PARACETAMOL 1 g Comprimidos

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Paracetamol Stadapharm e para que é utilizado
3. O que necessita saber antes de começar a tomar Paracetamol Stadapharm
4. Como tomar Paracetamol Stadapharm
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Paracetamol Stadapharm
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Paracetamol Stadapharm 1 g comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se persistir a febre após 3 dias de tratamento ou a dor após 5 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Paracetamol Stadapharm e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Paracetamol Stadapharm
3. Como tomar Paracetamol Stadapharm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Paracetamol Stadapharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paracetamol Stadapharm e para que é utilizado

Paracetamol Stadapharm pertence ao grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos.

É utilizado para o tratamento da dor de intensidade leve ou moderada e estados febris em adultos e adolescentes a partir de 16 anos (ou peso corporal superior a 50 kg).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Paracetamol Stadapharm

Não tome Paracetamol Stadapharm

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Paracetamol Stadapharm:

• se padece problemas hepáticos, incluídos os problemas hepáticos devidos ao consumo excessivo de álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas por dia);
• se tem problemas renais;
• se padece deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase;
• se padece anorexia, bulimia, caquexia ou desnutrição crônica;
• se padece desidratação ou hipovolemia;
• se está tomando um medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento, porque quando se usa ao mesmo tempo, diminui a eficácia e aumenta a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente nos tratamentos com doses altas de paracetamol (ver a seguir nesta seção “Outros medicamentos e Paracetamol Stadapharm”);
• se padece a doença de Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht);
• se tem problemas de coração, insuficiência respiratória ou anemia; nestas situações, a administração deve ser feita sob vigilância e apenas por períodos curtos;
• se padece asma e é sensível ao ácido acetilsalicílico.

Durante o tratamento com Paracetamol Stadapharm, informe imediatamente o seu médico se:

• se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Paracetamol pode causar reações cutâneas graves, como pustulose exantemática aguda generalizada (PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET), que podem ser mortais. Deve-se informar os pacientes sobre os sintomas das reações cutâneas graves e deve-se suspender o uso do medicamento ao primeiro sintoma de erupção cutânea ou qualquer outro sintoma de hipersensibilidade.

Não tome mais paracetamol do que o recomendado na seção 3 “Como tomar Paracetamol Stadapharm”). Deve-se evitar o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, como por exemplo medicamentos para a gripe e o resfriado, porque doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar com o seu médico. Se sofrer uma sobredose, procure atendimento médico imediatamente (consulte “Se tomar mais Paracetamol Stadapharm do que deve”).

Este medicamento também não deve ser usado para a automedicação da febre alta (mais de 39ºC), febre que dura mais de 3 dias ou febre recorrente, a menos que o seu médico o prescreva, porque estas situações podem requerer avaliação e tratamento médico.

A administração de doses de paracetamol superiores às recomendadas implica um risco de lesão hepática muito grave. Os medicamentos que contêm paracetamol não devem ser tomados durante mais de alguns dias ou em doses altas, a menos que o seu médico o indique.

O uso prolongado de analgésicos ou o uso inadequado de doses altas pode causar dor de cabeça, que não deve ser tratada com doses maiores do medicamento.

Interferências com testes analíticos:Se lhe vão fazer algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, etc.) comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados. Paracetamol pode alterar os valores das determinações analíticas de ácido úrico e glicose.

Crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes menores de 16 anos consulte o seu médico ou farmacêutico porque podem existir outras apresentações disponíveis com doses que se adaptem a estes pacientes.

Outros medicamentos Paracetamol Stadapharm

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

Medicamentos para tratar as convulsões (antiepilépticos como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona, lamotrigina): a combinação de paracetamol e medicamentos antiepilépticos pode causar ou agravar o dano hepático.

Lamotrigina: O efeito de lamotrigina pode diminuir.

Medicamentos para tratar a pressão arterial alta e as alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas) (propranolol): a combinação de paracetamol e propranolol pode aumentar a ação e/ou a toxicidade.

Medicamentos para tratar a gota (probenecid): causa uma redução de quase 2 vezes na excreção de paracetamol. Deve-se considerar a redução da dose de paracetamol quando se administra um tratamento concomitante com probenecid.

Medicamentos para tratar a tuberculose (rifampicina, isoniazida): a combinação de paracetamol e rifampicina ou isoniazida pode causar ou agravar o dano hepático.

Salicilamida, um medicamento para tratar a febre e a dor: pode prolongar a semivida de eliminação (t1/2) de paracetamol.

Medicamentos para reduzir os níveis de colesterol no sangue (colestiramina): reduz a absorção de paracetamol. Para evitar isso, deve-se administrar o paracetamol uma hora antes ou 4 horas após a resina.

Medicamentos para prevenir as náuseas e os vômitos (metoclopramida e domperidona): a ingestão simultânea de medicamentos que causam a aceleração do esvaziamento gástrico, p. ex. metoclopramida e domperidona, aumentam a absorção e antecipam o início da ação do paracetamol. No entanto, não é necessário evitar o uso concomitante.

