OSPOLOT 20 mg/ml SUSPENSÃO ORAL

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ospolot

Não tome Ospolot

• se é alérgico ao sultiamo, a outras sulfamidas, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se tem hipertireoidismo,
• se tem hipertensão arterial,
• se tem porfiria aguda (um distúrbio congênito ou adquirido no qual o organismo é incapaz de produzir suficiente pigmento vermelho do sangue).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Ospolot

• se tem a função renal alterada,
• se padece algum distúrbio psiquiátrico.

Consulte imediatamente o médico responsável pelo seu tratamento e solicite um hemograma se observar reações alérgicas com febre, dor de garganta, erupção cutânea com inflamação dos gânglios linfáticos ou sintomas pseudogripais durante o tratamento com Ospolot. O seu médico pode considerar necessário interromper o tratamento com Ospolot se apresentar reações alérgicas graves.

Recomenda-se realizar um controle inicial do hemograma, das enzimas hepáticas e da função renal antes de iniciar o tratamento com Ospolot, uma vez por semana durante o primeiro mês de tratamento e, posteriormente, uma vez por mês. Transcorridos seis meses de tratamento, será suficiente realizar de dois a quatro controles por ano.

Um número reduzido de pacientes tratados com antiepilépticos como o sultiamo teve pensamentos suicidas ou relacionados com fazer-se mal. Se em algum momento tiver esses pensamentos, entre em contato imediatamente com o seu médico.

Outros medicamentos e Ospolot

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Ospolot e os seguintes medicamentos ou grupos de medicamentos podem interagir entre si em caso de tratamento combinado.

Combinação de Ospolot e outros medicamentos para tratar a epilepsia:

• Fenitoína: as concentrações sanguíneas de fenitoína podem aumentar consideravelmente. Esta combinação exige um seguimento estreito. Por isso, o seu médico realizará controles frequentes das suas concentrações sanguíneas de fenitoína, especialmente se tiver a função renal alterada.
• Lamotrigina: em casos isolados, pode observar-se um aumento das concentrações sanguíneas de lamotrigina. Por isso, as concentrações de lamotrigina devem ser controladas com maior frequência ao iniciar esse tratamento combinado.
• Primidona: os efeitos adversos de Ospolot podem ser potenciados. Em concreto, pode provocar instabilidade ao andar, tonturas e sonolência.
• Carbamazepina: observou-se uma redução das concentrações sanguíneas do sultiamo quando se toma de forma simultânea à carbamazepina.

Quando o sultiamo é tomado de forma simultânea a outros inibidores da anidrase carbônica (p. ex., o topiramato, utilizado para tratar a epilepsia e a enxaqueca, ou a acetazolamida, utilizada para tratar o aumento da pressão intraocular), o risco de efeitos adversos pode aumentar devido à inibição da anidrase carbônica.

Toma de Ospolot com álcool

Durante o tratamento com Ospolot, não deve beber álcool, porque o álcool pode alterar e potenciar de modo imprevisível o efeito de Ospolot.

Quando se toma com álcool, em alguns casos, Ospolot também pode causar uma reação muito desagradável, com dilatação dos vasos sanguíneos, dor de cabeça pulsátil, dificuldade para respirar, náuseas, vômitos, palpitações, descenso da pressão arterial, visão borrosa, confusão, reações de choque, alterações do ritmo cardíaco, perda de consciência e convulsões. A intensidade e a duração desses sintomas podem variar amplamente.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Existe um risco elevado de que este medicamento possa danificar o feto. Por isso, não deve utilizar este medicamento durante a gravidez, a menos que tenha sido prescrito especificamente pelo seu médico. Se está em idade fértil e está tomando Ospolot, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz.

Consulte com o seu médico antes de interromper o tratamento com Ospolot. A interrupção súbita do tratamento ou uma redução não supervisionada da dose pode dar lugar a uma reaparição das crises epilépticas que podem causar-lhe dano a si ou ao feto.

