OXYNORM 10 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar OxyNorm solução injetável

Não use OxyNorm solução injetável se:

• é alérgico (hipersensível) a qualquer um dos componentes do injetável (incluídos na seção 6 “Informação adicional”) ou teve anteriormente alguma reação alérgica ao tomar outros analgésicos potentes (como morfina ou outros opioides);
• tem problemas respiratórios, como doença pulmonar obstructiva crónica, asma bronquial grave ou depressão respiratória. Os sintomas podem ser respiração entrecortada, tosse ou que a respiração seja mais lenta ou mais débil do que o esperado;
• tem alguma lesão na cabeça que lhe produz dor de cabeça intensa ou tonturas, porque a injeção pode piorar estes sintomas ou encobrir a extensão da lesão;
• tem uma doença em que o intestino delgado não funciona adequadamente (íleo paralítico), o estômago se esvazia mais lentamente do que deveria (retardo do esvaziamento gástrico) ou tem dor abdominal intensa repentina (abdomen agudo);
• tem um problema de coração após uma longa doença pulmonar (cor pulmonale);

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar OxyNorm se:

• tem idade avançada ou está debilitado;
• tem baixa atividade da glândula tireoide (hipotireoidismo);
• tem mixedema (um transtorno tireoide, com secura, frieza e inflamação (inchação) da pele, que afeta a face e as extremidades);
• tem dor de cabeça intensa ou sensação de tontura, porque pode indicar que a pressão no seu crânio está aumentada;
• tem a tensão arterial baixa (hipotensão);
• tem uma inflamação do pâncreas (que pode produzir dor grave no abdômen e nas costas) ou problemas com a sua vesícula biliar ou conduto biliar;
• tem alguma doença obstructiva ou inflamatória do intestino;
• tem dor abdominal tipo cólica ou mal-estar;
• tem aumento da glândula prostática e isso lhe causa dificuldade para urinar (no homem);
• tem uma má função da glândula suprarrenal (a sua glândula adrenal não funciona adequadamente) por exemplo a doença de Addison;
• tem problemas respiratórios como a função respiratória gravemente danificada, doença obstructiva crónica das vias respiratórias, doença pulmonar grave ou capacidade respiratória reduzida. Os sintomas podem ser respiração entrecortada e tosse;
• tem um problema no rim ou no fígado;
• tem sintomas de abstinência como agitação, ansiedade, palpitações, tremores ou suoração ao deixar de tomar álcool ou drogas;
• se si ou algum membro da sua família tem antecedentes de abuso ou dependência do álcool, de medicamentos de venda com receita ou de substâncias ilícitas (“adicção”);
• se fuma;
• se alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou recebeu tratamento de um psiquiatra para outras doenças mentais;
• sofre espasmos, ataques ou convulsões;
• sofre tonturas ou desmaios;
• precisa aumentar a dose de OxyNorm solução injetável para conseguir o mesmo nível de analgesia (tolerância);
• está tomando um tipo de medicamentos conhecidos como inibidores da monoamino oxidase (como por exemplo tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida), ou se tomou este tipo de medicamentos nas últimas duas semanas;
• tem estreñimento.

Transtornos da respiração relacionados com o sono

OxyNorm pode causar transtornos respiratórios relacionados com o sono como apneia do sono (pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (níveis baixos de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, consulte o seu médico. O seu médico pode considerar diminuir a dose

Se vai ser submetido a uma operação cirúrgica, informe o médico do hospital que lhe foi administrado este injetável.

Pode experimentar mudanças hormonais enquanto estiver tomando este medicamento. É possível que o seu médico queira supervisionar estas mudanças.

