OLMESARTAN/AMLODIPINO SANDOZ 20 mg/5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olmesartano/Amlodipino Sandoz

Não tome Olmesartano/Amlodipino Sandoz

• se é alérgico a olmesartano medoxomilo, ou a amlodipino, ou a um grupo especial de bloqueantes dos canais de cálcio, chamados dihidropiridinas, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se acredita que pode ser alérgico, informe o seu médico antes de tomar Olmesartano/Amlodipino Sandoz,

• se está grávida de mais de 3 meses. É melhor evitar olmesartano/amlodipino no início da gravidez (ver seção “Gravidez e lactação”),
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirino,
• se tem problemas graves de fígado, se a secreção de bile está alterada, ou sua liberação pela vesícula biliar está bloqueada (por exemplo, por cálculos biliares), ou se tem icterícia (pele e olhos amarelentos),
• se tem a pressão arterial muito baixa,
• se tem um aporte insuficiente de sangue nos tecidos, com sintomas como pressão arterial baixa, pulso débil, ritmo rápido do coração (choque, incluindo choque cardiogênico). O choque cardiogênico significa um choque devido a problemas cardíacos graves,
• se o fluxo sanguíneo do seu coração está bloqueado (por exemplo, devido ao estreitamento da aorta (estenose da aorta)),
• se padece um baixo rendimento cardíaco (produzindo dificuldade para respirar, ou inchaço periférico) após um ataque cardíaco (infarto agudo do miocárdio).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Olmesartano/Amlodipino Sandoz.

Diga ao seu médicose está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes,
• alisquirino.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Olmesartano/Amlodipino Sandoz”.

Diga ao seu médicose tem algum dos seguintes problemas de saúde:

• Problemas de rim ou um transplante de rim.
• Doença do fígado.
• Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco.
• Vômitos intensos, diarreia, tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos), ou se está tomando uma dieta baixa em sal.
• Níveis elevados de potássio no sangue.
• Problemas com as glândulas suprarrenais (glândulas produtoras de hormônios situadas sobre os rins).

Entre em contato com o seu médico se sofrer uma diarreia grave, persistente e que lhe cause uma perda de peso importante. O seu médico avaliará os sintomas e decidirá como seguir com o tratamento para a pressão arterial.

Assim como ocorre com qualquer outro medicamento que reduz a pressão arterial, uma diminuição excessiva da pressão arterial em pacientes com alterações do fluxo sanguíneo no coração ou no cérebro, pode produzir um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Por isso, o seu médico controlará cuidadosamente a pressão arterial.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode estar) grávida. Não se recomenda o uso de olmesartano/amlodipino no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se o tomar nessa etapa (ver seção “Gravidez e lactação”).

Crianças e adolescentes

Olmesartano/amlodipino não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar olmesartano/amlodipino. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar olmesartano/amlodipino por sua conta.

Toma de Olmesartano/Amlodipino Sandoz com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento:

• Outros medicamentos redutores da pressão arterial, porque podem incrementar o efeito de olmesartano/amlodipino. Pode que o seu médico precise modificar a dose e/ou tomar outras precauções:

Se está tomando um inibidor da ECA ou alisquirino (ver também a informação sob os títulos “Não tome Olmesartano/Amlodipino Sandoz” e “Advertências e precauções”).

• Suplementosde potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos que aumentam a eliminação de urina(diuréticos), ou heparina(para fluidificar o sangue e a prevenção de coágulos de sangue). O uso desses medicamentos ao mesmo tempo que olmesartano/amlodipino pode elevar os níveis de potássio no sangue.
• Lítio(medicamento utilizado para tratar as alterações de estado de ânimo e alguns tipos de depressão) utilizado ao mesmo tempo que olmesartano/amlodipino pode incrementar sua toxicidade. Se você tem que tomar lítio, o seu médico medirá os níveis de lítio no sangue.
• Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos(AINEs, medicamentos utilizados para aliviar a dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite) utilizados ao mesmo tempo que olmesartano/amlodipino podem incrementar o risco de insuficiência renal. O efeito de olmesartano/amlodipino pode ser diminuído pelos AINEs.
• Colesevelam hidrocloruro, um medicamento que diminui o nível de colesterol no sangue, porque pode diminuir o efeito de olmesartano/amlodipino. Pode que o seu médico o aconselhe a tomar olmesartano/amlodipino pelo menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.
• Certos antiácidos(remédios para a indigestão e a acidez), porque podem diminuir ligeiramente o efeito de olmesartano/amlodipino.
• Medicamentos utilizados para o HIV/SIDA(p. ex. ritonavir, indinavir, nelfinavir) ou para o tratamento de infecções por fungos(p. ex. cetoconazol, itraconazol).

