PARACETAMOL AUROVITAS SPAIN 500 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol Aurovitas Spain

Não tomeParacetamol Aurovitas Spain

• Se for alérgico a paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se tiver uma doença renal ou hepática (incluindo o síndrome de Gilbert ou hepatite aguda).
• se tiver deficiência de uma enzima chamada glucosa-6-fosfato desidrogenase.
• se tiver anemia hemolítica (rotura anormal de glóbulos vermelhos).
• se consumir habitualmente grandes quantidades de álcool. Nunca tome mais de 2 g de paracetamol por dia.
• se for asmático e sensível ao ácido acetilsalicílico.
• em caso de desidratação ou malnutrição crônica.

Se estiver em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o médico antes de tomar paracetamol, porque quando se usam ao mesmo tempo, se diminui a eficácia e se potencia o risco de dano no fígado do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.

Se tiver febre alta, sinais de uma infecção secundária ou se os sintomas se mantêm durante mais de 3 dias, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dor de cabeça por abuso de analgésicos não deve ser tratada aumentando a dose de analgésico. Nesses casos, o uso de analgésicos deve ser realizado após consultar um médico.

Não tome mais paracetamol do que o recomendado na seção 3. Como tomar Paracetamol Aurovitas Spain.

Deve evitar o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo medicamentos para a gripe e o resfriado, porque as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.

Durante o tratamento com paracetamol, informe imediatamente o seu médico se:

Se tiver doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Toma deParacetamolAurovitasSpaincom outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Paracetamol Aurovitas Spain junto com outros medicamentos que contenham paracetamol.

Se tomar algum dos seguintes medicamentos, consulte o seu médico antes de tomar paracetamol:

• Metoclopramida ou domperidona (medicamentos usados para tratar náuseas e vômitos).
• Colestiramina (usada para diminuir o colesterol).
• Warfarina e outros derivados da cumarina (medicamentos para fazer o sangue mais líquido), especialmente se tiver que tomar paracetamol todos os dias durante um período de tempo longo.
• Salicilamida (um medicamento para a dor).
• Probenecid (um medicamento usado para tratar a gota).
• Isoniazida ou rifampicina (medicamentos usados para tratar a tuberculose).
• Lamotrigina ou fenitoína (medicamentos usados para tratar a epilepsia).
• Barbitúricos ou carbamazepinas (medicamentos que produzem relaxamento e sono).
• Erva de São João (um medicamento usado para tratar a depressão).
• Cloranfenicol (um antibiótico).
• Zidovudina (um medicamento usado para tratar a AIDS).
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver seção 2).

Se lhe vão realizar alguma prova analítica (como análise de sangue, análise de urina, provas cutâneas de alergia, etc.) deve informar o médico de que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados dessas provas.

Toma deParacetamolAurovitasSpaincom alimentos, bebidas e álcool

Ao tomar paracetamol, deve evitar a ingestão de álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Em caso necessário, pode-se utilizar paracetamol durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Entre em contato com o seu médico se a dor ou a febre não diminuírem ou se precisar tomar o medicamento com mais frequência.

Lactação

Paracetamol é eliminado no leite materno, mas em quantidades insignificantes. Podem ser administradas doses terapêuticas de paracetamol durante a lactação.

Fertilidade

Não se conhecem efeitos prejudiciais sobre a fertilidade com o uso normal de paracetamol.

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Paracetamol Aurovitas Spaincontém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Paracetamol Aurovitas Spain

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

A dose recomendada é:

Adultos, pessoas de idade avançada e adolescentes de 16 anos ou mais (com um peso superior a 55 kg):

Tomar um ou dois comprimidos de 500 mg até 4 vezes ao dia. A dose máxima diária de paracetamol não deve ser superior a 6 comprimidos (3 g).

Crianças e adolescentes de 10 a 15 anos (com um peso entre 40 e 55 kg):

Tomar um comprimido de 500 mg até 4 vezes ao dia. A dose diária de paracetamol não deve ser superior a 4 comprimidos (2 g).

