ORAMORPH 20 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Oramorph

Não tomeOramorph

• se é alérgico à morfina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece insuficiência ou depressão respiratória sem respiração assistida
• se padece obstrução bronquial aguda ou grave
• se padece estados de pressão intracraniana aumentada
• se padece paralisia do intestino (íleo paralítico) ou dor aguda no ventre de causa desconhecida
• se padece doença hepática grave
• se padece distúrbios convulsivos
• se padece traumatismo craniano ou quando a pressão intracraniana estiver aumentada
• se está associada com inibidores da monoaminooxidase (IMAO), buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (ver Outros medicamentos e Oramorph)
• se é uma criança menor de 1 ano
• se está grávida
• se está no período de amamentação
• se é administrado dentro das 24 horas seguintes após ter sido submetido a uma operação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Oramorph:

• Se padece distúrbios convulsivos.
• Se padece hipertensão (tensão arterial elevada) intracraniana.
• Se padece hipotensão (tensão arterial diminuída) com hipovolemia.
• Em caso de dependência aos opioides.
• Se padece doença hepática aguda.
• Em caso de alcoolismo agudo.
• Se padece doença renal ou hepática crônica.
• Se padece hipotireoidismo.
• Se padece insuficiência adrenocortical.
• Em caso de estados que cursam com reserva respiratória reduzida, como são, cifoescoliose (curvatura anormal para trás e lateral da coluna vertebral que piora, primeiro, a função respiratória, e depois, a cardíaca), enfisema (doença respiratória) e obesidade severa.
• Se tem risco de padecer paralisia intestinal (íleo paralítico) ou padece constipação crônica.
• Se padece obstrução biliar, intestinal ou distúrbios urogenitais.
• Em caso de que a sua capacidade para manter a tensão arterial hemostática esteja comprometida por diminuição do volume sanguíneo ou por administração de fármacos como as fenotiazinas ou certos anestésicos, já que a morfina pode produzir-lhes hipotensão grave.
• Se tem que ser submetido a procedimentos cirúrgicos para o alívio da dor, não deve receber Oramorph durante as 24 horas anteriores à operação.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimentar algum dos seguintes sintomas enquanto estiver tomando este medicamento :

• Aumento da sensibilidade à dor apesar de tomar doses cada vez maiores (hiperalgesia). O seu médico decidirá se necessita de um ajuste de dose ou mudar para um analgésico potente (ver seção 2).
• Debilidade, cansaço, apetite diminuído, náuseas, vômitos ou pressão arterial baixa. Isso poderia indicar que as glândulas suprarrenais produzem uma quantidade insuficiente da hormona cortisol e é possível que tenha que tomar suplementos hormonais.
• Perda da libido, impotência, cessação da menstruação. Isso poderia dever-se a uma menor produção de hormonas sexuais.
• Se tem antecedentes de alcoolismo ou drogadição. Informe também o seu médico se acredita que está começando a depender de Oramorph enquanto o está usando. É possível que tenha começado a pensar demais sobre quando pode tomar a próxima dose, embora não a necessite para a dor.
• Se notou pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) associada ao tratamento com morfina. Os sintomas geralmente ocorrem dentro dos primeiros 10 dias de tratamento. Informe o seu médico se alguma vez sofreu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar Oramorph ou outros opioides. Deixe de usar Oramorph e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas: bolhas, descamação generalizada da pele ou pontos cheios de pus (pústulas) juntamente com febre.
• Distúrbios respiratórios relacionados com o sono. Oramorph pode causar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas respiratórias durante o sono, despertar noturno devido à dispnéia, dificuldades para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observam estes sintomas, entre em contato com o seu médico. O seu médico pode considerar reduzir a dose.
• Entre em contato com o seu médico se sofre dor abdominal superior intensa que possa irradiar para as costas, náuseas, vômitos ou febre, pois poderia tratar-se de sintomas associados à inflamação do pâncreas (pancreatite) e das vias biliares.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém morfina, que é um opioide. O uso repetido de opioides pode dar origem a uma menor eficácia do medicamento (acostumar-se a ele, o que se conhece como tolerância). O uso repetido de Oramorph também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar origem a uma sobredosagem potencialmente mortal. O risco desses efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado.

