PARACETAMOL TEVA-RIMAFAR 650 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol Teva-Rimafar

Não tome Paracetamol Teva-Rimafar

• se é alérgico ao paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento

(incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Paracetamol Teva-Rimafar

• Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada no apartado 3. Como tomar Paracetamol Teva-Rimafar.
• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo medicamentos para a gripe e o resfriado, pois as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.
• Em pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico, deve-se consultar com o médico

antes de tomar este medicamento.

• Se padece doença de rim, fígado, coração ou do pulmão, ou tem anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não de uma diminuição de glóbulos vermelhos), deve consultar com o seu médico antes de tomar este medicamento.
• Em alcoólicos crónicos deve-se ter a precaução de não tomar mais de 2 g/dia de paracetamol.

Durante o tratamento com paracetamol, informe imediatamente ao seu médico se:

• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão realizar alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, etc.) comunique ao médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados dessas provas.

Paracetamol pode alterar os valores das determinações analíticas de ácido úrico e glicose.

Outros medicamentos e Paracetamol Teva-Rimafar

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

O paracetamol pode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Antibióticos (cloranfenicol)
• Anticoagulantes orais (utilizados para o tratamento de doenças tromboembólicas)
• Anticoncepcionais
• Antiepilépticos (utilizados para o tratamento das crises epilépticas)
• Diuréticos (utilizados para aumentar a eliminação de urina)
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver seção 2)
• Isoniazida (utilizado para o tratamento da tuberculose)
• Lamotrigina (utilizado para o tratamento da epilepsia)
• Probenecid (utilizado para o tratamento da gota)
• Propranolol (utilizado para o tratamento da hipertensão, arritmias cardíacas)
• Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose)
• Anticolinérgicos (utilizados para o alívio de espasmos ou contrações de estômago,

intestino e bexiga).

• Zidovudina (utilizado para o tratamento das infecções por VIH).
• Colestiramina (utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue).

Não utilize com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico.

Como norma geral para qualquer medicamento é recomendável informar sistematicamente o médico ou farmacêutico se está em tratamento com outro medicamento. Em caso de tratamento com anticoagulantes orais pode ser administrado ocasionalmente como analgésico de eleição.

Toma de Paracetamol Teva-Rimafar com alimentos, bebidas e álcool

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas por dia: cerveja, vinho, licor...) pode provocar dano no fígado.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em caso necessário, pode-se utilizar Paracetamol durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico ou parteira, se a dor ou a febre não diminuem ou se necessita tomar o medicamento com mais frequência.

Gravidez

Se está grávida ou acredita que possa estar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto, e deve ser vigilado pelo seu médico.

Em caso necessário, pode-se utilizar paracetamol durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico ou parteira se a dor ou a febre não diminuem ou se necessita tomar o medicamento com mais frequência.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Podem aparecer pequenas quantidades de paracetamol no leite materno, por isso se recomenda que consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como tomar Paracetamol Teva-Rimafar

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento deve ser tomado por via oral. Segundo as suas preferências, os comprimidos podem ser ingeridos directamente ou partidos ao meio com água, leite ou sumo de frutas.

A ranhura permite dividir o comprimido em duas doses iguais.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 15 anos

1 comprimido cada 4-6 horas, segundo a necessidade, não tomar mais de 3 g (4 comprimidos) em 24 horas.

Crianças e adolescentes:

É necessário respeitar as posologias definidas em função do peso.A idade da criança em função do peso é dada a título informativo.

A dose diária recomendada de paracetamol é aproximadamente de 60 mg/kg/dia, que se reparte em 4 ou 6 tomadas diárias, ou seja 15 mg/kg cada 6 horas ou 10 mg/kg cada 4 horas.

• Entre 22 e 25 kg de peso (de 6 a 10 anos): meio comprimido por toma, cada 6 horas, até um máximo de 2 comprimidos em 24 horas.

• Entre 26 e 40 kg de peso (de 8 a 13 anos): meio comprimido por toma, cada 4 horas, até um máximo de 3 comprimidos em 24 horas.

• Entre 41 e 50 kg de peso (de 12 a 15 anos): 1 comprimido por toma, cada 6 horas, até um máximo de 4 comprimidos em 24 horas.

