ONDANSETRON B. BRAUN 2 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Ondansetrón 2 mg/ml

Não use Ondansetrón 2mg/ml (por favor informe o seu médico)

• Se é alérgico ao ondansetrón ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se recebe apomorfina (medicamento para o tratamento da doença de Parkinson).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Ondansetrón 2 mg/ml.

Tenha especial cuidado com este medicamento:

• Se é alérgico a outros medicamentos para as náuseas ou vómitos, porque também poderia desenvolver uma alergia a este medicamento.
• Se padece um bloqueio no intestino ou se sofre de estreñimento grave. Ondansetrón pode aumentar o bloqueio ou o estreñimento.
• Se recebeu medicamentos que afetam o seu coração.
• Se teve alguma vez problemas do coração.
• Se tem problemas com os níveis de sais no seu sangue, tais como potássio, sódio ou magnésio.
• Se o ritmo do seu coração tem um ritmo irregular (arritmia).
• Se está sendo submetido a uma operação de extração das amígdalas.
• Se o seu fígado não funciona como deveria.

Se o seu filho recebe este medicamento e, além disso, medicamentos contra o cancro que afetam o fígado, o seu médico deverá monitorizar a função hepática do seu filho.

Uso de Ondansetrón 2mg/ml com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, é importante que o seu médico saiba se toma,

• certos medicamentos para tratar a epilepsia (p. ex., fenitoína, carbamazepina),
• um antibiótico denominado rifampicina,
• um potente analgésico chamado tramadol,
• medicamentos utilizados para tratar o estado de ânimo deprimido (como fluoxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina),
• apomorfina (fármaco utilizado para tratar a doença de Parkinson), porque se notificou uma diminuição acentuada da pressão arterial e uma perda da consciência com a administração concomitante,
• medicamentos que afetam o seu ritmo cardíaco ou o seu coração, como:
• • medicamentos contra o cancro, como as antraciclinas (p. ex., doxorrubicina, daunorrubicina ou trastuzumab),
  • antibióticos (p. ex., eritromicina, ketoconazol),
  • beta bloqueadores (p. ex., atenolol, timolol),
  • antiarrítmicos (como amiodarona).

Gravidez e lactação

Ondansetrón 2 mg/ml não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez. Isto deve-se a que Ondansetrón 2 mg/ml pode aumentar ligeiramente o risco de que um bebê nasça com lábio leporino e/ou fissura palatina (aberturas ou hendiduras no lábio superior ou no paladar).

Se já está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ondansetrón 2 mg/ml.

Se é uma mulher em idade fértil, recomenda-se utilizar um método anticonceptivo eficaz.

Ondansetrón passa para o leite materno dos animais. Por conseguinte, as mães que recebem ondansetrón NÃO devem amamentar.

Condução e uso de máquinas

Ondansetrón não tem efeitos ou são insignificantes sobre a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Ondansetrón 2mg/ml contém sódio

Este medicamento contém 3,34 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada mililitro. Isto equivale a 0,2 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Ondansetrón 2 mg/ml

Forma de administração

Ondansetrón 2 mg/ml é administrado como injeção intravenosa ou intramuscular (numa veia ou num músculo) ou, após a sua diluição, como perfusão intravenosa (durante um tempo mais prolongado). Por norma, será administrado por um médico ou pelo pessoal de enfermagem.

Dose

O seu médico decidirá a dose correta da terapia de ondansetrón para si.

A dose depende do seu tratamento médico (quimioterapia ou cirurgia), da sua função hepática e se é administrado por injeção ou perfusão.

Em caso de quimioterapia ou radioterapia a dose usual em adultos é 8-32 mg de ondansetrón por dia. Para o tratamento das náuseas e vómitos pós-operatórios normalmente se administra uma dose única de 4 mg de ondansetrón.

Uso em crianças maiores de 1 mês de idade e adolescentes

O médico decidirá a dose de forma individual.

Ajuste da dose

Pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes que têm problemas hepáticos a dose tem que ser ajustada até uma dose diária máxima de 8 mg de ondansetrón.

Pacientes com insuficiência renal ou pacientes com metabolismo deficiente da esparteína e da debrisoquina

Não se requer alteração da dose diária ou da frequência de dosificação ou da via de administração.

Pacientes de idade avançada

65-74 anos: deve seguir-se a pauta posológica individual para os adultos.

>74 anos: têm requisitos especiais de dosificação. O seu médico os conhece e tomará a precaução de administrar-lhe, como primeira dose, uma quantidade deste medicamento inferior à recomendada para pacientes mais jovens. Além disso, só lhe administrarão este medicamento se estiver diluído em outra solução.

Duração do tratamento

O seu médico decidirá a duração da terapia de ondansetrón para si.

Após a administração intravenosa de Ondansetrón 2 mg/ml a terapia pode continuar com outras vias de administração.

Se usa mais Ondansetrón 2mg/ml do que deve

O seu médico ou enfermeira lhe administrará este medicamento a si ou ao seu filho, por isso é improvável que si ou o seu filho receba mais quantidade. Se acredita que si ou o seu filho lhe administraram mais quantidade ou não lhe deram uma dose, informe o seu médico ou enfermeira.