Os opioides não são a primeira opção de tratamento para a dor não relacionada com o cancro e não se recomendam como único tratamento. No tratamento da dor crónica devem ser usados outros medicamentos juntamente com os opioides. O seu médico deve vigiá-lo de perto e fazer os ajustes necessários à sua dose enquanto estiver tomando OxyNorm solução injetável e para perfusão para prevenir a adicção e o abuso.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém oxicodona, que é um medicamento opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode fazer com que o medicamento seja menos eficaz (si se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância). O uso repetido de OxyNorm solução injetável também pode causar dependência, abuso e adicção que pode provocar uma sobredose que ponha em risco a sua vida. O risco destes efeitos adversos pode aumentar com uma dose mais alta e uma duração de uso mais prolongada.

A dependência ou a adicção podem fazer com que si sinta que já não tem o controlo da quantidade de medicamento que precisa tomar ou com que frequência deve tomá-lo. É possível que sinta que precisa continuar tomando o medicamento, mesmo quando não ajuda a aliviar a sua dor.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de pessoa para pessoa. Pode ter um maior risco de se tornar dependente ou adicto a OxyNorm solução injetável:

• se si ou algum membro da sua família tem antecedentes de abuso ou dependência do álcool, de medicamentos de venda com receita ou de substâncias ilícitas (“adicção”).
• se fuma.
• se alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou recebeu tratamento de um psiquiatra para outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sinais enquanto toma OxyNorm solução injetável, poderia ser um sinal de que se tornou dependente ou adicto.

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
• Precisa tomar mais doses do que a recomendada.
• Está usando o medicamento por razões distintas das prescritas, por exemplo, “para se manter calmo” ou “para ajudar a dormir”.
• Fez tentativas repetidas e sem sucesso de deixar ou controlar o uso do medicamento.
• Não se sente bem quando deixa de tomar o medicamento e se sente melhor uma vez que toma novamente o medicamento (“sintomas de abstinência”).

Se nota algum destes sinais, fale com o seu médico para analisar o melhor tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar de tomar e como fazer de forma segura (ver seção 3, Se interrompe o tratamento com OxyNorm solução injetável).

Entre em contacto com o seu médico se tiver dor intensa no abdômen superior que possivelmente se estenda às costas, náuseas, vómitos ou febre, pois estes podem ser sintomas associados à inflamação do pâncreas (pancreatite) e do sistema do tracto biliar.

Uso de OxyNorm com outros medicamentos

O uso concomitante de opioides, incluindo oxicodona e medicamentos sedantes como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Por isso, o uso concomitante apenas deve ser considerado quando não são possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve OxyNorm juntamente com medicamentos sedantes, a dose e a duração do tratamento concomitante deve ser limitada pelo seu médico.

Por favor, informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está tomando, e siga cuidadosamente as recomendações de dose do seu médico. Poderia ser útil informar amigos ou familiares para que estejam a par dos sinais e sintomas mencionados anteriormente. Entre em contacto com o seu médico se experimenta tais sintomas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Se usa este injetável com algum outro medicamento, o efeito do injetável ou o dos outros medicamentos pode ser modificado.

O risco de apresentar efeitos secundários aumenta se se utilizam antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estes medicamentos podem interagir com a oxicodona e é possível que se apresentem sintomas como contrações rítmicas e involuntárias dos músculos, incluídos os músculos que controlam os movimentos oculares, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular e temperatura corporal superior a 38 °C. Entre em contacto com o seu médico se apresenta ditos sintomas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• medicamentos denominados inibidores da monoamino oxidase ou os tomou nas últimas duas semanas (ver seção 2 “Advertências e precauções”).
• medicamentos que o ajudam a dormir ou permanecer calmo (por exemplo hipnóticos ou sedantes, incluindo benzodiazepinas);
• medicamentos para tratar a depressão (por exemplo paroxetina ou fluoxetina);
• uma planta medicinal chamada erva de São João (também conhecida como Hypericum perforatum);
• medicamentos para tratar transtornos psiquiátricos ou mentais (como fenotiazinas ou neurolépticos);
• medicamentos para tratar a epilepsia, a dor e a ansiedade, como gabapentina e pregabalina;
• outros analgésicos potentes;
• relaxantes musculares;
• medicamentos para tratar a tensão arterial elevada;
• quinidina (um medicamento para o tratamento do ritmo cardíaco rápido);
• cimetidina (um medicamento para as úlceras de estômago, dispepsia ou azia);
• medicamentos para tratar as infecções por fungos (como ketoconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol);
• medicamentos usados para tratar infecções bacterianas (como claritromicina, eritromicina ou telitromicina);
• um tipo específico de medicamentos conhecidos como inibidores da protease para tratar VIH (como por exemplo boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir);
• rifampicina (um medicamento para tratar a tuberculose);
• carbamazepina (um medicamento para tratar espasmos, ataques ou convulsões e determinadas situações que apresentam dor);
• fenitoína (um medicamento para tratar espasmos, ataques ou convulsões).
• antihistamínicos;
• medicamentos para tratar a doença de Parkinson.

