PARACETAMOL 1000 mg Comprimidos Efervescentes

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Paracetamol Cipla e para que se utiliza
3. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol Cipla
4. Como tomar Paracetamol Cipla
5. Posíveis efeitos adversos
6. Conservação de Paracetamol Cipla
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Paracetamol Cipla 1g comprimidos efervescentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Paracetamol Cipla e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol Cipla
3. Como tomar Paracetamol Cipla
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Paracetamol Cipla
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paracetamol Cipla e para que se utiliza

Este medicamento contém paracetamol, que pertence ao grupo de medicamentos analgésicos e antipiréticos, que aliviam a dor de leve a moderada e a febre.

Pode ser tomado para aliviar a dor de cabeça, enxaqueca, neuralgia, dor dental, dor menstrual, dores reumáticas, de garganta e os sintomas do resfriado e da gripe.

Deve consultar com o seu médico se não se sentir melhor ou se piorar após três dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol Cipla

Não tome paracetamol Cipla comprimidos efervescentes

• se é alérgico ao paracetamol, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (detalhados na seção 6).

Tenha especial cuidado com paracetamol Cipla

Informa ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• tem problemas de rim?
• tem problemas de fígado, incluindo os devidos ao consumo excessivo de álcool.
• se tem a síndrome de Gilbert (icterícia leve)
• tem anemia hemolítica (descenso anormal dos glóbulos vermelhos)
• é asmático e sensível à aspirina (ácido acetilsalicílico)
• sofre desidratação e malnutrição crônica
• está tomando outros medicamentos que contenham paracetamol
• se após o tratamento com paracetamol ainda tem febre
• se sofre deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase (deficiência enzimática)
• se é paciente de idade avançada
• se está tomando outros medicamentos que afetam o fígado (ver Outros medicamentos e Paracetamol comprimidos efervescentes)

Outra informação importante

Não beba álcool enquanto está tomando este medicamento (por exemplo: vinho, cerveja, ou licores).

Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes que pesem menos de 50 kg.

Se sofre dependência do álcool, ou sofre dano no fígado, não tome paracetamol a menos que seja prescrito pelo seu médico. Se isso o afeta, não deve tomar estes comprimidos com álcool. Se está usando outra medicação para a dor que contenha paracetamol, não tome estes comprimidos sem antes consultar o seu médico ou farmacêutico.

Nunca tome mais comprimidos de Paracetamol do que os recomendados. Uma dose maior não aliviará mais a dor, mas pode causar-lhe dano grave no fígado. Os sintomas de dano no fígado aparecem após alguns dias. É importante, por isso, que acuda ao seu médico imediatamente se tomou mais comprimidos de paracetamol do que os recomendados.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças, adolescentes menores de 16 anos ou com peso inferior a 50 kg.

Uso de outros medicamentos e Paracetamol comprimidos efervescentes

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Informa ao seu médico antes de tomar Paracetamol Cipla se está tomando:

• medicamentos para fluidificar a sangue (anticoagulantes, p. ex. warfarina, outras cumarinas)
• medicamentos para aliviar as náuseas (p. ex. metoclopramida, domperidona)
• medicamentos para tratar o colesterol alto (colestiramina)
• probenecida (medicamentos para tratar os níveis altos de ácido úrico no sangue (gota))
• medicamentos para tratar a febre ou dor leve (ácido acetilsalicílico, salicilamida)
• medicamentos como a rifampicina (para tratar as infecções), antiepilépticos (como a carbamazepina) ou medicamentos para tratar as convulsões (como a fenitoína, fenobarbital e primidona)
• medicamentos para tratar a epilepsia (lamotrigina)
• medicamentos para tratar a tuberculose (isoniazida)
  • flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração da sangue e dos fluidos (acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente e que pode ocorrer particularmente em caso de insuficiência renal grave, sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue que dá lugar a dano de órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico e se utilizam as doses máximas diárias de paracetamol

Paracetamol pode prolongar a duração da ação do cloranfenicol.

