OZANEX 10 mg/g CREME

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ozanex

Não use Ozanex:

• se é alérgico a ozenoxacina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Não se recomenda o tratamento com Ozanex nas seguintes situações:

• Se as ampolas são maiores e afetam uma zona maior, sem formação de crosta (impétigo ampoloso).
• Em adultos e adolescentes: se a extensão das lesões é superior a 100 cm².
• Em crianças menores de 12 anos: se a superfície corporal afetada é superior a 2% de toda a superfície cutânea corporal ou se é superior a 100 cm².

Se observar um agravamento da infecção ou se a pele se enrojece ou irrita ou mostra outros sinais e sintomas no local da aplicação, deve interromper o tratamento com Ozanex e consultar o médico. Ver também a seção 4 deste prospecto.

Deve ter uma precaução especial se padece alguma afecção cutânea, p. ex., rosácea ou dermatite seborreica, pois se poderia produzir o deterioro de afecções cutâneas preexistentes.

Deve evitar o contacto de Ozanex com os olhos e as membranas mucosas.

Deve evitar a sua ingestão, tenha especial cuidado em crianças com lesões ao redor da boca.

Consulte o seu médico se a infecção não melhora após 3 dias de tratamento.

Crianças e adolescentes

Ozanex não deve ser utilizado em crianças menores de seis meses de idade.

Outros medicamentos e Ozanex

Informa o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não aplique outras pomadas, cremes ou loções na zona que está sendo tratada com Ozanex, a menos que o seu médico o indique expressamente.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Embora não tenham sido realizados estudos clínicos em mulheres grávidas, não se prevêem efeitos quando se administra este medicamento durante a gravidez, pois a absorção da ozenoxacina no sangue é insignificante. Ozanex pode ser utilizado durante a gravidez.

Não se prevêem efeitos em crianças lactantes, pois a exposição sistémica à ozenoxacina em mães em período de lactação é insignificante. Ozanex pode ser utilizado durante a lactação, mas, como precaução, as mães em período de lactação não devem aplicar a crema de ozenoxacina na zona do peito para evitar que o lactante possa ingerir o fármaco de forma involuntária.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Ozanex afete a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Ozanex contém propilenglicol, álcool estearílico, ácido benzoico:

• Este medicamento contém 150 mg de propilenglicol em cada grama de creme. Propilenglicol pode causar irritação da pele. Não utilize este medicamento em bebés menores de 4 semanas com feridas abertas ou grandes áreas de pele danificada (como queimaduras) sem consultar antes com o seu médico ou farmacêutico.
• Álcool estearílico pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contato).
• Este medicamento contém 1 mg de ácido benzoico em cada grama de creme. Ácido benzoico pode provocar irritação local, pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

3. Como usar Ozanex

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Aplique uma fina camada de creme sobre a pele infectada, duas vezes ao dia durante 5 dias. Se desejar, pode cobrir a zona tratada com uma venda ou gaze estéril. Lave as mãos antes e após aplicar o creme.

Ozanex é para uso exclusivamente cutâneo. Não deve ser aplicado nos olhos, na boca ou nos lábios, nem no interior das fossas nasais ou da zona genital feminina. Se estas zonas entrarem acidentalmente em contato com o creme, lave-as com água e, se notar algum desconforto, consulte o médico.

Se usar mais Ozanex do que deve

Retire cuidadosamente o creme sobrante.

Se ingerir Ozanex acidentalmente

Pida conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de usar Ozanex

Aplique o creme assim que se lembrar e volte a aplicar a próxima dose no momento habitual.

Se interromper o tratamento com Ozanex

Se deixar de utilizar Ozanex demasiado cedo, as bactérias podem começar a crescer novamente e a infecção pode reaparecer. Não deixe de utilizar este medicamento sem consultar antes o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se experimentar uma reação cutânea intensa ou uma alergia:

• Deixe de utilizar Ozanex
• Retire cuidadosamente o creme
• Entre em contato com o seu médico ou farmacêutico imediatamente

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos na pele sobre a qual se aplicou Ozanex.

Efeitos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Coceira (prurido) ou irritação no local de aplicação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ozanex

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no tubo e na caixa após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Pode usar o creme até 45 dias após a primeira abertura. O tubo pode ser reutilizado para um segundo tratamento, desde que não tenham passado 45 dias após a primeira abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ozanex

• O princípio ativo é ozenoxacina. Cada grama de Ozanex contém 10 mg de ozenoxacina
• Os demais componentes são estearato de macrogol, monopalmitoestearato de etilenglicol, macroglicéridos de oleoílo, octildodecanol, álcool estearílico, propilenglicol (E-1520), ácido benzoico (E-210), água purificada. Alguns destes componentes podem causar irritação da pele; ver seção 2 deste prospecto.

Aspecto de Ozanex e conteúdo do envase

Ozanex é um creme de cor amarela clara que se apresenta em um tubo de alumínio com um tampão de rosca branco.

Tamanho do envase:

Tubos que contêm 10 g de creme.

Titular da autorização de comercialização

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona (Espanha)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Itália: Dubine

Espanha: Ozanex 10 mg/g creme

Data da última revisão deste prospecto:

Janeiro de 2022.