PARACETAMOL 500 mg Comprimidos Revestidos Por Película

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Paracetamol Pharmaclan e para que se utiliza
3. O que necessita de saber antes de começar a tomar Paracetamol Pharmaclan
4. Como tomar Paracetamol Pharmaclan
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Paracetamol Pharmaclan
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Paracetamol Pharmaclan 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias em caso de dor e 3 dias em caso de febre.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Paracetamol Pharmaclan e para que se utiliza
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Paracetamol Pharmaclan
3. Como tomar Paracetamol Pharmaclan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Paracetamol Pharmaclan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paracetamol Pharmaclan e para que se utiliza

Paracetamol Pharmaclan contém o princípio ativo paracetamol que pertence a um grupo de medicamentos denominados analgésicos (medicamentos para aliviar a dor).

Paracetamol é utilizado para aliviar a dor e ajudar a diminuir a febre. Os comprimidos podem tratar a curto prazo a dor de leve a moderada e/ou febre.

Este medicamento pode ser utilizado em adultos e adolescentes, mas não é adequado para uso em crianças menores de 6 anos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Paracetamol Pharmaclan

Não tome Paracetamol Pharmaclan

• se é alérgico ao paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• se está a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol, pois pode danificar gravemente o fígado.
• se tem doença renal, do fígado (incluindo síndrome de Gilbert ou hepatite aguda).
• se tem deficiência de certa enzima chamada glucosa-6-fosfatase.
• se tem anemia hemolítica (anemia produzida pela ruptura anómala dos glóbulos vermelhos).
• se toma habitualmente grandes quantidades de álcool. Nunca tome mais de 4 comprimidos por dia.
• se é asmático e tem hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico.
• se tem peso corporal baixo (menos de <50 kg).< li>
• Em caso de falta de líquido no corpo (desidratação), por exemplo, devido à baixa quantidade ingerida, diarreia ou vómitos, ou desnutrição crónica.

Em casos de febre alta, sinais de uma infeção secundária ou persistência dos sintomas durante mais de três dias, consulte o seu médico ou farmacêutico.

As dores de cabeça causadas pelo uso excessivo de analgésicos não devem ser geridas aumentando a dose. Nesses casos, o uso de analgésicos deve ser feito após consultar um médico.

Em geral, o uso habitual de analgésicos, especialmente quando se combinam com vários agentes analgésicos, pode conduzir a dano renal permanente com o risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica).

Deve evitar o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, como os medicamentos contra a gripe e o resfriado, pois as doses altas podem provocar dano hepático. Não utilize mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o seu médico.

Não tome mais quantidade de medicamento do que o recomendado na secção 3. Como tomar Paracetamol Pharmaclan.

Uma única ingestão da dose total diária que supere a dose recomendada pode provocar uma intoxicação potencialmente mortal. Neste caso, se suspeita uma sobredose, consulte um médico imediatamente como se menciona na Secção 3 'Se tomar mais Paracetamol Pharmaclan do que deve'.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 6 anos. Em crianças menores de 6 anos devem ser utilizadas outras formas de dosificação ou concentrações que contenham paracetamol.

Outros medicamentos e Paracetamol Pharmaclan

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

NÃO utilizeParacetamol Pharmaclanem combinação com outros medicamentos que contenham paracetamol.

Por favor, fale com o seu médico antes de tomar paracetamol em caso de que use um dos seguintes medicamentos:

• colestiramina (medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue).
• warfarina e outros derivados da cumarina (medicamento para diluir o sangue), particularmente em caso de que necessite tomar paracetamol diariamente durante um longo período de tempo. O uso prolongado de paracetamol em pacientes tratados com anticoagulantes só deve ser realizado sob supervisão médica.
• salicilamida (um analgésico).
• probenecid (um medicamento que se usa para tratar a gota). Pode ser necessária uma redução da dose devido a que a degradação do paracetamol pode ser mais lenta.
• isoniazida ou rifampicina (um medicamento que se usa para tratar a tuberculose) que pode danificar o fígado. Sob certas circunstâncias, o dano hepático pode ocorrer se se tomar ao mesmo tempo que o paracetamol.
• lamotrigina ou fenitoína (um medicamento que se usa para tratar a epilepsia).
• barbitúricos ou carbamazepinas (medicamentos que causam relaxamento e sonolência).
• Erva de São João (um medicamento que se usa para tratar a depressão).
• cloranfenicol (um antibiótico).
• zidovudina (um medicamento que se usa para tratar o SIDA). Zidovudina só deve ser tomada/usada ao mesmo tempo que o paracetamol por conselho de um médico.
• Flucloxacilina (antibiótico). Quando se usa simultaneamente com paracetamol, o seu médico vigiará os seus níveis de perto.
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos (metoclopramida e domperidona): estes podem causar uma aceleração da absorção e do início da ação do paracetamol.
• Em caso do uso simultâneo de agentes que conduzem a um atraso do esvaziamento gástrico, a absorção e o início da ação do paracetamol podem ser atrasados.

