OPONAF 10 g PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Oponaf

A constipação crônica deve ser tratada, como primeira medida, mediante dieta rica em fibras, ingestão suficiente de líquidos ou exercício físico. Se não se produzir uma melhoria com estas medidas, o seu médico pode recomendar-lhe o uso de Oponaf.

Especialmente em crianças, deve ter-se em conta que o tratamento prolongado com laxantes pode prejudicar o funcionamento normal do reflexo de defecação, por isso se recomenda tratar a constipação com medidas de higiene e dietéticas adequadas.

Deve evitar-se o uso de laxantes durante períodos prolongados.

Não tome Oponaf

• se é alérgico (hipersensível) ao lactitol;
• se tem obstrução intestinal ou há suspeita de lesões orgânicas no trato digestivo;
• se existe dor abdominal não justificada ou sangramento retal;
• se está a seguir uma dieta sem galactose;
• em caso de estase fecal (retenção prolongada), que deverá ser tratada previamente por outros meios;
• se padece galactosemia;
• se está a amamentar um lactente com intolerância hereditária autossômica recessiva à frutose;
• se padece um desequilíbrio preexistente de eletrólitos no soro.

Advertências e precauções

• em pacientes de idade avançada, debilitados ou com desidratação ou hipopotasemia (baixos níveis de potássio no sangue), o seu médico deverá controlar regularmente o nível de eletrólitos no sangue, especialmente nos tratamentos prolongados;
• se lhe tiver que ser realizado qualquer exame interno do intestino, deve consultar o seu médico;
• em casos de ileostomia ou colostomia (abertura desde o íleon ou o cólon para o exterior) não está recomendada a administração de Oponaf;
• em caso de constipação particularmente resistente, deve consultar o seu médico;
• em caso de náuseas, é recomendável tomar Oponaf durante as refeições;
• em bebês, só se deve usar Oponaf após a recomendação do médico.

Toma de Oponaf com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição médica.

Certos medicamentos podem interagir com Oponaf; nestes casos pode ser necessário alterar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Antiácidos ou neomicina (antibiótico) não devem ser administrados conjuntamente com Oponaf nos tratamentos de cirrose com encefalopatia hepática, porque estes medicamentos podem interferir no seu mecanismo de ação.
• Diuréticos tiazídicos (medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina).
• Corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios e antialérgicos).
• Carbenoxolona (protetor da mucosa gástrica e anti-inflamatório).
• Anfotericina B (medicamento para o tratamento das infecções produzidas por fungos).
• Mesalazina (medicamento anti-inflamatório).

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não se utilizará Oponaf durante o primeiro trimestre da gravidez a não ser que o seu médico lhe recomende o contrário.

Embora não tenha sido estudado o passo do lactitol para o leite materno, o uso de Oponaf é considerado seguro para mães em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Oponaf não exerce nenhum efeito sobre a capacidade para conduzir veículos ou utilizar maquinaria.

Oponaf contém lactitol

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

O lactitol tem um valor calórico de 2,1 kcal/g.

Oponaf não afeta os níveis de glicose ou insulina no sangue, por isso é apto para pacientes diabéticos.

O uso de Oponaf não afeta os dentes.

3. Como tomar Oponaf

Siga exatamente as instruções de administração de Oponaf indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Constipação

O tratamento com Oponaf deve ser adaptado de forma individual, com o fim de conseguir uma deposição diária.

Oponaf é administrado por via oral em uma dose única diária, pela manhã ou à noite, preferivelmente misturado com os alimentos ou a bebida e tomando 1-2 copos de líquido durante a refeição. O paciente deverá escolher entre tomar o medicamento pela manhã ou à noite, segundo a sua resposta, porque o efeito laxante ocorre maioritariamente algumas horas após a tomada.

A primeira resposta laxante pode não aparecer até o segundo ou terceiro dia de tratamento.

