OMEPRAZOL 20 mg Cápsulas Duras Gastro-Resistentes

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Omeprazol Combix e para que é utilizado
3. Antes de tomar Omeprazol Combix
4. Como tomar Omeprazol Combix
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Omeprazol Combix
7. Informação adicional
8. Responsável pela fabricação

Introdução

PROSPECTO : INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Combix 20 mgcápsulas duras gastrorresistentesEFG

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Omeprazol Combix e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Combix
3. Como tomar Omeprazol Combix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Omeprazol Combix
6. Informação adicional

1. O que é Omeprazol Combix e para que é utilizado

Omeprazol pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da bomba de protões”. Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago.

Omeprazol Combix é utilizado para tratar as seguintes doenças:

Em adultos:

• “Doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE). Neste distúrbio, o ácido do estômago passa para o esófago (o tubo que une a garganta com o estômago), provocando dor, inflamação e ardor.
• Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) ou no estômago (úlcera gástrica).
• Úlceras infectadas por uma bactéria chamada “Helicobacter pylori”. Se padece esta doença, é possível que o seu médico lhe prescreva também antibióticos para tratar a infecção e permitir que cicatrize a úlcera.
• Úlceras causadas por uns medicamentos denominados AINEs (anti-inflamatórios não esteroideos). Omeprazol pode ser utilizado além disso para impedir a formação de úlceras se está a tomar AINEs.
• Excesso de ácido no estômago provocado por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

Em crianças:

Crianças com mais de 1 ano de idade e ≥10 kg

• “Doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE). Neste distúrbio, o ácido do estômago passa para o esófago (o tubo que une a garganta com o estômago), provocando dor, inflamação e ardor.

Nas crianças, os sintomas da doença podem incluir o retorno do conteúdo do estômago para a boca (regurgitação), vómitos e um aumento de peso insuficiente.

Crianças com mais de 4 anos de idade e adolescentes

Úlceras infectadas por uma bactéria chamada “Helicobacter pylori”. Se o seu filho padece esta doença, é possível que o seu médico lhe prescreva também antibióticos para tratar a infecção e permitir que cicatrize a úlcera.

2. Antes de tomar Omeprazol Combix

Não tome Omeprazol Combix

• se é alérgico (hipersensível) ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes de Omeprazol Combix.
• se é alérgico a medicamentos que contenham inibidores da bomba de protões (ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• se está a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (usado para a infecção por VIH).

Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Omeprazol Combix.

Tenha especial cuidado com Omeprazol Combix

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Omeprazol Combix:

• se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Omeprazol Combix para reduzir a acidez do estômago.

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Omeprazol Combix. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

• se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Omeprazol Combix pode ocultar os sintomas de outras doenças. Por isso, se experimenta qualquer uma das seguintes dolências antes de começar a tomar Omeprazol Combix ou durante o tratamento, consulte imediatamente com o seu médico:

• Emagrece muito sem motivo aparente e tem problemas para engolir.
• Tem dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar a comida ou a vomitar sangue.
• Suas fezes são de cor negra (fezes tingidas de sangue).
• Se apresenta diarreia grave ou persistente, pois se associou o omeprazol a um ligeiro aumento de diarreias infecciosas.
• Tem problemas de fígado graves.

Se tomar Omeprazol Combix durante um período longo (mais de 1 ano) provavelmente o seu médico lhe realizará revisões periódicas. Deve informar de qualquer sintoma e circunstância nova ou inusual sempre que visite o seu médico.

Ao tomar omeprazol, pode produzir-se inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar de tais sinais ao médico que o trate.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Omeprazol Combix pode afetar o mecanismo de ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar o Omeprazol Combix.

Não tome Omeprazol Combix se está a tomar um medicamento que contenha nelfinavir(usado para tratar a infecção por VIH).

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados para tratar as infecções por fungos).
• Digoxina (usada para o tratamento de problemas de coração).
• Diazepam (usado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia).
• Fenitoína (usada na epilepsia). Se está a tomar fenitoína, o seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com Omeprazol Combix.
• Medicamentos empregados para impedir a formação de coágulos de sangue, como warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com Omeprazol Combix.
• Rifampicina (se usa para tratar a tuberculose).
• Atazanavir (usado para tratar a infecção por VIH).
• Tacrolimus (em casos de transplante de órgãos).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (usada para tratar a depressão leve).
• Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente).
• Saquinavir (usado para tratar a infecção por VIH).
• Clopidogrel (usado para prevenir os coágulos de sangue (trombos).

Se o seu médico, além de Omeprazol Combix, lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina para tratar as úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori, é muito importante que lhe informe dos demais medicamentos que está a tomar.

