PARACETAMOL B.BRAUN 10 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar paracetamol B. Braun

Não use Paracetamol B. Braun

• se é alérgico ao paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se é alérgico (hipersensível) ao propacetamol (outro analgésico, que se converte em paracetamol no seu corpo);
• se tem uma doença grave do fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a receber Paracetamol B. Braun.

Tenha especial cuidado com Paracetamol B. Braun

• se padece uma doença grave do fígado ou do rim ou alcoolismo crónico;
• se está tomando outros medicamentos que contenham paracetamol. Neste caso, o seu médico ajustará a dose;
• em casos de problemas de nutrição (estados de desnutrição ou malnutrição) ou de desidratação;
• se padece um distúrbio genético da enzima glicose-6-fosfato desidrogenase (favismo).

Antes do tratamento, informe o seu médico se alguma das condições acima mencionadas o afeta.

Durante o tratamento com Paracetamol B. Braun, informe imediatamente o seu médico se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição ou alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

O uso prolongado ou frequente de paracetamol está totalmente desaconselhado. Recomenda-se que este medicamento seja utilizado apenas até que volte a poder tomar analgésicos por via oral.

O seu médico se asegurará de que não recebe uma dose superior à recomendada, pois isso pode provocar uma lesão grave do fígado.

Outros medicamentos e Paracetamol B. Braun

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é especialmente importante se está tomando:

• um medicamento chamado probenecida(usado para tratar a gota): neste caso pode ser necessário reduzir a dose de paracetamol;
• analgésicos que contenham salicilamida: neste caso pode ser necessário ajustar a dose;
• medicamentos que ativam as enzimas hepáticas: nestes casos é preciso controlar estritamente a dose de paracetamol para evitar que se produza uma lesão no fígado;
• medicamentos para diluir o sangue(anticoagulantes): pode ser necessário realizar um controle mais frequente do efeito desses medicamentos.
• flucloxacilina(antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica) que deve ser tratada urgentemente (ver seção 2).

Este medicamento contém paracetamol, por isso isso deve ser tido em conta se se estão tomando outros medicamentos que contenham paracetamol ou propacetamola fim de evitar uma sobredose (ver seção 3).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

• Gravidez

Em caso necessário, pode ser utilizado Paracetamol B. Braun durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se precisa tomar o medicamento com mais frequência.

• Lactação

Paracetamol B. Braun pode ser utilizado durante a lactação.

Paracetamol B. Braun contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por envase; isso é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar paracetamol B. Braun

A dose recomendada é:

O seu médico ajustará a dose individualmente para si com base no seu peso corporal e situação clínica.

Forma de administração

O médico lhe administrará este medicamento através de um gotejamento em uma veia (via intravenosa). Este processo dura cerca de 15 minutos. Durante a perfusão e, sobretudo, hacia o final da mesma, estará sob uma supervisão estrita.

Se tem a impressão de que o efeito de Paracetamol B. Braun solução para perfusão é demasiado forte ou demasiado débil, informe o seu médico.

Se receber mais Paracetamol B. Braun do que deve

É improvável que isso aconteça, pois o medicamento será administrado por pessoal de saúde.

O seu médico se asegurará de que não recebe uma dose superior à recomendada.

No entanto, em caso de que lhe administrem mais medicamento do que o devido, os sintomas aparecem por lo geral nas primeiras 24 horas e incluem: sensação de tontura, náuseas, anorexia (perda do apetite), palidez e dor abdominal. Estes sintomas poderiam refletir uma lesão no fígado.

Se considera que pode ter recebido uma dose maior do que a devida, informe o seu médico imediatamente. No caso de produzir-se uma sobredose, deve consultar um médico imediatamente, mesmo que se sinta bem, para evitar o risco de que se produza uma lesão grave e irreversível no fígado. Se for preciso, será administrado um antídoto.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves. Se se produzir algum deles, suspenda o tratamento com Paracetamol B. Braun e informe o seu médico imediatamente.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• reações alérgicas de diversa gravidade, que vão desde erupção cutânea como a urticária a um choque alérgico;
• reações cutâneas graves
• a diminuição anormal dos níveis de alguns tipos de células do sangue (plaquetas, glóbulos brancos) pode ocorrer.

Outros efeitos adversos possíveis:

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• mudanças nos resultados dos testes de laboratório: níveis anormalmente altos das enzimas hepáticas ao realizar análises de sangue;
• pressão arterial baixa;
• mal-estar geral ou decaimento

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• vermelhidão da pele, rubefação ou prurido;
• aumento da velocidade do batimento do coração;
• uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Durante os estudos clínicos realizados, foram observados frequentemente a aparência de efeitos adversos no local da injeção (sensação de dor ou queimadura).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol B. Braun

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Conserve o envase no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paracetamol B. Braun:

O princípio ativo é paracetamol.

