PARACETAMOL 10 mg /Ml Solução Para Perfusão

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Paracetamol Kabi e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a usar Paracetamol Kabi
4. Como usar Paracetamol Kabi
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Paracetamol Kabi
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paracetamol Kabi 10 mg/ml, solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si:

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Paracetamol Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Paracetamol Kabi
3. Como usar Paracetamol Kabi
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Paracetamol Kabi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paracetamol Kabi e para que é utilizado

Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e um antipirético (reduz a febre).

Está indicado

• para o tratamento a curto prazo da dor moderada, especialmente após cirurgia e
• para o tratamento a curto prazo da febre.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Paracetamol Kabi

Não use Paracetamol Kabi

• Se é alérgico ao paracetamolou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se você tem alergia(hipersensibilidade) ao propacetamol(outro analgésico para perfusão e precursor de paracetamol).
• Se você tem uma doença grave do fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de usar Paracetamol Kabi.

Durante o tratamento com Paracetamol Kabi, informe imediatamente ao seu médico se:

Se você tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece de desnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Tenha especial cuidado com Paracetamol Kabi

• Se você padece de alguma doença do fígado ou do rim, ou alcoolismo crônico.
• Se você padece de um transtorno hereditário da função hepática chamado síndrome de Meulengracht Gilbert.
• Se padece de deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase.
• Se está tomando outros medicamentos que contenham paracetamol.
• Se você se encontra em um estado de desnutrição crônicaou recebe nutrição parenteral.
• Se você apresenta desidratação
• Consulte com o seu médico ou farmacêutico se está tomando anticoncepcionais oraisporque estes podem reduzir a ação do paracetamol.
• Tomando paracetamol junto com zidovudina(medicamento utilizado para o tratamento do VIH) aumenta o risco de redução do número de certos glóbulos brancos (neutropenia). Por tanto, aumenta o risco de infecções.
• Por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando anticoagulantes orais(substâncias que reduzem a velocidade de coagulação sanguínea). Podem ser necessários mais análises para avaliar o efeito do anticoagulante.
• Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando flucloxacilina(antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver seção 2).
• Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Antes do tratamento, informe ao seu médico se alguma das condições acima mencionadas é aplicável a você.

Você deve tomar analgésicos em comprimidos ou xarope em vez de Paracetamol Kabi assim que possível.

Outros medicamentos e paracetamol:

Durante o tratamento com Paracetamol Kabi, não devem ser tomados outros medicamentos que contenham paracetamol, isso deve ser considerado para não ultrapassar a dose diária recomendada (ver seção seguinte). Informe ao seu médico se está tomando outros medicamentos que contenham paracetamol.

Se você está sendo tratado com probenecida(medicamento utilizado para o tratamento da gota), o seu médico deve considerar uma redução da dose necessária de paracetamol, pois a probenecida aumenta os níveis de paracetamol no sangue.

A salicilamida(outro medicamento contra a dor) pode aumentar os níveis de paracetamol no sangue e, portanto, pode aumentar o risco de seus efeitos tóxicos.

A rifampicina, isoniazida(antibióticos), os barbitúricos(sedantes), antidepressivos tricíclicose medicamentos para tratar ataques epilépticos(antiepilépticos como a carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona) podem reduzir os efeitos analgésicos e antipiréticos do paracetamol e, do mesmo modo que o álcool, podem aumentar seus efeitos tóxicos no fígado.

Em caso de tomar paracetamol ao mesmo tempo que clorafenicol(um antibiótico), pode prolongar-se a ação deste último.

Por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando anticoncepcionais oraisporque estes podem reduzir a ação do paracetamol.

Tomando paracetamol junto com zidovudina(medicamento utilizado para o tratamento do VIH) aumenta o risco de redução do número de certos glóbulos brancos (neutropenia). Por tanto, aumenta o risco de infecções.

Por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando anticoagulantes orais(substâncias que reduzem a velocidade de coagulação sanguínea). Podem ser necessários mais análises para avaliar o efeito do anticoagulante.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando flucloxacilina(antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver seção 2).