Medicamentos para prevenir os coágulos de sangue (anticoagulantes orais como acenocumarol, warfarina): paracetamol pode aumentar os efeitos dos anticoagulantes orais. O uso prolongado deste medicamento em pacientes tratados com anticoagulantes orais apenas deve ser realizado sob supervisão médica. Foi observada a potenciação dos efeitos da warfarina com doses altas contínuas de paracetamol.

Medicamentos para aumentar a produção de urina (diuréticos de asa como furosemida): os efeitos dos diuréticos podem ser reduzidos.

Cloranfenicol, um medicamento para tratar infecções: a administração simultânea de paracetamol e cloranfenicol pode retardar notavelmente a expulsão de cloranfenicol, aumentando suas concentrações plasmáticas e causando um maior risco de toxicidade.

Zidovudina (AZT), um medicamento utilizado em doenças virais: a administração concomitante de paracetamol e AZT pode aumentar a incidência de neutropenia ou piorar (redução do recuento de glóbulos brancos). O paracetamol apenas deve ser tomado simultaneamente com AZT se o seu médico o recomendar.

Deve-se ter em conta o uso concomitante de substâncias que induzem enzimas hepáticas, como barbitúricos, carbamazepina, isoniazida, rifampicina ou etanol, porque podem potenciar o efeito tóxico de paracetamol.

Informa ao seu médico se este medicamento é tomado junto com medicamentos que retardam o esvaziamento gástrico (por exemplo, propantelina) ou que aceleram o esvaziamento gástrico (por exemplo, metoclopramida e domperidona).

Fluocloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração da sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniónico) que deve ser tratada urgentemente (ver a seção 2).

Toma de Paracetamol Stadapharm com álcool

Não deve tomar álcool durante o tratamento com paracetamol.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Em caso necessário, pode-se utilizar paracetamol durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contate com o seu médico ou parteira se a dor ou a febre não diminuem ou se necessita tomar o medicamento com mais frequência.

Lactação

Paracetamol passa para o leite materno. Podem-se administrar doses terapêuticas de paracetamol durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

A influência do paracetamol sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, durante o tratamento com paracetamol pode observar como efeitos adversos sonolência leve e tonturas.

Paracetamol Stadapharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Paracetamol Stadapharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 16 anos (ou peso superior a 50 kg):

A dose habitual é de um comprimido (1 g de paracetamol) 3 vezes ao dia. As doses devem ser espaçadas pelo menos 4 horas. Não se tomarão mais de 3 gramas (3 comprimidos) em 24 horas.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Deve-se evitar o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo, porque se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos como dano no fígado.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias, ou se a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Pacientes com doenças de fígado: antes de tomar este medicamento têm que consultar o seu médico. Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo seu médico com um intervalo mínimo de 8 horas entre cada dose. Não devem tomar mais de 2 gramas de paracetamol em 24 horas, repartidos em duas doses. Em alcoólicos crônicos, não se deve exceder a dose de 2 g por dia.

Pacientes com doenças de rim: antes de tomar este medicamento têm que consultar o seu médico. Tomar como máximo 500 mg por dose. Devido à dose, 1 g de paracetamol não está indicado para este grupo de pacientes.

Pacientes de idade avançada: devem consultar o seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes menores de 16 anos ou peso inferior a 50 kg.

Se se estima que a ação de paracetamol é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico. Quando se requer a administração de doses inferiores a 1 g de paracetamol por dose, se devem empregar outras apresentações de paracetamol que se adaptem à dosificação requerida.

Se tomar mais Paracetamol Stadapharm do que deve

Deve consultar imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vômitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, mesmo que não note os sintomas, porque muitas vezes estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crônicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Paracetamol Stadapharm

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a dose esquecida quando se lembrar, tomando as seguintes doses com a separação entre doses indicada em cada caso (pelo menos 4 horas).

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos nos pacientes tratados com paracetamol:

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Mal-estar.
• Pressão arterial baixa (hipotensão).
• Aumento das enzimas hepáticas.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Podem produzir-se alterações na sangue, incluídos alterações nos recuentos de células sanguíneas (como níveis anormalmente baixos de certos elementos sanguíneos que podem causar, por exemplo, perda de sangue através do nariz ou das gengivas) e sangramento.
• Reações alérgicas (sintomas como edema, falta de ar, suor, náuseas, diminuição repentina da pressão arterial).
• Desmunção do açúcar no sangue.
• Ictericia (coloração amarelada da pele), insuficiência hepática.
• Reações cutâneas como dermatite alérgica, urticária, picazão, erupção cutânea.
• Alterações na micção (micção difícil ou dolorosa, diminuição da quantidade de urina e sangue na urina).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Uma doença grave que pode fazer com que a sangue seja mais ácida (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol Stadapharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paracetamol Stadapharm

• O princípio ativo é paracetamol. Cada comprimido contém 1 g de paracetamol.
• Os outros componentes (excipientes) são carboximetilamido de batata (tipo A), povidona, amido de milho pregelatinizado, ácido esteárico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula com ranhura marcada em uma face com “10” e “00” a cada lado da ranhura e na outra face com “PA” e “RA” a cada lado da ranhura. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Paracetamol Stadapharm está disponível em blister que contêm 10 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi,

Atenas, 15343

Grécia

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).