Toma de Omeprazol Combix com os alimentos e bebidas

Pode tomar as cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar um medicamento.

Antes de tomar Omeprazol Combix, informe o seu médico se está grávida ou tentando engravidar. O seu médico decidirá se pode tomar Omeprazol Combix.

O seu médico decidirá se pode tomar Omeprazol Combix se está em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Omeprazol Combix afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Podem aparecer efeitos adversos tais como tontura e alterações visuais (ver secção 4). Se ocorrerem, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Omeprazol Combix

Omeprazol Combix contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Omeprazol Combix

Siga exactamente as instruções de administração de Omeprazol Combix indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico lhe indicará quantas cápsulas deve tomar e durante quanto tempo. Isto dependerá da sua afecção e da sua idade.

As doses habituais são indicadas a seguir.

Adultos:

Tratamento dos sintomas de ERGE, como ardor e regurgitação ácida:

• Se o seu médico comprova que tem danos leves no esófago, a dose normal é de 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas. É possível que o seu médico lhe prescreva uma dose de 40 mg durante outras 8 semanas se o esófago ainda não tiver cicatrizado.
• A dose normal uma vez cicatrizado o esófago é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se não tem danos no esófago, a dose normal é de 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento das úlceras da parte superior do intestino(úlcera duodenal):

• A dose normal é de 20 mg uma vez ao dia durante 2 semanas. É possível que o seu médico lhe prescreva essa mesma dose durante outras 2 semanas se a úlcera ainda não tiver cicatrizado.
• Se a úlcera não cicatriza totalmente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Tratamento das úlceras do estômago(úlcera gástrica):

• A dose normal é de 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. É possível que o seu médico lhe prescreva essa mesma dose durante outras 4 semanas se a úlcera ainda não tiver cicatrizado.
• Se a úlcera não cicatriza totalmente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 8 semanas.

Prevençãoda reaparição das úlceras de estômago e duodeno:

• A dose normal é de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. Pode que o seu médico aumente a dose para 40 mg uma vez ao dia.

Tratamento das úlceras de estômago e duodeno causadas pelos AINEs(anti-inflamatórios não esteroideos):

• A dose normal é de 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas.

Prevenção das úlceras de estômago e duodenodurante a administração de AINEs:

• A dose normal é de 20 mg uma vez ao dia.

Tratamento das úlceras causadaspela infecção porHelicobacter pylorieprevenção da sua reaparição:

• A dose normal é de 20 mg de omeprazol duas vezes ao dia durante uma semana.
• O seu médico lhe indicará além disso que tome dois antibióticos dos seguintes: amoxicilina, claritromicina e metronidazol.

Tratamento do excesso de ácido no estômago provocado por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose habitual é de 60 mg ao dia.
• O seu médico ajustará a dose dependendo das suas necessidades e decidirá além disso durante quanto tempo tem que tomar o medicamento.

Crianças:

Tratamento dos sintomas de ERGE, como ardor e regurgitação ácida:

• As crianças maiores de um ano de idade que pesem mais de 10 kg podem tomar Omeprazol Combix. A dose das crianças baseia-se no peso corporal e o médico decidirá a dose correcta.

Tratamento das úlceras causadaspela infecção porHelicobacter pylorie prevenção da sua reaparição:

• As crianças maiores de 4 anos podem tomar omeprazol. A dose das crianças baseia-se no peso corporal e o médico decidirá a dose correcta.
• O médico prescreverá além disso ao seu filho dois antibióticos, amoxicilina e claritromicina.

Como tomar este medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas de manhã.
• Pode tomar as cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula as cápsulas inteiras com meio copo de água. Não mastigue nem triture as cápsulas, pois contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento se descomponha pela acção do ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que deve fazer se si ou o seu filho têm problemas para engolir as cápsulas

• Se si ou o seu filho têm problemas para engolir as cápsulas:

• Abra as cápsulas e engula o conteúdo directamente com meio copo de água ou despeje o conteúdo num copo de água sem gás, um sumo de frutas ácido (p. ex., maçã, laranja ou abacate) ou compota de maçã.
• Agite sempre a mistura justo antes de beber (a mistura não será transparente). A seguir, beba a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos.
• Para se certificar de que se tomou todo o medicamento, encha o copo de água até meio, enxágue bem e beba a água. As partes sólidas contêm o medicamento; não as mastigue nem as triture.

Se tomar mais Omeprazol Combix do que devia

Se tomou mais Omeprazol Combix do que o prescrito pelo seu médico, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar Omeprazol Combix

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se falta pouco tempo para a toma seguinte, salte a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, Omeprazol Combix pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos raros, mas graves, pare de tomarOmeprazol Combixe consulte o médico imediatamente:

• Assobios repentinos ao respirar (sibilancias repentinas), inchaço dos lábios, da língua e da garganta ou do corpo, erupção na pele, desmaio ou dificuldades ao engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Também poderiam aparecer bolhas intensas e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Poderia tratar-se de “síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.
• Coloração amarela da pele, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas do fígado.