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Em caso necessário, Paracetamol Kabi pode ser utilizado durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Entre em contato com o seu médico se a dor ou a febre não diminuírem ou se precisar tomar o medicamento com mais frequência.

Lactação

Paracetamol Kabi pode ser utilizado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a condução e uso de máquinas.

3. Como usar Paracetamol Kabi

Este medicamento é administrado por via intravenosa.

Paracetamol Kabi será administrado pelo seu médico. É administrado mediante um gotejador (perfusão).

O frasco ou bolsa de 100 ml está restrito a adultos, adolescentes e crianças que pesem mais de 33 kg (aproximadamente 11 anos).

A ampola de 10 ml, o frasco ou bolsa de 50 ml está restrito a recém-nascidos a termo, lactentes e crianças que pesem menos de 33 kg.

É necessário realizar uma supervisão cuidadosa antes de finalizar a perfusão, para evitar a entrada de ar na veia.

Dosagem

Dose de acordo com o peso do paciente (ver a tabela de posologia a seguir)

*Crianças prematuras:Não se dispõe de dados de eficácia e segurança em crianças prematuras.

**Dose máxima diária:A dose máxima diária descrita na tabela acima é para pacientes que não estejam tomando outros medicamentos com paracetamol e deve ser ajustada consecuentemente, tendo em conta estes medicamentos.

***Os pacientes que pesem menos requererão volumes menores.

• O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas em pacientes com função renal normal.
• O intervalo mínimo entre cada administração em pacientes com insuficiência renal grave deve ser de, pelo menos, 6 horas.
• O intervalo mínimo entre cada administração em pacientes que requerem hemodiálise deve ser de, pelo menos, 8 horas.
• A dose diária máxima não deve exceder 3 g em pacientes adultos com doença hepática ativa crônica ou compensada, com insuficiência hepatocelular, alcoolismo crônico, desnutrição crônica (reservas baixas de glutation hepático), desidratação, síndrome de Meulengracht Gilbert, ou que pesem menos de 50 kg.

Não administrar mais de 4 doses em 24 horas.

Forma de administração

Paracetamol Kabi solução é administrado por perfusão (através de um gotejador) na sua veia durante cerca de 15 minutos. Deve deixar-se um intervalo de, pelo menos, 4 horas entre cada administração.

Se estima que a ação de Paracetamol Kabi é muito forte ou fraca, comunique ao seu médico.

Se você usa mais Paracetamol Kabi do que devia

Se você tomou mais Paracetamol Kabi do que devia, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Os sintomas mais frequentes em caso de sobredosagem aparecem durante as primeiras 24 horas e são: náuseas, vômitos, anorexia, palidez e dor abdominal. Em caso de sobredosagem, avise imediatamente ao pessoal médico devido ao risco de dano hepático irreversível.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Paracetamol Kabi pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor ou sensação de queimadura no local de injeção.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Modificação de análise de sangue (níveis anormalmente elevados de enzimas hepáticos). Se isso ocorrer, consulte o seu médico porque pode precisar realizar análises de sangue adicionais.
• Pressão arterial baixa (hipotensão)
• Mal-estar

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Diminuição dos níveis de determinadas células sanguíneas (plaquetas, determinados glóbulos brancos), ocasionando possíveis hemorragias nasais ou de gengivas e aumentando o risco de infecções. Se isso ocorrer, informe ao seu médico porque pode precisar realizar análises de sangue adicionais.
• Reações alérgicas desde simples erupção cutânea ou picor até reação alérgica generalizada (choque anafilático). Possíveis sintomas incluem inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo e sibilâncias ou dificuldade para respirar, estreitamento temporário das vias respiratórias nos pulmões (broncoespasmo).
• Se considera que Paracetamol Kabi é o causador de uma reação alérgica, informe ao seu médico imediatamente.
• Foram notificados casos muito raros de reações cutâneas graves.
• Casos muito raros de alterações da sangue e dos líquidos (acidose metabólica com desequilíbrio aniônico alto) que se produzem ao aumentar a acidez do plasma, quando se utiliza paracetamol ao mesmo tempo que flucloxacilina, por lo geral, em presença de fatores de risco (ver seção 2).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Aumento da velocidade do batimento cardíaco (taquicardia)
• Verduração da pele, rubor, prurido
• Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Efeitos sobre análises de laboratório

O tratamento com Paracetamol Kabi pode alterar os resultados de alguns análises como a determinação de ácido úrico, assim como a análise de glicose no sangue.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem no prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol Kabi

Mantenha Paracetamol Kabi fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Paracetamol Kabi após a data de validade indicada no envase após CAD. A data de validade se refere ao último dia do mês.