Se vai realizar-se algum exame de laboratório (por exemplo, um análise de sangue, um análise de urina, um teste de alergia cutânea, etc.), deve informar o seu médico que está a tomar este medicamento, pois pode afetar os resultados desses exames. O paracetamol altera os resultados sanguíneos de glicose e ácido úrico.

Toma de Paracetamol Pharmaclan com alimentos e bebidas e álcool

Aconselha-se não beber grande quantidade de álcool ao tomar este medicamento.

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor ..., por dia) pode provocar dano no fígado.

Gravidez e lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Em caso necessário, pode-se utilizar paracetamol durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico, parteira se a dor ou a febre não diminuem ou se necessita de tomar o medicamento com mais frequência.

Lactação

Embora o paracetamol seja excretado no leite materno em pequenas quantidades, não tem efeitos indesejados no bebê lactante. O paracetamol pode ser utilizado pelas mulheres lactantes sempre que não se exceda a dose recomendada. Em caso de uso a longo prazo deve-se ter precaução.

Fertilidade

Não se conhecem efeitos prejudiciais sobre a fertilidade com o uso normal do paracetamol.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Paracetamol Pharmaclan contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Paracetamol Pharmaclan

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 15 anos (> 55 kg de peso corporal):

De 1 a 2 comprimidos (500-1000 mg) em cada toma, até um máximo de 6 comprimidos (3000 mg) em 24 horas. As tomas devem ser espaçadas pelo menos 4 horas.

A ingestão simultânea de dois comprimidos é recomendada apenas se não se obtém alívio suficiente com um comprimido, ou se há uma maior necessidade devido a uma dor mais intensa.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças de 6 a 9 anos (22-30 kg de peso corporal):

Meio comprimido (250 mg) em cada toma, cada 4-6 horas quando necessário até um máximo de 4 doses em 24 horas (correspondente a 1000 mg de Paracetamol) em casos excepcionais, até 6 x 1/2 da forma de dosificação diária, em um intervalo de dosificação de pelo menos 4 horas, isto é, até 1500 mg de paracetamol por dia.

Crianças de 9 a 12 anos (30-40 kg de peso corporal):

Um comprimido (500 mg) em cada toma, cada 4-6 horas quando necessário até um máximo de 4 doses em 24 horas (correspondente a 1500-2000 mg de Paracetamol).

Crianças de 12 a 15 anos (40-55 kg de peso corporal):

Um comprimido (500 mg) em cada toma, cada 4-6 horas quando necessário até um máximo de 4 doses em 24 horas (correspondente a 2000 mg de Paracetamol) em casos excepcionais, em um intervalo de dosificação de pelo menos 4 horas, isto é, até 3000 mg de paracetamol por dia.

A frequência de dosificação mais baixa está destinada a crianças de acordo com o limite mais baixo do peso e/ou grupo de idade correspondente.

Forma de administração

Este medicamento é administrado por via oral.

O comprimido deve ser ingerido inteiro com água. Opcionalmente, introduza o comprimido em uma boa quantidade de água para que se desintegre, agite bem e beba.

Indicações de uso

Para as crianças menores de 6 anos, há disponíveis outras apresentações e doses, que poderiam ser mais apropriadas.

Não o use em combinação com outras preparações que contenham paracetamol.

O uso de altas doses diárias de paracetamol deve ser evitado durante períodos prolongados de tempo, pois aumenta o risco de sofrer efeitos adversos como dano hepático. O tratamento deve ser o mais curto possível.

Se a dor persiste por mais de 5 dias ou a febre dura mais de 3 dias ou piora ou aparecem outros sintomas, deve suspender o tratamento e consultar um médico.

A dose diária eficaz não deve exceder 60 mg/kg/dia (até 2 g / dia) nas seguintes situações:

• adultos com um peso inferior a 50 kg
• desidratação
• desnutrição crónica

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado instruções diferentes.

Se você sente que este medicamento é demasiado potente ou demasiado fraco, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Grupos de pacientes especiais

Insuficiência hepática e insuficiência renal leve.

Em pacientes com insuficiência hepática ou renal e síndrome de Gilbert, a dose deve ser reduzida ou o intervalo entre doses deve ser prolongado.

Uma dose diária total de 2g não deve ser excedida sem conselho médico.

