OPTISON 0.19 mg/ml SUSPENSÃO PARA INJEÇÃO

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. Prospecto: informação para o paciente
3. Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.
4. Conteúdo do prospecto
5. O que é OPTISON e para que é utilizado
6. O que precisa saber antes de começar a usar OPTISON
7. Advertências e p
8. Crianças e adolescentes
9. Uso de OPTISON com outros medicamentos
10. Gravidez e lactação
11. Condução e uso de máquinas
12. Como usar OPTISON
13. Se usa mais OPTISON do que deve
14. Possíveis efeitos adversos
15. Comunicação de efeitos adversos
16. Conservação de OPTISON
17. Conteúdo do envase e informação adicional
18. Aspecto do produto e conteúdo do envase
19. Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
20. Data da última revisão deste prospecto Outras fontes de informação

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

OPTISON 0,19 mg/ml dispersão injetável

Microesferas que contêm perflutrén

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é OPTISON e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar OPTISON
3. Como usar OPTISON
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de OPTISON
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é OPTISON e para que é utilizado

OPTISON é um meio de contraste para ultrassons que ajuda a obter imagens mais claras do coração durante uma ecocardiografia (procedimento pelo qual se obtêm imagens do coração utilizando ultrassons). OPTISON melhora a visualização das paredes internas do coração em pacientes cujas paredes resultam difíceis de ver.

OPTISON contém microesferas (pequenas bolhas de gás) que, após a injeção, vão pelas veias ao coração e enchem as cavidades esquerdas do coração, permitindo ao médico visualizar e avaliar a função cardíaca.

Este medicamento é unicamente para uso diagnóstico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar OPTISON

Não use OPTISON

• se é alérgico (hipersensível) ao perflutrén ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem hipertensão pulmonar grave (pressão sistólica em artéria pulmonar ≥ 90 mm Hg).

Advertências e p

Consulte o seu médico antes de começar a usar OPTISON

• se tem alguma alergia conhecida.
• se tem doença grave de coração, pulmão, rim ou fígado. A experiência com OPTISON em pacientes gravemente doentes é limitada.
• se tem uma válvula artificial no coração.
• se tem uma inflamação aguda grave ou sepsis.
• se tem um problema de coagulação conhecido.

Quando lhe administrarem OPTISON a atividade e o ritmo do seu coração serão monitorizados.

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a eficácia e segurança em pacientes menores de 18 anos.

Quando se elaboram medicamentos a partir de sangue ou plasma humanos se aplicam certas medidas para evitar a transmissão de infecções aos pacientes. Entre outras, se realiza uma cuidadosa seleção dos doadores de sangue e plasma para assegurar que fiquem excluídos aqueles que apresentem riscos de portar infecções, assim como análises de cada doação e mistura de plasma para detectar sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos incluem também etapas no processamento da sangue ou do plasma que podem inativar ou eliminar os vírus. Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, não se pode excluir totally a possibilidade de transmissão de infecções. Isto afeta também qualquer vírus desconhecido ou emergente ou qualquer outro tipo de infecção.

Não existem relatos de infecções víricas com albumina fabricada conforme as especificações da Farmacopeia Europeia e segundo os procedimentos estabelecidos.

É muito aconselhável que cada vez que receber uma dose de OPTISON se registem o nome e o lote do produto com o fim de manter um registo dos lotes utilizados.

Uso de OPTISON com outros medicamentos

Informa o seu médico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

A segurança de OPTISON durante a gravidez não está totalmente estabelecida. Por isso, este produto não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que o benefício supere o risco e o médico o considere necessário. No entanto, como OPTISON contém albumina humana (a proteína principal encontrada no nosso sangue), é muito pouco provável que tenha algum efeito nocivo sobre a gravidez.

Desconhece-se se OPTISON se elimina no leite materno. Por isso, devem ser tomadas precauções quando se administrar OPTISON a mulheres em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se conhece nenhum efeito.