Lactação

Desconhece-se se o princípio ativo contido em Ospolot passa para o leite materno. Por este motivo, não devetomar Ospolot durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Ainda que se utilize tal como foi indicado, este medicamento pode alterar a sua capacidade de reação de tal forma que reduza, por exemplo, a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. Isso é especialmente aplicável quando se combina com álcool.

Ospolot contém parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219), parahidroxibenzoato de propilo sódico (E217), dióxido de azufre (E220), sódio, frutose, glicose e sacarose.

O parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219) e o parahidroxibenzoato de propilo sódico (E217) podem provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

O dióxido de azufre (E220) raramente pode provocar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.

Este medicamento contém 0,0026 mg de frutose em cada mililitro.

Glicose e sacarose: se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

A glicose, a frutose e a sacarose podem danificar os dentes

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ospolot

O tratamento com Ospolot deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento da epilepsia.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Dose

Geralmente, seu médico indicará que tome uma dose baixa inicial e irá aumentando gradualmente ao longo de uma semana, até alcançar uma dose adequada para você (denominada dose de manutenção). A dose de manutenção habitual é de 5 a 10 mg (0,25-0,5 ml) por quilograma de peso corporal e dia.

Recomenda-se distribuir a dose diária em três doses únicas.

Tabela 1: Exemplos de doses para uma dose de início de 2,5 mg de sultiam por kg ao dia

*1 ml de Ospolot em suspensão oral contém 20 mg de sultiam => 0,25 ml = 5 mg de sultiam

Tabela 2: Exemplos de doses para uma dose de manutenção de 5 mg de sultiam por kg ao dia:

*1 ml de Ospolot em suspensão oral contém 20 mg de sultiam => 0,25 ml = 5 mg de sultiam

Nota:Pode-se utilizar comprimidos para doses únicas de 10 ml ou superiores.

Forma e via de administração

Ospolot está indicado para uso oral.

Ospolot pode ser ingerido diretamente da seringa oral, ou

Ospolot pode ser tomado imediatamente após misturar a dose com um pouco de água ou, alternativamente, com suco de laranja, leite, iogurte ou papinha de trigo, ou

Ospolot pode ser administrado por meio de uma sonda de alimentação.

Instruções de uso

Leia atentamente estas instruções para saber como utilizar este medicamento.

Componentes do kit do medicamento

O kit do medicamento é formado por três elementos:

Preparação de uma dose do medicamento

Pode tomar Ospolot com alimentos, mas também fora das refeições. Na medida do possível, deve manter sempre a mesma rotina para tomar Ospolot.

A suspensão oral também pode ser administrada por meio de uma sonda de alimentação, que deve ser enxaguada com um mínimo de 15 ml de água imediatamente após a administração. Se for utilizada esta forma de administração, deve preparar a dose conforme a descrição anterior imediatamente antes da administração.

Por quanto tempo devo tomar Ospolot?

O tratamento antiepiléptico é basicamente uma terapia de longa duração. Em cada caso concreto, um neurologista pediátrico (neuropediatra) com experiência no tratamento da epilepsia deve decidir como ajustar o tratamento, quanto deve durar e quando deve ser interrompido. Ospolot não deve ser interrompido de maneira repentina.

Se tomar mais Ospolot do que deve

Os efeitos adversos mencionados na seção “Efeitos adversos possíveis” podem ser potenciados. Em caso de sobredose, deve consultar o mais rápido possível um médico/médico de urgência e, se possível, mostrar-lhe o medicamento e este prospecto ou ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ospolot

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose na próxima hora programada, tal como foi indicado pelo médico. Deve informar o médico responsável por seu tratamento.