Não refrigerar nem congelar.

Antes da sua administração, o produto deve ser inspecionado visualmente.

Não utilize Paracetamol Kabi se você observar a presença de partículas ou se a solução se decolorou além de um ligeiro amarelo.

Seu médico ou o pessoal sanitário do hospital normalmente serão os que armazenarão Paracetamol Kabi e, portanto, são os responsáveis pela qualidade do produto quando foi aberto e não foi utilizado imediatamente. No entanto, se não for utilizado imediatamente, o produto pode ser armazenado até um máximo de 24 horas. Após a diluição, a solução não deve ser guardada por mais de 6 horas (incluindo o tempo de perfusão). Eles também são responsáveis pela correta eliminação dos restos de Paracetamol Kabi.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paracetamol Kabi

• O princípio ativo é paracetamol. Cada ml contém 10 mg de paracetamol.
• Cada ampola de 10 ml contém 100 mg de paracetamol.
• Cada frasco ou bolsa de 50 ml contém 500 mg de paracetamol.
• Cada frasco ou bolsa de 100 ml contém 1000 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são cisteína, manitol (E421), água para preparações injetáveis.

Aspecto de Paracetamol Kabi e conteúdo do envase

Paracetamol Kabi 10 mg/ml, solução para perfusão é uma solução transparente ligeiramente amarelada.

Paracetamol Kabi 10 mg/ml, solução para perfusão é apresentado em ampolas de vidro de 10 ml e frascos de vidro de 50 ml ou 100 ml fechados com tampas e cápsulas “flip-off” de alumínio/plástico ou em bolsas de 50 e 100 ml com fechos e coberturas de plástico que permitem ver se foram manipuladas.

Envases:

Ampolas:

10 ampolas

Frascos:

1 frasco

10 frascos

12 frascos

20 frascos

Bolsas:

20 bolsas

50 bolsas

60 bolsas

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Título da autorização:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18

08005 – Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Plant Friedberg

Freseniusstrasse 1

D-61169 Friedberg

Alemanha

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse, 36 - A-8055

Áustria (GRAZ)

Fresenius Kabi France

6, Rue de Rempart

F-27400 Louviers

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Este prospecto foi revisado emjaneiro 2025

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A seguinte informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Manipulação

Este medicamento é de uso único. Todos os restos de solução não utilizados devem ser descartados.

Antes da sua administração, o produto deve ser inspecionado visualmente para verificar a ausência de partículas ou decoloração.

O frasco ou bolsa de 100 ml está restrito a adultos, adolescentes e crianças que pesem mais de 33 kg.

A ampola de 10 ml e o frasco ou bolsa de 50 ml estão restritos a recém-nascidos a termo, lactentes e crianças que pesam menos de 33 kg.

Como todas as soluções para perfusão apresentadas em frascos de vidro ou bolsas, é lembrada a necessidade de supervisioná-las cuidadosamente, especialmente no final da perfusão, independentemente da via de perfusão. Esta monitorização no final da perfusão é particularmente importante no caso das perfusões por via central, para evitar embolias gasosas.

Compatibilidade

Paracetamol Kabi 10 mg/ml solução para perfusão pode ser diluído em uma solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou em uma solução de glicose 50 mg/ml (5%) até um décimo (um volume de Paracetamol Kabi 10 mg/ml solução para perfusão em nove volumes de diluente). Neste caso, a solução diluída deve ser utilizada dentro das 6 horas seguintes à sua preparação (tempo de perfusão incluído).

A solução diluída deve ser inspecionada visualmente e não deve ser utilizada em caso de observar-se opalescência, partículas visíveis ou precipitado.

Eliminação

Qualquer produto não utilizado ou material de resíduo deve ser eliminado de acordo com as normas locais.