Os efeitos adversos podem ocorrer com determinadas frequências, que se definem tal como se indica a seguir:

Outros efeitos adversos são:

Efeitos adversos frequentes

• Dor de cabeça.
• Efeitos no estômago ou no intestino: diarreia, dor de estômago, constipação e gases (flatulência).
• Náuseas ou vômitos.
• Pólipos benignos no estômago.

Efeitos adversos pouco frequentes

• Inchaço dos pés e dos tornozelos.
• Distúrbios do sono (insônia).
• Tontura, sensação de formigamento, sonolência.
• Sensação de que tudo gira (vertigem).
• Alterações dos análises de sangue que servem para verificar o funcionamento do fígado.
• Erupção na pele, habones e picos.
• Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Se está tomando inibidores da bomba de prótons como Omeprazol Combix, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho e coluna vertebral. Informe ao seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (podem aumentar o risco de osteoporose).

Efeitos adversos raros

• Problemas no sangue, como diminuição dos glóbulos brancos ou das plaquetas. Isso pode causar fraqueza ou hematomas e aumentar a probabilidade de contrair infecções.
• Reações alérgicas, às vezes muito intensas, que incluem inchaço dos lábios, da língua e da garganta, febre e sibilancias.
• Concentração baixa de sódio no sangue. Pode provocar fraqueza, vômitos e cãibras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alterações do gosto.
• Problemas visuais, como visão borrada.
• Sensação repentina de respiração difícil (broncoespasmo).
• Secura da boca.
• Inflamação do interior da boca.
• Infecção denominada “candidíase” que pode afetar o intestino e que é provocada por um fungo.
• Problemas de fígado, como icterícia, que podem causar coloração amarela da pele, urina escura e cansaço.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção na pele com exposição à luz solar.
• Dor articular (artralgias) ou dor muscular (mialgias).
• Problemas graves de rim (nefrite intersticial).
• Aumento da sudorese.

Efeitos adversos muito raros

• Alterações da contagem sanguínea, como agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Problemas graves de fígado que provocam insuficiência hepática e inflamação do cérebro.
• Aparição repentina de uma erupção intensa, formação de bolhas ou descamação da pele. Pode acompanhar-se de febre alta e dores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Fraqueza muscular.
• Aumento do tamanho das mamas nos homens.
• Concentração baixa de magnésio no sangue.

Em casos muito raros, Omeprazol Combix pode afetar os glóbulos brancos do sangue e provocar uma imunodeficiência. Se padece uma infecção com sintomas como febre com um estado geral muitodeteriorado ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, ou dificuldades para urinar, deverá consultar o médico o mais rápido possível para realizar uma análise de sangue e poder descartar uma carência de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que, nesse momento, forneça informações sobre o medicamento que está tomando.

Não se preocupe com esta lista de possíveis efeitos adversos. Pode ser que não apresente nenhum deles. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se nota algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Frequência desconhecida

Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Se está tomando Omeprazol Combix durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura ou aumento do ritmo cardíaco. Se tem alguns desses sintomas, procure o médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Omeprazol Combix

• Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

• Não utilize Omeprazol Combix após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blíster:

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Conservar no envase original para protegê-lo da umidade.

Envases de cápsulas de HDPE:

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Conservar no envase original para protegê-lo da umidade.

Utilizar dentro dos 3 primeiros meses após a primeira abertura do envase.

Mantenha o envase perfeitamente fechado após o seu uso.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição deOmeprazol Combix

• O princípio ativo é omeprazol. Cada cápsula contém 20 mg de omeprazol.
• Os demais componentes são: esferas de açúcar (amido de milho e sacarose), laurilsulfato de sódio, hidrogenofosfato de dissódio, manitol (E-421), hipromelosa, macrogol 6000, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio e copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo.

A cápsula de gelatina é composta por: gelatina, água, amarelo de quinoleína (E-104) e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Omeprazol Combix é apresentado em forma de cápsulas duras que contêm microgrânulos esféricos gastrorresistentes de omeprazol.

Os envases disponíveis são:

Blíster de alumínio/alumínio. Em envases de 14, 28, 56 cápsulas e em um envase clínico de 500 cápsulas.

Frasco branco opaco de polietileno de alta densidade provido de tampa branca opaca de polipropileno com dessecante. Envases de 28 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, nº 7

Polígono Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

ESPANHA

Este prospecto foi aprovado em Março de 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es