OLMESARTAN/AMLODIPINO ALTER 20 mg/5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olmesartano/Amlodipino Alter

Não tome Olmesartano/Amlodipino Alter

• Se é alérgico a olmesartano medoxomilo, ou a amlodipino, a um grupo especial de bloqueantes dos canais de cálcio, chamados dihidropiridinas, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se acredita que pode ser alérgico, informe o seu médico antes de tomar olmesartano medoxomilo/amlodipino.

• Se está grávida de mais de 3 meses. É melhor evitar olmesartano medoxomilo/amlodipino no início da gravidez (ver seção “Gravidez e lactação”).
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.
• Se tem problemas graves de fígado, se a secreção da bile está alterada, ou sua liberação pela vesícula biliar está bloqueada (por exemplo, por cálculos biliares), ou se tem icterícia (pele e olhos amarelentos).
• Se tem a pressão arterial muito baixa.
• Se tem um aporte insuficiente de sangue nos tecidos, com sintomas como pressão arterial baixa, pulso débil, ritmo rápido do coração (choque, incluindo choque cardiogênico). O choque cardiogênico significa um choque devido a problemas cardíacos graves.
• Se o fluxo sanguíneo do seu coração está bloqueado (por exemplo, devido ao estreitamento da aorta (estenose da aorta)).
• Se padece um baixo rendimento cardíaco (produzindo dificuldade para respirar, ou inchaço periférico) após um ataque cardíaco (infarto agudo do miocárdio).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomarOlmesartano/Amlodipino Alter.

Diga ao seu médicose está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquiren.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Olmesartano/Amlodipino Alter”.

Diga ao seu médicose tem algum dos seguintes problemas de saúde:

• Problemas de rim ou um transplante de rim.
• Doença do fígado.
• Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco.
• Vômitos intensos, diarreia, tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos), ou se está tomando uma dieta baixa em sal.
• Níveis elevados de potássio no sangue.
• Problemas com as glândulas supra-renais (glândulas produtoras de hormônios situadas sobre os rins).

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar Olmesartano/Amlodipino Alter. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Olmesartano/Amlodipino Alter em monoterapia.

Entre em contato com o seu médico se sofrer uma diarreia grave, persistente e que lhe cause uma perda de peso importante. O seu médico avaliará os seus sintomas e decidirá como seguir com o tratamento para a pressão arterial.

Assim como ocorre com qualquer outro medicamento que reduz a pressão arterial, uma diminuição excessiva da pressão arterial em pacientes com alterações do fluxo sanguíneo no coração ou no cérebro, pode produzir um ataque cardíaco ou um acidente cerebrovascular. Por isso, o seu médico controlará cuidadosamente a sua pressão arterial.

Deve informar o seu médico se está grávida ou pensa que possa estar. Não se recomenda o uso de olmesartano medoxomilo/amlodipino no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se o tomar nesta etapa (ver seção “Gravidez e lactação”).

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Olmesartano medoxomilo/amlodipino não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Olmesartano/Amlodipino Alter com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento:

• Outros medicamentos redutores da pressão arterial,porque podem incrementar o efeito deste medicamento. Pode que o seu médico deba modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Olmesartano/Amlodipino Alter” e “Advertências e precauções”).

• Suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos que aumentam a eliminação de urina(diuréticos), ou heparina(para fluidificar o sangue e a prevenção de coágulos de sangue). O uso desses medicamentos ao mesmo tempo que olmesartano medoxomilo/amlodipino pode elevar os níveis de potássio no sangue.
• Lítio(medicamento utilizado para tratar as alterações de estado de ânimo e alguns tipos de depressão) utilizado ao mesmo tempo que este medicamento pode incrementar a sua toxicidade. Se você tem que tomar lítio, o seu médico medirá os níveis de lítio no sangue.
• Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos(AINEs, medicamentos utilizados para aliviar a dor, inchaço e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite) utilizados ao mesmo tempo que olmesartano medoxomilo/amlodipino podem incrementar o risco de insuficiência renal. O efeito de olmesartano medoxomilo/amlodipino pode ser diminuído pelos AINEs.
• Colesevelam hidrocloruro, um medicamento que diminui o nível de colesterol no sangue, porque pode diminuir o efeito de olmesartano medoxomilo/amlodipino. Pode ser que o seu médico o aconselhe a tomar olmesartano medoxomilo/amlodipino pelo menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.
• Certos antiácidos(remédios para a indigestão e a acidez), porque podem diminuir ligeiramente o efeito de olmesartano medoxomilo/amlodipino.
• Medicamentos utilizados para o VIH/SIDA(por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir) ou para o tratamento de infecções por fungos(por exemplo, cetoconazol, itraconazol).
• Diltiazem, verapamilo(medicamentos utilizados para problemas do ritmo do coração e de pressão arterial alta).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina(antibióticos), (medicamentos utilizados para a tuberculose ou outras infecções).
• Erva de São João(Hypericum perforatum), remédio à base de plantas.
• Dantroleno(em perfusão para anomalias graves da temperatura corporal).
• Simvastatina, um medicamento utilizado para diminuir os níveis de colesterol e gorduras (triglicéridos) no sangue.
• Tacrolimo, ciclosporina, utilizados para controlar a resposta imune do corpo, o que torna possível que o seu corpo aceite o órgão transplantado.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Olmesartano/Amlodipino Alter com alimentos e bebidas

Olmesartano medoxomilo/amlodipino pode ser tomado com ou sem alimentos. Tome os comprimidos com um pouco de líquido (como um copo de água). Se for possível, tome a dose diária à mesma hora todos os dias, por exemplo, à hora do café da manhã.

As pessoas que estão tomando olmesartano medoxomilo/amlodipino não devem consumir toranja, nem suco de toranja. Isso se deve ao fato de que a toranja e o suco de toranja podem dar origem a um aumento dos níveis no sangue do ingrediente ativo amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de baixar a pressão arterial de olmesartano medoxomilo/amlodipino.

Pacientes de idade avançada

Se você tem mais de 65 anos, o seu médico o controlará regularmente a pressão arterial cada vez que aumente a dose, para se certificar de que não diminua demais.

Pacientes de raça negra

Como ocorre com outros medicamentos semelhantes, o efeito redutor da pressão arterial de olmesartano medoxomilo/amlodipino é um pouco menor em pacientes de raça negra.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, ou se pensa que possa estar.

O seu médico o aconselhará a deixar de tomar olmesartano medoxomilo/amlodipino antes de engravidar ou assim que você souber que está grávida, e o aconselhará a tomar outro medicamento em lugar de olmesartano medoxomilo/amlodipino. Não se recomenda o uso deste medicamento no início da gravidez, e não se deve tomar quando está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Se engravidar enquanto está em tratamento com olmesartano medoxomilo/amlodipino, informe e acuda ao seu médico imediatamente.

Lactação

Informa ao seu médico se está em período de lactação ou a ponto de iniciar a lactação. Foi demonstrado que amlodipino (um dos componentes deste medicamento) passa para o leite materno em pequenas quantidades. Não se recomenda olmesartano medoxomilo/amlodipino em mães que estejam em período de lactação, e o seu médico pode escolher outro tratamento se você desejar dar de amamentar, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou nasceu prematuro.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento da pressão arterial alta, pode ter sono, se sentir mal ou tontura, ou ter dor de cabeça. Se isso ocorrer, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido. Consulte o seu médico.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Olmesartano/Amlodipino Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é de um comprimido por dia.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Tome os comprimidos com um pouco de líquido (como um copo de água). Não se deve mastigar o comprimido. Não tome olmesartano medoxomilo/amlodipino com suco de toranja.
• Se for possível, tome a sua dose diária à mesma hora todos os dias, por exemplo, à hora do café da manhã.

Se tomar mais Olmesartano/Amlodipino Alter do que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve tomar, provavelmente sofrerá uma baixa da pressão arterial, acompanhada de sintomas como tontura, e batida rápida ou lenta do coração.

Se tomar mais comprimidos do que deve tomar ou uma criança ingere acidentalmente alguns comprimidos, entre em contato imediatamente com o médico ou vá ao centro de urgências mais próximo e leve com você o envase do medicamento ou este prospecto.

