PACLITAXEL ACCORD 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Paclitaxel Accord

Não use Paclitaxel Accord

• se é alérgico(hipersensível) a paclitaxel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6), especialmente aceite de rícino polioxietilado 35 (ricinoleato de macroglicerol 35).
• se está em período de amamentação.
• se tem níveis de glóbulos brancos muito baixos no seu sangue. O seu médico irá extrair sangue para comprovar.
• se padece uma infecção grave e não controladae Paclitaxel Accord é utilizado para tratar o sarcoma de Kaposi.

Se está em alguma das circunstâncias acima, fale com o seu médico antes de começar o tratamento com Paclitaxel Accord.

Paclitaxel Accord não é recomendado para uso em criançase adolescentes(menores de 18 anos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Paclitaxel Accord.

Antes de iniciar o tratamento com Paclitaxel Accord, serão administrados outros medicamentos para minimizar o risco de reações alérgicas.

• se experimentar reações alérgicas graves(por exemplo, dificuldade para respirar, falta de ar, opressão no peito, queda da tensão arterial, tontura, sensação de tontura, reações cutâneas como exantema ou inflamação).
• se tem febre, calafrios intensos, dor de garganta ou úlceras bucais(sinais de supressão da medula óssea).
• se experimenta entorpecimento, formigamento, sensações pontiagudas na pele, sensibilidade ao toque ou fraqueza em braços e pernas(sinais de neuropatia periférica); pode ser necessária uma redução da dose de Paclitaxel Accord.
• se tem problemas hepáticos graves; neste caso, não se recomenda o uso de Paclitaxel Accord.
• se tem distúrbiosda condução cardíaca.
• se desenvolve diarreia grave ou persistente, com febre e dor de estômago, durante o tratamento com Paclitaxel Accord ou imediatamente após a sua administração. Pode ter inflamação do cólon (colite pseudomembranosa).
• se recebeu anteriormenteradioterapia no peito(dado que pode aumentar o risco de inflamação pulmonar).

• se tem feridas na boca ou vermelhidão(sinais de mucosite) e está sendo tratado de sarcoma de Kaposi. Pode ser necessária uma dose menor.

Informar o seu médico imediatamente se se encontrar em algum dos casos mencionados.

Paclitaxel Accord deve ser administrado sempre nas veias. A administração de Paclitaxel Accord nas artérias pode causar a inflamação destas e você pode experimentar dor, inflamação, rubor e calor.

Paclitaxel Accord e outros medicamentos

Informar o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Isto deve-se a que paclitaxel ou o outro medicamento podem não funcionar tão bem como se esperava, ou você pode ter mais probabilidades de sofrer um efeito secundário.

Interacção significa que diferentes medicamentos podem influenciar-se mutuamente.

Consulte o seu médico quando use Abraxane ao mesmo tempo que algum dos seguintes:

• medicamentos para tratar infecções (ou seja, antibióticos tais como a eritromicina, etc.; em caso de dúvida sobre se o medicamento que está tomando é um antibiótico, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico), e medicamentos para tratar infecções fúngicas (ex.: cetoconazol, outros antifúngicos imidazólicos)
• medicamentos que se utilizam para ajudar a estabilizar o estado de ânimo, também chamados antidepressivos (ex.: fluoxetina)
• medicamentos que se utilizam para tratar as crises convulsivas (epilepsia) (ex.: carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos que se utilizam para ajudar a reduzir o nível de lípidos no sangue (ex.: gemfibrozilo)
• medicamentos que se utilizam para a acidez de estômago ou para as úlceras estomacais (ex.: cimetidina)
• medicamentos que se utilizam para tratar o VIH e a SIDA (ex.: ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)
• o medicamento chamado clopidogrel, que se utiliza para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
• um medicamento chamado rifampicina, um antibiótico utilizado para a tuberculose. Pode ser necessário aumentar a dose de paclitaxel.
• vacinas: Se foi vacinado recentemente, ou se está planeando vacinar-se, comunique ao seu médico. O uso de paclitaxel em combinação com certas vacinas pode dar lugar a complicações graves.
• cisplatino (para tratar o cancro): paclitaxel deve ser administrado antes que cisplatino. Pode ser necessário controlar a sua função renal com maior frequência.
• doxorrubicina(para tratar o cancro): paclitaxel deve ser administrado 24 horas após doxorrubicina para evitar um nível elevado de doxorrubicina no seu organismo.

