PARACETAMOL RTU BAXTER 10 mg/mL SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

1. O que é Paracetamol RTU Baxter e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo paracetamol. É um analgésico (alivia a dor) e um antipirético (baixa a febre). O uso deste medicamento está restrito a adultos, adolescentes e crianças que pesem mais de 33 kg.

Está indicado no tratamento a curto prazo da dor moderada, especialmente após cirurgia, e para o tratamento a curto prazo da febre.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Paracetamol RTU Baxter

Não use Paracetamol RTU Baxter:

• se é alérgico ao paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se é alérgico ao propacetamol hidrocloruro (outro analgésico, que se converte em paracetamol no seu corpo);
• se tem uma doença grave do fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a receber Paracetamol RTU Baxter:

• se pode tomar analgésicos por via oral, pois é a via de administração recomendada;
• se tem uma função renal ou hepática reduzida, ou abusa do álcool;
• se está tomando outros medicamentos que contenham paracetamol;
• em casos de problemas de má nutrição ou de desidratação;
• se padece um déficit de glucosa-6-fosfato desidrogenasa (uma doença do sangue).

Durante o tratamento com Paracetamol RTU Baxter, informe imediatamente o seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece má nutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Outros medicamentos e Paracetamol RTU Baxter

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Este medicamento pode interagir com outros medicamentos:

• outros medicamentos que contenham paracetamol ou propacetamol, por tanto não deve tomar mais da dose diária recomendada (ver secção 3 "Como usar Paracetamol RTU Baxter");
• probenecida: pode ser necessário reduzir a dose de paracetamol;
• salicilamida, um anti-inflamatório;
• anticoagulantes orais. Pode ser necessário fazer controles do efeito anticoagulante;
• medicamentos que ativam as enzimas hepáticas: nestes casos é preciso controlar estritamente a dose de paracetamol para evitar que se produza uma lesão no fígado.
• flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver secção 2).

Paracetamol RTU Baxter e álcool

Limite a ingestão de álcool durante o tratamento com este medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Em caso necessário, pode-se utilizar este medicamento durante a gravidez. Ser-lhe-á administrada a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre. Contacte com o seu médico se a dor ou a febre não diminuírem.

Lactação

Este medicamento pode ser utilizado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Paracetamol RTU Baxter contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por bolsa; isto é, essencialmente "isento de sódio".

3. Como usar Paracetamol RTU Baxter

Por via intravenosa.

Um profissional de saúde lhe administrará o paracetamol por perfusão em uma das suas veias.

O seu médico ajustará a dose individualmente para si com base no seu peso corporal e na sua situação clínica.

O uso deste medicamento está restrito a adultos, adolescentes e crianças que pesem mais de 33 kg.

Administração

Consulte a dose recomendada na seguinte tabela.

• O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de pelo menos 4 horas.
• O intervalo mínimo entre cada administração em pacientes com insuficiência renal grave deve ser de pelo menos 6 horas.
• Não se devem administrar mais de 4 doses em 24 horas.

**Os pacientes com peso inferior requererão volumes mais pequenos.

***Dose máxima diária:A dose máxima diária de paracetamol que se indica na tabela acima refere-se a pacientes que não estão a receber outros medicamentos que contenham paracetamol. A dose deve ser ajustada adequadamente se o paciente estiver a tomar estes outros medicamentos.

Insuficiência renal:

Em pacientes com insuficiência renal, deve ser ajustado o intervalo entre cada administração.

Insuficiência hepática:

Em pacientes com doença hepática ativa compensada ou crónica, insuficiência hepatocelular, alcoolismo crónico, má nutrição crónica (reservas baixas de glutatión hepático), desidratação, síndrome de Gilbert, peso inferior a 50 kg: a dose máxima diária não deve exceder os 3 g.

A solução de paracetamol é administrada como perfusão intravenosa durante 15 minutos.

Se tem a impressão de que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, informe o seu médico.

Se receber mais Paracetamol RTU Baxter do que deve

É pouco provável que se produza uma sobredose, pois será um profissional de saúde que lhe administrará o medicamento. O seu médico se certificará de que não recebe uma dose superior à recomendada.

Uma sobredose deste medicamento é potencialmente letal ao produzir lesões hepáticas irreversíveis.Existe risco de lesão hepática grave, mesmo que se sinta bem.

Para evitar lesões hepáticas, é fundamental receber tratamento médicoo mais breve possível. Quanto mais breve for o intervalo entre perfusão e início do tratamento com o antídoto (o menor número de horas possível), maior será a probabilidade de evitar lesões hepáticas.

Em caso de sobredose, os sintomas costumam aparecer durante as primeiras 24 horas e incluem: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dor abdominal e risco de lesão hepática. Consulte o seu médico imediatamente se você ou o seu filho receberem demasiado medicamento, mesmo que você ou o seu filho se sintam bem. Isto deve-se a que demasiado paracetamol pode provocar lesões hepáticas graves de forma retardada.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Pode produzir-se:

• Mal-estar.
• Diminuição da pressão arterial.

• Mudanças nos resultados dos testes de laboratório: em análises de sangue se encontram valores anormalmente altos das enzimas hepáticas. Se isto ocorrer, consulte o seu médico, pois pode ser necessária uma monitorização regular dos parâmetros sanguíneos.

Muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Pode produzir-se:

• Pode produzir-se uma erupção cutânea grave ou uma reação alérgica. Detenha o tratamento de imediato e informe o seu médico.
• Foram observados outros mudanças nos valores dos testes de laboratório, que têm requerido uma monitorização regular dos parâmetros sanguíneos: níveis anormalmente baixos de algumas células sanguíneas (plaquetas, leucócitos), que podem causar sangramento nasal ou das gengivas. Se isto ocorrer, consulte o seu médico.
• Foram notificados casos muito raros de reações cutâneas graves.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Foram notificados casos de rubor, rubefação, prurido e latidos do coração anormalmente rápidos.
• Foram notificados casos de dor e sensação de ardor na zona de injeção.
• Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol RTU Baxter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não lhe deve ser administrado este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da caixa e na bolsa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não refrigerar ou congelar. Conservar a bolsa no seu sobrebolsa.

Para um só uso. Uma vez aberto, o produto deve ser usado de imediato. A solução que não se utilize deve ser eliminada.

Inspeccione visualmente o produto antes de administrá-lo. Não o utilize se observar a presença de partículas e decoloração, pois são sinais visíveis de deterioração do produto.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paracetamol RTU Baxter

• O princípio ativo é paracetamol.

Um ml de solução para perfusão contém 10 mg de paracetamol.

Cada bolsa de 100 ml contém 1.000 mg de paracetamol.

• Os demais componentes são: manitol (E421), L-cisteína hidrocloruro monohidrato (E920), fosfato disódico (E339), hidróxido de sódio (para o ajuste do pH) (E524), ácido clorídrico (para o ajuste do pH) (E507), água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução para perfusão.

Solução transparente, livre de partículas visíveis e de incolora a ligeiramente amarela.

100 ml de solução em bolsas de plástico de polietileno/poliamida/polipropileno (Viaflo) de 100 ml, com um falso porto não acessível de polietileno e um porto de administração de polietileno com uma cobertura transparente/de papel de alumínio.

Tamanho do envase: envase com 40 bolsas.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

Países Baixos

Fabricante

Baxter Healthcare S.A

Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, F23 XR63,

Irlanda

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria e Alemanha: Paracetamol Baxter Viaflo 10 mg/ml Infusionslösung im Beutel

Bélgica e Luxemburgo: Paracetamol Baxter 10 mg/ml Viaflo, solução para perfusão

França: Paracetamol Viaflo 10 mg/ml solução para perfusão

Grécia e Chipre: Paracetamol/Baxter 10 mg/ml Viaflo, δι?λυμα για ?γχυση

Dinamarca e Noruega: Paracetamol Baxter Viaflo

Finlândia: Paracetamol Baxter Viaflo 10 mg/ml infusioneeste, liuos

Irlanda, Malta e Reino Unido: Paracetamol 10 mg/ml Solução para Infusão

Itália: Paracetamolo Baxter Holding BV

Holanda: Paracetamol Baxter 10 mg/ml Viaflo oplossing voor infusie

Portugal: Paracetamol Viaflo 10 mg/ml solução para perfusão

Espanha: Paracetamol RTU Baxter 10 mg/ml solução para perfusão EFG

Suécia: Paracetamol Baxter Viaflo 10 mg/ml infusionsvätska, lösning

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2025

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

INFORMAÇÃO PARA PROFISSIONAIS DO SETOR SANITÁRIO

A seguir, é fornecida uma síntese de informação sobre a dosagem e a administração de Paracetamol RTU Baxter. Consulte a Ficha Técnica ou Resumo das Características do Produto para obter informação da prescrição completa.

Via intravenosa.

O uso deste medicamento está restrito a adultos, adolescentes e crianças que pesem mais de 33 kg.

Deve ser realizada uma monitorização estrita antes do final da perfusão.

Administração

Informação prévia à preparação da dosagem

• O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
• O intervalo mínimo entre cada administração em pacientes com insuficiência renal grave deve ser de, pelo menos, 6 horas.
• Não devem ser administradas mais de 4 doses em 24 horas.

RIESGO DE ERROS DE MEDICAÇÃO

Tenha cuidado para evitar erros de administração devido à possível confusão entre miligramas (mg) e mililitros (ml), pois isso pode dar origem a uma sobredosagem acidental e à morte (consulte a seção4.2).

Dosagem de acordo com o peso do paciente (por favor, consulte a tabela de posologia que se inclui a seguir)

**Os pacientes com peso inferior requererão volumes menores.

*** Dosagem máxima diária:A dosagem máxima diária que se indica na tabela acima refere-se a pacientes que não estão a receber outros medicamentos que contenham paracetamol e deve ser ajustada tendo em conta esses outros medicamentos.

Insuficiência renal:

O intervalo mínimo entre cada administração em pacientes com insuficiência renal deve ser modificado de acordo com a seguinte orientação:

Insuficiência hepática

Em pacientes com doença hepática ativa compensada ou crónica, insuficiência hepatocelular, alcoolismo crónico, desnutrição crónica (reservas baixas de glutatión hepático), desidratação, síndrome de Gilbert, peso inferior a 50 kg: a dosagem máxima diária não deve exceder os 3 g.

Forma de administração

A solução de paracetamol é administrada como perfusão intravenosa durante 15 minutos.

Uma vez aberto o embalagem exterior, o produto deve ser usado de imediato.

Antes de administrar o produto, inspeccione-o visualmente para detectar a presença de partículas e decoloração. Para um único uso.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local.