• Diltiazem, verapamil(medicamentos utilizados para problemas do ritmo do coração e de pressão arterial alta).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina(antibióticos).
• Eritromicina, claritromicina(para infecções produzidas por bactérias).
• Erva de São João(Hypericum perforatum), remédio à base de plantas.
• Dantroleno(em perfusão para anomalias graves da temperatura corporal).
• Simvastatina, um medicamento utilizado para diminuir os níveis de colesterol e gorduras (triglicerídeos) no sangue.
• Tacrolimo, sirolimo, temsirolimo, everolimo e ciclosporina(utilizados para controlar a resposta imune do corpo, o que torna possível que o seu corpo aceite o órgão transplantado).

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Olmesartano/Amlodipino Sandoz com alimentos e bebidas

Olmesartano/Amlodipino Sandoz pode ser tomado com ou sem alimentos. Tome os comprimidos com um pouco de líquido (como um copo de água). Se for possível, tome a dose diária à mesma hora todos os dias, por exemplo, à hora do café da manhã.

As pessoas que estão olmesartano/amlodipino não devem consumir toranja, nem suco de toranja. Isso se deve ao fato de que a toranja e o suco de toranja podem dar origem a um aumento dos níveis no sangue do ingrediente ativo amlodipino, o que pode causar um aumento imprevisível no efeito de baixar a pressão arterial de olmesartano/amlodipino.

Idade avançada

Se você tem mais de 65 anos, o seu médico o controlará regularmente a pressão arterial cada vez que aumentar a dose, para se certificar de que não diminua demais.

Pacientes de raça negra

Como acontece com outros medicamentos semelhantes, o efeito reductor da pressão arterial de olmesartano/amlodipino é um pouco menor em pacientes de raça negra.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se está (ou pode estar) grávida.

O seu médico o aconselhará a deixar de tomar olmesartano/amlodipino antes de engravidar ou assim que você souber que está grávida, e o aconselhará a tomar outro medicamento em lugar de olmesartano/amlodipino. Não se recomenda o uso de olmesartano/amlodipino no início da gravidez, e não se deve tomar quando está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Se engravidar enquanto está em tratamento com olmesartano/amlodipino, informe e acuda ao seu médico imediatamente.

Lactação

Informa ao seu médico se está em período de lactação ou a ponto de iniciar a lactação. Amlodipino mostrou passar para o leite materno em pequenas quantidades.

Não se recomenda olmesartano/amlodipino em mães que estejam em período de lactação, e o seu médico pode escolher outro tratamento se você desejar dar de amamentar, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou nasceu prematuro.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento da pressão arterial alta, pode ter sono, se sentir mal ou tontura, ou ter dor de cabeça. Se isso ocorrer, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido. Consulte o seu médico.

Olmesartano/Amlodipino Sandoz contém lactose e sódio

Se o seu médico o indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Olmesartano/Amlodipino Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada de Olmesartano/Amlodipino Sandoz é de um comprimido por dia.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Tome os comprimidos com um pouco de líquido (como um copo de água). Não se deve mastigar o comprimido. Não tome Olmesartano/Amlodipino Sandoz com suco de toranja.
• Se for possível, tome a sua dose diária à mesma hora todos os dias, por exemplo, à hora do café da manhã.

Se tomar mais Olmesartano/Amlodipino Sandoz do que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve tomar, provavelmente sofrerá uma queda da pressão arterial, acompanhada de sintomas como tontura, e batimento rápido ou lento do coração.

O excesso de líquido pode se acumular nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode se desenvolver até 24-48 horas após a ingestão.

Se tomar mais comprimidos do que deve tomar ou uma criança ingere acidentalmente alguns comprimidos, entre em contato imediatamente com o médico ou vá ao centro de urgências mais próximo e leve com você o envase do medicamento ou este prospecto.

Se tomou mais Olmesartano/Amlodipino Sandoz do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Olmesartano/Amlodipino Sandoz

Se esqueceu de tomar uma dose, tome a dose habitual no dia seguinte. Nãotome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olmesartano/Amlodipino Sandoz

É importante continuar tomando olmesartano/amlodipino, salvo se o seu médico disser que interrompa o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se estes se produzirem, são geralmente leves e não requerem interrupção do tratamento.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves, embora afetem apenas um grupo reduzido de pessoas:

Durante o tratamento com olmesartano/amlodipino, podem ocorrer reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea, bolhas, vermelhidão da pele, inflamação de membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas. Se isso acontecer, pare de tomar olmesartano/amlodipino e consulte imediatamente o seu médico.

