ONDANSETRON SERRACLINICS 8 mg/4 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

1. O que é Ondansetrón Serraclinics e para que é utilizado

Ondansetrón pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antieméticos. Ondansetrón é um antagonista do receptor 5HT3. Actua inibindo os receptores 5HT3 nas neuronas localizadas no sistema nervoso central e periférico.

É utilizado para prevenir os vómitos e náuseas causados por:

• a quimioterapia no tratamento do cancro em adultos e crianças maiores de 6 meses de idade.
• a radioterapia no tratamento do cancro em adultos.
• prevenir e tratar as náuseas e vómitos pós-operatórios em adultos e crianças maiores de 1 mês de idade.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Ondansetrón Serraclinics

Não useOndansetrón Serraclinics

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem ou teve alguma reação alérgica (hipersensibilidade) com outros antieméticos (por exemplo, granisetrona ou dolasetrona).
• Se está a tomar apomorfina (medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson).

→Se considera que isto se aplica a si, não use Ondansetrón Serraclinics e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Ondansetrón Serraclinics:

• Se é alérgico a outros medicamentos antieméticos.
• Se tem obstrução intestinal, padece de constipação severa, Ondansetrón Serraclinics pode aumentar o bloqueio ou a constipação.
• Se alguma vez teve problemas de coração, incluindo ritmo cardíaco irregular (arritmia).
• Se está a ser submetido a uma operação de amígdalas.
• Se tem alguma doença no fígado.

Se lhe vão realizar algum exame diagnóstico (incluindo análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alérgenos, etc.) comunique ao médico que está a tomar este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Outros medicamentos eOndansetrón Serraclinics

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Especialmente, informe o seu médico se está a utilizar os seguintes medicamentos, pois pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles:

• Fenitoína, carbamazepina (para tratar a epilepsia), pois diminuem as concentrações sanguíneas de ondansetrón.
• Rifampicina (para tratar certas infecções como a tuberculose), pois diminuem as concentrações sanguíneas de ondansetrón.
• Tramadol (para tratar a dor), pois ondansetrón pode reduzir o efeito analgésico de tramadol.
• Medicamentos utilizados para tratar problemas do coração como alterações nos latidos (antiarrítmicos) e/ou para tratar a tensão alta (betabloqueantes).
• Haloperidol ou metadona (medicamentos que podem afetar o coração).
• Antraciclinas e trastuzumab (medicamentos utilizados para tratar o cancro).
• Fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram (Inibidores seletivos da recaptação de serotonina, empregados para tratar a depressão e/ou ansiedade)
• Venlafaxina, duloxetina (Inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina, empregados para tratar a depressão e/ou ansiedade).

→ Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum destes medicamentos.

Ondansetrón Serraclinics solução injetável não deve ser administrado na mesma seringa ou perfusão que outros medicamentos. Ondansetrón apenas deve ser misturado com aquelas soluções para perfusão recomendadas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Ondansetrón Serraclinics não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez. Isto deve-se a que Ondansetrón Serraclinics pode aumentar ligeiramente o risco de que um bebê nasça com lábio leporino e/ou fissura do palato (aberturas ou fendas no lábio superior ou no palato). Se já está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ondansetrón Serraclinics, pois Ondansetrón Serraclinics pode causar dano ao feto. Se é uma mulher em idade fértil, recomenda-se utilizar um método anticonceptivo eficaz.

Se é uma mulher em idade fértil, o seu médico ou enfermeiro deve verificar se está grávida e realizar um teste de gravidez antes de começar o tratamento com Ondansetrón Serraclinics.

As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Ondansetrón Serraclinics. Consulte o seu médico sobre as opções de métodos anticonceptivos.

Provavelmente o ondansetrón das ampolas pode passar para o leite. Recomenda-se, portanto, que as mães em período de lactação não amamentem os filhos, se estiverem a usar Ondansetrón.

Se ficar grávida durante o tratamento comOndansetrón Serraclinics, informe o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Ondansetrón não afeta a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, se sofre efeitos adversos como tonturas ou visão borrosa, a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas pode estar afetada.

Ondansetrón Serraclinics contém sódio:Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por ampola, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 2,5 mmol (57,9 mg) de sódio por dose máxima diária de 32 mg de ondansetrón, o que se deve ter em conta no tratamento de pacientes com dietas pobres em sódio.