Também informe o seu médico se recentemente se lhe administraram um anestésico.

Uso de OxyNorm solução injetável com os alimentos, bebidas e álcool

A ingestão de álcool durante o tratamento com este injetável pode produzir sonolência ou aumentar o risco de graves efeitos adversos como respiração entrecortada e risco de parada respiratória e perda de consciência. Recomenda-se não beber álcool enquanto está tomando OxyNorm.

Deve evitar beber sumo de toranja durante o tratamento com este injetável.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve usar este injetável durante a gravidez e o parto a menos que se o tenha dito especificamente o seu médico. Dependendo da dose e duração do tratamento com oxicodona, pode apresentar-se respiração lenta e superficial (depressão respiratória) ou síndrome de abstinência no recém-nascido.

Lactação

Este injetável não deve ser usado enquanto está em período de lactação porque a substância ativa pode passar através do leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este injetável pode causar uma série de efeitos adversos como sonolência que poderiam afetar a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas (ver seção 4 para uma lista mais ampla de efeitos adversos). Estes são mais notáveis ao iniciar o tratamento com o injetável, ou quando se lhe aumente a dose. Se o afeta, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

OxyNorm solução injetável contém sódio.

Este medicamento contém 2,78 mg de sódio (componente principal da sal de mesa para cozinhar) por cada mililitro. Isto equivale a 0,139% da ingestão máxima diária de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar OxyNorm solução injetável

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma periódica durante o tratamento, o seu médico falará com si sobre o que pode esperar do uso de oxicodona solução injetável, quando e durante quanto tempo deve tomá-lo, quando deve contactar o seu médico e quando deve deixar de tomá-lo (ver também “Se interrompe o tratamento com OxyNorm solução injetável”).

O seu médico ajustará a dose de acordo com a intensidade da dor e as suas necessidades individuais. Normalmente um médico ou uma enfermeira prepararão e lhe administrarão o medicamento.

Não deve exceder a dose recomendada pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Crianças menores de 12 anos

A segurança e eficácia de oxicodona solução injetável não foram suficientemente provadas em crianças menores de 12 anos. Por isso, não se recomenda o tratamento com oxicodona solução injetável em crianças menores de 12 anos.

Método de administração

Para uso intravenoso, OxyNorm solução injetável deve ser diluído a uma concentração de 1 mg/ml de hidrocloruro de oxicodona. Como diluente podem ser utilizadas as seguintes soluções para perfusão/injeção: solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v, solução de glicose a 5% p/v ou água para preparações injetáveis.

Para uso subcutâneo, se necessário, OxyNorm solução injetável pode ser diluído com as seguintes soluções para perfusão/injeção: solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v, solução de glicose a 5% p/v ou água para preparações injetáveis.

Pacientes com problemas de fígado ou rim

Por favor, informe o seu médico se sofre de problemas de fígado ou rim, para poder prescrever-lhe uma medicação alternativa ou diminuir a dose dependendo da sua situação.

Se usa mais OxyNorm solução injetável do que deve, ou se alguém usa a sua injeção

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou dirija-se imediatamente ao hospital.