Insuficiência renal grave

A menos que se prescreva o contrário, recomenda-se uma redução da dose em pacientes com insuficiência renal. Consulte o seu médico sobre o ajuste do intervalo de dosificação entre doses individuais.

Se tomar mais ParacetamolPharmaclan do que deve

PROCURE CONSELHO MÉDICO IMEDIATO EM CASO DE SOBREDOSAGEM, INCLUSO SE SE SENTE BEM, devido ao risco de dano hepático grave e retardado. Os sintomas de sobredosagem de paracetamol são náuseas, vómitos e diminuição do apetite. A inconsciência não costuma ocorrer.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esquecer de tomar Paracetamol Pharmaclan

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Em vez disso, simplesmente deve continuar com a próxima dose no seu devido momento.

Se deixar de tomar Paracetamol Pharmaclan

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos são listados a seguir e são classificados como:

Efeitos adversos raros (afetam de 1 a 10 de cada 10.000 pessoas):

• Varidos distúrbios da sangue, incluindo agranulocitose, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, anemia hemolítica, leucopenia, distúrbios plaquetários (distúrbios da coagulação) e distúrbios das células madre (distúrbios das células formadoras de sangue na medula óssea).
• Reações alérgicas.
• Depressão, confusão, alucinações.
• Temblor, dor de cabeça.
• Alterações da visão.
• Edema (acumulação anómala de líquido debaixo da pele).
• Dor abdominal, sangramento estomacal ou intestinal, diarreia, náuseas, vómitos.
• Função hepática anormal, insuficiência hepática, icterícia (com sintomas como coloração amarelada da pele e dos olhos), necrose hepática (morte das células hepáticas).
• Sarpullido, picazón, sudorese, urticária, manchas vermelhas na pele, angioedema com sintomas como inchaço da face, dos lábios, da garganta ou da língua.
• Marejos, geralmente sensação de mal-estar, febre, sedação, interações com medicamentos.
• Sobredosagem e intoxicações.

Efeitos adversos muito raros (afetam menos de 1 de cada 10.000 pessoas):

• Pancitopenia (redução no número de células sanguíneas).
• Reações alérgicas nas quais se deve interromper o tratamento, incluindo angioedema, dificuldade para respirar, sudorese, náuseas, hipotensão, choque e anafilaxia.
• Nível baixo de glicose no sangue.
• Hepatotoxicidade (dano causado ao fígado devido a produtos químicos).
• Urina turva e distúrbios renais.
• Broncoespasmo (dificuldade para respirar) em pacientes com hipersensibilidade à aspirina e outros medicamentos anti-inflamatórios.
• Haematuria (sangue na urina).
• Anúria (incapacidade para urinar).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Pustulose exantemática generalizada aguda (erupção medicamentosa que se caracteriza pela aparição de numerosas pústulas pequenas estéreis, principalmente não foliculares).
• Erupção cutânea grave ou descamação da pele.
• Síndrome de Stevens-Johnson (um distúrbio grave da pele potencialmente mortal).
• Vermelhidão da pele, bolhas ou erupção devido à tomada de paracetamol.

Estes sintomas devem desaparecer após deixar de tomar o medicamento. Se algum dos efeitos adversos chegar a ser grave, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol Pharmaclan

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, etiqueta do frasco ou blíster envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não utilize este medicamento se observar que está danificado, descolorado ou quaisquer outros sinais visíveis de deterioração.
• Este medicamento não requer nenhuma condição especial de conservação.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paracetamol Pharmaclan

O princípio ativo é o paracetamol.

Cada comprimido revestido com película contém 500 mg de paracetamol.

Os outros componentes são povidona K-30, amido de milho pregelatinizado, carboximetilamido de sódio de Tipo A (de milho), ácido esteárico (E570), hipromelosa (E464) e macrogol 400 (E1521).

Aspecto de Paracetamol Pharmaclan e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor branca a esbranquiçada, com bordos planos com "PARA500" em uma face e linha de corte na outra face. As dimensões do comprimido são de aproximadamente 17,5 mm X 7,3 mm.

Os comprimidos são envasados em blisters (PVC/Alumínio ou PVC/PVdC/Alumínio) que contêm 10 e 20 comprimidos revestidos com película ou envases de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno que contêm 24, 100, 300, 500 e 1000 comprimidos revestidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da Autorização de Comercialização

Pharmaclan s.r.o.

Trtinová 260/1

Praga 9, 19600

República Checa

Responsável pela fabricação

Pharmazet Group s.r.o.

Trtinová 260/1

Praga 9, 19600

República Checa

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeucom os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Março 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/