OLMESARTAN/AMLODIPINO KRKA 40 mg/10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Olmesartano/Amlodipino Krka

Não tome Olmesartano/AmlodipinoKrka

• se é alérgico a olmesartano, ou a amlodipino ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está grávida de mais de 3 meses. (É melhor evitar Olmesartano/Amlodipino Krka no início da gravidez – ver secção “Gravidez e amamentação”).
• se tem pele e olhos amarelentos (icterícia) ou problemas com o drenagem da bile da vesícula biliar (obstrução biliar, por exemplo, cálculos biliares).
• se tem a pressão arterial muito baixa (hipotensão).
• se tem estreitamento da válvula cardíaca aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma condição em que o seu coração é incapaz de fornecer sangue suficiente ao corpo).
• se sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirino.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Olmesartano/Amlodipino Krka.

Diga ao seu médicose tem algum dos seguintes problemas de saúde:

• Problemas renais
• Doença do fígado
• Ataque cardíaco recente
• Aumento severo da pressão arterial (crise hipertensiva)
• É de idade avançada e a sua dose deve ser aumentada
• Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco
• Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos), ou se está a seguir uma dieta baixa em sal
• Níveis elevados de potássio no sangue
• Problemas com as glândulas supra-renais (glândulas produtoras de hormonas situadas sobre os rins)
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquirino.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Olmesartano/Amlodipino Krka”.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar olmesartano/amlodipino. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar olmesartano/amlodipino por sua conta.

Entre em contato com o seu médico se sofrer uma diarreia grave, persistente e que lhe cause uma perda de peso importante. O seu médico avaliará os seus sintomas e decidirá como seguir com o tratamento para a pressão arterial.

Assim como ocorre com qualquer outro medicamento que reduz a pressão arterial, uma diminuição excessiva da pressão arterial em pacientes com alterações do fluxo sanguíneo no coração ou no cérebro, pode produzir um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Por isso, o seu médico controlará cuidadosamente a sua pressão arterial.

Deve informar o seu médico se está grávida ou pensa que possa estar. Não se recomenda o uso de Olmesartano/Amlodipino Krka no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se o tomar nesta etapa (ver secção “Gravidez e amamentação”).

Crianças e adolescentes

Olmesartano/Amlodipino Krka não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Pacientes de idade avançada

Se tem mais de 65 anos, o seu médico o controlará regularmente a pressão arterial cada vez que aumente a dose, para se certificar de que não diminui demasiado.

Pacientes de raça negra

Como sucede com outros medicamentos semelhantes, o efeito reductor da pressão arterial de Olmesartano/Amlodipino Krka é ligeiramente menor em pacientes de raça negra.

Outros medicamentose Olmesartano/Amlodipino Krka

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos reductores da pressão arterial, porque podem incrementar o efeito de Olmesartano/Amlodipino Krka. Pode ser que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou alisquirino (ver também a informação sob os títulos “Não tome Olmesartano/Amlodipino Krka” e “Advertências e precauções”).

• Suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos), ou heparina (para fluidificar o sangue e a prevenção de coágulos de sangue). O uso desses medicamentos ao mesmo tempo que Olmesartano/Amlodipino Krka pode elevar os níveis de potássio no sangue.
• O lítio (medicamento utilizado para tratar as alterações de estado de ânimo e alguns tipos de depressão) utilizado ao mesmo tempo que Olmesartano/Amlodipino Krka pode incrementar a sua toxicidade. Se tem que tomar lítio, o seu médico medirá os níveis de lítio no sangue.
• Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE, medicamentos utilizados para aliviar a dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite) utilizados ao mesmo tempo que Olmesartano/Amlodipino Krka podem incrementar o risco de insuficiência renal. O efeito de Olmesartano/Amlodipino Krka pode ser diminuído pelos AINE.
• Colesevelam hidrocloruro, um medicamento que diminui o nível de colesterol no sangue, porque pode diminuir o efeito de Olmesartano/Amlodipino Krka. Pode ser que o seu médico o aconselhe a tomar Olmesartano/Amlodipino Krka pelo menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.
• Certos antiácidos (remédios para a indigestão e a acidez), porque podem diminuir ligeiramente o efeito de Olmesartano/Amlodipino Krka.
• Cetoconazol, itraconazol (para o tratamento de infecções por fungos).
• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamentos utilizados para o VIH/SIDA).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (medicamentos utilizados para infecções causadas por bactérias).
• Hypericum perforatum(erva de São João).
• Diltiazem, verapamil (medicamentos utilizados para problemas do coração).
• Dantroleno (em perfusão para anomalias graves da temperatura corporal).
• Tacrolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamento utilizado para alterar o funcionamento do seu sistema imunológico).
• Simvastatina (medicamento utilizado para diminuir os níveis de colesterol).
• Ciclosporina (imunossupressor).

Toma de Olmesartano/Amlodipino Krka com os alimentos e bebidas

Olmesartano/Amlodipino Krka pode ser tomado com ou sem alimentos.