3. Como usar Ondansetrón Serraclinics

Ondansetrón Serraclinics deve ser administrado sempre por um profissional de saúde qualificado e nunca por si mesmo.

Ondansetrón Serraclinics é administrado como injeção intravenosa ou após a sua diluição, como perfusão intravenosa (durante um tempo mais prolongado).

Dose

O seu médico decidirá sobre a dose correta de tratamento com Ondansetrón Serraclinics.

A dose varia em função do seu tratamento médico (quimioterapia ou cirurgia), do funcionamento do seu fígado e de se a administração é por injeção intravenosa ou perfusão.

Se estima que a ação de Ondansetrón Serraclinics é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada e esquema de administração utilizada é:

NÁUSEAS E VÓMITOS INDUZIDOS POR QUIMIOTERAPIA OU RADIOTERAPIA

Adultos

No dia em que se submete à quimioterapia ou radioterapia, será administrada a dose única de 8 mg (4 ml) em forma de injeção intravenosa lenta imediatamente antes da quimioterapia ou radioterapia, e outros 8 mg doze horas mais tarde.

Nos dias seguintes:

• a dose intravenosa habitual em adultos não superará os 8 mg.
• a administração oral pode começar doze horas após a quimioterapia ou radioterapia e pode continuar durante um período de até 5 dias. A dose habitual é de 8 mg duas vezes ao dia.

Quimioterapia altamente emetogénica: uma das seguintes doses:

• Uma dose única de 8-16 mg por via intravenosa, imediatamente antes da quimioterapia. Doses maiores de 8 mg de ondansetrón devem ser diluídas em 50-100 ml de solução salina ou outro fluido de infusão compatível e administradas mediante infusão em não menos de 15 minutos. Não se deve administrar uma dose única maior de 16 mg devido ao aumento do risco dose-dependente de prolongação do intervalo QT.
• Uma dose de 8 mg mediante injeção intravenosa lenta imediatamente antes da quimioterapia, seguida de outras duas doses intravenosas adicionais de 8 mg espaçadas de 2 a 4 horas, ou mediante uma infusão constante de 1 mg/hora durante 24 horas.

Pode potenciar-se a eficácia de ondansetrón na quimioterapia altamente emetogénica, adicionando uma dose intravenosa única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona antes da quimioterapia.

Para proteger contra a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 horas, continuar a administrar ondansetrón por via oral, 8 mg duas vezes ao dia, durante 5 dias após um ciclo de tratamento.

NÁUSEAS E VÓMITOS INDUZIDOS POR QUIMIOTERAPIA

Crianças maiores de 6 meses e adolescentes

O médico decidirá a dose em função do peso ou da superfície corporal da sua criança.

No dia da quimioterapia: a primeira dose é administrada mediante uma injeção numa veia, imediatamente antes do tratamento da sua criança.

Normalmente, doze horas após a quimioterapia, a sua criança receberá ondansetrón por via oral. A dose habitual é de 4 mg duas vezes ao dia e pode continuar durante um período de até 5 dias.

NÁUSEAS E VÓMITOS PÓS-OPERATÓRIOS

Para prevenir as náuseas e vómitos após uma intervenção cirúrgica

Adultos

Uma dose única de 4 mg por via intramuscular ou mediante injeção intravenosa lenta ao induzir a anestesia.

Crianças maiores de 1 mês de idade e adolescentes

O médico decidirá a dose. A dose máxima é de 4 mg, administrada mediante uma injeção numa veia. Esta dose será administrada imediatamente antes da intervenção.

Para tratar as náuseas e vómitos após uma intervenção cirúrgica

Adultos

A dose habitual em adultos é de 4 mg, administrada mediante uma injeção intramuscular ou intravenosa lenta.

Crianças maiores de 1 mês de idade e adolescentes

O médico decidirá a dose. Pode ser administrada uma dose única de ondansetrón mediante injeção intravenosa lenta (não menos de 30 segundos) com doses de 0,1 mg/kg até um máximo de 4 mg antes, durante ou após a indução da anestesia.

Ajustes da dose

Pacientes com insuficiência hepática

Nos pacientes com problemas hepáticos, a dose deve ser ajustada para um máximo de 8 mg diários de Ondansetrón Serraclinics.

Pacientes de idade avançada, pacientes com insuficiência renal ou metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina

Não é necessário modificar a dose diária ou a frequência da dose ou a via de administração.

