PARACETAMOL TEVA GROUP 1 g COMPRIMIDOS

2. O que necessita saber antes de tomar Paracetamol Teva Group

Não tome Paracetamol Teva Group:

• Se é alérgico (hipersensível) ao paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)

Tenha especial cuidado com Paracetamol Teva Group:

• Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada no apartado 3. Como tomar Paracetamol Teva Group.
• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo medicamentos para a gripe e o catarro, pois as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.
• Em pacientes asmáticos sensíveis a ácido acetilsalicílico deve-se consultar com o médico antes de tomar este medicamento
• Se padece alguma doença do rim, fígado, coração ou do pulmão ou tem anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, a causa ou não de uma diminuição de glóbulos vermelhos), deve consultar com o seu médico antes de tomar este medicamento.
• Quando se está em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, devido a que quando se usam ao mesmo tempo, se diminui a eficácia e se potencia a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.
• Em alcoólicos crónicos, devem ter a precaução de não tomar mais de 2 gramas em 24 horas de paracetamol.
• Se a dor se mantiver durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias, ou bem a dor ou a febre piorarem ou aparecerem outros sintomas, deve consultar o médico e reavaliar a situação clínica.
• Em adolescentes menores de 16 anos consulte o seu médico ou farmacêutico pois existem outras apresentações com doses que se adaptam a este grupo de pacientes.

Durante o tratamento com paracetamol, informe imediatamente ao seu médico se:

• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Outros medicamentos e Paracetamol Teva Group

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O paracetamol pode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Medicamento para evitar coágulos no sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina)
• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina u outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina)
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes)
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue: (colestiramina)
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida)
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona)
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos: Metoclopramida e domperidona
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): Propranolol.
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) alteração do sangue e dos fluidos (acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve receber um tratamento urgente (ver seção 2).

Não utilize com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico.

Como norma geral para qualquer medicamento é recomendável informar sistematicamente o médico ou farmacêutico se está em tratamento com outro medicamento. Em caso de tratamento com anticoagulantes orais pode ser administrado ocasionalmente como analgésico de eleição.

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão fazer alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc.…) comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados dessas provas.

Toma de Paracetamol Teva Group com alimentos, bebidas e álcool:

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor,… por dia) pode provocar dano no fígado.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez e Lactação:

Se está você grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em caso necessário, pode-se utilizar este medicamento durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizar durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico se a dor ou a febre não diminuírem ou se precisar tomar o medicamento com mais frequência.

Podem aparecer pequenas quantidades de paracetamol no leite materno, por isso se recomenda que consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento

Condução e uso de máquinas:

A influência do paracetamol sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Paracetamol Teva Group

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas. Lembre-se de tomar o seu medicamento. Paracetamol deve ser tomado por via oral.

A dose normal é:

Adultos e adolescentes maiores de 16 anos: a dose habitual é de 1 comprimido (1 g de paracetamol) 3 vezes ao dia. As tomadas devem ser espaçadas pelo menos 4 horas. Não tome mais de 3 gramas (3 comprimidos) em 24 horas.

Deve evitar-se o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo pois se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos tais como dano no fígado.

Se a dor se mantiver durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre piorarem ou aparecerem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Pacientes com doenças do fígado: antes de tomar este medicamento têm que consultar o seu médico. Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo seu médico com um intervalo mínimo de 8 horas entre cada tomada.

Não devem tomar mais de 2 comprimidos de paracetamol em 24 horas, repartidos em 2 tomadas.

Pacientes com doenças do rim: antes de tomar este medicamento têm que consultar o seu médico. Tomar como máximo 500 mg por tomada.

Devido à dose, 1 g de paracetamol não está indicado para este grupo de pacientes.

Pacientes de idade avançada: devem consultar o seu médico.

Uso em crianças e adolescentes: Não utilizar em crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Se se estima que a ação de paracetamol é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico. Quando se requer a administração de doses inferiores a 1 g de paracetamol por tomada se devem empregar outras apresentações de paracetamol que se adaptem à dosificação requerida

Se tomar mais Paracetamol Teva Group do que devia:

Deve consultar imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico embora não note os sintomas, pois a muitas vezes estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos, podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Paracetamol Teva Group

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a dose esquecida quando se lembrar, tomando as seguintes doses com a separação entre tomadas indicada em cada caso (pelo menos 4 horas).

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos raros que se podem produzir (entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas) são: mal-estar, baixa da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases no sangue.

Efeitos adversos muito raros que se podem produzir (em menos de 1 de cada 10.000 pessoas) são: Doenças do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue). Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

O paracetamol pode danificar o fígado quando tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Efeitos adversos não conhecidos (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol Teva Group

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e Informação adicional

Composição de Paracetamol Teva Group:

Cada comprimido contém 1 g de paracetamol, como princípio ativo.

Os demais componentes (excipientes) são amido glicolato sódico de batata (Tipo A), água purificada, amido de milho pregelatinizado, povidona K30 (E-1201), ácido esteárico (E-570) e crospovidona (E-1202).

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Paracetamol Teva Group apresenta-se em comprimidos para administração oral.

Os comprimidos são oblongos, biconvexos, de cor branca, com ranhura em uma das faces e marcados com PC na outra face. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Em envases de 10 comprimidos, acondicionados em blister de PVC/PVDC/Alumínio.

Titular da autorização de comercialização:

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat, 08950,

Barcelona – Espanha

ou

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madrid – Espanha

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/