As pessoas que estão a tomar Olmesartano/Amlodipino Krka não devem consumir toranja, nem sumo de toranja. Isto deve-se a que a toranja e o sumo de toranja podem dar origem a um aumento dos níveis no sangue do ingrediente ativo amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de baixar a pressão arterial de Olmesartano/Amlodipino Krka.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, ou se pensa que possa estar. O seu médico aconselhará que deixe de tomar Olmesartano/Amlodipino Krka antes de ficar grávida ou tão pronto quanto você saiba que está grávida, e aconselhará que tome outro medicamento em vez de Olmesartano/Amlodipino Krka. Não se recomenda o uso de Olmesartano/Amlodipino Krka no início da gravidez, e não se deve tomar quando está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se o tomar nesta etapa.

Amamentação

Informe o seu médico se está em período de amamentação ou a ponto de iniciar a amamentação. Não se recomenda Olmesartano/Amlodipino Krka em mães que estão em período de amamentação, e o seu médico pode escolher outro tratamento se você desejar dar de amamentar, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou nasceu prematuro.

Provas demonstraram que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades.

Condução e uso de máquinas

Olmesartano/Amlodipino Krka pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se os comprimidos o fazem sentir-se doente, mareado ou cansado, ou ter dor de cabeça, não conduza nem utilize máquinas e contacte o seu médico imediatamente.

Olmesartano/Amlodipino Krka contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Olmesartano/Amlodipino Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Olmesartano/Amlodipino Krka é de um comprimido por dia.

Tome os comprimidos com um pouco de líquido (como um copo de água) com ou sem alimentos. Se possível, tome a sua dose diária à mesma hora todos os dias. Não tome Olmesartano/Amlodipino Krka com sumo de toranja.

É importante que continue tomando Olmesartano/Amlodipino Krka até que o seu médico lhe indique o contrário.

Se tomar mais Olmesartano/Amlodipino Krka do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou vá ao centro de urgências mais próximo.

Se tomar mais comprimidos do que deve tomar, provavelmente sofrerá uma baixa da pressão arterial chegando mesmo a baixar perigosamente. Pode sentir-se mareado, aturdido, alicaído ou débil. Se a queda da pressão arterial for suficientemente grave pode ocorrer um choque. A sua pele pode sentir-se fria e húmida e pode perder a consciência.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Olmesartano/Amlodipino Krka

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-o tão pronto quanto o lembrar e continue como antes. Se esquecer de tomar o seu comprimido um dia, tome a dose normal no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Olmesartano/Amlodipino Krka

O seu médico lhe indicará por quanto tempo deve tomar o seu medicamento. A sua doença pode regressar se você deixar de usar o seu medicamento antes de que se lhe aconselhe. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se estes se produzirem, são geralmente leves e não requerem interrupção do tratamento.

Embora não muitas pessoas possam sofrê-los, os seguintes efeitos podem ser graves. Consulte o seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos após tomar este medicamento.

• Sibilâncias súbitas, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar
• Inchaço das pálpebras, face ou lábios
• Inchaço da língua e da garganta que causa grande dificuldade para respirar
• Reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas intensas, urticária, rubor da pele em todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• Ataque cardíaco, batimento anormal do coração
• Pâncreas inflamado que pode causar dor abdominal e de costas severa acompanhada de sensação de mal-estar

Raramente (mas ligeiramente mais frequente em pessoas idosas) Olmesartan/Amlodipino Krka pode fazer diminuir a pressão arterial demais em indivíduos suscetíveis ou como resultado de uma reação alérgica. Isso poderia causar tonturas ou desmaios severos. Se isso ocorrer, pare de tomar Olmesartan/Amlodipino Krka, comunique-se imediatamente com o seu médico e deite-se.

Frequência desconhecida: Se experimentar coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, coceira da pele, mesmo que tenha começado o tratamento com Olmesartan/Amlodipino Krka há tempo, entre em contato com o seu médico imediatamentequem avaliará os seus sintomas e decidirá como continuar com o tratamento para a pressão arterial.

Possíveis efeitos adversos de OLMESARTAN:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Tonturas, dor de cabeça,
• Náuseas, dispepsia, diarreia, dor de estômago, gastroenterite,
• Cansaço,
• Dor de garganta, secreção ou congestão nasal, bronquite, sintomas semelhantes aos da gripe, tosse,
• Dor, dor no peito, costas, ossos ou articulações,
• Infecção do trato urinário,
• Inchaço dos tornozelos, pés, pernas, mãos ou braços,
• Sangue na urina.

Também foram observadas algumas alterações nos exames de sangue que incluem o seguinte:

• Aumento dos níveis de gordura (hipertrigliceridemia),
• Aumento dos níveis de ácido úrico (hiperuricemia),
• Aumento da ureia sanguínea,
• Aumentos nos testes de função hepática e muscular.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Reações alérgicas rápidas que podem afetar todo o corpo e podem causar problemas respiratórios, bem como uma queda rápida da pressão arterial que pode até levar a desmaios (reações anafiláticas),
• Vertigem,
• Vômitos,
• Fraqueza, mal-estar,
• Dor muscular,
• Erupção cutânea, erupções cutâneas alérgicas, coceira, exantema (erupção cutânea), pápulas cutâneas,
• Angina (dor ou sensação incômoda no peito).