Olmesartano/amlodipino pode produzir uma queda acentuada da pressão arterial, em pacientes suscetíveis, ou como resultado de uma reação alérgica. Isso pode produzir desmaio ou tontura grave. Se isso acontecer, pare de tomar olmesartano/amlodipino, consulte imediatamente o seu médico e permaneça deitado em posição horizontal.

Frequência desconhecida : sevocê experimenta coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, coceira da pele, mesmo que tenha começado o tratamento com olmesartano/amlodipino há muito tempo, entre em contato com o seu médico imediatamente, que avaliará os seus sintomas e decidirá como continuar com o tratamento para a pressão arterial.

Outros possíveis efeitos adversos com olmesartano/amlodipino:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• tontura,
• dor de cabeça,
• inchaço dos tornozelos, pés, pernas, mãos ou braços,
• fadiga.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• tontura ao levantar,
• falta de energia,
• formigamento ou entorpecimento das mãos ou dos pés,
• vertigem,
• percepção dos batimentos do coração,
• batimentos rápidos do coração,
• pressão arterial baixa com sintomas como tontura, tontura,
• dificuldade para respirar,
• tosse,
• náuseas,
• vômitos,
• dispepsia,
• diarreia,
• constipação,
• secura da boca,
• dor na parte superior do abdômen,
• erupção cutânea,
• cãibras,
• dor nos braços e pernas,
• dor nas costas,
• sensação de urgência para urinar,
• inatividade sexual,
• incapacidade de ter ou manter uma ereção,
• fraqueza,
• também foram observadas algumas alterações nos resultados de certos exames de sangue: aumento, bem como diminuição dos níveis de potássio no sangue, aumento dos níveis de creatinina no sangue, aumento dos níveis de ácido úrico, incremento nos valores das provas da função hepática (níveis de gama glutamil transferase).

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• hipersensibilidade ao medicamento,
• desmaio,
• vermelhidão e sensação de calor no rosto,
• erupções cutâneas vermelhas com coceira (urticária),
• inflamação do rosto.

Efeitos adversos notificados com o uso de olmesartano medoxomilo ou amlodipino sozinhos, mas não com olmesartano/amlodipino, ou com uma frequência maior:

Olmesartano medoxomilo

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Bronquite; dor de garganta; congestão e secreção nasal; tosse; dor no abdômen; gastroenterite viral; diarreia; dispepsia; náusea; dor nas articulações e nos ossos; dor nas costas; sangue na urina; infecção do trato urinário; dor no peito; sintomas semelhantes aos da gripe; dor. Alterações nos resultados de exames de sangue, como aumento dos níveis de um tipo de gordura (hipertrigliceridemia); aumento de ácido úrico e de ureia no sangue e incremento nos valores das provas da função hepática e muscular.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Redução do número de um tipo de células do sangue, chamadas plaquetas, o que pode provocar hematomas fáceis ou prolongar o tempo de sangramento; reações alérgicas rápidas, que podem afetar todo o corpo e causar problemas respiratórios, bem como queda rápida da pressão arterial, que podem até produzir desmaio (reações anafiláticas); angina (dor ou sensação de desconforto no peito, conhecida como angina de peito); coceira; erupção cutânea; erupção cutânea alérgica; erupção com urticária; inchaço do rosto; dor muscular; mal-estar.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Inflamação do rosto, boca e/ou laringe (cordas vocais); falha renal aguda e insuficiência renal; letargia.

Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia,

Amlodipino

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Edema (retenção de líquidos).

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Dor abdominal; náusea; inchaço dos tornozelos; sensação de sonolência; vermelhidão e sensação de calor no rosto, alterações visuais (incluindo visão dupla e visão borrada), percepção dos batimentos do coração, diarreia, constipação, dispepsia, cãibras, fraqueza, dificuldade para respirar.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Dificuldade para dormir; distúrbios do sono; alterações de humor, incluindo ansiedade; depressão; irritabilidade; tremores; alterações do paladar; desmaios; zumbidos nos ouvidos (tinido); piora da angina de peito (dor ou sensação de desconforto no peito); batimentos irregulares do coração; secreção ou congestão nasal; perda de cabelo; manchas de cor púrpura ou manchas na pele devido a pequenas hemorragias (púrpura); decoloração da pele; suor excessivo; erupção cutânea; coceira; urticária; dor nas articulações ou nos músculos; problemas para urinar; necessidade de urinar durante a noite; maior necessidade de urinar, aumento do tamanho das mamas no homem, dor no peito; dor; sensação de mal-estar; aumento ou diminuição de peso.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Confusão.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