O excesso de líquido pode se acumular nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode se desenvolver até 24-48 horas após a ingestão.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Olmesartano/Amlodipino Alter

Se esquecer de tomar uma dose, tome a dose habitual no dia seguinte. Nãotome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olmesartano/Amlodipino Alter

É importante continuar tomando este medicamento, salvo se o seu médico disser que interrompa o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se estes se produzirem, são geralmente leves e não requerem interrupção do tratamento.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves:

Durante o tratamento com olmesartano medoxomilo/amlodipino podem ocorrer reações alérgicas, que podem afetar todo o corpo, com inflamação da face, boca e/ou laringe (cordas vocais), juntamente com prurido e erupção da pele. Se isto lhe acontecer, deixe de tomar olmesartano medoxomilo/amlodipino e consulte imediatamente o seu médico.

Olmesartano medoxomilo/amlodipino pode produzir uma descida acentuada da pressão arterial, em pacientes suscetíveis, ou como resultado de uma reação alérgica. Isto pode produzir desmaio ou tontura grave. Se isto lhe acontecer, deixe de tomar olmesartano medoxomilo/amlodipino, consulte imediatamente o seu médico e permaneça deitado em posição horizontal.

Frequência não conhecida: Se experimenta coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, prurido da pele, mesmo que tenha começado o tratamento com Olmesartano/Amlodipino Alter há tempo, contacte o seu médico imediatamentequem avaliará os seus sintomas e decidirá como continuar com o tratamento para a pressão arterial.

Outros possíveis efeitos adversos com olmesartano medoxomilo/amlodipino:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Tontura; dor de cabeça; inchaço dos tornozelos, pés, pernas, mãos ou braços; cansaço.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Tontura ao levantar; falta de energia; formigamento ou entorpecimento das mãos ou dos pés; vertigem; notar os batimentos do coração; batimentos rápidos do coração; pressão arterial baixa com sintomas como tontura, aturdimiento; dificuldade ao respirar; tosse; náuseas; vómitos; indigestão; diarreia; constipação; secura da boca; dor na parte superior do abdômen; erupção cutânea; cãibras; dor de braços e pernas; dor de costas; sensação de urgência de urinar; inatividade sexual; incapacidade de ter ou manter uma ereção; fraqueza.

Também se observaram alguns cambios nos resultados de certas análises de sangue: aumento, assim como diminuição dos níveis de potássio no sangue, aumento dos níveis de creatinina no sangue, aumento dos níveis de ácido úrico, incremento nos valores das provas da função hepática (níveis de gama glutamil transferase).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Hipersensibilidade ao medicamento; desmaio; rubor e sensação de calor na face; erupções vermelhas com prurido (urticária); inflamação da face.

Efeitos adversos notificados com o uso de olmesartano medoxomilo ou amlodipino sozinhos, mas não com olmesartano medoxomilo/amlodipino, ou com uma frequência maior:

Olmesartano medoxomilo

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Bronquite; dor de garganta; congestão e secreção nasal; tosse; dor no abdômen; gastroenterite por vírus; diarreia; indigestão; náusea; dor nas articulações e dos ossos; dor de costas; sangue na urina; infecção do trato urinário; dor no peito; sintomas semelhantes aos da gripe; dor. Mudanças nos resultados de análises de sangue, como aumento dos níveis de um tipo de gorduras (hipertrigliceridemia); aumento de ácido úrico e de ureia no sangue e incremento nos valores das provas da função hepática e muscular.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Redução do número de um tipo de células do sangue, chamadas plaquetas, o que pode provocar facilmente hematomas ou prolongar o tempo de sangramento; reações alérgicas rápidas, que podem afetar todo o corpo e que podem causar problemas respiratórios, assim como queda rápida da pressão arterial, que podem mesmo produzir desmaio (reações anafiláticas); angina (dor ou sensação de desconforto no peito, conhecida como angina de peito); prurido; erupção da pele; erupção cutânea alérgica; erupção com urticária; inchaço da face; dor muscular; mal-estar.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Inflamação da face, boca e/ou laringe (cordas vocais); falha renal aguda e insuficiência renal; letargia; angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Amlodipino

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Edema (retenção de líquidos).

