ONDANSETRON 0,16 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ondansetrón B. Braun

Não use Ondansetrón B.Braun

Este medicamento não deve ser administrado (por favor informe o seu médico)

• Se é alérgico ao ondansetrón ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se recebe apomorfina (medicamento para o tratamento da doença de Parkinson).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

Tenha especial cuidado com este medicamento:

• Se é alérgico a outros medicamentos para as náuseas ou vómitos: também poderia desenvolver uma alergia a este medicamento.
• Se padece um bloqueio no intestino ou se sofre de estreñimento grave. Ondansetrón pode aumentar o bloqueio ou o estreñimento.
• Se recebeu medicamentos que afetam o seu coração.
• Se teve algum problema cardíaco.
• Se tem problemas com os níveis de sais no seu sangue, tais como potássio, sódio e magnésio.
• Se o ritmo do seu coração tem um ritmo irregular (arritmia).
• Se está sendo submetido a uma operação de extração das amígdalas.
• Se o seu fígado não funciona como deveria.

Se o seu filho recebe este medicamento e, além disso, medicamentos contra o cancro que afetam o fígado, o seu médico deverá vigiar a função hepática do seu filho.

Uso de Ondansetrón B.Braun com outros medicamentos

Informe o seu médico se está tomando/utilizando, tomou/utilizou recentemente ou pudesse ter que tomar/utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, é importante que o seu médico saiba se toma/usa:

• certos medicamentos para tratar a epilepsia (p. ex., fenitoína, carbamazepina),
• um antibiótico denominado rifampicina,
• um potente analgésico chamado tramadol,
• medicamentos utilizados para tratar o estado de ânimo deprimido (como fluoxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina),
• apomorfina (fármaco utilizado para tratar a doença de Parkinson), já que se notificou uma diminuição acentuada da pressão arterial e uma perda da consciência com a administração concomitante,
• medicamentos que afetam o seu ritmo cardíaco ou o seu coração, como:
• • medicamentos contra o cancro, como as antraciclinas (p. ex., doxorrubicina, daunorrubicina ou trastuzumab),
  • antibióticos (p. ex., eritromicina, ketoconazol),
  • beta bloqueadores (p. ex., atenolol, timolol),
  • antiarrítmicos (como amiodarona).

Gravidez e lactação

Ondansetrón B. Braun não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez. Isto deve-se a que Ondansetrón B. Braun pode aumentar ligeiramente o risco de que um bebê nasça com lábio leporino e/ou fissura palatina (aberturas ou hendiduras no lábio superior ou no paladar).

Se já está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ondansetrón B. Braun.

Se é uma mulher em idade fértil, recomenda-se utilizar um método anticonceptivo eficaz.

Verificou-se que ondansetrón passa para o leite materno dos animais. Por isso, as mães que recebem ondansetrón NÃO devem amamentar.

Condução e uso de máquinas

Ondansetrón não tem efeitos ou são insignificantes sobre a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Ondansetrón B.Braun contém sódio

Este medicamento contém 178,5 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 100 ml. Isto equivale a 8,9 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Ondansetrón B. Braun

Dose

O seu médico decidirá a dose correta da terapia de ondansetrón para si.

A dose depende do seu tratamento médico (quimioterapia ou cirurgia), da sua função hepática e se é administrado por injeção ou perfusão.

Em caso de quimioterapia ou radioterapia a dose usual em adultos é 8‑32 mg de ondansetrón ao dia. Para o tratamento das náuseas e vómitos pós-operatórios normalmente se administra uma dose única de 4 mg de ondansetrón.

Uso em crianças maiores de 1mês de idade e adolescentes

O médico decidirá a dose de forma individual.

Ajuste da dose

Pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes que têm problemas hepáticos a dose tem que ser ajustada até uma dose diária máxima de 8 mg de ondansetrón.

Pacientes com insuficiência renal ou pacientes com metabolismo deficiente da esparteína e da debrisoquina

Não se requer alteração da dose diária ou da frequência de dosificação ou da via de administração.

Pacientes de idade avançada

65‑74 anos: deve seguir-se a pauta posológica individual para os adultos.