OPTISON contémmenos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose, por isso se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar OPTISON

OPTISON só deve ser administrado por médicos experientes no campo do diagnóstico mediante a obtenção de imagens com ultrassons.

OPTISON se administra mediante injeção intravenosa para permitir que as microesferas entrem nas câmaras cardíacas e enchem a cavidade esquerda do coração. OPTISON se injeta durante o exame com ultrassons para permitir ao médico avaliar a função do seu coração.

A dose recomendada é de 0,5 ml a 3,0 ml por paciente. Geralmente uma dose de 3,0 ml é suficiente, mas alguns pacientes podem necessitar de doses mais altas. Pode-se repetir esta dose se necessário. O tempo de duração da imagem útil é de 2,5-4,5 minutos para uma dose de 0,5-3,0 ml.

Imediatamente após a injeção de OPTISON, se devem injetar 10 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml solução injetável ou glicose 50 mg/ml solução injetável a uma velocidade de 1 ml/s para otimizar o efeito do meio de contraste.

Se usa mais OPTISON do que deve

Não se notificaram efeitos adversos que se suspeite que sejam devidos a uma sobredose.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, OPTISON pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos notificados com OPTISON são raros e geralmente não são graves. Em geral, a administração de albumina humana se associou com alterações transitórias (não duradouras) do gosto, náuseas, sofocos, sarpilho, dor de cabeça, vómitos, arrepios e febre. A administração de produtos que contêm albumina humana se relacionou com a ocorrência de reações alérgicas graves raras (anafilaxia). Os efeitos adversos comunicados após a utilização de OPTISON são:

Efeitos adversos frequentes (afetam entre 1 e 10 pacientes de cada 100):

• Disgeusia (alteração do gosto)
• Dor de cabeça
• Sofocos (enrubescimento)
• Sensação de calor
• Sensação de mareio (náuseas)

Efeitos adversos pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 pacientes de cada 1.000):

• Eosinofilia (aumento do número de um tipo de glóbulos brancos do sangue)
• Disneia (dificuldade respiratória)
• Dor no peito

Efeitos adversos raros (afetam entre 1 e 10 pacientes de cada 10.000):

• Tinnitus (zumbidos no ouvido)
• Mareios
• Parestesia (sensação de formigamento)
• Taquicardia ventricular (série de batimentos acelerados)

Frequência não conhecida (efeitos adversos nos quais a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Sintomas de tipo alérgico, por exemplo, reação ou choque alérgico grave (anafilaxia), inchaço da face (edema facial), erupção cutânea com picor (urticária).
• Distúrbios da visão

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de OPTISON

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C) em posição vertical.

É aceitável a sua conservação a temperatura ambiente (até 25°C) durante um dia. Não congelar.

O conteúdo do frasco de OPTISON deve ser utilizado nos 30 minutos seguintes à perfuração do batoque de borracha.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de OPTISON

• O princípio ativo são microesferas de albumina humana tratada com calor, que contêm perflutrén 5-8 x 10^8/ml que estão suspensas em uma solução de albumina humana a 1%. A quantidade aproximada de gás perflutrén é de 0,19 mg por cada ml de OPTISON.
• Os demais componentes são albumina humana, cloreto de sódio, N-acetil-triptófano, ácido caprílico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

OPTISON é uma dispersão injetável. É uma solução transparente com uma camada de microesferas brancas na parte superior.

O produto se apresenta como 1 frasco de 3 ml e 5 frascos de 3 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

GE Healthcare AS

Nycoveien 1,

NO-0485 Oslo, Noruega

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Bélgica

GE Healthcare BVBA

Kouterveldstraat 20

BE-1831 Diegem

Tel/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11

...

GE Healthcare Bulgaria EOOD

36, Dragan Tzankov blvd

World Trade Centre

Office B/405-406

1040 Sófia

Tel: + 359 2 9712040

Lituânia

GE International Inc.