Interferências com testes analíticos

Podem ser alterados os testes de ácido úrico e açúcar no sangue.

Toma de Paracetamol Cipla com os alimentos e bebidas

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a absorção do mesmo.

Gravidez e amamentação

Se for necessário, Paracetamol Cipla comprimidos efervescentes pode ser utilizado durante a gravidez. Deve tomar a dose mínima possível para reduzir a dor ou a febre e usá-lo durante o menor tempo possível. Fale com o seu médico se a dor não se reduz ou se tiver que tomar o medicamento mais frequentemente.

Paracetamol passa para o leite humano. As mulheres em período de amamentação podem tomar paracetamol às doses indicadas neste prospecto.

Condução e uso de máquinas

Paracetamol não afeta a capacidade para conduzir e usar máquinas.

Paracetamol Cipla contém sódio e aspartamo

Este medicamento contém 533,51mg de sódio (principal componente da sal de mesa/de cozinha) em cada comprimido efervescente. Isso é equivalente a 26,68% da ingestão máxima diária recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 10 mg de aspartamo em cada comprimido efervescente. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria, uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula porque o corpo não pode eliminá-la corretamente.

3. Como tomar Paracetamol Cipla

Este medicamento é apenas para adultos e adolescentes a partir de 16 anos.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é administrado por via oral e pode ser tomado com ou sem comida.

Coloque o comprimido em um copo de água cheio. Deixe que se dissolva completamente e beba a solução imediatamente após.

Se tiver alguma dúvida sobre a dose correta deste medicamento, consulte com o seu médico.

Adultos e adolescentes (a partir de 16 anos de idade) que pesem mais de 50 kg de peso:

Tome 1 comprimido (1 g de paracetamol) cada 6 horas, até um máximo de 4 comprimidos (4 g de paracetamol) em 24 horas.

Este medicamento não é adequado para

• crianças e adolescentes de menos de 16 anos de idade.
• Adultos ou adolescentes de 16 a 18 anos de idade que pesem menos de 50 kg.

Se a dor persistir durante mais de 5 dias ou a febre durante mais de 3 dias, ou piorar ou aparecerem outros sintomas, suspenda o tratamento e acuda ao médico.

Não tome este medicamento durante mais de 10 dias sem consultar com o seu médico.

Se a dor persistir ou piorar, deve procurar ajuda médica. Não exceda a dose indicada.

Problemas de rim:

Em caso de problemas de rim, o seu médico pode decidir reduzir a dose. A dose diária não deve exceder os 2 g/dia, a menos que o seu médico o indique.

Em caso de problemas renais moderados, a dose habitual é de 500 mg cada 6 horas.

Em caso de problemas renais graves, a dose habitual é de 500 mg cada 8 horas.

Problemas do fígado:

Em caso de problemas hepáticos, consulte com o seu médico. Pode que o seu médico decida reduzir a dose.

Pacientes de idade avançada:

A dose normal para adultos costuma ser apropriada.

É possível que precise de uma dose mais baixa se:

? está imobilizado ou sua mobilidade é muito reduzida,

? tem problemas de fígado ou rim

Em caso de alcoolismo crônico, desidratação ou desnutrição, a dose não deve superar os 2 g por dia.

Não divida o comprimido de 1 g para obter partes iguais com a metade da dose. Existem disponíveis comprimidos efervescentes de paracetamol com uma dose menor.

Não supere a dose indicada. Não administre a crianças nem a adolescentes menores de 16 anos.

Se tomar mais Paracetamol Cipla do que deve:

Os sintomas por sobredose de paracetamol nas primeiras 24 horas podem incluir, palidez, náuseas, vômitos, falta de apetite e dor de estômago. Se você ou alguém que conhece tomar acidentalmente mais doses do que a indicada (sobredose), deve entrar em contato imediatamente com o médico, mesmo que se sinta bem, pois existe risco de lesão do fígado grave retardada.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 5620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Paracetamol Cipla:

Se esquecer de tomar uma dose, tome outra assim que se lembrar, a menos que a hora da próxima tomada esteja muito próxima, em cujo caso deve esperar até ela. O intervalo de tempo mínimo entre duas doses deve ser entre 4 e 6 horas. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve deixar de tomar Paracetamol Cipla e consultar o seu médico se experimentar algum dos seguintes sintomas:

• Reações graves na pele, que produzam vermelhidão, descamação, feridas ou bolhas (Síndrome de Stevens-Johnson).
• Reações na pele com vermelhidão, descamação e bolhas (necrólise epidérmica).
• Erupção na pele com bolhas e febre (exantema pustuloso generalizado).
• Erupção generalizada (pode aparecer como manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchação da pele).
• Inchação do rosto, língua ou garganta, dificuldade para engolir, inflamação vermelha e com coceira na pele ou dificuldade para respirar.
• Úlcera de estômago e sangramento (efeitos gastrointestinais).

Outros efeitos adversos incluem:

Raros (que podem afetar 1 de cada 1.000 pacientes):

• transtornos por hemorragias ou de coagulação (alterações das plaquetas), diminuição da formação de células sanguíneas, diminuição de glóbulos brancos no sangue que pode causar infecções graves (agranulocitose), infecções frequentes devido ao mau funcionamento dos glóbulos brancos ou à diminuição no sangue dos mesmos (leucopenia), diminuição no número de plaquetas que incrementa o risco de sofrer hemorragias ou hematomas (trombocitopenia), destruição anormal de glóbulos vermelhos que pode causar fraqueza ou palidez (anemia hemolítica), diminuição no número de células sanguíneas, diminuição de neutrófilos no sangue (neutropenia)
• alergias (excluindo inchação do rosto, boca ou mãos)
• depressão, confusão, alucinações
• tremer, dor de cabeça
• visão anormal
• acumulação anormal de líquido sob a pele (edema)
• dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos, sangramento (hemorragia)
• função hepática anormal, insuficiência hepática, morte das células do fígado (necrose hepática), icterícia
• tontura, mal-estar ou desconforto geral, febre, sedação, interação com outros medicamentos
• sobredose e intoxicação

Muito raros (que podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• dano no fígado (hepatotoxicidade)
• reação alérgica severa imediata (reação de hipersensibilidade que requer interrupção do tratamento)
• baixos níveis de glicose no sangue (hipoglicemia)
• urina turva e transtornos do rim
• reação alérgica da pele (eritema multiforme)
• acumulação de líquido na laringe
• diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia)
• alteração renal grave (nefrite intersticial)
• alteração renal
• sangue na urina (hematuria)
• incapacidade para urinar (anúria)
• inquietude

Comunicação de efeitos adversos: Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol Cipla

• Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer condições especiais de temperatura de armazenamento.
• Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.
• A solução é estável até 8 horas a temperatura menor de 25ºC após a dissolução do comprimido, por lo que a solução deve ser consumida em 8 horas no máximo.
• Não utilize os comprimidos se observar indícios visíveis de deterioração, como pontos negros ou marrons nos comprimidos, abultamento ou decoloração dos comprimidos.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paracetamol Cipla

O princípio ativo é paracetamol. Cada comprimido efervescente contém 1 g de paracetamol.

Os demais componentes são: ácido cítrico (anidro) (E330), povidona, bicarbonato de sódio (E500), sacarina de sódio (E954), carbonato de sódio anidro (E500), simeticona (E900), polissorbato 80 (E443), aspartamo (E951).

Aspecto de Paracetamol Cipla e conteúdo do envase

Comprimidos efervescentes de cor branca ou quase branca, redondos, planos, de bordos biselados e lisos em ambos os lados. Diâmetro: 25,2 mm.

As tiras de alumínio laminadas estão acondicionadas em uma caixa de cartão.

Os tamanhos de envase para as tiras são: 8, 10, 12, 16, 20, 32, 40, 50, 60, 100 comprimidos.

Pode que não estejam comercializados todos os tamanhos de envase.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60

Box-19, 2018

Antuérpia, Bélgica

Representante local

Cipla Europe NV (sucursal Espanha)

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia

28003 Madrid

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Março 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/