A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controle sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. Pode ter um maior risco de dependência ou adicção a Oramorph se:

• Si ou algum membro da sua família abusou ou teve dependência do álcool de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adicção»).
• Fuma.
• Teve algum problema com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se notar algum dos seguintes sintomas enquanto toma Oramorph, poderia ser um sinal de dependência ou adicção:

Necessita tomar o medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico

• Necessita tomar uma dose superior à recomendada
• Está utilizando o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para manter a tranquilidade» ou «para ajudá-lo a dormir»
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso
• Sente mal-estar quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»)

Se notar algum desses sintomas, consulte o seu médico para determinar a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver seção 3 «Se interrompe o tratamento com Oramorph).

Outros medicamentos eOramorph

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Oramorph; nesses casos, pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles, já que podem pôr em perigo a vida do paciente e podem afetar o sistema nervoso central, respiratório e a função circulatória.

É importante que informe o seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Anestésicos
• Hipnóticos (medicamentos inductores do sono)
• Sedantes e fenotiazinas
• Antidepressivos tricíclicos
• Outros derivados morfínicos (analgésicos e medicamentos empregados para tratar a tos)
• Antihistamínicos H1 sedantes (medicamentos antialérgicos)
• Anti-hipertensivos (medicamentos empregados para reduzir a tensão arterial)
• Benzodiazepinas ou outros medicamentos tranquilizantes
• Antipsicóticos e substâncias relacionadas
• Inibidores da MAO (monoaminooxidase)
• Relaxantes musculares
• Rifampicina, por exemplo, para tratar a tuberculose
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento de coágulos sanguíneos (por exemplo, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) podem ter um efeito retardado e reduzido quando são tomados juntamente com morfina
• Gabapentina ou pregabalina para o tratamento da epilepsia e da dor causada por problemas nervosos (dor neuropática)
• O uso concomitante deste medicamento e sedantes como benzodiazepinas ou outros medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Por este motivo, apenas se deve considerar o uso concomitante quando não forem possíveis outras opções de tratamento. No entanto, se o seu médico lhe prescreve este medicamento juntamente com medicamentos sedantes, deverá limitar a dose e a duração do tratamento concomitante. Informe o seu médico de todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga de forma estrita as recomendações do seu médico acerca da dose. Pode ser útil informar os amigos ou familiares para que reconheçam os sinais e sintomas indicados anteriormente. Entre em contato com o seu médico se tiver esses sintomas.

Os agonistas/antagonistas da morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) não devem ser administrados conjuntamente com a morfina, pois reduzem o seu efeito analgésico, com risco de que se produza síndrome de abstinência.

Toma deOramorph comalimentos,bebidase álcool

A administração conjunta de bebidas alcoólicas com este medicamento pode agravar os efeitos secundários da morfina, e, em particular, aumentar a depressão central com inibição da função respiratória.

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou no período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento está contraindicado durante a gravidez.

Se for utilizado este medicamento de forma prolongada durante a gravidez, existe o risco de que o recém-nascido apresente sintomas de abstinência, que devem ser tratados por um médico.

A morfina está contraindicada durante o período de amamentação, dado que é excretada pelo leite.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode modificar a sua capacidade de reação, por isso não conduza nem utilize nenhuma ferramenta nem maquinaria perigosa enquanto estiver tomando-o, em maior medida se for administrado conjuntamente com álcool ou depressores do sistema nervoso central.

Oramorph contém benzoato de sódio (E-211) e sódio

Este medicamento contém 1 mg de benzoato de sódio (E-211) em cada ml. O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo do dopagem como positivo.