Uso em crianças: A dose diária inicial é de 0,25 g/kg de peso corporal por dia; uma pauta geral pode ser a seguinte:

• de 1 a 6 anos: 2,5 a 5 g de pó/dia (¼-½ sobre)
• de 6 a 12 anos: 5 a 10 g de pó/dia (½-1 sobre)
• de 12 a 16 anos: 10 a 20 g de pó/dia (1-2 sobres)

A tomada de Oponaf pelas crianças deve ser supervisionada por um adulto e devem seguir-se estritamente as instruções do médico.

Adultos (incluindo pacientes de idade avançada): Oponaf é administrado por via oral, embora, em pacientes hospitalizados, possa ser administrado também por sonda nasogástrica ou enema de retenção via catéter de balão retal, segundo as indicações do médico.

A dose inicial diária deve ser de 2 sobres (20 g de lactitol) em uma única tomada. Depois de alguns dias, uma dose diária de 1 sobre (10 g) pode ser suficiente para muitos pacientes.

Em caso de não resultar eficaz a dose inicial, pode chegar a administrar-se uma dose máxima de 3 sobres (30 g/dia).

Encefalopatia hepática:

O tratamento com Oponaf deve adaptar-se a cada indivíduo. É importante seguir as instruções do médico. A dose inicial para o tratamento de adultos é de 0,5 a 0,7 g/kg de peso corporal por dia. A dose diária deve dividir-se em 3 tomadas, juntamente com as refeições, bebendo 1-2 copos de líquido durante a refeição.

A dose indicada pode variar até conseguir duas deposições blandas por dia, dependendo da gravidade da doença e da resposta ao tratamento.

Se estima que a ação de Oponaf é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Oponaf. Não suspenda o tratamento antes do tempo indicado, porque um uso irregular ou a interrupção prematura do tratamento com Oponaf pode conter o risco de recaída.

Se tomar mais Oponaf do que devia

Se tomou mais Oponaf do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

O sinal de sobredosificação com Oponaf é a diarreia, que pode desaparecer diminuindo a dose. Se a diarreia persistir, consulte o seu médico.

Em caso de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Oponaf

Tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Oponaf

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Oponaf pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram:

No início do tratamento podem produzir-se molestias abdominais e flatulência; às vezes pode apresentar-se dor ou espasmos de estômago. Estes efeitos tendem a diminuir ou desaparecer ao cabo de uns dias da tomada regular de Oponaf

Devido às diferenças entre indivíduos, alguns pacientes podem experimentar diarreia às doses recomendadas. Este problema resolve-se com a redução da dose.

Efeitos adversos raros (afeta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000)

• dor abdominal
• molestias abdominais
• diarreia
• flatulência
• vómitos

Efeitos adversos muito raros (afeta menos de 1 paciente de cada 10.000)

• náuseas
• ruídos gastrointestinais anormais
• picor anal

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oponaf

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC. Conservar protegido da humidade.

A solução preparada deve conservar-se preferentemente entre 2ºC e 8ºC (na geladeira) e deve consumir-se em um máximo de 2 dias.

Não utilize Oponaf após a data de caducidade que aparece no envase após a abreviatura “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Oponaf

O princípio ativo é lactitol monohidrato. Um sobre contém 10 g de lactitol monohidrato.

Oponaf não contém nenhum excipiente.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Oponaf 10 g pó para solução oral é um pó para solução oral, branco, cristalino, de sabor ligeiramente doce, que se apresenta em sobres de papel/alumínio/poliétileno, de 10 g, em caixas de 20 e 50 sobres.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80

3ª planta, módulo A-Edifício Austrália

08840 Viladecans, Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Lamp S. Prospero SpA

Via della Pace, 25/A

San Prospero (Módena)

Itália

ou

A.C.R.A.F. S.p.A (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco)

Via Vecchia Del Pinocchio, 22

60131 Ancona (AN)

Itália

Este prospecto foi aprovado em Novembro de 2015

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/