ORALAIR 300 IR Comprimidos Sublinguais

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é ORALAIR e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a tomar ORALAIR
4. Como tomar ORALAIR
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de ORALAIR
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ORALAIR 300comprimidos sublinguais IR

Para uso em adultos, adolescentes e crianças maiores de cinco anos

Extrato alergénico de pólen de gramíneas de:

dáctilo (Dactylis glomerataL.), grama de cheiro (Anthoxanthum odoratumL.), ballico (Lolium perenneL.), espiguilha (Poa pratensisL.) e fleo dos prados (Phleum pratenseL.)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é ORALAIR e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar ORALAIR
3. Como tomar ORALAIR
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de ORALAIR
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é ORALAIR e para que é utilizado

ORALAIR contém um extrato alergénico. O tratamento com ORALAIR está indicado para aumentar a tolerância imunológica para os pólenes de gramíneas e, desta forma, diminuir os sintomas alérgicos.

ORALAIR é utilizado para o tratamento da alergia ao pólen de gramíneas, que se caracteriza por rinite (espirros, corrimento nasal, coceira nasal, congestão nasal) com ou sem conjuntivite (coceira nos olhos e lacrimejo) em adultos, adolescentes e crianças a partir de cinco anos.

Antes de começar o tratamento, a alergia deve ser diagnosticada mediante provas cutâneas ou análises de sangue apropriadas, por um médico especialista com experiência no tratamento de doenças alérgicas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar ORALAIR

Não tome ORALAIR se:

• É alérgico a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• Sofre de asma grave ou instável ou sofreu exacerbações graves de asma nos últimos 3 meses;
• O seu volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) é inferior a 80% de acordo com a avaliação do seu médico;
• Sofre de uma doença que afeta o seu sistema imunitário, está a tomar medicamentos que suprimem o sistema imunitário ou se tem cancro;
• Sofre de úlceras ou infecções bucais. O seu médico pode recomendar-lhe adiar o início do tratamento ou interrompê-lo até que a boca se tenha curado.

Não comece a tomar ORALAIR se está grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ORALAIR se:

• Experimenta sintomas alérgicos graves, como dificuldade em engolir ou respirar, alterações na sua voz, hipotensão (pressão arterial baixa) ou sensação de um corpo estranho na garganta. Interrompa o tratamento e contacte o seu médico imediatamente.
• Já teve anteriormente reações alérgicas graves a um medicamento com extratos de alérgenos.
• Os seus sintomas de asma pioram mais do que o normal. Interrompa o tratamento e contacte o seu médico imediatamente.
• Sofre de uma doença cardiovascular.
• Está a tomar um betabloqueante (uma classe de fármacos que são normalmente prescritos para doenças cardíacas e pressão arterial elevada, mas que também estão presentes em alguns colírios e pomadas).
• Está a ser tratado por depressão com antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoamino oxidase (IMAOs), ou pela doença de Parkinson com inibidores da catecol-O-metiltransferase (COMT).
• Precisa submeter-se a uma intervenção cirúrgica na boca ou a uma extração dentária, deve interromper o tratamento com ORALAIR até que esteja completamente curado.
• Experimenta persistentemente ardor de estômago ou dificuldade em engolir. Deve contactar o seu médico.
• Sofre de uma doença autoimune em remissão.

Informe o seu médico sobre:

• Qualquer doença recente que tenha tido,
• Antecedentes familiares ou pessoais de qualquer doença que possa afetar o seu sistema imunitário,
• Se a sua doença alérgica piorou recentemente.

Se tomar medicamentos para o controlo e/ou alívio da asma, não interrompa o tratamento da asma sem o conselho do seu médico, porque isso pode piorar os sintomas da asma. Se sofre de asma e uma infecção respiratória, deve adiar o início do tratamento com ORALAIR até que a infecção se tenha resolvido.

Pode esperar algumas reações alérgicas localizadas, de leves a moderadas, durante o tratamento. Se essas reações forem graves, fale com o seu médico para ver se precisa de algum medicamento anti-alérgico como antihistamínicos.

Crianças e adolescentes

ORALAIR é utilizado para o tratamento da rinite alérgica ao pólen de gramíneas com ou sem conjuntivite em adolescentes e crianças a partir dos 5 anos. ORALAIR não é indicado para uso em crianças menores de 5 anos.

Outros medicamentos e ORALAIR

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição.

Comunique especialmente ao seu médico se está a tomar certos medicamentos antidepressivos (antidepressivos tricíclicos e inibidores da monoamino oxidase (IMAOs).

