OMEPRAZOL SANDOZ FARMACEUTICA 40 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Omeprazol Sandoz Farmacêutica

Não tome Omeprazol Sandoz Farmacêutica

• se é alérgico a omeprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se é alérgico a medicamentos que contenham inibidores da bomba de protões (ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir (usado para a infecção por VIH).

Se não está seguro, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar omeprazol

Foram notificados em relação ao tratamento com omeprazol reações adversas cutâneas graves que incluem o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA). Deixe de tomar omeprazol e consulte o médico imediatamente se experimentar algum desses sintomas relacionados com as reações adversas cutâneas graves descritas na seção 4.

Este medicamento pode ocultar os sintomas de outras doenças. Por tanto, se experimentar qualquer das seguintes dolências antes de começar a tomar omeprazol ou durante o tratamento, consulte imediatamente com o seu médico se:

• alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a omeprazol para reduzir a acidez do estômago,
• emagrece muito sem motivo aparente e tem problemas para engolir,
• tem dor de estômago ou dispepsia,
• começa a vomitar a comida ou a vomitar sangue,
• suas fezes são de cor negra (fezes tingidas de sangue),
• se apresenta diarreia grave ou persistente, pois se associou omeprazol a um ligeiro aumento de diarreias infecciosas,
• tem problemas de fígado graves,
• está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Se tomar este medicamento durante um período longo (mais de 1 ano) provavelmente o seu médico lhe realizará revisões periódicas. Deve informar de qualquer sintoma e circunstância nova ou inusual sempre que visite o seu médico.

Tomar um inibidor da bomba de protões como omeprazol, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de que se fracture a anca, pulso ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com omeprazol.

Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Ao tomar omeprazol, pode produzir-se inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar desses sinais ao médico que o trate.

Este medicamento pode afetar a forma como o seu corpo absorve a vitamina B12, especialmente se necessita tomar durante muito tempo. Põe-se em contacto com o seu médico se nota algum dos seguintes sintomas, que poderiam indicar níveis baixos de vitamina B12:

• cansaço extremo ou falta de energia,
• formigamento
• dor na língua ou língua vermelha, úlceras na boca,
• fraqueza muscular,
• visão alterada,
• problemas de memória, confusão, depressão.

Crianças

Algumas crianças com doenças crónicas podem requerer tratamento a longo prazo, embora não seja recomendado. Não administre este medicamento a crianças menores de 1 ano de idade ou <10 kg de peso.

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com omeprazol.

Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Se tomar este medicamento durante um período longo (mais de 1 ano) provavelmente o seu médico lhe realizará revisões periódicas. Deve informar de qualquer sintoma e circunstância nova ou inusual sempre que visite o seu médico.

Outros medicamentos e Omeprazol Sandoz Farmacêutica

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Omeprazol pode afetar o mecanismo de ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar o omeprazol.

Não tome este medicamento se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir(usado para tratar a infecção por VIH).

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• ketoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados para tratar as infecções por fungos),
• digoxina (usada para o tratamento de problemas de coração),
• diazepam (usado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia),
• fenitoína (usada na epilepsia). Se está tomando fenitoína, o seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com omeprazol,
• medicamentos empregados para impedir a formação de coágulos de sangue, como warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com omeprazol,
• rifampicina (se usa para tratar a tuberculose),
• atazanavir (usado para tratar a infecção por VIH),
• tacrólimus (em casos de transplante de órgãos),
• erva de São João (Hypericum perforatum) (usada para tratar a depressão leve),
• cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente),
• saquinavir (usado para tratar a infecção por VIH),
• clopidogrel (usado para prevenir os coágulos de sangue (trombos))
• erlotinib (usado para tratar o cancro),
• metotrexato (medicamento de quimioterapia usado em doses altas para tratar o cancro), se está tomando uma dose alta de metotrexato, o seu médico terá que parar temporariamente o tratamento com omeprazol.

Se o seu médico, além de omeprazol, lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina para tratar as úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori, é muito importante que lhe informe dos outros medicamentos que está tomando.

Toma de Omeprazol Sandoz Farmacêutica com alimentos e bebidas

Pode tomar as cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Antes de tomar omeprazol, informe o seu médico se está grávida ou intenta engravidar. O seu médico decidirá se pode tomar omeprazol durante esse tempo.

O seu médico decidirá se pode tomar este medicamento se está em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que omeprazol afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas e máquinas.

Podem aparecer efeitos adversos tais como: tontura e alterações visuais (ver seção 4). Se ocorrerem, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Omeprazol Sandoz Farmacêutica contém sacarose e sódio

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Omeprazol Sandoz Farmacêutica

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. O seu médico lhe indicará quantas cápsulas deve tomar e durante quanto tempo. Isto dependerá da sua afecção e da sua idade.