Uma sobredose pode produzir:

• uma diminuição do tamanho das suas pupilas
• uma respiração mais lenta e débil do que o normal (depressão respiratória)
• sonolência ou perda de consciência
• uma diminuição do tom muscular (hipotonia)
• uma diminuição do pulso
• uma baixa da pressão sanguínea
• dificuldade para respirar devido a ter líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• um transtorno cerebral (conhecido como leucoencefalopatia tóxica)

Em casos graves, uma sobredose pode levar à inconsciência ou até à morte. Quando necessite de atenção médica, leve consigo este prospecto e qualquer resto do injetável para mostrar ao médico.

Se recebeu uma dose elevada do injetável, sob nenhuma circunstância deve submeter-se a uma situação que exija estar alerta, como por exemplo conduzir um carro.

Se interrompe o tratamento com OxyNorm solução injetável

Não deve deixar de usar repentinamente este medicamento a menos que se o recomende o seu médico. Se quer deixar o tratamento, fale primeiro com o seu médico. O seu médico indicar-lhe-á como fazer, normalmente reduzindo gradualmente a dose para que não experimente efeitos não desejados. Podem aparecer sintomas de abstinência como bocejos, dilatação anormal das pupilas, alteração lagrimal, secreção nasal, inquietude, ansiedade, palpitações, tremores ou suoração se interromper bruscamente o tratamento com o injetável.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este injetável pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam raras. Informe ao seu médico imediatamente se sofrer dificuldades respiratórias repentinas, dificuldade para respirar, inchaço dos párpados, cara ou lábios, erupção ou picazón na pele, especialmente se cobrir todo o corpo.

O efeito adverso mais grave é quando a respiração se torna mais lenta ou débil do que o normal (depressão respiratória, risco típico de sobredose por opioides).

Tal como todos os analgésicos potentes, existe um risco de adicção ou dependência a este injetável.

Muito frequentes

(podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes)

• Prisão de ventre (o seu médico prescreverá um laxante para tratar este problema).
• Sensação de estar mareado (estes sintomas normalmente deveriam desaparecer em alguns dias, no entanto, o seu médico pode prescrever-lhe algum medicamento para evitar os mareos se o problema continuar).
• Sonolência (isto é mais provável quando se começa a administrar este medicamento ou quando se aumenta a dose, mas deveria desaparecer em alguns dias).
• Mareios.
• Dor de cabeça.
• Picazón na pele.

Frequentes

(podem afetar até 1 de cada 10 doentes)

• Secura da boca, perda de apetite, dispepsia, dor ou desconforto abdominal, diarreia.
• Confusão, depressão, sensação de fraqueza não habitual, tremores, falta de energia, cansaço, ansiedade, nervosismo, dificuldade para dormir, sonhos e pensamentos anómalos.
• Dificuldade para respirar, sibilância ao respirar, respiração entrecortada.
• Dificuldade para urinar.
• Erupção.
• Sudorese, febre alta.

Pouco frequentes

(podem afetar até 1 de cada 100 doentes)

