OPTISON SUSPENSÃO PARA INJEÇÃO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es OPTISON y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar OPTISON
3. Cómo usar OPTISON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OPTISON
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es OPTISON y para qué se utiliza

OPTISON es un medio de contraste para ultrasonidos que ayuda a obtener imágenes más claras del corazón durante una ecocardiografía (procedimiento por el que se obtienen imágenes del corazón utilizando ultrasonidos). OPTISON mejora la visualización de las paredes internas del corazón en pacientes cuyas paredes resultan difíciles de ver.

OPTISON contiene microesferas (pequeñas burbujas de gas) que, después de la inyección, van a través de las venas al corazón y llenan las cavidades izquierdas del corazón, permitiendo al médico visualizar y valorar la función cardiaca.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar OPTISON

No use OPTISON

• si es alérgico (hipersensible) al perflutrén o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene hipertensión pulmonar grave (presión sistólica en arteria pulmonar ? 90 mm Hg).

Advertencias y p

Consulte a su médico antes de empezar a usar OPTISON

• si tiene alguna alergia conocida.
• si tiene enfermedad grave de corazón, pulmón, riñón o hígado. La experiencia con OPTISON en pacientes gravemente enfermos es limitada.
• si tiene una válvula artificial en el corazón.
• si tiene una inflamación aguda grave o sepsis.
• si tiene un problema de coagulación conocido.

Cuando le administren OPTISON la actividad y el ritmo de su corazón serán monitorizados.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la eficacia y seguridad en pacientes menores de 18 años.

Cuando se elaboran medicamentos a partir de sangre o plasma humanos se aplican ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Entre otras, se realiza una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para asegurar que quedan excluidos aquellos que presenten riesgos de portar infecciones, así como análisis de cada donación y mezcla de plasma para detectar signos de virus/infecciones. Los fabricantes de estos productos incluyen también etapas en el procesamiento de la sangre o del plasma que pueden inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmitisión de infecciones. Esto afecta también a cualquier virus desconocido o emergente o a cualquier otro tipo de infección.

No existen informes de infecciones víricas con albúmina fabricada conforme a las especificaciones de la Farmacopea Europea y según los procedimientos establecidos.

Es muy aconsejable que cada vez que reciba una dosis de OPTISON se registren el nombre y el lote del producto con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.

Uso de OPTISON con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

La seguridad de OPTISON durante el embarazo no está totalmente establecida. Por lo tanto, este producto no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que el beneficio supere al riesgo y el médico lo considere necesario. Sin embargo, como OPTISON contiene albúmina humana (la proteína principal encontrada en nuestra sangre), es muy poco probable que tenga algún efecto nocivo sobre el embarazo.

Se desconoce si OPTISON se elimina en la leche materna. Por tanto, deben tomarse precauciones cuando se administre OPTISON a mujeres en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se conoce ningún efecto.

OPTISON contienemenos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar OPTISON

OPTISON sólo debe ser administrado por médicos experimentados en el campo del diagnóstico mediante la obtención de imágenes con ultrasonidos.

OPTISON se administra mediante inyección intravenosa para permitir que las microesferas entren en las cámaras cardíacas y llenen la cavidad izquierda del corazón. OPTISON se inyecta durante el examen con ultrasonidos para permitir al médico valorar la función de su corazón.

La dosis recomendada es de 0,5 ml a 3,0 ml por paciente. Generalmente una dosis de 3,0 ml es suficiente, pero algunos pacientes pueden necesitar dosis más altas. Se puede repetir esta dosis en caso necesario. El tiempo de duración de la imagen útil es de 2,5-4,5 minutos para una dosis de 0,5-3,0 ml.

Inmediatamente después de la inyección de OPTISON, se deben inyectar 10 ml de cloruro sódico 9 mg/ml solución inyectable o glucosa 50 mg/ml solución inyectable a una velocidad de 1 ml/s para optimizar el efecto del medio de contraste.

Si usa más OPTISON del que debe

No se han notificado efectos adversos que se sospeche que sean debidos a una sobredosis.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, OPTISON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos notificados con OPTISON son raros y generalmente no son graves. En general, la administración de albúmina humana se ha asociado con alteraciones transitorias (no duraderas) del gusto, náuseas, sofocos, sarpullido, dolor de cabeza, vómitos, escalofríos y fiebre. La administración de productos que contienen albúmina humana se ha relacionado con la aparición de reacciones alérgicas graves raras (anafilaxia). Los efectos adversos comunicados después de la utilización de OPTISON son:

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100):

• Disgeusia (alteración del gusto)
• Dolor de cabeza
• Sofocos (enrojecimiento)
• Sensación de calor
• Sensación de mareo (náuseas)

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000):

• Eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulos blancos de la sangre)
• Disnea (dificultad respiratoria)
• Dolor en el pecho

Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000):

• Tinnitus (zumbidos en el oído)
• Mareos
• Parestesia (sensación de hormigueo)
• Taquicardia ventricular (serie de latidos acelerados)

Frecuencia no conocida (efectos adversos en los que la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Síntomas de tipo alérgico, por ejemplo, reacción o shock alérgico grave (anafilaxia), hinchazón de la cara (edema facial), erupción cutánea con picor (urticaria).
• Trastornos de la vista

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de OPTISON

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) en posición vertical.