3. Como tomar Oramorph

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e periodicamente enquanto durar o tratamento, o seu médico explicar-lhe-á o que pode esperar do uso de Oramorph, quando e por quanto tempo necessita tomá-lo, quando entrar em contato com o seu médico e quando tem que interrompê-lo (ver também a seção «Se interrompe o tratamento com Oramorph).

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

A dose depende da intensidade da dor e do histórico prévio do paciente.

Deve ser administrado por via oral, segundo as indicações do seu médico.

Uso em adultos e adolescentes (13 anos e mais)

A dose inicial usual de sulfato de morfina é de 10 - 20 mg, correspondentes a 8 - 16 gotas ou 0,5 - 1 ml de solução oral, administrada cada 4 - 6 horas.

Uso em crianças

• Crianças de 6 a 13 anos

A dose máxima é de 5 - 10 mg de sulfato de morfina, correspondentes a 4 - 8 gotas ou 0,25 - 0,5 ml de solução oral, administrada cada 4 horas.

• Crianças de 1 a 5 anos

Este medicamento será utilizado para crianças que necessitem de doses elevadas, também administradas em intervalos de 4 horas.

• Não se recomenda a sua utilização em crianças menores de 1 ano.

Uso em pacientes maiores de 65 anos

Deve ser administrado com precaução em pacientes maiores de 65 anos de idade, pois são especialmente sensíveis a efeitos adversos centrais (confusão) ou gastrointestinais e a sua função renal se encontra reduzida fisiologicamente, pelo que se requer uma redução da dose inicial.

A dose pode ser aumentada sob controlo médico dependendo da gravidade da dor e da história prévia de necessidades analgésicas do paciente. Um aumento das doses para controlar a dor geralmente não implica um desenvolvimento de tolerância.

Recomenda-se uma redução da dose em pacientes debilitados.

A duração do tratamento necessária por cada paciente é variável segundo a persistência da dor. O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes.

Forma de administração

A solução deve ser adicionada a uma bebida leve imediatamente antes da sua administração.

• Como medir a dose do frasco de 20 ml: Recomenda-se dosar a solução oral em gotas mediante o obturador cuentagotas incorporado. Por exemplo:

• 4 gotas correspondem a 5 mg
• 8 gotas correspondem a 10 mg
• 16 gotas correspondem a 20 mg

• Como medir a dose do frasco de 100 ml: Recomenda-se dosar a solução oral em mililitros utilizando a seringa graduada. A seringa não deve ser utilizada para medir gotas. Por exemplo:

• 0,25 ml correspondem a 5 mg
• 0,5 ml correspondem a 10 mg
• 1 ml corresponde a 20 mg

Se tomar maisOramorphdo que deve

Em caso de que sofra uma sobredosagem leve ou moderada por morfina, os sintomas consistem em sonolência profunda, pupilas puntiformes, descenso da pressão arterial, descenso da temperatura corporal e diminuição da frequência cardíaca. Com doses mais altas, o coma vem acompanhado de depressão respiratória e falta de respiração, que podem ser fatais.

A aparência de sonolência é um sintoma precoce de depressão respiratória.

As pessoas que tenham tomado uma sobredosagem podem sofrer pneumonia por inalação do vómito ou de partículas estranhas; os sintomas podem consistir em falta de ar, tosse e febre.

As pessoas que tenham tomado uma sobredosagem também podem apresentar dificuldade para respirar que provoque a perda do conhecimento ou mesmo a morte.

Se tomou mais quantidade de medicamento do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomarOramorph

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompe o tratamento comOramorph

Não interrompa o tratamento com este medicamento a menos que o seu médico o aprove. Se deseja interromper o tratamento, pergunte ao seu médico como reduzir de forma paulatina a dose para evitar sintomas de abstinência.