Konstitucijos pr. 7

LT-09308 Vilnius

Tel.: + 370 68 723 753

Luxemburgo

GE Healthcare BVBA

Kouterveldstraat 20

BE-1831 Diegem

Bélgica

Tel/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11

República Checa

M.G.P. spol. s r.o.

Kvítková 1575

CZ-760 01 Zlín

Tel.: + 420 577 212 140

Hungria

GE Healthcare SCE Handels GmbH

Hungary Representative Office

Akron u.2.

H-2040 BUDAÖRS

Tel. + 36 23 410 412

Dinamarca

GE Healthcare A/S

Park Allé 295

DK-2605 Brøndby

Tlf: + 45 70 22 22 03

Malta

Pharma-Cos Limited

Pharma-Cos House,

• Portanier Street

MT-Santa Venera SVR 1732

Tel: + 35 6 2144 1870

Alemanha

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Tel: + 49 (0) 5 307 93 00

Países Baixos

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

NL-5612 AP, Eindhoven

Tel: + 31 (0) 40 299 10 00

Estônia

GE Healthcare Estonia OÜ

Mustamäe tee 46

EE-10621 Tallinn

Tel: + 372 6260 061

Noruega

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Tlf: + 47 23 18 50 50

Grécia

GE Healthcare A.E

Σωρο? 8 -10

GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ

ΑΘΗΝΑ

Τηλ: + 30 (2)10 8930600

Áustria

GE Healthcare Handels GmbH

Euro plaza, Gebäude E

Technologiestrasse 10

A-1120 Viena

Tel: + 43 1 972 72-0

Espanha

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

C/ Gobelas, 35-37

E-28023 La Florida (Madrid)

Tel: + 34 91 663 25 00

Polônia

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Woloska St. 9

PL-02-583 Varsóvia

Tel: + 48 22 330 83 00

França

GE Healthcare SAS

22/24, avenue de l’Europe

F-78-140 Velizy Villacoublay

Tél: + 33 1 34 49 54 54

Croácia

GE Healthcare d.o.o.

Josipa Marohnica 1

10 000 Zagreb

Tel: + 385 1 6170 280

Portugal

Satis - GE Healthcare

Edificio Ramazzotti

Av. do Forte, No 6-6A

P-2790-072 Carnaxide

Tel: + 351 214251352

Romênia

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park,

Entrance A, Floor 7

RO-014459 BUCHAREST

Tel. + 40 37 2074527

Irlanda

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont HP7 9NA - UK

Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000

Eslovênia

Biomedis M.B. trgovina d.o.o.

Slokanova 12

SI-2000 Maribor

Tel: + 386 2 4716300

Islândia

Icepharma hf.

Lyngháls 13

IS-110 Reykjavik

Sími: + 354 540 8000

Itália

GE Healthcare S.r.l.

Via Galeno 36

I-20126 Milão

Tel: + 39 02 26001 111

Chipre

Phadisco Ltd

Λεωφ?ρος Γι?ννου Κρανιδι?τη 185

CΥ-2234 Λατσι?

Τηλ: + 357 22 715000

Letônia

GE International Inc.

Meza 4

Riga, LV-1048

Tel: + 371 780 7086

Eslováquia

MGP, spol. s r. o.

Šustekova 2

SK-85104 Bratislava

Tel.: + 421 2 5465 4841

Finlândia

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Kuortaneenkatu 2

FIN-00510 Helsinque

Puh/Tel: + 358 10 39411

Suécia

GE Healthcare AB

Vendevägen 89

S-182 82 Estocolmo

Tel: + 46 (0)8 559 504 00

Reino Unido

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont HP7 9NA-UK

Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000

Data da última revisão deste prospecto Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos pode ser encontrada este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

A dose recomendada é de 0,5 ml a 3,0 ml por paciente. Geralmente uma dose de 3,0 ml é suficiente, mas alguns pacientes podem necessitar de doses mais altas. A dose total não deve superar os 8,7 ml por paciente. O tempo de duração da imagem útil é de 2,5-4,5 minutos para uma dose de 0,5-3,0 ml.