Nos exames de sangue, foi observada uma redução do número de um tipo de célula sanguínea, conhecida como plaquetas (trombocitopenia).

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Falta de energia,
• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que cursa com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia,
• Cãibras musculares,
• Deterioração da função renal, insuficiência renal.

Também foram observadas algumas alterações nos resultados dos exames de sangue. Estes incluem o aumento dos níveis de potássio (hiperpotasemia) e o aumento dos níveis de compostos relacionados com a função renal.

Possíveis efeitos adversos do AMLODIPINO:

Foi descrito o seguinte efeito adverso muito frequente. Se isso lhe causar problemas ou se durar mais de uma semana, deve comunicar-se com o seu médico.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Edema (retenção de líquidos).

Foram relatados os seguintes efeitos adversos frequentes. Se algum deles lhe causar problemas ou se durar mais de uma semana, deve comunicar-se com o seu médico.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do tratamento),
• Palpitações (consciência do batimento do coração), rubor,
• Dor abdominal, mal-estar (náuseas),
• Alteração dos hábitos intestinais, diarreia, constipação, dispepsia,
• Cansaço, fraqueza,
• Alterações visuais, visão dupla,
• Cãibras musculares,
• Inchaço dos tornozelos.

Outros efeitos adversos que foram relatados incluem a seguinte lista. Se algum desses sintomas piorar ou se notar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Alterações de humor, ansiedade, depressão, insônia,
• Tremores, alterações do paladar, desmaios,
• Sensação de entorpecimento ou formigamento nos membros, perda da sensação de dor,
• Zumbido nos ouvidos,
• Pressão arterial baixa,
• Estornudos/secreção nasal causada pela inflamação do revestimento do nariz (rinite),
• Tosse,
• Secura da boca, vômitos (estar enfermo),
• Perda de cabelo, aumento da sudorese, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, decoloração da pele,
• Alterações na micção, maior necessidade de urinar à noite, aumento do número de vezes que urina,
• Incapacidade de obter uma ereção, desconforto ou aumento dos seios nos homens
• Dor, mal-estar,
• Dor articular ou muscular, dor de costas,
• Aumento ou diminuição de peso.

Efeitos adversos raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Confusão.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição das plaquetas no sangue, o que pode resultar em hematomas incomuns ou sangramento fácil (dano nos glóbulos vermelhos),
• Excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia),
• Um distúrbio dos nervos que pode causar fraqueza, formigamento ou entorpecimento,
• Inflamação das gengivas,
• Inchaço abdominal (gastrite),
• Alteração da função hepática, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarelada da pele (icterícia), aumento da enzima hepática que pode afetar algumas provas médicas,
• Aumento da tensão muscular,
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea,
• Sensibilidade à luz.

Efeitos adversos de frequência desconhecida(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

• Tremor, postura rígida, rosto em forma de máscara, movimentos lentos e caminhar com os pés arrastados, desequilibradamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olmesartan/Amlodipino Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Olmesartan/Amlodipino Krka

• Os princípios ativos são olmesartano medoxomilo e amlodipino.
• Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de olmesartano medoxomilo e 5 mg de amlodipino (como besilato).

Cada comprimido revestido com película contém 40 mg de olmesartano medoxomilo e 5 mg de amlodipino (como besilato).

Cada comprimido revestido com película contém 40 mg de olmesartano medoxomilo e 10 mg de amlodipino (como besilato).

• Os demais componentes (excipientes) são celulose microcristalina siliconizada (celulose, microcristalina, sílica coloidal anidra), amido de milho pregelatinizado, lactose monohidrato, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio (E470b) no núcleo do comprimido e álcool de polivinilo, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172)- apenas para 40 mg/5 mg comprimidos revestidos com película e 40 mg/10 mg comprimidos revestidos com película- e óxido de ferro vermelho (E172)- apenas para 40 mg/10 mg comprimidos revestidos com película. Ver seção 2 “Olmesartan/Amlodipino Krka contém lactose e sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

20 mg /5 mg comprimidos revestidos com película: comprimido revestido com película, branco ou quase branco, redondo, biconvexo e com bordos biselados. Dimensões do comprimido: diâmetro: 7 mm, espessura: 2,5 - 4,2 mm.

40 mg /5 mg comprimidos revestidos com película: comprimido revestido com película, pálido amarelo acastanhado, redondo, biconvexo, com bordos biselados e marcado com um 5 em uma das faces do comprimido. Dimensões do comprimido: diâmetro: 9 mm, espessura: 3,6 - 5,3 mm.

40 mg /10 mg comprimidos revestidos com película: comprimido revestido com película, vermelho acastanhado, redondo, biconvexo com bordos biselados e ranurado em uma das faces do comprimido. Dimensões do comprimido: diâmetro: 9 mm, espessura: 3,6 - 5,3 mm.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Olmesartan/Amlodipino Krka está disponível em invólucros com blisters de 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 comprimidos revestidos com película, e em invólucros com blisters unidose de 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).