Os sintomas do síndrome de abstinência começam geralmente a poucas horas, atingindo um máximo a 36-72 horas e remitindo gradualmente posteriormente. Os sintomas incluem dores generalizadas, bocejos, dilatação das pupilas (midriase), lagrimejo, secreção nasal aquosa intensa (rinorreia), espirros, tremores musculares, dores de cabeça, fraqueza, suor, ansiedade, irritabilidade, alteração do sono ou insónia, desassossego, orgasmo, dor de estômago, anorexia, náuseas, vômitos, perda de peso, diarreias, desidratação, dor óssea, cãibras abdominais e musculares, sintomas de tipo gripal, palpitações, aumento da frequência cardíaca, da frequência respiratória, da pressão sanguínea e da temperatura, e alterações vasomotoras. Os sintomas psicológicos consistem em uma profunda sensação de insatisfação, ansiedade e irritabilidade.

A morfina é um narcótico que pode ser utilizado com fins não previstos (mau uso, abuso); neste contexto, o uso crónico pode conduzir a uma dependência e tolerância física e mental.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos ou sintomas importantes aos quais deve estar atento e como agir se aparecerem:

• Reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou tontura.
• Reação cutânea grave com bolhas, descamação da pele generalizada, pontos cheios de pus (pústulas) juntamente com febre. Pode tratar-se de uma doença chamada pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA).

Se sofrer estes importantes efeitos adversos, consulte um médico imediatamente.

A doses normais, os efeitos adversos mais frequentes são náuseas, vômitos, constipação e sonolência. Sob tratamento crônico, a morfina e os opiáceos relacionados podem produzir um amplo espectro de efeitos secundários que incluem: depressão respiratória, apneia do sono (pausas da respiração durante o sono), sintomas associados à inflamação do pâncreas (pancreatite) e do sistema das vias biliares, por exemplo, dor abdominal superior grave que pode irradiar para as costas, náuseas, vômitos ou febre, náuseas, vômitos, tonturas, confusão mental, disforia (depressão, inquietude, mal-estar geral e baixa autoestima), constipação, aumento da pressão nas vias biliares, retenção urinária, hipotensão, sonolência, sedação, euforia, pesadelos (particularmente em idosos) com possibilidade de alucinações, aumento da pressão intracraniana, urticária e outros tipos de erupções cutâneas, aumento da sensibilidade à dor, sudorese, boca seca, sintomas de abstinência ou dependência (para consultar os sintomas, ver seção 3 deste prospecto: Se interromper o tratamento com Oramorph).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oramorph

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto o frasco, as soluções têm um prazo de validade de 90 dias.

Conservar no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Oramorph

• O princípio ativo é sulfato de morfina. Cada ml (equivalente a 16 gotas) de solução oral contém 20 mg de sulfato de morfina.
• Os demais componentes (excipientes) são: edetato de dissódio, benzoato de sódio (E-211), ácido cítrico e água purificada.

Aspecto de Oramorph e conteúdo do envase

Solução aquosa quase incolor.

Apresenta-se em frascos de vidro topázio com tampa de segurança, de 20 e 100 ml de solução oral. O envase de 20 ml inclui um obturador conta-gotas incorporado e o de 100 ml uma seringa dosificadora graduada em ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

• MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETÀ DI ESERCIZIO S.p.A.

SS67 Fraz. Granatieri

50018 Scandicci (Florencia)

Itália

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Grünenthal Pharma, S.A.

C / Doctor Zamenhof 36

28027 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Tratamento da sobredose

A naloxona, antagonista opioide específico, é o antídoto de escolha: 0,4- 2 mg i.v. é a dose inicial que pode ser repetida a cada 2-3 minutos se não se conseguir a resposta, até um total de 10- 20 mg.

A duração do efeito da naloxona (2- 3 horas) pode ser inferior à duração do efeito da sobredose de morfina. Portanto, o paciente que recuperou a consciência após o tratamento com naloxona deve continuar sob vigilância durante pelo menos 3- 4 horas mais, após ter sido eliminada a última dose de naloxona.

Deve ser monitorizado o mantenimento das vias respiratórias, pois pode ser necessária a respiração assistida mecanicamente.

Pode ser necessária a administração de oxigênio, fluidos i.v., vasopressores e outras medidas de suporte.