Es aceptable su conservación a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un día. No congelar.

El contenido del vial de OPTISON debe utilizarse en los 30 minutos siguientes a la perforación del tapón de goma.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de OPTISON

• El principio activo son microesferas de albúmina humana tratada con calor, que contienen perflutrén 5-8 x 108/ml que están suspendidas en una solución de albúmina humana al 1%. La cantidad aproximada de gas perflutrén es de 0,19 mg por cada ml de OPTISON.
• Los demás componentes son albúmina humana, cloruro de sodio, N-acetiltriptófano, ácido caprílico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

OPTISON es una dispersión inyectable. Es una solución transparente con una capa de microesferas blancas en la parte superior.

El producto se presenta como 1 vial de 3 ml y 5 viales de 3 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GE Healthcare AS

Nycoveien 1,

NO-0485 Oslo, Noruega

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

GE Healthcare BVBA

Kouterveldstraat 20

BE-1831 Diegem

Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11

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GE Healthcare Bulgaria EOOD

36, Dragan Tzankov blvd

World Trade Centre

Office B/405-406

1040 Sofia

Tel: + 359 2 9712040

Lietuva

GE International Inc.

Konstitucijos pr. 7

LT-09308 Vilnius

Tel.: + 370 68 723 753

Luxembourg/Luxemburg

GE Healthcare BVBA

Kouterveldstraat 20

BE-1831 Diegem

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11

Ceskárepublika

M.G.P. spol. s r.o.

Kvítková 1575

CZ-760 01 Zlín

Tel.: + 420 577 212 140

Magyarország

GE Healthcare SCE Handels GmbH

Hungary Representative Office

Akron u.2.

H-2040 BUDAÖRS

Tel. + 36 23 410 412

Danmark

GE Healthcare A/S

Park Allé 295

DK-2605 Brøndby

Tlf: + 45 70 22 22 03

Malta

Pharma-Cos Limited

Pharma-Cos House,

• Portanier Street

MT-Santa Venera SVR 1732

Tel: + 35 6 2144 1870

Deutschland

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Tel: + 49 (0) 5 307 93 00

Nederland

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

NL-5612 AP, Eindhoven

Tel: + 31 (0) 40 299 10 00

Eesti

GE Healthcare Estonia OÜ

Mustamäe tee 46

EE-10621 Tallinn

Tel: + 372 6260 061

Norge

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Tlf: + 47 23 18 50 50

Ελλ?δα

GE Healthcare A.E

Σωρο? 8 -10

GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ

ΑΘΗΝΑ

Τηλ: + 30 (2)10 8930600

Österreich

GE Healthcare Handels GmbH

Euro plaza, Gebäude E

Technologiestrasse 10

A-1120 Wien

Tel: + 43 1 972 72-0

España

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

C/ Gobelas, 35-37

E-28023 La Florida (Madrid)

Tel: + 34 91 663 25 00

Polska

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Woloska St. 9

PL-02-583 Warsaw

Tel: + 48 22 330 83 00

France

GE Healthcare SAS

22/24, avenue de l’Europe

F-78-140 Velizy Villacoublay

Tél: + 33 1 34 49 54 54

Hrvatska

GE Healthcare d.o.o.

Josipa Marohnica 1

10 000 Zagreb

Tel: + 385 1 6170 280

Portugal

Satis - GE Healthcare

Edificio Ramazzotti

Av. do Forte, No 6-6A

P-2790-072 Carnaxide

Tel: + 351 214251352

România

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park,

Entrance A, Floor 7

RO-014459 BUCHAREST

Tel. + 40 37 2074527

Ireland

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont HP7 9NA - UK

Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000

Slovenija

Biomedis M.B. trgovina d.o.o.

Slokanova 12

SI-2000 Maribor

Tel: + 386 2 4716300

Ísland

Icepharma hf.

Lyngháls 13

IS-110 Reykjavik

Sími: + 354 540 8000

Italia

GE Healthcare S.r.l.

Via Galeno 36

I-20126 Milano

Tel: + 39 02 26001 111

Κ?προς

Phadisco Ltd

Λεωφ?ρος Γι?ννου Κρανιδι?τη 185

CΥ-2234 Λατσι?

