PARACETAMOL 650 mg Comprimidos

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Paracetamol ratio e para que é utilizado
3. O que necessita saber antes de começar a tomar Paracetamol ratio
4. Como tomar Paracetamol ratio
5. Posíveis efeitos adversos
6. Conservação de Paracetamol ratio
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Paracetamol ratio 650 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• 1. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

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Conteúdo do prospecto:

1. O que é Paracetamol ratio e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Paracetamol ratio
3. Como tomar Paracetamol ratio
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Paracetamol ratio
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paracetamol ratio e para que é utilizado

Paracetamol ratio pertence ao grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos.

Este medicamento é utilizado para o tratamento sintomático da dor leve ou moderada e em estados febris.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Paracetamol ratio

Não tome Paracetamol ratio

• Se é alérgico ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Paracetamol ratio

• Não tome mais doses do que a recomendada.
• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo medicamentos para a gripe e o resfriado, porque as doses altas podem dar origem a danos no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.
• Em pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetil salicílico, deve-se consultar o médico antes de tomar este medicamento
• Se padece doença renal, hepática, cardíaca ou pulmonar, ou tem anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não de uma diminuição de glóbulos vermelhos), deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
• Em alcoólicos crónicos, deve-se ter a precaução de não tomar mais de 2 g/dia de

paracetamol.

Durante o tratamento com paracetamol, informe imediatamente o seu médico se:

• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol juntamente com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Interferências com testes analíticos:

Se lhe vão realizar algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, etc.) comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados desses testes.

Paracetamol pode alterar os valores das determinações analíticas de ácido úrico e glicose.

Outros medicamentos e Paracetamol ratio:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Paracetamol pode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Anticoagulantes orais (utilizados para o tratamento de doenças tromboembólicas)
• Antiepilépticos (utilizados para o tratamento das crises epilépticas)
• Diuréticos (utilizados para aumentar a eliminação de urina)
• Flucloxacilina (antibióticos), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver secção 2).
• Isoniazida (utilizado para o tratamento da tuberculose)
• Lamotrigina (utilizado para o tratamento da epilepsia)
• Probenecid (utilizado para o tratamento da gota)
• Propanolol (utilizado para o tratamento da hipertensão, arritmias cardíacas)
• Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose)
• Colestiramina (utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue)

Não utilize com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico. Como norma geral para qualquer medicamento, é recomendável informar sistematicamente o médico ou farmacêutico se está em tratamento com outro medicamento. Em caso de tratamento com anticoagulantes orais, pode-se administrar ocasionalmente como analgésico de eleição.

Toma de Paracetamol ratio com os alimentos, bebidas e álcool:

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas por dia, cerveja, vinho, licor...) pode provocar danos no fígado.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Em caso necessário, pode-se utilizar Paracetamol durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico ou parteira, se a dor ou a febre não diminuem ou se necessita tomar o medicamento com mais frequência.

Gravidez

Se está grávida ou acredita que possa estar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto, e deve ser vigilado pelo médico.

Estudos epidemiológicos em mulheres grávidas não mostraram efeitos indesejáveis devido ao uso de paracetamol nas doses recomendadas, mas os pacientes devem seguir o conselho do médico respeito ao seu uso.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Podem aparecer pequenas quantidades de paracetamol no leite materno, por isso se recomenda que consulte o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como tomar Paracetamol ratio

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento deve ser tomado por via oral. Segundo as suas preferências, os comprimidos podem ser ingeridos diretamente ou partidos ao meio com água, leite ou sumo de frutas.

A ranhura permite dividir o comprimido em duas doses iguais.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 15 anos

1 comprimido cada 4-6 horas, segundo a necessidade, até um máximo de 6 comprimidos em 24 horas.

Crianças e adolescentes

É necessário respeitar as posologias definidas em função do peso. A idade da criança em função do peso é dada apenas a título informativo.

As doses diárias recomendadas de paracetamol são aproximadamente de 60 mg/Kg/dia, que se

repartem em 4 ou 6 tomadas diárias, ou seja 15 mg /kg cada 6 horas ou 10 mg/kg cada 4 horas.

• Entre 21 e 25 kg de peso (de 6 a 10 anos): meio comprimido por toma, cada 6 horas,

até um máximo de 2 comprimidos ao dia.