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Dor abdominal; náusea; inchaço dos tornozelos; sensação de sono; rubor e sensação de calor na face, alterações visuais (incluindo visão dupla e visão borrada), percepção dos batimentos do coração, diarreia, constipação, indigestão, cãibras, fraqueza, dificuldade ao respirar.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Dificuldade para dormir; distúrbios do sono; mudanças de humor, incluindo ansiedade; depressão; irritabilidade; tremores; alterações do gosto; desmaios; zumbidos nos ouvidos (tinnitus); piora da angina de peito (dor ou sensação de desconforto no peito); batimento irregular do coração; secreção ou congestão nasal; perda de cabelo; manchas de cor púrpura ou manchas na pele devido a pequenas hemorragias (púrpura); descoloração da pele; suor excessivo; erupção da pele; prurido; erupções vermelhas com prurido (urticária); dor nas articulações ou nos músculos; problemas para urinar; necessidade de urinar durante a noite; maior necessidade de urinar, aumento do tamanho das mamas no homem, dor no peito; dor; sensação de mal-estar; aumento ou diminuição de peso.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Confusão.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Redução do número de glóbulos brancos, o que poderia aumentar o risco de infecções; redução do número de um tipo de células do sangue conhecidas como plaquetas, que poderia dar origem a hematomas e à prolongação do tempo de sangramento; aumento da glicose no sangue; aumento da tensão dos músculos ou uma maior resistência ao movimento passivo (hipertonia); formigamento ou entorpecimento das mãos ou dos pés; ataque cardíaco; inflamação dos vasos sanguíneos; inflamação do fígado ou do pâncreas; inflamação da parede do estômago; espessamento das gengivas; enzimas hepáticas elevadas; pele e olhos amarelados; aumento da sensibilidade da pele à luz; reações alérgicas: prurido, erupção, inflamação da face, boca e/ou laringe (cordas vocais), juntamente com prurido e erupção, reações cutâneas graves, incluindo erupção intensa da pele, urticária, rubor da pele do corpo, prurido grave, bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), algumas vezes muito graves.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Tremores, postura rígida, face de máscara, movimentos lentos e marcha desequilibrada arrastando os pés.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olmesartano/Amlodipino Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Olmesartano/Amlodipino Alter

• Os princípios ativos são olmesartano medoxomilo e amlodipino (como besilato).

Olmesartano/Amlodipino Alter 20 mg/5 mg: Cada comprimido contém 20 mg de olmesartano medoxomilo e 5 mg de amlodipino (como besilato).

Olmesartano/Amlodipino Alter 40 mg/5 mg: Cada comprimido contém 40 mg de olmesartano medoxomilo e 5 mg de amlodipino (como besilato).

Olmesartano/Amlodipino Alter 40 mg/10 mg: Cada comprimido contém 40 mg de olmesartano medoxomilo e 10 mg de amlodipino (como besilato).

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: Amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:

Olmesartano/Amlodipino Alter 20 mg/5 mg: Opadry Y-1-7000 (contém hipromelosa, dióxido de titânio (E171) e macrogol 400).

Olmesartano/Amlodipino Alter 40 mg/5 mg: Opadry Y-1-7000 (contém hipromelosa, dióxido de titânio (E171) e macrogol 400) e óxido de ferro amarelo (E172).

Olmesartano/Amlodipino Alter 40 mg/10 mg: Opadry Y-1-7000 (contém hipromelosa, dióxido de titânio (E171) e macrogol 400) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Olmesartano/Amlodipino Alter 20 mg/5 mg: Comprimidos revestidos com película, de cor branca, cilíndricos, de 7 mm com a inscrição “O2A” gravada em uma face e ranhurados na outra face. A ranhura serve unicamente para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Olmesartano/Amlodipino Alter 40 mg/5 mg: Comprimidos revestidos com película, de cor creme, cilíndricos, de 9 mm com a inscrição “OA5” gravada em uma face e ranhurados na outra face. A ranhura serve unicamente para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Olmesartano/Amlodipino Alter 40 mg/10 mg: Comprimidos revestidos com película, de cor marrom-avermelhada, cilíndricos, de 9 mm com a inscrição “OA1” gravada em uma face e ranhurados na outra face. A ranhura serve unicamente para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Os comprimidos estão disponíveis em envases de 28 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter, S.A.

Rua Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Estrada Olaz-Chipi 10

Polígono Industrial Areta

31620 Huarte, Navarra

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.