Uso de Paclitaxel Accord com alimentos, bebidas e álcool

Paclitaxel Accord não é alterado pela ingestão de alimentos e bebidas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Paclitaxel Accord não deve ser utilizado durante a gravidez, salvo se lhe foi claramente aconselhado. Este medicamento pode causar defeitos de nascimento, por isso, não se deve engravidar durante o tratamento com paclitaxel e você e/ou o seu parceiro devem utilizar um método anticonceptivo eficaz enquanto estiver recebendo tratamento com paclitaxel e durante os 6 meses seguintes à finalização do tratamento. Se engravidar durante o tratamento, ou dentro dos 6 meses seguintes à finalização do tratamento, informe o seu médico imediatamente.

Recomenda-se aos pacientes do sexo masculino tratados com paclitaxel não gerar um filho durante e até seis meses após o tratamento.

Se está em período de amamentação, informe o seu médico. Interrompa a amamentação se está recebendo Paclitaxel Accord. Não reinicie a amamentação até que o seu médico o indique.

Paclitaxel pode provocar infertilidade que poderia ser irreversível. Os pacientes do sexo masculino devem solicitar informações sobre a crioconservação de esperma antes do tratamento com paclitaxel.

Condução e uso de máquinas

Paclitaxel Accord pode causar efeitos adversos tais como cansaço (muito frequente) e tontura (frequente) que podem afetar a sua capacidade para conduzir e manejar máquinas. Se experimentar estes sintomas, não conduza nem maneje máquinas até que os sintomas tenham desaparecido por completo. Se lhe são administrados outros medicamentos como parte do seu tratamento, pergunte ao seu médico se pode conduzir e utilizar máquinas.

Este medicamento contém álcool. Por isso, pode não ser prudente conduzir imediatamente após receber um ciclo de tratamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Paclitaxel Accord

Paclitaxel Accord contém ricinoleato de macroglicerol(50% aceite de rícino polietoxilado) o que pode provocar reações alérgicas graves. Se é você alérgico ao aceite de rícino, consulte com o seu médico antes de usar Paclitaxel Accord.

Paclitaxel Accord contém álcool

Este medicamento contém 391 mg de álcool (etanol) em cada ml. A quantidade de álcool neste medicamento (à dose máxima de 220 mg/m2) é equivalente a 646 ml de cerveja ou 258 ml de vinho.

A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos. Fale com o seu médico ou farmacêutico se está tomando outros medicamentos.

Se está grávida ou em período de amamentação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se é você adicto ao álcool, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

3. Como usar Paclitaxel Accord

• Antes de iniciar o tratamento com Paclitaxel Accord, serão administrados outros medicamentos para minimizar o risco de reações alérgicas. Estes medicamentos podem ser administrados em forma de comprimidos ou perfusão intravenosa, ou de ambas as formas.
• Paclitaxel Accord será administrado mediante perfusão gota a gotaem uma das suas veias (perfusão intravenosa), através de um filtro em linha. Será administrado por um profissional de saúde que preparará a solução para perfusão antes de lha administrar. A dose que receberá dependerá também dos resultados dos seus análises de sangue. Segundo o tipo e a gravidade do cancro, receberá Paclitaxel Accord sozinho ou em combinação com outro agente antineoplásico.
• Paclitaxel Accord deve ser administrado sempre em uma veia durante um período de 3 a 24 horas. Por norma, é administrado cada 2 ou 3 semanas, salvo se o seu médico indicar outra pauta posológica. O seu médico informá-lo-á do número de ciclos de tratamento com Paclitaxel Accord que você precisa receber.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico.

Se receber mais Paclitaxel Accord do que devia

Não há um antídoto conhecido para a sobredosificação por Paclitaxel Accord. Receberá tratamento para os seus sintomas.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que sofre algum sinal de reação alérgica, informe imediatamente ao seu médico. Pode experimentar um ou mais dos sinais seguintes:

• rubor (rubefação)
• reações na pele
• coceira (prurito)
• opressão no peito
• falta de ar ou dificuldade para respirar
• inflamação

Todos eles podem ser sinais de efeitos adversos graves.