• Entre 26 e 40 kg de peso (de 8 a 13 anos): meio comprimido por toma, cada 4 horas, até um máximo de 3 comprimidos ao dia.
• Entre 41 e 50 kg de peso (de 12 a 15 anos): 1 comprimido por toma, cada 6 horas, até um máximo de 4 comprimidos ao dia.

Pacientes com doenças do fígado:

Antes de tomar este medicamento, têm que consultar o médico. Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo médico com um intervalo mínimo entre cada toma de 8h. Não devem tomar mais de 3 comprimidos de 650 mg de paracetamol em 24 horas.

Pacientes com doenças dos rins:

Antes de tomar este medicamento, têm que consultar o médico.

Tomar como máximo 500 miligramas de paracetamol por toma.

Devido à dose, 650 mg de paracetamol, não se recomenda para este grupo de pacientes.

Pacientes de idade avançada

O seu médico indicará o tratamento mais adequado para si.

Se se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique ao médico ou farmacêutico.

Quando se requer a administração de doses inferiores a 650 mg de paracetamol por toma

devem-se empregar outras apresentações de paracetamol que se adaptem à dosificação

requerida.

Se tomar mais Paracetamol ratio do que devia:

Se tomou mais paracetamol do que devia, ou ingeriu acidentalmente o conteúdo do envase, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomou uma sobredose, deve ir imediatamente a um centro médico

mesmo que não haja sintomas, porque muitas vezes não se manifestam até passados três dias da

toma da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas por sobredose podem ser: náuseas, tonturas, vómitos, anorexia, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Depois pode desenvolver-se danos no fígado e nos rins. Sobredoses graves podem provocar a morte.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à

toma do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou que padecem alcoolismo crónico podem

ser mais suscetíveis a uma sobredose de paracetamol.

Se esqueceu de tomar Paracetamol ratio

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a dose

esquecida quando se lembrar, tomando as seguintes doses com a separação entre tomadas

indicada em cada caso (pelo menos 4 horas).

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados são descritos a seguir segundo a frequência de apresentação:

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas), efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas), desconhecidos (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

Foram observados os seguintes efeitos adversos.

Trastornos gerais e alterações no local de administração

Raros:Mal-estar

Trastornos do sistema imunológico

Desconhecidos:Reações alérgicas (hipersensibilidade) que oscilam, entre uma simples erupção cutânea (avermelhamento ou inflamação da pele) ou uma urticária (ronchas) e choque anafiláctico (um tipo de reação alérgica grave).

Trastornos hepato-biliares

Raros:Níveis aumentados de transaminases hepáticas (enzimas hepáticas).

Muito raros:Hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) e icterícia (color amarelado da pele e mucosas).

Desconhecidos:Dano hepático

Trastornos do metabolismo e da nutrição

Muito raros:Hipoglicemia (níveis reduzidos de glicose no sangue).

Desconhecidos:Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Trastornos da sangue e do sistema linfático

Muito raros:Leucopenia, neutropenia (diminuição de glóbulos brancos no sangue), anemia hemolítica (diminuição de glóbulos vermelhos no sangue).

Desconhecidos:Trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue), agranulocitose

Trastornos vasculares

Raros:Hipotensão (diminuição da tensão arterial).

Trastornos renais e urinários

Muito raros:Piúria estéril (urina turva), efeitos renais adversos.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Desconhecidos: Exantema

Reações graves da pele foram notificadas em muito raros casos (medicamentos que induzem o síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise tóxica epidérmica (TEN), e exantema pustuloso exantemático (AGEP)).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol ratio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paracetamol ratio

O princípio ativo é paracetamol. Cada comprimido contém 650 mg de paracetamol.

Os outros componentes são: amido pregelatinizado de milho, ácido esteárico,

povidona, crospovidona, celulosa microcristalina e estearato de magnésio de origem vegetal.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são oblongos, ranurados e de cor branca , são acondicionados em blister e são apresentados em envases de 20 e 40 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B,

1ª planta, Alcobendas,

28108 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Toll Manufacturing Services S.L

C/ Aragoneses, 2. 28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Ou

Pharmex Advanced Laboratories, S.L Pol. Ind. Los Mochos. Polígono 8 - Parcela 20. Crta. A-431, Km 19 (Almodovar del Río) -

14720 – Espanha

Ou

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Carretera Nacional I, Km. 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2025