OPSUMIT 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Opsumit

Não tome Opsumit

• se é alérgico a macitentano, soja ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está grávida ou planeia ficar grávida, ou se pode ficar grávida porque não utiliza um método anticonceptivo fiável. Ver secção "Gravidez e amamentação".
• se está a amamentar. Ver secção "Gravidez e amamentação".
• se tem uma doença hepática ou se tem os níveis de enzimas hepáticas muito elevados no sangue. Consulte com o seu médico, que decidirá se o medicamento é adequado para si.

Se cumpre algum dos pontos anteriores, informe o médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Opsumit.

Necessitará realizar análises de sangue, segundo as indicações do médico:

O médico realizar-lhe-á análises de sangue antes de que comece o tratamento com Opsumit e durante o tratamento para determinar:

• se tem anemia (redução do número de glóbulos vermelhos)
• se o fígado funciona correctamente

Se tem anemia (redução do número de glóbulos vermelhos), pode ter os seguintes sinais:

• mareios
• fadiga/malestar geral/debilidade
• frequência cardíaca rápida, palpitações
• palidez

Se experimenta algum destes sinais, fale com o seu médico.

Os sinais indicativos de que o fígado pode não estar a funcionar correctamente são:

• ganas de vomitar (náuseas)
• vómitos
• febre
• dor de estômago (abdomen)
• coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia)
• urina de cor escura
• picar na pele
• cansaço ou agotamento incomuns (letargia ou fadiga)
• síndrome pseudogripal (dor articular ou muscular com febre)

Se experimenta algum destes sinais, informe o médico imediatamente.

Se tem problemas de rim, fale com o médico antes de utilizar Opsumit. Macitentano dará lugar a uma maior redução da pressão arterial e diminuição da hemoglobina em pacientes com problemas de rim.

O uso de medicamentos para o tratamento da HAP, incluído Opsumit, em pacientes com doença veno-oclusiva pulmonar (obstrução das veias pulmonares) pode produzir edema pulmonar. Se experimenta sinais de edema pulmonar durante o tratamento com Opsumit, como um aumento repentino e importante de falta de ar e oxigénio, fale com o médico imediatamente. O seu médico pode realizar-lhe testes adicionais e determinará qual o tratamento mais adequado para si.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois Opsumit não foi testado em crianças.

Idade avançada

A informação de Opsumit em pacientes maiores de 75 anos é limitada. Opsumit deve ser utilizado com precaução neste grupo etário.

Outros medicamentos e Opsumit

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Opsumit pode afectar outros medicamentos.

Se tomar Opsumit com outros medicamentos, incluídos os que se indicam a seguir, os efeitos de Opsumit ou de outros medicamentos podem ser afectados. Fale com o médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:

• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para o tratamento de infecções),
• fenitoína (medicamento utilizado para o tratamento das convulsões),
• carbamazepina (utilizado para o tratamento da depressão e da epilepsia),
• erva de São João (medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão),
• ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar a infecção por VIH),
• nefazodona (utilizado para o tratamento da depressão),
• ketoconazol (excepto xampu), itraconazol, voriconazol (medicamentos utilizados contra infecções por fungos)

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Opsumit pode danificar os fetos concebidos antes, durante ou pouco depois do tratamento.

• Se é possível que possa ficar grávida, utilize um método anticonceptivo fiável enquanto está a tomar Opsumit. Fale com o médico a este respeito.
• Não tome Opsumit se está grávida ou tem previsto ficar grávida.
• Se ficar grávida ou acha que pode ter ficado grávida durante o tratamento com Opsumit, ou pouco tempo depois de deixar de tomar Opsumit (até 1 mês), acuda ao médico imediatamente.

Se é uma mulher em idade fértil, o médico pedir-lhe-á que realize um teste de gravidez antes de começar a tomar Opsumit e de forma periódica (uma vez por mês) durante o tratamento.

Desconhece-se se Opsumit passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento com Opsumit. Fale com o médico a este respeito.

Condução e uso de máquinas

Opsumit pode provocar efeitos adversos como dores de cabeça e hipotensão (indicados na secção 4) e os sintomas da doença também podem fazer com que seja menos apto para conduzir.

Opsumit contém lactose, lecitina de soja, e sódio

Opsumit contém um açúcar denominado lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Opsumit contém lecitina derivada de soja. Se é alérgico à soja, não tome este medicamento (ver secção 2 ‘Não tome Opsumit’).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Opsumit

Opsumit apenas deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da hipertensão arterial pulmonar.

Siga exactamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

A dose recomendada de Opsumit é de um comprimido de 10 mg uma vez por dia. Engula o comprimido inteiro, com um copo de água, e não o mastigue nem o parta. Opsumit pode ser tomado com ou sem alimentos. O melhor é tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Opsumit do que deve

Se tomar mais comprimidos do que os indicados, experimentará dores de cabeça, náuseas, ou vómitos. Peça aconselhamento ao médico.

Se esquecer de tomar Opsumit

Se esquecer de tomar Opsumit, tome uma dose assim que se lembrar e, a partir daí, siga tomando os comprimidos às horas habituais. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Opsumit

Opsumit é um tratamento que deve continuar a tomar para o controlo da HAP. Não deixe de tomar Opsumit a menos que assim o tenha acordado com o médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos raros(podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)

• Reacções alérgicas (inflamação à volta dos olhos, cara, lábios, língua ou garganta, picar

e/ou eritema cutâneo).

Se experimentar algum destes sinais, fale com o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos) ou diminuição da hemoglobina
• Dor de cabeça
• Bronquite (inflamação das vias respiratórias)
• Nasofaringite (inflamação da garganta e dos condutos nasais)
• Edema (inchaço), especialmente nos tornozelos e pés

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):

• Faringite (inflamação da garganta)
• Gripe
• Infecção urinária (infecção da bexiga)
• Hipotensão (pressão arterial baixa)
• Congestão nasal (nariz entupido)
• Provas hepáticas elevadas
• Leucopenia (contagem reduzida de glóbulos brancos no sangue)
• Trombocitopenia (contagem reduzida de plaquetas no sangue)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Opsumit

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Opsumit após a data de validade que aparece no envase, frasco e no blister após “VALIDADE”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos ou lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os envases e medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Opsumit

• O princípio ativo é macitentano. Cada comprimido contém 10 mg de macitentano.

• Os outros componentes são lactose monohidrato (ver secção 2 “Opsumit contém lactose, lecitina de soja, e sódio”), e celulose microcristalina (E460i), povidona, amido glicolato de sódio de tipo A (ver secção 2 “Opsumit contém lactose, lecitina de soja, e sódio”), estearato de magnésio (E572), polissorbato 80 (E433), álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), lecitina de soja (E322; ver secção 2 “Opsumit contém lactose, lecitina de soja, e sódio”), e goma de xantano (E415).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Opsumit 10 mg são comprimidos revestidos com película, de cor branca a esbranquiçada, redondos e com “10” gravado em ambos os lados.

Opsumit é apresentado como comprimidos revestidos de 10 mg em blisters de 15 ou 30 comprimidos, ou em frascos de 30 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B 2340 Beerse

Bélgica

Responsável pela fabricação

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barrel-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.