Informar ao seu médico imediatamente:

• Se tiver febre, calafrios intensos, dor de garganta ou úlceras bucais (sinais de supressão da medula óssea).
• Se experimentar formigamento ou fraqueza em braços e pernas (sintomas de neuropatia periférica). Estes sintomas de neuropatia podem persistir mais de 6 meses após a interrupção do tratamento com paclitaxel.
• Se desenvolver diarreia grave ou persistente, com febre e dor de estômago.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Reações alérgicas leves, como rubor (rubefação), erupção (exantema), coceira (prurito)
• Infecções: principalmente infecções das vias respiratórias altas, infecções urinárias
• Falta de ar
• Dor de garganta ou úlceras na boca, feridas na boca e rubor, diarreia, mal-estar (náuseas, vômitos)
• Perda de cabelo (a maioria dos casos de perda de cabelo ocorreu menos de um mês após começar a tomar paclitaxel. Quando ocorre, a perda de pelo é acentuada (mais de 50%) na maioria dos pacientes)
• Dor nos músculos, cãibras, dor nas articulações
• Febre, calafrios intensos, cefaleia, tontura, cansaço, palidez, sangramento, hematomas mais frequentes do que o normal
• Formigamento, hormigueio ou fraqueza em braços e pernas (sintomas todos de neuropatia periférica)*
• Os testes analíticos podem mostrar: diminuição das plaquetas, dos glóbulos brancos ou dos glóbulos vermelhos, pressão arterial baixa

Efeitos adversos frequentes (podem afetar menos de 1 de cada 10 pessoas):

• Alterações leves e transitórias das unhas e da pele, reações no local da injeção (inflamação localizada, dor e rubor da pele)
• Os testes analíticos podem mostrar: retardamento da frequência cardíaca, elevação grave das enzimas hepáticas (fosfatase alcalina e AST-SGOT)

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar menos de 1 de cada 100 pessoas):

• Choquedevido a infecções (conhecido como “choque septêmico”)
• Palpitações, disfunção cardíaca (bloqueio AV), latidos rápidos, infarto, desconforto respiratório
• Cansaço, suor, síncope, reações alérgicas significativas, inflamação de uma veia causada por um coágulo sanguíneo (tromboflebite), inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta
• Dor nas costas, dor no peito, dor nas mãos e pés, calafrios, dor abdominal (de ventre)
• Os testes analíticos podem mostrar: elevação considerável da bilirrubina (icterícia), pressão arterial elevada e coágulos

Efeitos adversos raros (mais de 1 de cada 10.000 mas menos de 1 de cada 1.000 pessoas):

• Diminuição dos glóbulos brancos, com febre e aumento do risco de infecção (neutropenia febril)
• Afetação dos nervos, com sensação de fraqueza nos músculos de braços e pernas (neuropatia motora)
• Falta de ar, estreitamento e bloqueio dos vasos sanguíneos nos pulmões que podem causar falta de ar (embolia pulmonar), reação inflamatória do tecido pulmonar com alterações e endurecimento do tecido (fibrose pulmonar), inflamação dos pulmões (pneumonia intersticial), dificuldade para respirar, lesões pulmonares e líquido ao redor dos pulmões (derrame pleural)
• Obstrução intestinal, perfuração intestinal, inflamação do cólon (colite isquêmica), inflamação do pâncreas (pancreatite)
• Coceira (prurito), erupções (exantema), rubor da pele (eritema)
• Infecção do sangue (septicemia), inflamação do peritônio (peritonite)
• Febre (pirexia), desidratação, fraqueza (astenia), acúmulo de fluidos nos tecidos corporais (edema), mal-estar
• Reações de hipersensibilidade graves e potencialmente mortais (reações anafiláticas)
• Os testes analíticos podem mostrar: aumento da creatinina no sangue, que indica disfunção renal
• Falha cardíaca

Efeitos adversos muito raros (podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pessoas):