Atualmente, sabe-se muito pouco sobre os efeitos da sobredose com ondansetrón. Na maioria dos pacientes, os sintomas foram semelhantes aos informados nos pacientes que receberam as doses recomendadas deste medicamento (ver secção «Efeitos adversos possíveis»). Em alguns pacientes observaram-se os seguintes efeitos após a sobredose: distúrbios visuais, estreñimento grave, tensão arterial baixa e perda da consciência. Em todos os casos, os sintomas desapareceram completamente.

Este medicamento poderia alterar o ritmo do seu coração, especialmente em caso de ter recebido uma sobredose. Neste caso, o seu médico deverá supervisionar posteriormente os latidos do seu coração.

Não há nenhum antídoto específico para ondansetrón; por esta razão, se se suspeita uma sobredose, apenas devem ser tratados os sintomas.

Informe o seu médico se padece algum destes sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos poderiam ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos, consulte o seu médico de imediato, porque poderia ter que interromper-lhe este medicamento:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Dor no peito, ritmo cardíaco arrítmico (arritmia que pode ser mortal em casos individuais) e ritmo cardíaco lento (bradicardia).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reações alérgicas imediatas, incluindo reação alérgica com perigo para a vida (anafilaxia). Estas reações podem ser: inchaço de mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que causam dificuldade para engolir ou respirar. Adicionalmente erupção ou picazón e urticária.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Isquemia miocárdica: os sinais incluem dor repentina no peito ou opressão no peito.

Outrosefeitos adversosincluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sensações de rubor ou calor.
• Estreñimento.
• Reações locais no local de administração da injeção IV.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Distúrbios de movimentos involuntários, p. ex. movimentos espasmódicos do globo ocular, contrações anormais dos músculos que podem causar movimentos corporais de torção ou sacudidas, convulsões (p. ex. espasmos epilépticos).
• Hipotensão (pressão arterial baixa).
• Hipo.
• Aumentos assintomáticos da função hepática. Em especial, estas reações se observaram em pacientes com tratamentos contra o cancro com cisplatina.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Tonturas durante a administração intravenosa rápida.
• Mudanças transitórias no eletrocardiograma (medição instrumental de processos eletrónicos que ocorrem normalmente quando bate o coração) principalmente após a aplicação intravenosa de ondansetrón (intervalo QTc prolongado que inclui Torsade de Pointes).
• Alterações visuais transitórias (p. ex., visão borrosa durante a administração intravenosa rápida.
• Podem ocorrer reações de hipersensibilidade em torno do local de injeção (p. ex., erupção cutânea, urticária, picazón), que algumas vezes se estendem ao longo da veia na qual se administra o fármaco.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Depressão.
• Em casos individuais, descreveu-se cegueira transitória em pacientes que recebem agentes quimioterapêuticos, incluindo cisplatina. A maioria dos casos notificados resolveu-se em 20 minutos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ondansetrón 2 mg/ml

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade, que aparece na etiqueta da ampola e caixa. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha as ampolas no embalagem exterior para protegê-las da luz.

Ampolas de polietileno (PEBD): não conserve a temperatura superior a 25 °C.

Ampolas de vidro: não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deOndansetrón 2mg/ml

O princípio ativo é ondansetrón.

Cada ampola com 2 ml contém 4 mg de ondansetrón.

Cada ampola com 4 ml contém 8 mg de ondansetrón.

Cada mililitro contém 2 mg de ondansetrón como ondansetrón hidrocloruro dihidrato.

Os demais componentes são cloreto de sódio, citrato de sódio dihidrato, ácido cítrico monohidrato e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ondansetrón 2 mg/ml é uma solução transparente e incolor. Encontra-se disponível em:

• Ampolas de vidro incolor que contêm 2 ml ou 4 ml de solução injetável.

Tamanhos de envase: 5 e 10 ampolas.

• Ampolas de plástico contendo 4 ml de solução injetável.

Tamanho de envase: 20 ampolas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Alemanha

Endereço postal:

34209 Melsungen

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão desteprospecto:04/2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Prolongamento do intervalo QT

Raramente e predominantemente com Ondansetrón intravenoso, descreveram-se mudanças transitórias no ECG, incluindo prolongamento do intervalo QT. Além disso, descreveram-se casos de Torsade de pointes em pacientes que estão utilizando ondansetrón. Aconselha-se precaução em pacientes que têm ou podem desenvolver prolongamento do intervalo QTc. Estes distúrbios incluem pacientes com desequilíbrios electrolíticos, com o síndrome do segmento QT longo congénito, ou pacientes que estão tomando outros medicamentos que conduzem ao prolongamento do intervalo QT. Por conseguinte, deve ter-se precaução em pacientes com alterações na condução ou no ritmo cardíaco, em pacientes tratados com antiarrítmicos ou bloqueantes beta-adrenérgicos e em pacientes com alterações electrolíticas importantes.

Síndrome serotoninérgico

Foram notificados relatórios de farmacovigilância que descrevem pacientes com o síndrome serotoninérgico (que inclui alteração do estado mental, instabilidade autonómica e anomalias neuromusculares) após o uso concomitante de ondansetrón e outros fármacos serotoninérgicos (incluindo os inibidores da recaptação selectiva de serotonina (IRSS) e os inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN). Se se justifica clinicamente o tratamento concomitante de ondansetrón com outros fármacos serotoninérgicos, recomenda-se a observação apropriada do paciente.