Se interromper o tratamento com Ospolot

Se desejar interromper ou finalizar o tratamento com Ospolot, consulte primeiro seu médico. Não interrompa o tratamento com este medicamento por sua conta sem consultar um médico, pois poderia comprometer a eficácia do tratamento e provocar a reaparição das crises epilépticas. A duração do tratamento varia de uma pessoa para outra, e deve ser determinada por seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• mal-estar de estômago (p. ex. náuseas, vômitos)

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• dificuldade para respirar e até dispneia (dependendo da dose),
• opressão no peito, palpitações,
• formigamento em braços, pernas ou face (dependendo da dose),
• tontura, dor de cabeça,
• visão dupla,
• soluço, perda de peso ou de apetite.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• alucinações, ansiedade, desgana,
• debilidade muscular, dor articular,
• aumento das convulsões, crises tônico-clônicas generalizadas.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reação de hipersensibilidade retardada que afeta vários aparelhos ou sistemas, com febre, erupção cutânea, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), inflamação dos gânglios linfáticos, dor articular, cifra de leucócitos anômala, assim como hepatomegalia ou esplenomegalia e reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica),
• falha renal aguda,
• deterioração da visão, que pode ser considerável, polineurite (inflamação simultânea de vários nervos),
• reações tóxicas no fígado ou aumento dos níveis de enzimas hepáticas,
• estado de ânimo deprimido/depresão, mudanças de personalidade e anomalias de comportamento (p. ex., agressividade, irritabilidade, mudanças de estado de ânimo) e deterioração da capacidade cognitiva,
• diarreia.

Em um paciente com epilepsia resistente ao tratamento de longa duração, a administração de Ospolot provocou uma fraqueza progressiva das extremidades, aumento da salivação, dificuldade para falar e sonolência crescente até chegar ao coma. Estes sintomas remitiram às poucas horas de interromper o tratamento com Ospolot.

O sultiam pertence a um grupo de princípios ativos (inibidores da anidrase carbônica) que podem provocar a formação de cálculos renais e mudanças na composição do sangue (acidose metabólica, hemodiluição e alterações nas concentrações séricas de eletrólitos, como a redução das concentrações de cálcio no sangue), assim como cansaço/exaustão.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ospolot

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Após a primeira abertura do frasco, não se deve utilizar durante um período superior a 3 meses.

Não utilize este medicamento se observar algum dano no frasco, no fecho ou na caixa.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ospolot

O princípio ativo é o sultiam.

Os demais componentes são: parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219), parahidroxibenzoato de propilo sódico (E217), sucralose (E955), docusato de sódio, goma de xantano (E415), dihidrogenofosfato de sódio dihidratado (E339), fosfato dipotásico (E340), aroma de fresa (contém Acácia E414), aroma modulador de doçura (com frutose, glicose, sacarose, dióxido de enxofre [E220]), aroma enmascarante contém Sucralose E955, Maltodextrina [batata]), ácido fosfórico a 85% (E338) (para ajustar o pH), água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A suspensão oral de Ospolot é uma suspensão branca.

O frasco de vidro com fecho à prova de crianças contém 200 ml ou 250 ml de suspensão oral. É apresentado em uma caixa de cartão que contém uma seringa para uso oral de 10 ml com graduação cada 0,25 ml e um adaptador.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburgo

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

BE Ospolot 20 mg/ml suspensie voor oraal gebruik / solution buvable / Suspension zum Einnehmen

CZ Ospolot

DK Ospolot

DE Ospolot 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen

EE Ospolot

ES Ospolot 20 mg/ml Suspensión oral

FI Ospolot 20 mg/ml Oraalisuspensio

IE Ospolot 20 mg/ml oral suspension

IT Ospolot

LU Ospolot

NL Ospolot 20 mg/ml Suspensie voor oraal gebruik

NO Ospolot 20 mg/ml Mikstur, suspensjon

PL Sultiame Desitin

PT Ospolot 20 mg/ml Suspensão oral

RO Ospolot 20 mg/ml Suspensie orala

SE Ospolot 20 mg/ml Oral suspension

SK Ospolot

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)