ONGENTYS 50 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ongentys

Não tome Ongentys:

• se é alérgico a opicapona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se tem um tumor da glândula suprarrenal (conhecido como feocromocitoma), ou do sistema nervoso (conhecido como paraganglioma), ou qualquer outro tumor que aumente o risco de pressão arterial alta grave;
• se já sofreu síndrome neuroléptico maligno que é uma reação rara aos medicamentos antipsicóticos;
• se já sofreu um distúrbio muscular raro chamado rabdomiólise que não foi causado por uma lesão;
• se está tomando certos antidepressivos chamados inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (por exemplo, fenelzina, tranilcipromina ou moclobemida). Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se pode tomar o seu antidepressivo junto com Ongentys.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ongentys:

• se tem problemas graves de fígado e sofre de perda de apetite, perda de peso, fraqueza ou exaustão em um curto período de tempo. O seu médico pode ter que reconsiderar o tratamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se si ou a sua família/cuidador nota que está desenvolvendo desejos ou impulsos de se comportar de uma maneira incomum em si ou que não pode resistir ao impulso, à determinação ou à tentação de realizar certas atividades que podem causar-lhe dano a si ou aos outros. Estes comportamentos são denominados ‘distúrbios do controlo de impulsos’ e podem incluir: adicção ao jogo, impulso sexual anormalmente elevado ou um aumento da preocupação com os pensamentos ou sentimentos sexuais. Comportamentos como estes foram comunicados em pacientes que utilizam outros medicamentos para a doença de Parkinson.

O seu médico pode necessitar rever os tratamentos.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem tomar este medicamento. Não foi estudado nestes grupos de idade, dado que o tratamento da doença de Parkinson não é relevante em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Ongentys

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico se está tomando:

• medicamentos para a depressão ou ansiedade, tais como a venlafaxina, maprotilina e desipramina. Tomar Ongentys com estes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos adversos. O seu médico pode necessitar ajustar o tratamento;
• safinamida utilizada para a doença de Parkinson. Não há experiência acerca de tomar Ongentys e safinamida juntos. O seu médico pode necessitar ajustar o tratamento;
• medicamentos para tratar a asma, tais como rimiterol ou isoprenalina. Ongentys pode aumentar os seus efeitos;
• medicamentos utilizados para tratar reações alérgicas, tais como a adrenalina. Ongentys pode aumentar os seus efeitos;
• medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca, tais como dobutamina, dopamina ou dopexamina. Ongentys pode aumentar os seus efeitos;
• medicamentos para o colesterol alto, tais como rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina ou pravastatina. Ongentys pode aumentar os seus efeitos;
• medicamentos que afetam o sistema imune, tais como metotrexato. Ongentys pode aumentar os seus efeitos.
• medicamentos que contêm quinidina, um medicamento utilizado para tratar os ritmos cardíacos anormais ou a malária. Tomar Ongentys e quinidina juntos, isto é, ao mesmo tempo, pode diminuir o efeito de Ongentys.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda Ongentys se está grávida. Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz se pode engravidar.

Desconhece-se se Ongentys passa para o leite materno. Devido a que não pode excluir-se o risco para o recém-nascido/bebé, deve interromper a lactação durante o tratamento com Ongentys.

Condução e uso de máquinas

A tomada de Ongentys com levodopa pode fazer com que se sinta mareado, com vertigens ou sonolento.

Não conduza ou use máquinas se sentir algum destes efeitos adversos.

Ongentys contém lactose e sódio

Lactose: Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento

Sódio: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

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3. Como tomar Ongentys

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é 50 mg uma vez ao dia.

Ongentys deve ser tomado preferencialmente à hora de deitar.

Tome Ongentys pelo menos uma hora antes ou depois de ter tomado levodopa.

Dose de outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson

Pode ser necessário ajustar a dose de outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson quando começar a tomar Ongentys. Siga as instruções que lhe deu o seu médico.

Forma de administração

Ongentys é tomado por via oral.

Engula a cápsula inteira com um copo de água.

Se tomar mais Ongentys do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou vá a um hospital. Leve o envase do medicamento e este prospecto consigo. Desta forma ajudará o médico a identificar o que tomou.

Se esquecer de tomar Ongentys

Se esquecer de tomar uma dose, deve continuar o tratamento e tomar a seguinte dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ongentys

Não deixe de tomar Ongentys a menos que o seu médico assim o indique, porque pode piorar os sintomas.

Se deixar de tomar Ongentys, é possível que o seu médico tenha que ajustar a dose dos outros medicamentos que está tomando contra a doença de Parkinson.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos causados por Ongentys são geralmente leves a moderados e ocorrem sobretudo nas primeiras semanas de tratamento. Alguns efeitos adversos podem ser causados pelo aumento dos efeitos do uso de Ongentys junto com levodopa.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se experimentar qualquer efeito adverso ao início do tratamento. Muitos dos efeitos adversos podem ser controlados pelo seu médico ajustando a medicação com levodopa.

Informar o seu médico tão pronto quanto possívelse notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• movimentos corporais involuntários e incontroláveis, ou difíceis ou dolorosos

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• prisão de ventre
• boca seca
• sentir-se mal (náuseas)
• vómitos (sentir náuseas)
• níveis aumentados de uma enzima no sangue (creatina quinase)
• espasmos musculares
• mareio
• dor de cabeça
• sonolência
• dificuldade para conciliar ou manter o sono
• sonhos estranhos
• experimentar ou ver coisas que não existem (alucinações)
• queda da pressão arterial ao levantar que causa mareio, ligeiros vertigens ou desmaios

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• palpitações e batimentos cardíacos irregulares
• ouvido taponado
• olho seco
• dor ou inchaço no abdômen
• dispepsia
• perda de peso
• perda de apetite
• níveis aumentados de triglicéridos (gorduras) no sangue
• fasciculações musculares, rigidez ou dor
• dor nos braços e pernas
• sentido do gosto alterado
• movimentos corporais excessivos
• desmaio
• ansiedade
• depressão
• ouvir coisas que não existem
• pesadelos
• distúrbio do sono
• cor da urina anormal
• necessidade de acordar e urinar à noite
• falta de ar
• pressão arterial alta ou baixa

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ongentys

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco/blíster/caixa após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação. Blísteres: Conservar no blíster original para proteger do humidade.

Frascos: Manter o frasco perfeitamente fechado para proteger do humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ongentys

• O princípio ativo é opicapona. Cada cápsula dura contém 50 mg de opicapona.
• Os outros componentes são:
  • conteúdo da cápsula: lactose monohidrato, amido glicolato sódico (Tipo A), amido de milho pregelatinizado e estearato de magnésio.
  • cobertura da cápsula: gelatina, indigotina (E132), eritrosina (E127) e dióxido de titânio (E171).
  • tinta de impressão: shellac, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol, solução de amoníaco concentrada, simeticona

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Ongentys 50 mg cápsulas duras são cápsulas de cor azul escuro, de aproximadamente 19 mm de comprimento, com a impressão “OPC 50” e “Bial”.

As cápsulas estão envasadas em frascos ou blisteres.

Frascos: 10, 30 ou 90 cápsulas.

Blisteres: 10, 30 ou 90 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Bial - Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

tel: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 90

e-mail: [email protected]

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: 03/2022}

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.