• Ritmo cardíaco rápido e irregular (fibrilação auricular, taquicardia supraventricular)
• Transtorno súbito nas células hematopoiéticas (leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásico)
• Alterações visuais e/ou do nervo óptico (escotoma centelleante)
• Perda de audição (ototoxicidade), ruídos nos ouvidos (acúfenos), vertigem
• Tosse
• Coágulo em um vaso sanguíneo do abdômen e do intestino (trombose mesentérica), inflamação do cólon, às vezes com diarreia grave persistente (colite pseudomembranosa, colite neutropênica), retenção de líquido no abdômen (ascite), inflamação do esôfago (esofagite), constipação
• Reações graves de hipersensibilidade, como febre, rubor da pele, dor nas articulações e/ou inflamação ocular (síndrome de Stevens-Johnson), descamação local da pele (necrólise epidérmica), rubor com manchas vermelhas (eritema multiforme), inflamação da pele, com bolhas e descamação (dermatite exfoliativa), urticária, onicolise (os pacientes em tratamento devem usar proteção solar nas mãos e pés)
• Perda de apetite (anorexia)
• Reações de hipersensibilidade graves e potencialmente mortais com choque(reações anafiláticas)
• Alterações da função hepática (necrose hepática, encefalopatia hepática [ambas com casos notificados de desfecho mortal])
• Estado de confusão

Efeitos adversos de frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Endurecimento/aumento do grosor da pele (esclerodermia)
• Constricção súbita dos músculos das paredes dos bronquíolos (broncoespasmo)
• Complicações metabólicas após o tratamento do câncer (Síndrome de lise tumoral)
• Transtornos oculares, como espessamento e inflamação da mácula (edema macular), flashes de luz (fotopsia), e manchas, pontos e "teias" flutuando no campo de visão (córpos flutuantes no vítreo)
• Inflamação das veias (flebite)
• Lúpus eritematoso sistêmico
• Doença grave que faz com que as pessoas sangrem com demasiada facilidade, se coagulem com demasiada facilidade ou ambas as coisas (coagulação intravascular disseminada, CID). Trata-se de uma afecção grave que faz com que as pessoas sangrem muito facilmente, cheguem também coágulos de sangue, ou ambos.

Transtornos cutâneos como manchas vermelhas e escamosas na pele e no couro cabeludo, lesões ulcerosas.

Se algum dos efeitos adversos se agravar, ou se notar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, por favor informe ao seu médico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paclitaxel Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Antes de abrir

Não conserve a temperatura superior a 25 ºC. Conserve o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

A congelamento não afeta negativamente o produto.

Uma vez aberto e antes da diluição (descrição das condições)

Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o produto pode ser conservado durante um máximo de 28 dias a 25 ºC.

Se forem utilizados outros períodos e condições de conservação durante o uso do medicamento, a responsabilidade será do usuário.

Depois da diluição (descrição das condições)

Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, deve ser conservado em um frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC) durante um período máximo de 24 horas, salvo que a diluição tenha sido produzida em condições assépticas controladas e validadas. Se desejar mais informações sobre a estabilidade após a diluição, consulte a seção destinada aos profissionais de saúde.

Não utilize este medicamento se observar uma solução turva ou um precipitado insolúvel.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paclitaxel Accord

O princípio ativo é paclitaxel.

Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 6 mg de paclitaxel.

Cada frasco contém 5, 16,7, 25, 50 ou 100 ml (equivalente a 30, 100, 150, 300 ou 600 mg de paclitaxel, respectivamente).

Os demais componentes são óleo de rícino polioxietilado 35 (ricinoleato de macroglicerol 35) e etanol anidro.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Paclitaxel Accord é uma solução transparente incolora ou ligeiramente amarelada livre de partículas visíveis.

Está disponível em frascos que contêm 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml ou 100 ml de concentrado para solução para perfusão.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifício Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polônia

ou

Accord Healthcare Single Member S.A.

