa

Não tome olmesartán cinfa

• Se é alérgico ao olmesartán medoxomilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar olmesartán no início da gravidez - ver secção Gravidez).
• Se tem cor amarelada da pele e olhos (icterícia), ou problemas com o drenagem da bile da vesícula biliar (obstrução biliar, por exemplo, por cálculos biliares).
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar olmesartán cinfa.

Diga ao seu médicose está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• Um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• Alisquiren.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome olmesartán cinfa”.

Diga ao seu médicose tem algum dos seguintes problemas de saúde:

• Problemas renais.
• Doença hepática.
• Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco.
• Vómitos graves, diarreia, tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos), ou se está a tomar uma dieta baixa em sal.
• Níveis elevados de potássio no sangue.
• Problemas com as glândulas supra-renais.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar olmesartán. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar olmesartán por sua conta.

Entre em contato com o seu médico se sofrer uma diarreia grave, persistente e que lhe cause uma perda de peso importante. O seu médico avaliará os seus sintomas e decidirá como seguir com o tratamento para a pressão arterial.

Assim como ocorre com qualquer outro medicamento que reduz a pressão arterial, uma diminuição excessiva da pressão arterial em pacientes com alterações do fluxo sanguíneo no coração ou no cérebro, pode produzir um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Por isso, o seu médico controlará cuidadosamente a pressão arterial.

Deve informar o seu médico se está grávida ou pensa que possa estar. Não se recomenda o uso de olmesartán no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se o tomar nesta etapa (ver secção Gravidez).

Pacientes de raça negra

Assim como ocorre com outros medicamentos semelhantes, o efeito reductor da pressão arterial de olmesartán é ligeiramente menor em pacientes de raça negra.

Pacientes de idade avançada

Se tem 65 anos ou mais e o seu médico decide aumentar a dose de olmesartán medoxomilo até 40 mg ao dia, precisa que o seu médico o controle regularmente a pressão arterial, para se certificar de que não diminui demasiado.

Crianças e adolescentes

Olmesartán foi estudado em crianças e adolescentes. Para mais informações, consulte o seu médico. Olmesartán não é recomendado em crianças de 1 ano a menos de 6 anos, e não deve ser usado em crianças menores de 1 ano, porque não se dispõe de experiência.

Toma de olmesartán cinfa com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos reductores da pressão arterial, porque podem aumentar o efeito de olmesartán.
• Pode ser que o seu médico precise modificar a dose e/ou tomar outras precauções:
• Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome olmesartán cinfa” e “Advertências e precauções”).
• Suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos), ou heparina (para fluidificar o sangue). O uso desses medicamentos ao mesmo tempo que olmesartán pode elevar os níveis de potássio no sangue.
• O lítio (medicamento empregado para tratar as alterações do estado de ânimo e alguns tipos de depressão), porque empregado ao mesmo tempo que olmesartán pode aumentar a sua toxicidade. Se tem que tomar lítio, o seu médico medirá os níveis de lítio no sangue.
• Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) (medicamentos para aliviar a dor, inchaço e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite), porque empregados ao mesmo tempo que olmesartán podem aumentar o risco de insuficiência renal e diminuir o efeito de olmesartán.
• Colesevelam hidrocloruro, um medicamento que diminui o nível de colesterol no sangue, porque pode diminuir o efeito de olmesartán. Pode ser que o seu médico o aconselhe a tomar olmesartán pelo menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.
• Certos antiácidos (remédios para a indigestão), porque podem reduzir ligeiramente o efeito de olmesartán.

Toma de olmesartán cinfa com alimentos e bebidas

Olmesartán pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, ou se pensa que possa estar. O seu médico o aconselhará a deixar de tomar olmesartán antes de engravidar ou assim que souber que está grávida, e o aconselhará a tomar outro medicamento em vez de olmesartán. Não se recomenda o uso de olmesartán no início da gravidez, e não se deve tomar quando está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Amamentação

Informa ao seu médico se está em período de amamentação ou a ponto de iniciar a amamentação. Não se recomenda olmesartán em mães que estejam em período de amamentação, e o seu médico pode escolher outro tratamento se desejar amamentar, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Você pode sentir sonolência ou tontura durante o tratamento da hipertensão arterial. Se isso acontecer, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido. Consulte o seu médico.

olmesartán cinfa contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar olmesartán cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada inicial é de 1 comprimido de olmesartán 10 mg ao dia. Em caso de que a pressão arterial não seja controlada adequadamente, o seu médico pode aumentar a dose até 20 mg ou 40 mg ao dia ou prescrever um tratamento adicional.