> 74 anos: têm requisitos especiais de dosificação. O seu médico os conhece e tomará a precaução de administrar-lhe, como primeira dose, uma quantidade deste medicamento inferior à recomendada para pacientes mais jovens.

Duração do tratamento

O seu médico decidirá a duração da terapia de ondansetrón para si.

Depois da administração intravenosa de Ondansetrón B. Braun a terapia pode continuar com outras vias de administração.

Forma de administração

Ondansetrón B. Braun é administrado como perfusão intravenosa de curta duração em uma veia. Normalmente o administrará um médico ou um enfermeiro.

Se usar mais Ondansetrón B.Braun do que deve

O seu médico ou enfermeira lhe administrará este medicamento a si ou ao seu filho, por isso é improvável que si ou o seu filho receba mais quantidade. Se acredita que si ou ao seu filho foi administrada mais quantidade ou não lhe foi dada uma dose, informe o médico ou enfermeira.

Atualmente, sabe-se muito pouco sobre os efeitos da sobredose. Na maioria dos pacientes, os sintomas foram semelhantes àqueles informados nos pacientes que receberam as doses recomendadas deste medicamento (ver secção «Possíveis efeitos adversos»). Em alguns pacientes observaram-se os seguintes efeitos após a sobredose: distúrbios visuais, estreñimento grave, tensão arterial baixa e perda da consciência. Em todos os casos, os sintomas desapareceram completamente.

Este medicamento poderia alterar o ritmo do seu coração, especialmente em caso de ter recebido uma sobredose. Neste caso, o seu médico deverá supervisionar posteriormente os batimentos do seu coração.

Não há nenhum antídoto específico para ondansetrón; por esta razão, se se suspeita uma sobredose, apenas devem ser tratados os sintomas.

Informe o seu médico se padece algum destes sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Em caso de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos poderiam ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos, consulte o seu médico de imediato, porque poderia ter que interromper-lhe este medicamento:

Pouco frequentes (poderiam afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Dor no peito, batimento cardíaco arrítmico (arritmia que pode ser mortal em casos individuais) e batimento cardíaco lento (bradicardia)

Raros (poderiam afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reações alérgicas imediatas, incluindo reação alérgica com perigo para a vida (anafilaxia). Estas reações podem ser: inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que causam dificuldade para engolir ou respirar. Adicionalmente erupção ou picazón e urticária.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Isquemia miocárdica: os sinais incluem dor repentina no peito ou opressão no peito

Outrosefeitos adversosincluem:

Muito frequentes (poderiam afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça

Frequentes (poderiam afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sensações de rubor ou calor.
• Estreñimento
• Reações locais no local de administração da injeção IV.

Pouco frequentes (poderiam afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Distúrbios de movimentos involuntários, p. ex. movimentos espasmódicos do globo ocular, contrações anormais dos músculos que podem causar movimentos corporais de torção ou sacudidas, convulsões (p. ex. espasmos epilépticos)
• Hipotensão (pressão arterial baixa)
• Hipo
• Aumentos assintomáticos da função hepática. Em especial, estas reações foram observadas em pacientes com tratamentos contra o cancro com, por exemplo, cisplatino.
• Poderiam ocorrer reações de hipersensibilidade em torno do local de injeção (p. ex., erupção cutânea, urticária, picazón).

Raros (poderiam afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Tonturas durante a administração intravenosa rápida
• Mudanças transitórias no eletrocardiograma (medição instrumental de processos eletrónicos que ocorrem normalmente quando bate o coração) principalmente após a aplicação intravenosa de ondansetrón (intervalo QTc prolongado que inclui Torsade de Pointes)
• Alterações visuais transitórias (p. ex., visão borrosa durante a administração intravenosa rápida

Muito raros (poderiam afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Depressão
• Em casos individuais se descreveu cegueira transitória em pacientes que recebem agentes quimioterapêuticos incluído cisplatino. A maioria dos casos notificados resolveu-se em 20 minutos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ondansetrón B. Braun

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta do frasco e da caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar a garrafa no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

O princípio ativo é ondansetrón.

1 ml de solução para perfusão contém 0,16 mg de ondansetrón como ondansetrón hidrocloruro dihidrato.

Cada frasco com 50 ml contém 8 mg de ondansetrón.