OPTISON pode ser administrado repetidamente, no entanto, a experiência clínica é limitada.

Deve ser utilizada a dose mais pequena para a opacificação adequada das cavidades, pois as doses maiores produzem efeitos de bloqueio na imagem que podem ocultar informação importante.

Como em todos os produtos de uso parenteral, deve ser efetuada uma inspeção visual dos frascos de OPTISON para comprovar a integridade do envase.

Os frascos são para um único uso. Uma vez perfurado o batoque de borracha, o conteúdo deve ser utilizado nos 30 minutos seguintes e deve ser descartado qualquer resto de produto não utilizado.

Depois de estar em repouso, OPTISON apresenta uma camada branca de microesferas na parte superior da fase líquida, que requer a ressuspensão antes de sua utilização. Suspensão homogênea de cor branca após a ressuspensão.

Devem ser seguidas as seguintes instruções:

• As soluções frias tiradas diretamente do frigorífico não devem ser injetadas.

• Deixar que o frasco atinja a temperatura ambiente e inspecionar a fase líquida para observar se há partículas ou precipitados antes de agitar para a ressuspensão.

• Inserir uma cânula de plástico de 20 G, na veia antecubital maior, preferencialmente do braço direito. Unir uma chave de 3 vias à cânula.

• O frasco de OPTISON deve ser invertido e girado suavemente durante aproximadamente três minutos para conseguir a ressuspensão completa das microesferas.

• A ressuspensão completa é alcançada quando se obtém uma suspensão branca opaca uniforme e a ausência de qualquer material no batoque e na superfície do frasco.

• Antes de que transcorra um minuto desde a ressuspensão, OPTISON deve ser extraído cuidadosamente com uma seringa.

• Deve-se evitar exercer qualquer tipo de pressão dentro do frasco devido a que pode causar a destruição das microesferas e, portanto, a perda do efeito do contraste. Por isso, se colocará uma agulha estéril de 18 G ou similar para permitir a entrada de ar no frasco à medida que se vai retirando a suspensão com a seringa. Não injetar ar dentro do frasco, pois se danificará o produto.

• Usar a suspensão dentro dos 30 minutos que seguem ao preenchimento da seringa.

• Se produzirá separação de fases se OPTISON se mantiver em uma seringa em repouso e deve ser ressuspensa antes de sua utilização.

• Ressuspender as microesferas na seringa imediatamente antes da injeção, mantendo-a horizontal entre as palmas das mãos e girando-a rapidamente para a frente e para trás durante pelo menos 10 segundos.

• Injetar a suspensão através da cânula de plástico de calibre mínimo 20 G a uma velocidade máxima de 1 ml/s.

Advertência: Não utilizar nunca nenhum outro tipo de via que não seja uma conexão de fluxo aberto. Se se injetar de outro modo, as bolhas de OPTISON se destruirão.

• Imediatamente antes da injeção é obrigatório realizar uma inspeção visual cuidadosa da seringa para assegurar uma suspensão completa das microesferas.

Imediatamente após a injeção de OPTISON, se devem injetar 10 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injetável ou glicose 50 mg/ml (5%) solução injetável a uma velocidade de 1 ml/s.

Alternativamente, o lavado pode ser efetuado mediante perfusão. O equipamento de perfusão deve ser acoplado à chave de três vias e se começará a perfusão intravenosa a uma velocidade para "manter aberto" (TKO). Imediatamente após injetar OPTISON, deve-se abrir completamente a perfusão intravenosa até que o contraste comece a desaparecer do ventrículo esquerdo. Levar, então, novamente a velocidade de perfusão à velocidade TKO.