ONDANSETRON 4 mg Comprimidos Revestidos Por Película

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Ondansetrón Viatris e para que é utilizado
3. O que necessita saber antes de começar a tomar Ondansetrón Viatris
4. Como tomar Ondansetrón Viatris
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Ondansetrón Viatris
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ondansetrón Viatris 4 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ondansetrón Viatris e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ondansetrón Viatris
3. Como tomar Ondansetrón Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ondansetrón Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ondansetrón Viatris e para que é utilizado

Ondansetrón Viatris pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antieméticos ou medicamentos antinauseosos.

Ondansetrón Viatris é utilizado para:

• Prevenção de náuseas (vontade de vomitar) e vómitos causados pela quimioterapia ou radioterapia utilizada no tratamento do cancro (em adultos e crianças maiores de 6 meses de idade).
• Prevenção de náuseas e vómitos pós-operatórios (só em adultos).

Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se deseja uma explicação sobre estes usos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ondansetrón Viatris

Não tome Ondansetrón Viatris:

• Se é alérgico a ondansetrón ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico a medicamentos para as náuseas ou vómitos que pertencem ao grupo dos antagonistas seletivos do receptor (5-HT3) (por exemplo, granisetrón, dolasetrón), porque nesse caso também poderia ser alérgico a ondansetrón.
• Se está tomando apomorfina (utilizado para tratar a doença de Parkinson).

Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar Ondansetrón Viatris.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Ondansetrón Viatris:

• Se alguma vez teve problemas de coração ou se tem alterações do ritmo cardíaco (arritmias).
• Se tem problemas com os níveis de sais no sangue, como potássio, sódio ou magnésio.
• Se padece um bloqueio no intestino ou se sofre de prisão de ventre grave.
• Se vai ser operado ou recentemente foi operado das amígdalas, porque o tratamento com ondansetrón pode ocultar os sintomas de uma hemorragia interna.
• Se tem problemas de fígado.

Se não estiver seguro de se alguma das circunstâncias anteriores se aplica, consulte com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar Ondansetrón Viatris.

Outros medicamentos e Ondansetrón Viatris

Comunique ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, incluídos os adquiridos sem receita e plantas medicinais. Isto é devido a que Ondansetrón Viatris pode afetar o funcionamento correto de alguns medicamentos. Também alguns medicamentos podem afetar Ondansetrón Viatris.

Em particular, informe ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Apomorfina (medicamento usado para tratar a doença de Parkinson), porque se notificaram redução significativa da pressão sanguínea e perda da consciência quando se usam apomorfina e ondansetrón ao mesmo tempo.
• Carbamazepina ou fenitoína utilizados para tratar a epilepsia. Estes medicamentos podem reduzir o efeito de ondansetrón.
• Rifampicina, utilizado em infecções como a tuberculose (TB). Este medicamento pode reduzir o efeito de ondansetrón.
• Antibióticos como eritromicina ou cetoconazol, utilizado para tratar infecções causadas por fungos.
• Medicamentos antiarrítmicos (como amiodarona) utilizados para tratar batimentos do coração irregulares.
• Medicamentos betabloqueantes (como atenolol ou timolol), medicamentos utilizados para tratar certos problemas cardíacos ou oculares, ansiedade ou prevenir enxaquecas.
• Tramadol, um calmante da dor. O efeito deste medicamento pode ser reduzido.
• Medicamentos utilizados para o tratamento do cancro (em especial antraciclinas e trastuzumab).
• Alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão, conhecidos como ISRS (Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina) ou IRSN (Inibidores da Recaptura de Serotonina e Noradrenalina) podem causar o síndrome serotoninérgico, uma reação que pode pôr em perigo a sua vida quando se utiliza junto a ondansetrón. Os sintomas do síndrome serotoninérgico podem incluir uma combinação dos seguintes: náuseas (sensação de mal-estar), vómitos, agitação, diarreia, febre alta, aumento da pressão arterial, suor excessivo, taquicardia, alucinações, perda da coordenação, hiperatividade dos reflexos e coma.

Se não estiver seguro de se alguma das circunstâncias anteriores se aplica, consulte com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar Ondansetrón Viatris.