Os demais componentes são cloreto de sódio, citrato de sódio dihidrato, ácido cítrico monohidrato e água para preparações inyectáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ondansetrón B. Braun é uma solução transparente e incolor.

Encontra-se disponível em frascos de plástico de LDPE.

Cada frasco contém 50 ml de solução para perfusão.

Tamanhos de envases: 10 x 50 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

• Braun Melsungen AG

Carl‑Braun Strasse, 1

D-34212 Melsungen, Alemanha

Responsável pela fabricação:

• Braun Medical, SA

Carretera de Terrassa, 121

08191 – Rubí (Barcelona) – Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml Infusionslösung

Bélgica: Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml, oplossing voor infusie

Espanha: Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml solução para perfusão

Finlândia: Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml infuusioneste, liuos

Itália: Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml soluzione per infusione

Países Baixos: Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml, oplossing voor infusie

Polónia: Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml, roztwór do infuzji

Suécia: Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml infusionsvätska, lösning

Data da última revisão desteprospecto:04/2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Prolongação do intervalo QT

Raramente e predominantemente com ondansetrón intravenoso, descreveram-se mudanças transitórias no ECG, incluindo prolongação do intervalo QT. Além disso, descreveram-se casos de Torsade de Pointesem pacientes que estão utilizando ondansetrón. Aconselha-se precaução em pacientes que têm ou podem desenvolver prolongação do intervalo QTc. Estes distúrbios incluem pacientes com desequilíbrios electrolíticos, com o síndrome do segmento QT longo congénito, ou pacientes que estão tomando outros medicamentos que conduzem à prolongação do intervalo QT. Por isso, deve ter-se precaução em pacientes com alterações na condução ou no ritmo cardíaco, em pacientes tratados com antiarrítmicos ou bloqueantes beta‑adrenérgicos e em pacientes com alterações electrolíticas importantes.

Síndrome serotoninérgico

Foram recebidos informes de farmacovigilância que descrevem pacientes com o síndrome serotoninérgico (que inclui alteração do estado mental, instabilidade autonómica e anomalias neuromusculares) após o uso concomitante de ondansetrón e outros princípios ativos serotoninérgicos (incluídos os inibidores da recaptura selectiva de serotonina (IRSS) e os inibidores da recaptura de serotonina e noradrenalina (IRSNA). Se se justifica clinicamente o tratamento concomitante de ondansetrón com outros princípios ativos serotoninérgicos, recomenda-se a observação apropriada do paciente.

Compatibilidade com outros medicamentos:

Os seguintes fármacos podem ser administrados ao mesmo tempo que Ondansetrón B. Braun através do conector em Y do equipamento de administração de ondansetrón. Embora em geral se tenha demonstrado a compatibilidade durante até 1 hora, devem ter-se em conta as recomendações indicadas pelo fabricante para o fármaco que se vai administrar ao mesmo tempo.

Cisplatino:Concentrações de até 0,48 mg/ml (por exemplo, 240 mg em 500 ml).

Carboplatino:Concentrações entre 0,18 mg/ml e 9,9 mg/ml (por exemplo, entre 90 mg em 500 ml e 990 mg em 100 ml).

Etopósido:Concentrações entre 0,14 mg/ml e 0,25 mg/ml (por exemplo, entre 72 mg em 500 ml e 250 mg em 1 litro).

Ceftazidima:Demonstrou-se a compatibilidade para 2.000 mg reconstituídos com 20 ml de NaCl a 0,9% e para 2.000 mg reconstituídos com 10 ml de água para preparações inyectáveis.

Ciclofosfamida:Demonstrou-se a compatibilidade para 1.000 mg reconstituídos com 50 ml de NaCl a 0,9%.

Doxorubicina:Concentrações de até 2 mg/ml (por exemplo, 10 mg em 5 ml ou 100 mg em 200 ml).

Dexametasona: Demonstrou-se a compatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e o ondansetrón através do mesmo equipamento de administração, com concentrações resultantes na via de 32 microgramas – 2,5 mg/ml para o fosfato sódico de dexametasona e de 8 microgramas – 0,75 mg/ml para o ondansetrón.

Para ver a informação completa sobre este medicamento, consultar a Ficha Técnica ou Resumo das Características do Produto.