Τηλ: + 357 22 715000

Latvija

GE International Inc.

Meza 4

Riga, LV-1048

Tel: + 371 780 7086

Slovenská republika

MGP, spol. s r. o.

Šustekova 2

SK-85104 Bratislava

Tel.: + 421 2 5465 4841

Suomi/Finland

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Kuortaneenkatu 2

FIN-00510 Helsinki

Puh/Tel: + 358 10 39411

Sverige

GE Healthcare AB

Vendevägen 89

S-182 82 Stockholm

Tel: + 46 (0)8 559 504 00

United Kingdom

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont HP7 9NA-UK

Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000

Fecha de la última revisión de este prospecto Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

La dosis recomendada es de 0,5 ml a 3,0 ml por paciente. Generalmente una dosis de 3,0 ml es suficiente, pero algunos pacientes pueden necesitar dosis más altas. La dosis total no debe superar los 8,7 ml por paciente. El tiempo de duración de la imagen útil es de 2,5-4,5 minutos para una dosis de 0,5-3,0 ml.

OPTISON puede administrarse repetidamente, sin embargo, la experiencia clínica es limitada.

Debe utilizarse la dosis más pequeña para la opacificación adecuada de las cavidades ya que las dosis mayores producen efectos de bloqueo en la imagen que pueden ocultar información importante.

Como en todos los productos de uso parenteral debe efectuarse una inspección visual de los viales de OPTISON para comprobar la integridad del envase.

Los viales son para un solo uso. Una vez perforado el tapón de goma, el contenido deberá usarse en los 30 minutos siguientes y deberá desecharse cualquier resto de producto no utilizado.

Después de estar en reposo, OPTISON presenta una capa blanca de microesferas en la parte superior de la fase líquida, que requiere la resuspensión antes de su utilización. Suspensión homogénea de color blanco después de la resuspensión.

Deben seguirse las siguientes instrucciones:

• Las soluciones frías tomadas directamente del frigorífico no deben inyectarse.

• Dejar que el vial alcance la temperatura ambiente e inspeccionar la fase líquida para observar si hay partículas o precipitados antes de agitarlo para la resuspensión.

• Insertar una cánula de plástico de 20 G, en la vena antecubital mayor, preferiblemente del brazo derecho. Unir una llave de 3 vías a la cánula.

• El vial de OPTISON deberá invertirse y girarse suavemente durante aproximadamente tres minutos para conseguir la resuspensión completa de las microesferas.

• La resuspensión completa se alcanza cuando se obtiene una suspensión blanca opaca uniforme y la ausencia de cualquier material en el tapón y en la superficie del vial.

• Antes de que transcurra un minuto desde la resuspensión, OPTISON debe extraerse cuidadosamente con una jeringa.

• Se evitará ejercer cualquier tipo de presión dentro del vial debido a que puede causar la destrucción de las microesferas y por tanto, la pérdida del efecto del contraste. Por tanto se colocará una aguja estéril de 18 G o similar para permitir la entrada de aire al vial a medida que se vaya retirando la suspensión con la jeringa. No inyectar aire dentro del vial ya que se dañará el producto.

• Usar la suspensión dentro de los 30 minutos que siguen al llenado de la jeringa.

• Se producirá separación de fases si OPTISON se mantiene en una jeringa en reposo y deberá resuspenderse antes de su utilización.

• Resuspender las microesferas en la jeringa inmediatamente antes de la inyección, manteniéndola horizontal entre las palmas de las manos y girándola rápidamente adelante y atrás durante al menos 10 segundos.

• Inyectar la suspensión a través de la cánula de plástico de calibre mínimo 20 G a una velocidad máxima de 1 ml/s.

Advertencia: No utilizar nunca ningún otro tipo de vía que no sea una conexión de flujo abierta. Si se inyecta de otro modo las burbujas de OPTISON se destruirán.

• Inmediatamente antes de la inyección es obligatorio realizar una inspección visual cuidadosa de la jeringa para asegurar una suspensión completa de las microesferas.

Inmediatamente después de la inyección de OPTISON, se deben inyectar 10 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable o glucosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable a una velocidad de 1 ml/s.

Alternativamente el lavado puede efectuarse mediante perfusión. El equipo de perfusión debe acoplarse a la llave de tres vías y se comenzará la perfusión intravenosa a una velocidad para "mantener abierto"

(TKO). Inmediatamente después de inyectar OPTISON debe abrirse completamente la perfusión intravenosa hasta que el contraste empiece a desaparecer del ventrículo izquierdo. Llevar entonces nuevamente la velocidad de perfusión a la velocidad TKO.