As doses recomendadas são descritas a seguir.

Uso em adultos

Tratamento dos sintomas da ERGE, como ardor e regurgitação ácida:

• Se o seu médico comprova que tem danos leves no esófago, a dose normal é de 20 mg uma vez ao dia entre 4 e 8 semanas. É possível que o seu médico lhe prescreva uma dose de 40 mg durante outras 8 semanas se o esófago ainda não cicatrizou.
• A dose recomendada uma vez cicatrizado o esófago é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se não tem danos no esófago, a dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento das úlceras da parte superior do intestino(úlcera duodenal):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia durante 2 semanas. É possível que o seu médico lhe prescreva essa mesma dose durante outras 2 semanas se a úlcera ainda não cicatrizou.
• Se a úlcera não cicatriza completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Tratamento das úlceras do estômago(úlcera gástrica):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. É possível que o seu médico lhe prescreva essa mesma dose durante outras 4 semanas se a úlcera ainda não cicatrizou.
• Se a úlcera não cicatriza completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 8 semanas.

Prevençãoda reaparição das úlceras de estômago e duodeno:

• A dose normal é de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. Pode que o seu médico aumente a dose para 40 mg uma vez ao dia.

Tratamento das úlceras de estômago e duodeno causadas pelos AINEs(anti-inflamatórios não esteroideos):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia entre 4 e 8 semanas.

Prevenção das úlceras de estômago e duodenodurante a administração de AINEs:

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia

Tratamento das úlceras causadaspela infecção porHelicobacter pylorieprevenção da sua reaparição:

• A dose recomendada é de 20 mg de omeprazol duas vezes ao dia durante uma semana.
• O seu médico lhe indicará além disso que tome dois antibióticos dos seguintes: amoxicilina, claritromicina e metronidazol.

Tratamento do excesso de ácido no estômago provocado por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose habitual é de 60 mg ao dia.
• O seu médico ajustará a dose dependendo das suas necessidades e decidirá além disso durante quanto tempo tem que tomar o medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Tratamento dos sintomas da ERGE, como ardor e regurgitação ácida

• As crianças maiores de um ano de idade que pesem mais de 10 kg podem tomar omeprazol. A dose das crianças baseia-se no peso corporal e o médico decidirá a dose correcta.

Tratamento das úlceras causadaspela infecção porHelicobacter pylorie prevenção da sua reaparição:

• As crianças maiores de 4 anos podem tomar omeprazol. A dose das crianças baseia-se no peso corporal e o médico decidirá a dose correcta.
• O médico prescreverá além disso ao seu filho dois antibióticos, amoxicilina e claritromicina.

Como tomar este medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas de manhã.
• Pode tomar as cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula as cápsulas inteiras com meio copo de água. Não mastigue nem triture as cápsulas, porque contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento se descomponha pela acção do ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que deve fazer se si ou o seu filho têm problemas para engolir as cápsulas

Se si ou o seu filho têm problemas para engolir as cápsulas:

• Abra as cápsulas e engula o conteúdo directamente com meio copo de água ou despeje o conteúdo num copo de água sem gás, um sumo de frutas ácido (p. ex., maçã, laranja ou abacate) ou compota de maçã.
• Agite sempre a mistura justo antes de beber (a mistura não será transparente). A seguir, beba a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos.
• Para se certificar de que se tomou todo o medicamento, encha o copo de água até metade, enxágue bem e beba a água. As partes sólidas contêm o medicamento; não as mastigue nem as triture.

Se tomar mais Omeprazol Sandoz Farmacêutica do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Omeprazol Sandoz Farmacêutica

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se falta pouco tempo para a toma seguinte, salte a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Omeprazol Sandoz Farmacêutica

Não interrompa o tratamento com omeprazol sem falar primeiro com o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem ocorrer com determinadas frequências, que se definem da seguinte forma:

Se verificar algum dos seguintes efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) ou muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) mas graves, pare de tomar omeprazol e consulte o médico imediatamente:

• Assobios repentinos ao respirar (sibilancias repentinas), inchaço dos lábios, da língua e da garganta ou do corpo, erupção na pele, desmaio ou dificuldades ao engolir (reação alérgica grave) (raros).
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Também poderiam aparecer bolhas intensas e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Poderia tratar-se de “síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica” (muito raros).
• Erupção generalizada, temperatura corporal elevada e inflamação dos nódulos linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade farmacológica) (raros).
• Uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com protuberâncias debaixo da pele e bolhas que vai acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda) (raros).
• Coloração amarela da pele, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas do fígado (raros).