Se está a tomar outros medicamentos para a alergia, como antihistamínicos, medicamentos para o alívio da asma ou esteroides, ou medicamentos que bloqueiam uma substância chamada imunoglobulina E (IgE), como por exemplo, omalizumab, fale com o seu médico se deve continuar a tomá-los. Se interromper a tomada desses medicamentos para a alergia, pode experimentar mais efeitos adversos durante o tratamento com ORALAIR. Pode utilizar um tratamento sintomático (por exemplo, antihistamínicos e/ou corticosteroides nasais) juntamente com ORALAIR.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Oralair: se está a tomar um betabloqueante (ou seja, um tipo de medicamento prescrito normalmente para distúrbios do coração e hipertensão arterial, e também presente em alguns colírios e pomadas oftálmicas), porque este medicamento pode diminuir a eficácia da adrenalina usada para tratar reações sistémicas graves.

Toma de ORALAIR com alimentos e bebidas

Não se devem ingerir alimentos nem bebidas durante os 5 minutos posteriores à tomada deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há experiência sobre o uso de ORALAIR durante a gravidez. Por isso, não deve começar uma imunoterapia se está grávida. Se ficar grávida enquanto toma este medicamento, consulte com o seu médico sobre se é apropriado continuar o tratamento.

Amamentação

Se está em período de amamentação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve iniciar uma imunoterapia se está em período de amamentação.

Não há experiência sobre o uso de ORALAIR durante a amamentação materna. Não se prevêem efeitos sobre os lactentes que recebem leite materno durante o tratamento. Se deseja amamentar o seu bebé enquanto está em tratamento, consulte com o seu médico para ver se é apropriado para si continuar o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos de ORALAIR sobre a capacidade para conduzir ou usar máquinas

ORALAIR contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

ORALAIR contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar ORALAIR

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

ORALAIR é prescrito por médicos com formação e experiência adequadas no tratamento de alergias. Na prescrição para crianças, o médico tem a experiência adequada no tratamento de crianças.

Aconselha-se que tome o primeiro comprimido sob supervisão médica. Isso dar-lhe-á a possibilidade de falar com o seu médico sobre as possíveis reações adversas.

Posologia

O tratamento é composto por uma fase de início (incluindo um aumento da dose durante três dias) e uma fase de manutenção do tratamento. ORALAIR 300 IR está indicado apenas para a fase de manutenção.

Tome um comprimido de 300 IR uma vez ao dia.

Forma de administração

A primeira dose de ORALAIR deve ser tomada sob supervisão médica. Deve permanecer sob observação médica pelo menos meia hora após tomar a primeira dose. Esta é uma precaução para controlar a sua sensibilidade ao medicamento. Também lhe dará a oportunidade de falar com o seu médico sobre possíveis efeitos adversos.

Mantenha o comprimido debaixo da língua até que se dissolva completamente (um minuto como mínimo) antes de engoli-lo. Recomenda-se tomar o comprimido durante o dia, com a boca vazia. Não coma nem beba durante pelo menos 5 minutos.

Duração do tratamento

Tome estes comprimidos, segundo a prescrição do seu médico, até ao final do período de tratamento. Comece o tratamento aproximadamente 4 meses antes do início da estação polínica e continue até ao final da mesma.

Não há experiência com ORALAIR em doentes maiores de 65 anos.

Uso em crianças e adolescentes

Não há experiência com ORALAIR em crianças menores de 5 anos.

Não há experiência de mais de uma estação polínica em crianças.

A dose em adolescentes e crianças a partir de 5 anos é a mesma que em adultos.

Se tomar mais ORALAIR do que deve

Se tomar mais ORALAIR do que devia, pode sofrer sintomas alérgicos, mesmo sintomas localizados na boca e na garganta. Se sofrer sintomas intensos, consulte imediatamente o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar ORALAIR

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com ORALAIR durante menos de uma semana, pode retomar o tratamento com a mesma dose.

Se interrompeu o tratamento durante mais de 7 dias, consulte o seu médico sobre como retomar o tratamento.

Se interromper o tratamento com ORALAIR

Se não completar o tratamento com ORALAIR, pode não obter um benefício contínuo do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o tratamento com ORALAIR, está exposto a substâncias que podem causar reações locais no local de aplicação e/ou sintomas que podem afetar todo o organismo. Podem ocorrer reações locais no local de aplicação, tais como coceira na boca e irritação na garganta. Estas reações ocorrem normalmente no início da terapia, são transitórias e geralmente diminuem com o tempo.

Deixe de tomar ORALAIR e entre imediatamente em contacto com o seu médico ou hospital se experimentar algum dos seguintes sintomas:

• Inchaço rápido do rosto, boca, garganta ou pele.
• Dificuldade em engolir
• Dificuldade em respirar
• Alterações na sua voz
• Hipotensão (pressão arterial baixa)
• Sensação de um corpo estranho na garganta
• Urticária ou coceira na pele

O tratamento só deve ser retomado seguindo as indicações de um médico.