64º Km Estrada Nacional Atenas, Lamia, 32009,

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2023.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Esta informação está destinada unicamente a profissionais de saúde

Preparação das soluções para perfusão

• Os envases e equipamentos de perfusão utilizados com Paclitaxel Accord nãodevem conter DEHP. Dessa forma, minimiza-se a exposição do paciente ao DEHP [di-(2-etilhexil)ftalato], que pode ser formado por lixiviação do PVC presente em envases ou equipamentos. O uso de modelos de filtros (por exemplo, IVEX-2) que incorporem um tubo curto de entrada e/ou saída de plástico PVC não origina uma lixiviação significativa de DEHP.
• Tenha cuidado ao manipular Paclitaxel Accord, assim como todos os demais agentes antineoplásicos. Use sempre luvas de proteção adequadas ao manipular os frascos que contêm paclitaxel. A diluição deve ser realizada em condições de assepsia, por pessoal experiente e em uma área específica. Em caso de contato com a pele, lave a área afetada com água e sabão. Em caso de contato com as membranas mucosas, lave com água abundante.
• Não devem ser utilizados os dispositivos “Chemo-Dispensing Pin” ou similares, pois podem provocar a queda da tampa do frasco, o que produziria a perda da integridade da esterilidade.

Passo 1: Diluir o concentrado

Antes da administração, Paclitaxel Accord deve ser diluído utilizando:

• Solução para perfusão de cloreto de sódio a 0,9%

• Solução para perfusão de dextrose a 5%
• Solução para perfusão de dextrose a 0,5% e de cloreto de sódio a 0,9%
• Solução de cloreto sódico composta para perfusão com dextrose a 5%

A concentração final para perfusão de paclitaxel deve oscilar entre 0,3 mg/ml e 1,2 mg/ml.

Devem ser utilizados contenedores e equipamentos de infusão livres de DEHP

Uma vez diluídas, as soluções podem ter um aspecto turvo, que se atribui ao veículo da formulação, e que não desaparece mediante filtragem. Não se observaram perdas significativas de potência após a administração simulada da solução mediante sistema de gotejamento com um filtro em linha.

Passo 2: Administrar a perfusão

Administre previamente corticosteroides, antihistamínicos e antagonistas de H2 a todos os pacientes antes da administração de Paclitaxel Accord.

Não volte a administrar Paclitaxel Accord até que o recuento de neutrófilos seja ≥ 1.500/mm3 (≥ 1.000/mm3 para pacientes com sarcoma de Kaposi) e o recuento plaquetário seja ≥ 100.000/mm3 (≥ 75.000/mm3 para pacientes com sarcoma de Kaposi).

Evite a precipitação da solução para perfusão:

• Utilize imediatamente após a diluição
• Não remova, faça vibrar ou agite excessivamente
• Lave bem os equipamentos de perfusão antes de seu uso.
• Verifique regularmente o aspecto da solução e interrompa a perfusão se observar precipitação.

Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução diluída a 5 ºC e a 25 ºC durante 7 dias quando diluída em solução de dextrose a 5% e durante 14 dias quando diluída em solução de cloreto de sódio a 0,9%. Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente ou conservado a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC durante um máximo de 24 horas.

Paclitaxel Accord deve ser administrado através de um filtro em linha apropriado, com uma membrana microporosa de ≤ 0,2 micrómetros. Devem ser utilizados envases de perfusão e equipamentos de administração que não contenham DEPH. O uso de modelos de filtros que incorporem um tubo curto de entrada e/ou saída de plástico não origina uma lixiviação significativa de DEHP.

Passo 3: Eliminação

Os produtos não utilizados ou os resíduos derivados dos mesmos devem ser eliminados de conformidade com a normativa local para a manipulação de compostos citotóxicos.

Dose:

As doses recomendadas para a perfusão intravenosa de Paclitaxel Accord são as seguintes:

Não volte a administrar Paclitaxel Accord até que o recuento de neutrófilos seja ≥ 1.500/mm3 (≥ 1.000/mm3 para pacientes com sarcoma de Kaposi) e o recuento plaquetário seja ≥ 100.000/mm3 (≥ 75.000/mm3 para pacientes com sarcoma de Kaposi).

Aos pacientes que experimentem neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 500/mm3 durante uma semana ou mais) ou neuropatia periférica grave deve-se reduzir a dose em 20% nos ciclos subsequentes (25% em pacientes com sarcoma de Kaposi) (consulte o Resumo das Características do Produto).

Não se dispõe de dados suficientes para recomendar alterações da dose em pacientes com disfunção hepática leve a moderada. Os pacientes com insuficiência hepática grave não devem ser tratados com Paclitaxel Accord (consulte o Resumo de Características do Produto).

Paclitaxel Accord não é recomendado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos devido à ausência de dados sobre segurança e eficácia.