Duração do tratamento

O seu médico decidirá a duração do seu tratamento com Ondansetrón Serraclinics. Não suspenda o tratamento antes. Se estima que a ação de Ondansetrón Serraclinics é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se usar mais Ondansetrón Serraclinics do que deve

Este medicamento será administrado no hospital.

O seu médico ou enfermeira administrará Ondansetrón Serraclinics a si ou ao seu filho, pelo que é improvável que si ou o seu filho receba mais quantidade. Se acredita que si ou o seu filho recebeu mais quantidade ou não recebeu uma dose, informe o médico ou enfermeira.

Se, por alguma circunstância, si recebe mais ondansetrón do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, acuda ao hospital mais próximo ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91.562.04.20) indicando o medicamento e a quantidade administrada

Se esquecer de usar Ondansetrón Serraclinics

Não receba uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas que utilizam Ondansetrón:

• Dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10 pessoas que utilizam Ondansetrón:

• Sensação de calor ou rubor.

• Irritação no local onde foi administrada a injeção, assim como dor, sensação de ardor, inchaço, vermelhidão ou picazão.
• Constipação.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas que utilizam Ondansetrón, mas em caso de que apareça algum deles, comunique ao médico imediatamente:

• Movimentos giratórios ascendentes dos olhos, rigidez muscular anormal/movimentos do corpo/temblor.
• Convulsões.
• Latidos lentos ou irregulares do coração.
• Pressão sanguínea mais baixa do que o normal (hipotensão).
• Tonturas ou aturdimiento.
• Soluço.
• Este medicamento pode afetar os resultados dos testes sanguíneos de verificação do funcionamento do fígado.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas que utilizam Ondansetrón. Em caso de que apareça algum dos sintomas seguintes pouco após utilizar Ondansetrón Serraclinics,avise o seu médico imediatamente.

• Visão borrosa.
• Vértigo.
• Alteração do ritmo cardíaco (em ocasiones pode causar uma perda repentina do conhecimento).

Reações alérgicas (algumas vezes graves):Aparição súbita de “pitos” e dor ou opressão no peito.

Inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua.

Erupção na pele ou urticária em qualquer parte do corpo.

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas que utilizam Ondansetrón. Comunique ao médico tão pronto quanto possível se teve algum dos seguintes sintomas:

• Cegueira transitória, que normalmente se resolve em 20 minutos.
• Alterações no electrocardiograma.
• Erupção extensa na pele com ampolas e descamação, que afeta uma grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).

Efeitos adversos de frequência não conhecida

Não pode ser estimada a sua frequência:

Isquemia miocárdica. Os sinais incluem dor repentina no peito ou opressão no peito.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ondansetrón Serraclinics

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que as ampolas estão rotas ou deterioradas.

Conservar no envase original.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ondansetrón Serraclinics

O princípio ativo é Ondansetrón. Cada ampola contém 8 mg de ondansetrón (como ondansetrón diidrato de hidrocloruro).

• Os demais componentes (excipientes) são: ácido cítrico, citrato de sódio, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ondansetrón Serraclinics apresenta-se em forma de solução injetável, transparente e incolor, envasada em ampolas de vidro incolor ou topázio.

Cada envase contém 5 ou 50 ampolas.

As ampolas são dispostas em uma bandeja que pode vir recoberta com uma lâmina de alumínio, dependendo do tipo de ampola. Em cada bandeja são dispostas 5 ou 10 ampolas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios SERRA PAMIES S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 Reus (Tarragona)

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Utilizar apenas soluções transparentes livres de partículas.

Para um único uso. Qualquer resto de solução não utilizada deve ser descartado.

Para uso imediato uma vez aberta a ampola.

Ondansetrón Serraclinics deve ser administrado apenas com aquelas soluções para infusão que se recomendam: cloreto sódio a 0,9% p/v, glicose a 5% p/v, manitol a 10% p/v, solução de Ringer, cloreto potássio a 0,3% p/v em cloreto sódio a 0,9% p/v e cloreto potássio a 0,3% p/v em glicose a 5% p/v.

Estudos de compatibilidade demonstraram que estas misturas são estáveis do ponto de vista físico e químico até 7 dias quando armazenadas a temperatura de 4-25ºC.

Desde um ponto de vista microbiológico, o medicamento deveria ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo de armazenamento e as condições antes do emprego são responsabilidade do usuário e normalmente não deveriam ser maiores de 24 horas a 2-8ºC, a não ser que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.