Outros possíveis efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Coceira na boca
• Irritação da garganta
• Dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Inflamação nos olhos, coceira nos olhos, olhos lacrimejantes
• Coceira nos ouvidos
• Rinite (congestão nasal, secreção nasal, coceira no nariz, espirros, incómodo no nariz), congestão dos seios nasais
• Inchaço ou coceira nos lábios ou na língua, dor na língua
• Distúrbios na boca (como secura, formigamento, adormecimento, inflamação, dor, bolhas ou inchaço)
• Distúrbios na garganta (como secura, incómodo, dor, bolhas ou inchaço), rouquidão, dificuldade em engolir
• Inflamação da boca, nariz e garganta
• Asma, dificuldade em respirar
• Tosse
• Incómodo no peito
• Ardor de estômago, desconforto de estômago, dor de estômago, diarreia, vómitos, náuseas
• Doença persistente da pele caracterizada por secura, vermelhidão e coceira, urticária, coceira

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Inchaço dos olhos, vermelhidão dos olhos, secura nos olhos
• Infecção de ouvido, tontura, incómodo no ouvido
• Ulceração da boca ou da língua, inflamação do palato, inflamação das gengivas, dos lábios ou da língua
• Aumento da produção de saliva, hipersecreção salivar
• Sabor alterado, arrotos
• Sensação de opressão na garganta, adormecimento da garganta, sensação de um corpo estranho na garganta
• Sibilância
• Reações alérgicas que decorrem com inflamação do rosto e da garganta, hipersensibilidade
• Gânglios linfáticos inchados
• Erupções cutâneas, acné, herpes, lesão da pele após coçar
• Depressão, cansaço, sonolência
• Doença tipo gripe

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Inchaço do rosto, rubor
• Ansiedade
• Aumento no recuento de eosinófilos

Frequência não conhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis):

Foi relatada inflamação esofágica.

O número de efeitos adversos relatados em um estudo clínico em adultos tratados com ORALAIR durante três estações polínicas consecutivas de gramíneas diminuiu durante o segundo e terceiro ano.

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Os seguintes efeitos adversos foram mais frequentes nas crianças e adolescentes que receberam ORALAIR do que nos adultos: tosse, inflamação do nariz e da garganta, edema bucal (muito frequente), síndrome de alergia oral, inflamação dos lábios, sensação de um nó na garganta, inflamação da língua, incómodo nos ouvidos (frequente).

Além disso, também foram relatadas as seguintes reações adversas em crianças e adolescentes: bronquite, amigdalite (frequente), dor no peito (pouco frequente).

Outros efeitos adversos observados em adultos, adolescentes e crianças(experiência pós-comercialização, frequência desconhecida):

Piora da asma, reações alérgicas sistémicas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ORALAIR

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD” e no blister após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ORALAIR

• O princípio ativo é um extrato alergénico do pólen de gramíneas de: Dáctilo (Dactylis glomerataL.), grama de cheiro (Anthoxanthum odoratumL.), ballico (Lolium perenneL.), espiguilha (Poa pratensisL.) e fleo dos prados (Phleum pratenseL.). Um comprimido sublingual contém 300 IR.

O IR (índice de reatividade) expressa a atividade e é determinado nos pacientes sensibilizados mediante uma prova de sensibilidade cutânea.

• Os demais componentes são manitol (E 421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e lactose monohidrato.

Aspectodo produtoe conteúdo do envase

Os comprimidos são de cor branca a bege, ligeiramente manchados, gravados com “300” em ambas as faces.

Um blister com 30 comprimidos sublinguais de 300 IR.

Os comprimidos são fornecidos em blisters (Alu/Alu) compostos por uma película (poliamida/alumínio/cloruro de polivinilo).

Tamanho dos envases: 30 e 90 comprimidos sublinguais.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 ANTONY

França

Tel.: 00 33 1 55 59 20 00

Fax: 00 33 1 55 59 21 68

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Stallergenes Ibérica S.A.

Llacuna, 22 – 2º 1ª

08005 BARCELONA

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Oralair 300 IR Sublingualtabletten

Bélgica, Estónia, Alemanha, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia

Oralair 300 IR

Bulgária, República Checa ORALAIR 300 IR

Croácia Oralair 300 IR sublingvalne tablete

Dinamarca, Finlândia, Noruega, Suécia Aitgrys

França Oralair 300 IR, comprimé sublingual

Hungria Oralair 300 IR, nyelvalatti tabletta

Lituânia ORALAIR 300 IR poliežuvines tabletes

Eslovénia Oralair 300 IR podjezicne tablete

Espanha ORALAIR 300 IR comprimidos sublinguais

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/