Em pacientes com insuficiência renal leve a moderadaa dose máxima é de 20 mg uma vez ao dia.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Tome os comprimidos com uma quantidade suficiente de água (por exemplo, um copo). Se for possível, tome a sua dose à mesma hora todos os dias, por exemplo, à hora do pequeno-almoço.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Uso em crianças e adolescentes de 6 a menos de 18 anos de idade

A dose inicial recomendada é de 10 mg ao dia. Se a pressão arterial do paciente não estiver adequadamente controlada, o médico pode decidir mudar a dose até 20 ou 40 mg uma vez ao dia. Em crianças que pesam menos de 35 kg, a dose não excederá 20 mg uma vez ao dia.

Se tomar mais olmesartán cinfa do que deve

Em caso de tomar uma quantidade de comprimidos superior à necessária ou de que uma criança tenha ingerido acidentalmente comprimidos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar olmesartán cinfa

Se esquecer de tomar uma dose, tome a dose habitual no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com olmesartán cinfa

É importante continuar tomando olmesartán, salvo se o seu médico o disser para interromper o tratamento. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Se estes se produzirem, a maioria das vezes são leves e não requerem interromper o tratamento.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves, embora não muitas pessoas os tenham.

Em casos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) foram notificadas as seguintes reações alérgicas, que podem afetar todo o corpo: inflamação da face, boca e/ou laringe, juntamente com picazão e erupção cutânea. Se isso lhe acontecer, deixe detomar olmesartán e consulte imediatamente o seu médico.

De forma rara (mas ligeiramente mais frequente em pacientes de idade avançada) olmesartán pode produzir uma queda pronunciada da pressão arterial, em pacientes suscetíveis ou como resultado de uma reação alérgica. Isso pode produzir desmaio ou tontura grave. Se isso lhe acontecer, deixe de tomar olmesartán, consulteimediatamente o seu médico e permaneça deitado em posição horizontal.

Frequência não conhecida: Se experimentar coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, picazão da pele, mesmo que tenha começado o tratamento com olmesartán há algum tempo, entre em contato com o seu médico imediatamentequem avaliará os seus sintomas e decidirá como continuar com o tratamento para a pressão arterial.

São outros efeitos adversos conhecidos até agora com olmesartán:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Tontura, dor de cabeça, náuseas, indigestão, diarreia, dor de estômago, gastroenterite, fadiga, dor de garganta, congestão e secreção nasal, bronquite, sintomas semelhantes aos da gripe, tosse, dor, dor no peito, dor nas costas, dor óssea, dor nas articulações, infecção do trato urinário, inchaço de tornozelos, pés, pernas, mãos, braços, sangue na urina.

Também foram observados alguns cambios nos resultados de certas provas analíticas no sangue: aumento dos níveis de gordura (hipertrigliceridemia), aumento dos níveis de ácido úrico (hiperuricemia), aumento de ureia no sangue, incrementos nos valores das provas da função hepática e muscular.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Reações alérgicas rápidas que podem afetar todo o corpo e podem causar problemas de respiração, assim como uma rápida diminuição da pressão arterial que pode levar até ao desmaio (reações anafilácticas), inflamação da face, vertigem, vómitos, fraqueza, sensação de mal-estar, dor muscular, erupção cutânea, erupção cutânea alérgica, picazão, exantema (erupção da pele), inchaço da pele (ronchas), angina de peito (dor ou sensação de mal-estar no peito).

Nas provas analíticas no sangue foi observada uma diminuição do número de um tipo de células sanguíneas chamadas plaquetas (trombocitopenia).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Falta de energia, cãibras musculares, piora da função renal, falha renal.

Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Foram observados alguns cambios nos resultados de certas provas no sangue. Estes incluem aumento dos níveis de potássio no sangue (hiperpotassemia) e aumento dos níveis de componentes relacionados com a função renal.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes:

Foram observados em crianças efeitos adversos semelhantes aos notificados em adultos. No entanto, a tontura e a dor de cabeça foram observadas com mais frequência em crianças, e o sangramento do nariz é um efeito adverso frequente observado apenas em crianças.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de olmesartán cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase/blíster/etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de olmesartán cinfa

• O princípio ativo é olmesartán medoxomilo.

Cada comprimido revestido com película contém 40 mg de olmesartán medoxomilo.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, lactose monohidrato, povidona, hidroxipropilcelulosa e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:Opadry Y-1-7000 (hipromelosa, dióxido de titânio e macrogol).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

olmesartán cinfa 40 mg são comprimidos revestidos com película, oblongos, de cor branca, biconvexos, ranurados em uma face e marcados com o código OL4 na outra face.

Apresenta-se em envases blíster com 28 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79898/P_79898.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79898/P_79898.html