Gravidez e amamentação

Ondansetrón Viatris não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez. Isto é devido a que Ondansetrón Viatris pode aumentar ligeiramente o risco de que um bebê nasça com lábio leporino e/ou fissura palatina (aberturas ou hendiduras no lábio superior ou no palato).

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ondansetrón Viatris se já está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida.

Se é uma mulher em idade fértil, recomenda-se utilizar um método anticonceptivo eficaz.

Não amamente se estiver tomando Ondansetrón Viatris, porque este medicamento pode passar para o leite materno. Peça conselho ao seu médico, farmacêutico ou parteira.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que ondansetrón afete a sua capacidade para conduzir. No entanto, se sofre algum dos efeitos adversos (listados na seção 4) como tontura ou visão borrosa, aconselha-se precaução. Não conduza ou maneje máquinas se não se encontrar bem.

Ondansetrón Viatris contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ondansetrón Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. A dose que lhe foi prescrita dependerá do tratamento que recebe.

Para prevenir náuseas e vómitos causados por quimioterapia ou radioterapia

Adultos:

No dia da quimioterapia ou radioterapia:

• A dose recomendada para adultos é de 8 mg tomados uma ou duas horas antes do tratamento e outros 8 mg doze horas depois.

Nos dias seguintes:

• A dose recomendada para adultos é 8 mg duas vezes ao dia.
• Este tratamento pode ser administrado até um máximo de 5 dias.

Se a sua quimioterapia ou radioterapia é provável que lhe provoque náuseas e vómitos graves, pode ser que lhe deem uma dose maior do que o habitual. O seu médico decidirá.

Uso em crianças (maiores de 6 meses) e adolescentes

Para prevenir náuseas e vómitos causados porquimioterapia apenas

O médico decidirá a dose. Veja neste prospecto para mais informações.

• A dose recomendada para uma criança é até um máximo de 8 mg duas vezes ao dia dependendo do peso da criança.
• Este tratamento pode ser administrado até um máximo de 5 dias.

Crianças menores de 6 meses

Não se recomenda ondansetrón em crianças menores de 6 meses para o tratamento de náuseas e vómitos por quimioterapia.

Para prevenir náuseas e vómitos após uma operação

Adultos

A dose recomendada para adultos é 16 mg antes da operação ou

• 8 mg antes da operação e
• 8 mg após a operação e a seguir,
• 8 mg após um intervalo de 8 horas.

Uso em crianças (maiores de 1 mês) e adolescentes

Crianças de 2 anos de idade ou mais

Recomenda-se administrar ondansetrón em injeção. São mais adequadas outras formas farmacêuticas deste medicamento para as crianças; consulte o seu médico ou farmacêutico.

Crianças menores de 2 anos

Há pouca informação sobre a dose correta de ondansetrón para prevenir as náuseas e os vómitos após uma operação em crianças menores de 2 anos de idade. O médico decidirá a dose correta.

Pacientes de idade avançada

A experiência do uso de ondansetrón na prevenção de náuseas e vómitos após uma operação é limitada em pacientes de idade avançada. No entanto, ondansetrón é bem tolerado em pacientes de mais de 65 anos de idade que recebem quimioterapia. Não se requer ajustar a dose.

Pacientes com problemas hepáticos moderados ou graves

A dose diária total não deve superar os 8 mg.

Os comprimidos de Ondansetrón Viatris devem começar a fazer efeito na hora ou duas horas seguintes à tomada da dose. Se lhe realizam análises de sangue para comprovar como o seu fígado funciona, este medicamento pode alterar os resultados.

Pacientes com problemas renais ou metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina

Os pacientes com problemas de rim ou aqueles que não podem metabolizar corretamente a esparteína/debrisoquina podem tomar as doses recomendadas de ondansetrón como se indica mais acima.

Se vomita na hora posterior à tomada de uma dose

• Informa ao seu médico ou enfermeiro.
• Tome a mesma dose de novo.
• Não tome mais Ondansetrón do que o que está indicado neste prospecto.

Se continuar tendo náuseas, comunique ao seu médico ou enfermeiro.

Forma de administração

• Engula os comprimidos com um copo de água.
• Ondansetrón também está disponível em forma de solução injetável.

Se tomar maisOndansetrón Viatrisdo que deve

Se si ou o seu filho tomou mais ondansetrón do que deve, fale com um médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20. Leve consigo o envase e os comprimidos restantes.