Outros efeitos adversos são:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos no estômago ou no intestino: diarreia, dor de estômago, constipação e gases (flatulência).
• Náuseas ou vômitos.
• Pólipos benignos no estômago.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Inchaço dos pés e dos tornozelos.
• Distúrbios do sono (insônia).
• Tontura, sensação de formigamento, sonolência.
• Sensação de que tudo gira (vertigem).
• Alterações dos análises de sangue que servem para comprovar o funcionamento do fígado.
• Erupção na pele, borbulhas e coceira.
• Sensação de mal-estar geral e falta de energia.
• Fratura de quadril, punho e coluna vertebral.*

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Problemas no sangue, como diminuição dos glóbulos brancos ou das plaquetas. Isso pode causar fraqueza ou hematomas e aumentar a probabilidade de contrair infecções.
• Reações alérgicas, às vezes muito intensas, que incluem inchaço dos lábios, da língua e da garganta, febre e sibilancias.
• Concentração baixa de sódio no sangue. Pode provocar fraqueza, vômitos e câimbras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alterações do paladar.
• Problemas visuais, como visão borrada.
• Sensação repentina de respiração dificultosa (broncoespasmo).
• Secura da boca.
• Inflamação do interior da boca.
• Infecção denominada “candidíase” que pode afetar o intestino e que está provocada por um fungo.
• Problemas de fígado, como icterícia, que podem causar coloração amarela da pele, urina escura e cansaço.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção na pele com a exposição à luz solar.
• Dor articular (artralgias) ou dor muscular (mialgias).
• Problemas graves de rim (nefrite intersticial).
• Aumento da sudorese.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Alterações do recuento sanguíneo, como agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Problemas graves de fígado que provocam insuficiência hepática e inflamação do cérebro.
• Aparição repentina de uma erupção intensa, formação de bolhas ou descamação da pele. Pode acompanhar-se de febre alta e dores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Fraqueza muscular.
• Aumento do tamanho das mamas nos homens.

Efeitos adversos de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação no intestino (que provoca diarreia).
• Se você está em tratamento com omeprazol durante mais de três meses, é possível que seus níveis de magnésio no sangue diminuam. Os níveis baixos de magnésio podem manifestar-se como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura ou aumento do ritmo cardíaco. Se você tiver algum desses sintomas, informe seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio também podem levar a uma redução nos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. Seu médico poderia decidir realizar análises periódicas para controlar seus níveis de magnésio.
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Se você está tomando omeprazol durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura e aumento do ritmo cardíaco. Se você tiver algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição nos níveis de potássio e cálcio no sangue. Seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

*Se está tomando inibidores da bomba de prótons como omeprazol, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho e coluna vertebral. Informe seu médico se tiver osteoporose ou se estiver tomando corticosteroides (podem incrementar o risco de osteoporose).

Em casos muito raros, omeprazol pode afetar os glóbulos brancos do sangue e provocar uma imunodeficiência. Se você padece uma infecção com sintomas como febre com um estado geral muito deteriorado ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta ou dificuldades para urinar, deverá consultar seu médico o mais rápido possível para realizar uma análise de sangue e poder descartar uma carência de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que nesse momento forneça informações sobre o medicamento que está tomando.

Comunicação de efeitos adversos:

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Omeprazol Sandoz Farmacêutica

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD/EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blíster:

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.

Envase de cápsulas de HDPE com tampa de rosca e desecante sílica gel:

Não conservar a uma temperatura superior a 30ºC.

Conservar o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Mantenha o envase perfeitamente fechado após seu uso.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Omeprazol Sandoz Farmacêutica

• O princípio ativo é omeprazol. Cada cápsula de 40 mg de omeprazol.
• Os demais componentes (excipientes) são: esferas de açúcar (que consistem em amido de milho e sacarose), hidróxido de magnésio, lauril sulfato de sódio, hidrogenofosfato de disódio, manitol (E421), hipromelose tipo 2910, carboximetil amido sódico (tipo A, de batata), macrogol 6000, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio (E-171) e copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), dispersão a 30%. A cápsula dura de gelatina é composta por: gelatina, óxido de ferro preto (E-172) e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Omeprazol Sandoz Farmacêutica 40 mg é apresentado em forma de cápsulas duras gastrorresistentes de gelatina de tamanho “3”, com tampa de cor branca e corpo de cor cinza, que contêm grânulos esféricos de cor branca a cor creme. É apresentado em blisters que contêm 14, 28 ou 56 cápsulas gastrorresistentes ou em envases de HDPE com tampa de rosca de PP e desecante de sílica gel que contêm 28 ou 56 cápsulas gastrorresistentes.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela Fabricação

Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, nº 7,

Polígono Industrial Miralcampo,

Azuqueca de Henares, (Guadalajara),

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es