Deve evitar-se o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo, pois se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos, tais como dano no fígado.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Pacientes com doenças do fígado:

Antes de tomar este medicamento, têm que consultar o seu médico. Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo seu médico com um intervalo mínimo entre cada toma de 8h. Não devem tomar mais de 3 comprimidos de 650 mg de paracetamol em 24 horas.

Pacientes com doenças do rim:

Antes de tomar este medicamento, têm que consultar o seu médico.

Tomar como máximo 500 miligramas de paracetamol por toma.

Devido à dose, 650 mg de paracetamol, não se recomenda para este grupo de pacientes.

Pacientes de idade avançada

O seu médico lhe indicará o tratamento mais adequado para si.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Quando se requer a administração de doses inferiores a 650 mg de paracetamol por toma, se devem empregar outras apresentações de paracetamol que se adaptem à dosificação requerida.

Se tomar mais Paracetamol Teva-Rimafar do que devia:

Se tomou mais Paracetamol do que devia ou ingeriu acidentalmente o conteúdo do envase, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomou uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, embora não haja sintomas, pois a menudo não se manifestam até passados três dias da toma da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas por sobredose podem ser: náuseas, tonturas, vómitos, anorexia, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor no abdômen. Depois pode desenvolver-se dano no fígado e nos rins. Sobredoses graves podem provocar a morte.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à toma do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou que padeçam de alcoolismo crónico podem ser mais suscetíveis a uma sobredose de paracetamol.

Se esqueceu de tomar Paracetamol Teva-Rimafar

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a dose esquecida quando se lembrar, tomando as seguintes doses com a separação entre tomadas indicada em cada caso (pelo menos 4 horas).

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados são descritos a seguir segundo a frequência de apresentação:

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas), efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas), não conhecidos (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

Foram observados os seguintes efeitos adversos.

Trastornos gerais e alterações no local de administração

Raros:Mal-estar

Trastornos do sistema imunológico

Não conhecidos:Reações alérgicas (hipersensibilidade) que oscilam entre uma simples erupção cutânea (vermelhidão ou inflamação da pele) ou uma urticária (ronchas) e choque anafiláctico (um tipo de reação alérgica grave).

Trastornos hepatobiliares

Raros:Níveis aumentados de transaminases hepáticas (enzimas hepáticas).

Muito raros:Hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) e icterícia (color amarelado da pele e mucosas).

Não conhecidos:Dano hepático

Trastornos do metabolismo e da nutrição

Muito raros:Hipoglicemia (níveis reduzidos de glicose no sangue).

Não conhecidos:Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Trastornos da sangue e do sistema linfático

Muito raros:Leucopenia, neutropenia (diminuição de glóbulos brancos no sangue), anemia hemolítica (diminuição de glóbulos vermelhos no sangue).

Não conhecidos:Trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue), agranulocitose

Trastornos vasculares

Raros:Hipotensão (diminuição da tensão arterial).

Trastornos renais e urinários

Muito raros:Piúria estéril (urina turva), efeitos renais adversos.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Não conhecidos: Exantema

Reações graves da pele foram notificadas em muito raros casos (medicamentos que induzem o síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise tóxica epidérmica (TEN), e exantema pustuloso exantemático (AGEP).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol Teva-Rimafar

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Paracetamol Teva-Rimafar

• O princípio ativo é paracetamol. Cada comprimido contém 650 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são: amido pregelatinizado de milho, povidona, ácido esteárico, crospovidona, celulosa microcristalina e estearato de magnésio de origem vegetal.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são oblongos, de cor branca e ranurados por uma face.

Cada envase contém 20 comprimidos acondicionados em blister de alumínio-PVC-PVDC.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Toll Manufacturing Services S.L

C/ Aragoneses, 2

28108, Alcobendas

Madrid (Espanha)

ou

LABORATORIOS PEREZ GIMENEZ, S.A.

Pol. Ind. Los Mochos. Polígono 8- Parcela 20.

Crta. A-431, Km 19

14720, Almodovar del Río

Córdoba (Espanha)

ou

FROSST IBERICA, S.A.

Vía Complutense, 140

28805, Alcalá de Henares

Madrid (Espanha)

ou

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36 ()

28750, San Agustín de Guadalix

Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/