• Um distúrbio no qual a respiração é mais lenta e débil do que o normal (depressão respiratória).
• Dificuldade para engolir, arrotos, soluços, gases, distúrbios intestinais nos quais o intestino não funciona adequadamente (íleo), inflamação do estômago, alteração do paladar, úlceras ou feridas na boca.
• Situações que podem causar uma produção anormal da hormona antidiurética (síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética).
• Sensação de mareio ou "de dar voltas" (vertigem), alucinações, mudanças de humor, sensação de felicidade extrema, agitação, sensação de mal-estar geral, perda de memória, dificuldade para falar, diminuição da sensibilidade à dor ou ao toque, formigamento ou entorpecimento, ataques, crises epilépticas ou convulsões, forma ou estilo de caminhar anormal, sensação de se separar de si mesmo, ser excepcionalmente hiperativo, desmaio, redução do nível de consciência, rigidez ou laxidade muscular incomum, contrações musculares involuntárias.
• Impotência, diminuição do impulso sexual, níveis baixos de hormonas sexuais no sangue (hipogonadismo, visto em análises de sangue).
• Rubor da pele.
• Desidratação, mudança de peso, sede, inchaço das mãos, tornozelos ou pés.
• Secura da pele.
• Distúrbios na produção de lágrimas, visão turva, redução do tamanho das pupilas do olho.
• Necessidade de aumentar as doses do injetável para obter o mesmo nível de analgesia (tolerância).
• Timbres ou zumbidos nos ouvidos.
• Inchaço e irritação dentro do nariz, hemorragias nasais, alteração da voz.
• Arrepios.
• Dor no peito.
• Incapacidade para esvaziar completamente a bexiga.
• Piora nos testes da função hepática (observado em uma análise de sangue).
• Sintomas de abstinência (ver seção 3 "Se interromper o tratamento com OxyNorm solução injetável").

Raros

(podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes)

• Sensação de desmaio, especialmente ao permanecer de pé.
• Pressão arterial baixa.
• Urticária.

Não conhecido

(A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sibilância repentina ao respirar, dificuldade para respirar, inchaço dos párpados, cara ou lábios, erupção cutânea ou picazón, especialmente as que cobrem todo o corpo.
• Perda de dentes.
• Dor abdominal tipo cólica ou desconforto.
• Um problema que afeta uma válvula do intestino, que pode causar dor intensa no abdômen superior (disfunção do esfíncter de Oddi).
• Bloqueio do fluxo da bile do fígado. Isso pode causar picazón na pele, pele de cor amarelada, urina muito escura e fezes de cor clara.
• Ausência de períodos menstruais.
• Aumento na sensibilidade à dor.
• Agresividade.
• Tratamento prolongado de OxyNorm durante a gravidez pode produzir síndrome de abstinência em recém-nascidos com ameaça para a vida. Os sintomas vistos nos bebês incluíram irritabilidade, hiperatividade e padrão de sono anormal, choro com gritos agudos, tremores, aspecto de doente, diarreia e sem aumento de peso.
• Apneia do sono (interrupções da respiração durante o sono).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de OxyNorm solução injetável

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças. A sobredose acidental de uma criança é perigosa e pode ser mortal. Conserve este medicamento em um local seguro e fechado, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas quando não foi prescrito para elas.

Não utilize o injetável após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica. Por exemplo, CAD 08 2020 significa que não deve tomar o medicamento após o último dia desse mês, ou seja, de agosto de 2020.

Este medicamento não requer condições especiais de temperatura para a sua conservação. Armazene no envase original para protegê-lo da luz. No entanto, uma vez que a ampola é aberta, a injeção deve ser administrada imediatamente. Qualquer parte não utilizada deve ser descartada imediatamente.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de OxyNorm solução injetável

O princípio ativo é hidrocloruro de oxicodona. Cada mililitro contém 10 mg de hidrocloruro de oxicodona.

Os demais componentes são:

• ácido cítrico monohidratado,
• citrato de sódio,
• cloruro de sódio,
• ácido clorídrico diluído,
• hidróxido de sódio,
• água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O injetável é uma solução transparente, incolor, que se apresenta em ampolas de vidro transparente. Está disponível em 1 ml, 2 ml ou 20 ml de solução (contendo 10 mg, 20 mg ou 200 mg de hidrocloruro de oxicodona, respectivamente).

As ampolas são envasadas em caixas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Espanha

Teléf. 91 382 1870

Responsável pela fabricação

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Países Baixos

ou

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharmastrasse 2,

65549 Limburg

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com o nome OxyNorm:

Áustria OxyNorm Injektionslösung

Irlanda OxyNorm solution for injection or infusion

Espanha OxyNorm 10 mg/ml solução inyectable e para perfusão

Data da última revisão deste prospecto:Março 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)