A informação sobre a sobredose com ondansetrón é limitada. Os sinais que se notificaram após uma sobredose do medicamento são os seguintes: alterações da visão, prisão de ventre severa, pressão arterial baixa, desmaios e alterações do ritmo cardíaco. Em crianças também se notificaram febre, suor, dilatação das pupilas e diarreia.

Se esqueceu de tomarOndansetrón Viatris

Se esqueceu de tomar uma dose e sente náuseas ou vomita:

• Tome ondansetrón o mais cedo possível, depois;
• Tome a próxima dose à sua hora habitual (tal como se mostra neste prospecto);
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar uma dose mas não sente náuseas:

• Tome a próxima dose tal como se indica neste prospecto.

• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
• Importante: deve permitir um intervalo mínimo de 12 horas entre tomas.

Se tiver mais dúvidas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos graves podem ocorrer ao tomar este medicamento. Se notar algum deles, deixe de tomar o medicamento e consulte um médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Se tiver uma reação alérgica, os sinais podem incluir:

• Sibilancias repentinas e dor ou pressão no peito.
• Inchaço nos párpados, face, lábios, boca ou língua.
• Erupções na pele - manchas vermelhas ou bolhas sob a pele (urticária) em qualquer parte do seu corpo.
• Colapso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Movimentos oculares involuntários (crises oculógiras).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Erupção grave com bolhas e descamação que afeta uma grande parte da superfície corporal, sobretudo ao redor da boca, nariz, olhos e genitais, que parecem queimaduras graves.

Outros possíveis efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sensação de enrubescimento ou calor (suflores).
• Prisão de ventre.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Soluço.
• Pressão arterial baixa, que pode fazer com que se sinta fraco ou tonto.
• Latidos lentos ou irregulares do coração.
• Dor no peito com ou sem alterações no electrocardiograma.
• Convulsões, movimentos inusuais do corpo ou sacudidas.
• Alterações nos análises de sangue indicativos do funcionamento do fígado (com maior frequência em pacientes que recebem quimioterapia com cisplatino).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Visão borrosa transitória.
• Alterações do ritmo cardíaco, como prolongamento do intervalo QT (atraso na condução das señalais elétricas do coração). Em algumas pessoas pode conduzir a uma alteração cardíaca potencialmente grave conhecida como “Torsade de Pointes” e esta condição pode produzir um latido muito rápido do coração causando a perda repentina da consciência.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Visão má ou perda temporária da vista que por lo geral regressa em 20 minutos.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Isquemia miocárdica: os sinais incluem, dor repentina no peito ou opressão no peito.

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Os efeitos adversos observados em crianças e adolescentes foram semelhantes aos observados em adultos, tal como se indicou anteriormente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ondansetrón Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase ou no blíster após de CAD ou EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ondansetrón Viatris

O princípio ativo é ondansetrón hidrocloruro di-hidrato.

Cada comprimido contém 4 mg do princípio ativo ondansetrón (na forma de hidrocloruro di-hidrato).

Os demais componentes são: lactose monohidrato (ver seção 2 “Ondansetrón Viatris contém lactose”), celulosa microcristalina (E-460), amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio (E-470b).

O revestimento contém: hipromelosa (E-464), dióxido de titânio (E-171), propilenglicol (E-1520), hidroxipropilcelulosa (E-463), oleato de sorbitano (E-494), ácido sórbico (E-200), vainillina e amarelo de quinoleína (E-104).

Aspecto de Ondansetrón Viatris e conteúdo do envase

Os comprimidos de ondansetrón são redondos, amarelo pálido e revestidos com película. Os comprimidos para a dose de 4 mg estão marcados com “41” em um lado.

Ondansetrón Viatris 4 mg comprimidos está disponível em estuches de 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 e 500 comprimidos, acondicionados em blisters.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road (Dublín) – 13

Irlanda

ou

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, H-2900

Hungria

Pode solicitar mais informação respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu e em Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Espanha: Ondansetrón Viatris 4 mg comprimidos revestidos com película EFG

Irlanda: Emizof 4 mg Film-Coated Tablets

Reino Unido (Irlanda do Norte): Ondansetron 4 mg Film coated Tablets

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/