Não recomendado para crianças menores de 10 anos.

As doses devem ser espaçadas pelo menos 4 horas e não devem ser administradas mais de 4 doses em 24 horas.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com quantidade suficiente de água.

• Este medicamento não é adequado para crianças menores de 10 anos.
• Entre duas doses, têm que passar pelo menos 4 horas.
• Não se deve utilizar em combinação com outros preparados que contenham paracetamol.
• Não se deve superar a dose indicada.
• O comprimido está ranurado para partir e facilitar o uso em crianças.
• Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Nas seguintes situações, a dose máxima diária não deve exceder 60 mg/kg/dia (até 2 g/dia):

• Adultos com um peso inferior a 50 kg.
• Insuficiência hepática de leve a moderada, síndrome de Gilbert (icterícia familiar não hemolítica).
• Desidratação.
• Malnutrição crônica.

Siga estas instruções a não ser que o seu médico lhe tenha indicado algo diferente.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

Engula o comprimido com um copo de água.

Se tomar maisParacetamolAurovitasSpaindo que deve

Em caso de sobredose, procure assistência médica imediatamente, mesmo que se sinta bem, devido ao risco de dano no fígado grave tardio. Os sintomas da sobredose por paracetamol são náuseas, vômitos e diminuição do apetite. Geralmente não se produz perda do conhecimento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarParacetamolAurovitasSpain

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos possíveis são indicados a seguir e são classificados como:

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Variais distúrbios da sangue, incluindo agranulocitose, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica, anemia hemolítica, leucopenia, distúrbios plaquetários (distúrbios da coagulação) e distúrbios dos citoblastos (distúrbios das células formadoras de sangue na medula óssea).
• Reações alérgicas.
• Depressão, confusão, alucinações.
• Tremor, dor de cabeça.
• Distúrbio da visão.
• Edema (acumulação anormal de líquido sob a pele).
• Dor abdominal, sangramento do estômago ou intestino, diarreia, náuseas, vômitos.
• Função hepática anormal, falha hepática, icterícia (com sintomas como coloração amarelada da pele e dos olhos), necrose hepática (morte das células do fígado).
• Erupção na pele, prurido, sudorese, urticária, manchas vermelhas na pele, angioedema com sintomas como inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua.
• Tontura, mal-estar geral, febre, sedação, interação com outros medicamentos.
• Sobredose e intoxicação.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Pancitopenia (redução do número de células da sangue).
• Reações alérgicas que requerem a interrupção do tratamento, incluindo angioedema, dificuldade para respirar, sudorese, náuseas, hipotensão, choque e anafilaxia.
• Níveis baixos de açúcar no sangue.
• Hepatotoxicidade (dano no fígado produzido por substâncias químicas).
• Urina turva e distúrbios nos rins.
• Broncoespasmo (dificuldade para respirar) em pacientes sensíveis ao ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios.
• Hematuria (sangue na urina).
• Anuria (incapacidade para urinar).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).
• Pustulose exantemática aguda generalizada (erupção medicamentosa caracterizada por numerosas pústulas pequenas e estéreis, principalmente não foliculares).
• Erupção cutânea grave ou descamação da pele.
• Síndrome de Stevens-Johnson (distúrbio grave da pele potencialmente mortal).
• Vermelhidão da pele, bolhas ou erupção devido à ingestão de paracetamol.

Uma vez que deixe de tomar o medicamento, esses efeitos adversos devem desaparecer. Se algum deles se agravar, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol Aurovitas Spain

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartonagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deParacetamol Aurovitas Spain

• O princípio ativo é paracetamol. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol.
• Os demais componentes são: amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal anidra, hidroxipropilcelulosa (de baixo grau de viscosidade), carboximetilamido de patata, talco, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos sem revestimento de cor branca ou esbranquiçada, redondos, com as marcas “A” e “8” a cada lado da ranura em uma face e lisos na outra.

Paracetamol Aurovitas Spain está disponível em envases blister de 16, 20, 30, 40 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora, 2700-487

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).