Redução do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infecções; redução do número de um tipo de células do sangue, conhecidas como plaquetas, que pode dar origem a hematomas e prolongar o tempo de sangramento; aumento da glicose no sangue; aumento da tensão dos músculos ou uma maior resistência ao movimento passivo (hipertonia); formigamento ou entorpecimento das mãos ou dos pés; ataque cardíaco; inflamação dos vasos sanguíneos; inflamação do fígado ou do pâncreas; inflamação da parede do estômago; espessamento das gengivas; enzimas hepáticas elevadas; pele e olhos amarelados; aumento da sensibilidade da pele à luz; reações alérgicas (coceira, erupção, inflamação do rosto, boca e/ou laringe (cordas vocais), juntamente com coceira e erupção, reações cutâneas graves, incluindo erupção intensa da pele, urticária, vermelhidão da pele de todo o corpo, coceira grave, bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas, algumas vezes muito graves).

Desconhecido (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis):

Tremores, postura rígida, face de máscara, movimentos lentos e caminhar arrastando os pés e sem equilíbrio.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Ao relatar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olmesartano/Amlodipino Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no blister, frasco e embalagem de cartão após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar na embalagem original para protegê-lo da umidade.

Período de validade após a primeira abertura:

Frascos: use nos seguintes 100 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

Composição de Olmesartano/Amlodipino Sandoz

• Os princípios ativos são olmesartano medoxomilo e amlodipino (como besilato).

Olmesartano/Amlodipino Sandoz 20 mg/5 mg: cada comprimido contém 20 mg de olmesartano medoxomilo e 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).

Olmesartano/Amlodipino Sandoz 40 mg/5 mg: cada comprimido contém 40 mg de olmesartano medoxomilo e 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).

Olmesartano/Amlodipino Sandoz 40 mg/10 mg: cada comprimido contém 40 mg de olmesartano medoxomilo e 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).

• Os demais componentes são:

Núcleo: lactose monohidratada, croscarmelosa sódica, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio, celulose microcristalina silificada.

Revestimento:

Olmesartano/Amlodipino Sandoz 20 mg/5 mg: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol/PEG 3350, talco.

Olmesartano/Amlodipino Sandoz 40 mg/5 mg: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol/PEG 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172).

Olmesartano/Amlodipino Sandoz 40 mg/10 mg: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol/PEG 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo da embalagem

Olmesartano/Amlodipino Sandoz 20 mg/5 mg:

comprimido revestido com película redondo, branco a branqueado, marcado com “20 5” em uma das faces com um diâmetro aproximado de 7,1 mm.

Olmesartano/Amlodipino Sandoz 40 mg/5 mg:

comprimido revestido com película redondo, amarelo, marcado com “40 5” em uma das faces com um diâmetro aproximado de 9,1 mm.

Olmesartano/Amlodipino Sandoz 40 mg/10 mg:

comprimido revestido com película redondo, rosa, marcado com “40 10” em uma das faces com um diâmetro aproximado de 9,1 mm.

Os comprimidos revestidos com película estão embalados em blisters de OPA/Alu/PVC-Alu inseridos em uma embalagem de cartão.

Os comprimidos revestidos com película estão embalados em frascos de HDPE com tampa de rosca de polipropileno à prova de crianças selada por calor de indução ou camada de revestimento transparente interno contendo dessecante que não deve ser engolido e incluídos em uma embalagem de cartão

Tamanho das embalagens:

Blister: 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98 comprimidos revestidos com película.

Olmesartano/Amlodipino Sandoz 20 mg/5 mg e Olmesartano/Amlodipino Sandoz 40 mg/5 mg:

Frascos: 28, 100, 250 comprimidos revestidos com película com um recipiente que contém 1 g de dessecante.

Olmesartano/Amlodipino Sandoz 40 mg/10 mg:

Frascos: 28 e 100 comprimidos revestidos com película com um recipiente que contém 1 g de dessecante por cada frasco.

250 comprimidos revestidos com película com um recipiente que contém 2 g de dessecante por cada frasco (2 x 1 g ou 1 x 2 g).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova 57,

1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2D

9220 Lendava,

Eslovênia

Data da última revisão desteprospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/