Um ml contém 10 mg de paracetamol.

Cada ampola de 10 ml contém 100 mg de paracetamol.

Cada frasco de 50 ml contém 500 mg de paracetamol.

Cada frasco de 100 ml contém 1000 mg de paracetamol.

Os outros componentes são:

Manitol, citrato de sódio dihidrato, ácido acético glacial (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Paracetamol B. Braun solução para perfusão é uma solução transparente e incolor a ligeiramente rosada-alaranjada. A percepção pode variar.

Paracetamol B. Braun é acondicionado em frascos de plástico de 50 ml e 100 ml ou uma ampola de plástico de 10 ml.

Tamanhos de envases: 20 × 10 ml, 10 × 50 ml, 10 × 100 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

• Braun Melsungen AG,

Endereço:

Carl-Braun-Straße 1, Endereço postal:

34212 Melsungen, Alemanha 34209 Melsungen, Alemanha

Telefone: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

Fabricante

• Braun Medical S. A.

Estrada de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona), Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: 01/2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web daAgência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários.//www.aemps/gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário.

Posologia

• O frasco de polietileno que contém 100 mlestá restrito a adultos, adolescentes e crianças que pesem mais de 33 kg.
• O frasco de polietileno que contém 50 mlestá restrito a recém-nascidos a termo, lactentes e crianças que pesem mais de 10 kg e até 33 kg.
• A ampola de polietileno que contém 10mlestá restrita a recém-nascidos a termo e crianças de 28 dias até menos de 24 meses que pesem até 10 kg.

O volume administrado não deve superar a dose determinada.Se procede, antes da administração é preciso diluir o volume desejado em uma solução para perfusão adequada (ver mais abaixo "Forma de administração e diluição"), ou bem utilizar uma seringa automática.

O uso prolongado ou frequente de paracetamol está totalmente desaconselhado. Recomenda-se que este medicamento seja utilizado apenas até que volte a poder tomar analgésicos por via oral.

Dose baseada no peso do paciente (por favor, consulte a tabela de dosificação que se inclui a seguir)

*Recém-nascidos prematuros:

Não se dispõe de dados de segurança e eficácia para recém-nascidos prematuros.

**Dose máxima diária:

A dose diária máxima que se indica na tabela acima refere-se a pacientes que não estão recebendo outros medicamentos que contenham paracetamol. A dose deve ser ajustada tendo em conta estes outros medicamentos.

*** Os pacientes com peso inferior requererão volumes mais pequenos

O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de pelo menos 4 horas.

O intervalo mínimo entre cada administração em pacientes com insuficiência renal grave deve ser de pelo menos 6 horas.

Não se devem administrar mais de 4 doses em 24 horas.

Insuficiência renal grave:

Em caso de que deva ser administrado paracetamol em pacientes com insuficiência renal grave (aclaramento de creatinina ≤ 30 ml/min), recomenda-se reduzir a dose e aumentar o intervalo mínimo entre cada administração a 6 horas.

Adultos com insuficiência hepatocelular, alcoolismo crônico, desnutrição crônica (reservas baixas de glutatión hepático) ou desidratação:

A dose máxima diária não deve superar os 3 g (ver seção "Advertências e precauções").

Forma de administração e diluição

Paracetamol B. Braun pode ser diluído até uma décima parte (um volume de Paracetamol B. Braun em nove volumes de diluente) em uma solução para perfusão de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio ou em uma de 50 mg/ml (5%) de glicose ou uma combinação de ambas soluções.

Para um único uso. O medicamento deve ser usado imediatamente após abrir. Descarte a solução não utilizada.

Como em todas as soluções para perfusão apresentadas em envases com espaços de ar no interior, deve-se recordar que se requer uma estreita monitorização, em particular ao final da perfusão, independentemente da via de administração. Esta monitorização ao final da perfusão que aplica particularmente às perfusões da via central, a fim de evitar uma embolia gaseosa.

Período de validade após abrir o envase

A perfusão deve ser iniciada imediatamente após conectar o envase ao equipamento de administração.

Período de validade após a diluição

A estabilidade química e física do produto foi demonstrada (incluindo o tempo de perfusão) durante 48 horas a 23 °C.

Desde o ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser administrado imediatamente. Se não for usado de imediato, os tempos e as condições de conservação em uso são responsabilidade do usuário.

A solução deve ser inspecionada visualmente para ver se apresenta partículas ou mudanças/alterações de coloração antes da administração. Não utilize se a solução não for transparente e incolor a ligeiramente rosada-alaranjada (a percepção pode variar), ou se o envase ou seu fecho estiverem danificados ou mostrarem algum sinal visível de deterioração.